Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буцилламин в лечении пациентов с COVID-19

5 июля 2023 г. обновлено: Revive Therapeutics, Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование буцилламина у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 буцилламина (2 уровня дозировки) у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема буцилламина по 100 мг 3 раза в день (три раза в день), буцилламина по 200 мг три раза в день или плацебо три раза в день на срок до 14 дней. После первого промежуточного анализа, когда выбирается однократная доза, пациенты будут затем рандомизированы 1:1 для получения выбранной дозы буцилламина или плацебо. Эта доза теперь выбрана как 600 мг. За исследованием будет следить независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB). Это исследование будут проводить до 50 центров в США. В этом исследовании примут участие до 1000 пациентов. Пациенты будут участвовать в исследовании приблизительно 45 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 буцилламина (2 уровня дозировки) у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема буцилламина по 100 мг 3 раза в день (три раза в день), буцилламина по 200 мг три раза в день или плацебо три раза в день на срок до 14 дней. После первого промежуточного анализа, когда выбирается однократная доза, пациенты будут затем рандомизированы 1:1 для получения выбранной дозы буцилламина или плацебо. Эта доза теперь выбрана как 600 мг. За исследованием будет следить независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB). Это исследование будут проводить до 50 центров в США.

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут начинать лечение амбулаторно, в условиях домашнего карантина. Пациенты будут получать постоянную стандартную терапию (в соответствии с письменными правилами или рекомендациями исследовательского центра) вместе с буцилламином и/или соответствующим плацебо в течение 14 дней. Дозирование следует продолжать до завершения курса лечения или по медицинским показаниям (например, при ухудшении клинического состояния и необходимости альтернативной терапии). Если пациенту требуется госпитализация в течение периода исследования, лечение будет прекращено.

После завершения курса лечения медсестра-исследователь будет проводить последующие оценки через 14, 28, 42 и 60 дней после окончания лечения.

В этом исследовании примут участие до 1000 пациентов. Пациенты будут участвовать в исследовании приблизительно 45 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

713

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Находится в течение 72 часов с момента появления симптомов, соответствующих COVID 19 на момент включения в исследование.
  • Имеет как минимум 2 из следующих признаков: лихорадка (оральная температура ≥38°C), кашель, одышка, изменения рентгенограммы грудной клетки, соответствующие COVID-19 на момент скрининга.
  • Имеет насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) ≥94 по данным пульсовой оксиметрии во время скрининга
  • Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, как определено одобренным FDA быстрым диагностическим тестом (например, ПЦР)
  • Имеет балл ≤ 2 по порядковой шкале из 8 категорий NIAID на момент скрининга
  • Согласен на сбор образцов крови и мочи, мазков из носоглотки (НГ) и неинвазивный мониторинг кислорода (с помощью пульсоксиметра) в соответствии с протоколом
  • Пациент (или его законный представитель) желает и может дать письменное информированное согласие до проведения процедур исследования.
  • Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования
  • Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере 1 основного метода контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента скрининга до 29-го дня после рандомизации. Все субъекты с детородным потенциалом, включая мужчин с партнершами с детородным потенциалом, должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, определяемые как те, которые по отдельности или в комбинации приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1 процента в год) при использовании. последовательно и правильно. Воздержание НЕ является приемлемым методом контрацепции, ЕСЛИ это не является обычной практикой субъекта.

Критерий исключения:

  • Предыдущий анамнез или риск развития агранулоцитоза, нефропатии, заболевания печени или интерстициальной пневмонии
  • Серьезное заболевание печени (по шкале Чайлд-Пью B или C) или уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) Национального почечного фонда (NKF), стадии 3B–5, хроническая почечная дисфункция (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <45 мл/мин/1,73 м2 по формуле Кокрофта-Голта)
  • Протеинурия ≥ 1+ или ≥ 30 мг в анализе мочи с полосками, что подтверждается повторной оценкой в ​​течение 24 часов.
  • АМК сыворотки ≥ 2 × ВГН или Cr ≥ 2 × ВГН
  • Лейкопения с абсолютным количеством гранулоцитов < 1500/мкл
  • История положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или трансплантации органов
  • Получение химиотерапии рака или иммуномодулирующих препаратов, включая (но не ограничиваясь ими) биопрепараты, такие как анти-CD20, анти-TNF, анти-IL6; алкилирующие агенты (например, циклофосфамид); антиметаболиты (например, азатиоприн); или хроническое использование кортикостероидов, эквивалентных преднизолону > 10 г / день, в течение предыдущих 2 месяцев
  • Подтвержденный положительный результат на грипп при скрининге
  • Подтвержденный положительный результат на респираторно-синцитиальный вирус (RSV) при скрининге
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущее использование или известная аллергия на буцилламин или пеницилламин (например, при болезни Вильсона, ревматоидном артрите)
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании экспериментального лечения
  • Получение любого экспериментального лечения COVID-19 (травяного/гомеопатического, не по прямому назначению, использования из сострадания или связанного с испытанием) в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Буциламин в низкой дозе
Буцилламин 100 мг 3 раза в день (3 раза в день)
Лекарство: Буциламин
Таблетки по 100 мг
Лекарство: Буциламин
Таблетки по 200 мг
Активный компаратор: Буциламин в высоких дозах
Буцилламин 200 мг 3 раза в день (3 раза в сутки)
Лекарство: Буциламин
Таблетки по 100 мг
Лекарство: Буциламин
Таблетки по 200 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 3 раза в день (3 раза в день)
Лекарство: Плацебо
Таблетки по 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: частота госпитализаций или летальных исходов.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 28-го дня после рандомизации
Доля пациентов, достигших комбинированной конечной точки госпитализации или смерти
С момента первой дозы до 28-го дня после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: изменения нежелательных явлений от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 28-го дня после рандомизации
Количество нежелательных явлений
С момента первой дозы до 28-го дня после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revive Therapeutics, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться