Bucilamina no tratamento de pacientes com COVID-19
5 de julho de 2023 atualizado por: Revive Therapeutics, Ltd.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de bucilamina em pacientes com COVID-19 leve a moderado
Este é um estudo clínico de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de bucilamina (2 níveis de dosagem) em pacientes com COVID-19 leve a moderado.
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para receber bucilamina 100 mg 3 vezes ao dia (TID), bucilamina 200 mg TID ou placebo TID por até 14 dias.
Após a primeira análise interina, quando uma dose única é selecionada, os pacientes serão randomizados 1:1 para a dose selecionada de bucilamina ou placebo.
Esta dose foi agora escolhida como 600 mg.
O estudo será supervisionado por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente.
Até 50 centros nos Estados Unidos conduzirão este estudo.
Até 1000 pacientes serão incluídos neste estudo.
Os pacientes participarão do estudo aproximadamente 45 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de bucilamina (2 níveis de dosagem) em pacientes com COVID-19 leve a moderado. Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para receber bucilamina 100 mg 3 vezes ao dia (TID), bucilamina 200 mg TID ou placebo TID por até 14 dias. Após a primeira análise interina, quando uma dose única é selecionada, os pacientes serão randomizados 1:1 para a dose selecionada de bucilamina ou placebo. Esta dose foi agora escolhida como 600 mg. O estudo será supervisionado por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente. Até 50 centros nos Estados Unidos conduzirão este estudo.
Os pacientes qualificados para inscrição no estudo iniciarão a terapia como pacientes ambulatoriais, em quarentena domiciliar. Os pacientes receberão terapia padrão continuada (de acordo com as políticas ou diretrizes escritas do local do estudo) juntamente com bucilamina e/ou placebo correspondente por até 14 dias. A dosagem deve continuar até que o curso de tratamento seja concluído ou conforme indicação médica (por exemplo, deterioração do estado clínico e terapia alternativa necessária). Se o paciente necessitar de hospitalização durante o período do estudo, o tratamento será interrompido.
Após a conclusão do curso de tratamento, as avaliações de acompanhamento serão realizadas por uma enfermeira do estudo 14, 28, 42 e 60 dias após o final do tratamento.
Até 1000 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes participarão do estudo aproximadamente 45 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
713
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- West Valley Research Clinic
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Ascada Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Samuel Ross MD Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- C & R Research Services USA
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Verus Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Advance Medical Research Services Corp
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Amavita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- C & R Research Services USA
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33321
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners LLC
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Quad Clinical Research LLC
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute Inc.
-
Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- SRI International
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Superior Clinical Research
-
Yanceyville, North Carolina, Estados Unidos, 27379
- Superior Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Novaceut Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Physicians Quality Care
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Encore Imaging and Medical Research
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- R & H Clinical Research Inc.
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Family Practice Center
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- R & H Clinical Research Inc.
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Dr. Orvil Martínez-Rivera
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Está dentro de 72 horas desde o início dos sintomas consistentes com COVID 19 no momento da inscrição no estudo
- Tem pelo menos 2 dos seguintes: febre (temperatura oral ≥38°C), tosse, falta de ar, alterações na radiografia de tórax consistentes com COVID-19 no momento da triagem
- Tem saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≥94 por oximetria de pulso no momento da triagem
- Tem uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pelo ensaio de diagnóstico rápido aprovado pela FDA (por exemplo, PCR)
- Tem uma pontuação ≤ 2 na escala ordinal NIAID de 8 categorias no momento da triagem
- Concorda com a coleta de amostras de sangue e urina, swabs nasofaríngeos (NP) e monitoramento não invasivo de oxigênio (via oxímetro de pulso) de acordo com o protocolo
- O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em abstinência ou usar pelo menos 1 forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 29 após a randomização. Todos os indivíduos com potencial para engravidar, incluindo homens com parceiros com potencial para engravidar, devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1 por cento ao ano) quando usados de forma consistente e correta. A abstinência NÃO é um método aceitável de contracepção, A MENOS QUE seja a prática normal da pessoa.
Critério de exclusão:
- História prévia ou considerada de risco para agranulocitose, nefropatia, doença hepática ou pneumonia intersticial
- Distúrbio hepático grave (escore de Child-Pugh B ou C) ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem
- Doença renal crônica (CKD) National Kidney Foundation (NKF) estágios 3B - 5 disfunção renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <45 mL/min/1,73m2 de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault)
- Proteinúria ≥ 1+ ou ≥ 30 mg no exame de urina com vareta que é confirmado na avaliação repetida dentro de 24 horas
- Soro BUN ≥ 2 × LSN ou Cr ≥ 2 × LSN
- Leucopenia com contagem absoluta de granulócitos < 1500/µL
- História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou transplante de órgão
- Recebimento de quimioterapia para câncer ou drogas imunomoduladoras, incluindo (mas não limitado a) produtos biológicos como anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida); antimetabólitos (por exemplo, azatioprina); ou uso crônico de corticosteroide equivalente a prednisona >10 gm/dia, durante os 2 meses anteriores
- Confirmado positivo para influenza na triagem
- Confirmado positivo para vírus sincicial respiratório (VSR) na triagem
- Grávida ou amamentando
- Uso atual ou alergia conhecida a bucilamina ou penicilamina (por exemplo, para doença de Wilson, artrite reumatóide)
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental
- Recebimento de qualquer tratamento experimental para COVID-19 (fitoterápico/homeopático, off-label, uso compassivo ou relacionado ao estudo) nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bucilamina dose baixa
Bucilamina 100 mg 3 vezes ao dia (TID)
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Comprimidos de 100mg
Comprimidos de 200mg
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Comparador Ativo: Bucilamina dose alta
Bucilamina 200 mg 3 vezes ao dia (TID)
|
Comprimidos de 100mg
Comprimidos de 200mg
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 3 vezes ao dia (TID)
|
Comprimidos de 100mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Frequência de hospitalização ou morte
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 28 após a randomização
|
Proporção de pacientes que atendem a um endpoint composto de hospitalização ou morte
|
Desde o momento da primeira dose até o dia 28 após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Alterações nos eventos adversos desde o início até o final do estudo
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 28 após a randomização
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Número de eventos adversos
|
Desde o momento da primeira dose até o dia 28 após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Bucilamina
Outros números de identificação do estudo
- RT-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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