Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bucillamin til behandling af patienter med COVID-19

5. juli 2023 opdateret af: Revive Therapeutics, Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af bucillamin hos patienter med mild-moderat COVID-19

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af bucillamin (2 dosisniveauer) hos patienter med mild-moderat COVID-19. Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage bucillamin 100 mg 3 gange dagligt (TID), bucillamin 200 mg TID eller placebo TID i op til 14 dage. Efter den første interimsanalyse, når en enkelt dosis vælges, vil patienterne herefter blive randomiseret 1:1 til den valgte bucillamindosis eller placebo. Denne dosis er nu valgt til 600 mg. Undersøgelsen vil blive overvåget af et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB). Op til 50 centre i USA vil udføre denne undersøgelse. Op til 1000 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 45 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af bucillamin (2 dosisniveauer) hos patienter med mild-moderat COVID-19. Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage bucillamin 100 mg 3 gange dagligt (TID), bucillamin 200 mg TID eller placebo TID i op til 14 dage. Efter den første interimsanalyse, når en enkelt dosis vælges, vil patienterne herefter blive randomiseret 1:1 til den valgte bucillamindosis eller placebo. Denne dosis er nu valgt til 600 mg. Undersøgelsen vil blive overvåget af et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB). Op til 50 centre i USA vil udføre denne undersøgelse.

Patienter, der kvalificerer sig til studieindskrivning, vil påbegynde behandling som ambulante patienter i hjemmekarantæne. Patienter vil modtage fortsat standardbehandling af terapi (skrevne retningslinjer eller retningslinjer pr. studiested) sammen med bucillamin og/eller matchende placebo i op til 14 dage. Dosering bør fortsætte, indtil behandlingsforløbet er afsluttet eller som medicinsk indiceret (f.eks. forringelse af klinisk status og alternativ behandling påkrævet). Hvis patienten har behov for indlæggelse i undersøgelsesperioden, vil behandlingen blive afbrudt.

Efter endt behandlingsforløb vil opfølgende vurderinger blive udført af en undersøgelsessygeplejerske 14, 28, 42 og 60 dage efter endt behandling.

Op til 1000 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 45 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Forenede Stater, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er inden for 72 timer fra debut af symptomer i overensstemmelse med COVID 19 på tidspunktet for studietilmelding
  • Har mindst 2 af følgende: feber (oral temperatur ≥38°C), hoste, åndenød, røntgenforandringer i thorax i overensstemmelse med COVID-19 på tidspunktet for screening
  • Har perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≥94 ved pulsoximetri på tidspunktet for screening
  • Har enten en laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt af FDA-godkendt hurtig diagnostisk (f.eks. PCR) assay
  • Har en score på ≤ 2 på 8-kategori NIAID-ordinalskalaen på tidspunktet for screening
  • Accepterer indsamling af blod- og urinprøver, nasopharyngeale (NP) podninger og ikke-invasiv oxygenovervågning (via pulsoximeter) i henhold til protokol
  • Patienten (eller deres juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst 1 primær form for prævention, ikke inklusive hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til og med dag 29 efter randomisering. Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder, herunder mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent om året), når de anvendes konsekvent og korrekt. Afholdenhed er IKKE en acceptabel præventionsmetode, MEDMINDRE det er forsøgspersonens normale praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med eller anses for at være i risiko for agranulocytose, nefropati, leversygdom eller interstitiel lungebetændelse
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh score B eller C) eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  • Kronisk nyresygdom (CKD) National Kidney Foundation (NKF) stadier 3B - 5 kronisk nyredysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 ifølge Cockcroft Gault-formlen)
  • Proteinuri ≥ 1+ eller ≥ 30 mg ved urinprøve med dipstick, der bekræftes ved gentagen vurdering inden for 24 timer
  • Serum BUN ≥ 2 × ULN eller Cr ≥ 2 × ULN
  • Leukopeni med absolut granulocyttal < 1500/µL
  • Anamnese med positiv human immundefektvirus (HIV) test eller organtransplantation
  • Modtagelse af cancerkemoterapi eller immunmodulerende lægemidler, herunder (men ikke begrænset til) biologiske lægemidler såsom anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkyleringsmidler (f.eks. cyclophosphamid); antimetabolitter (f.eks. azathioprin); eller kronisk kortikosteroidbrug svarende til prednison >10 g/dag i de foregående 2 måneder
  • Bekræftet positiv for influenza ved screening
  • Bekræftet positiv for respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved screening
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende brug af eller kendt allergi over for bucillamin eller penicillamin (f.eks. mod Wilsons sygdom, leddegigt)
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af en eksperimentel behandling
  • Modtagelse af enhver eksperimentel behandling for COVID-19 (urte/homøopatisk, off-label, compassionate use eller forsøgsrelateret) inden for de 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bucillamin lav dosis
Bucillamin 100 mg 3 gange dagligt (TID)
Medicin: Bucillamin
100 mg tabletter
Medicin: Bucillamin
200 mg tabletter
Aktiv komparator: Bucillamin høj dosis
Bucillamin 200 mg 3 gange dagligt (TID)
Medicin: Bucillamin
100 mg tabletter
Medicin: Bucillamin
200 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 3 gange om dagen (TID)
Medicin: Placebo
100 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Hyppighed af indlæggelse eller død
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til og med dag 28 efter randomisering
Andel af patienter, der opfylder et sammensat endepunkt af hospitalsindlæggelse eller død
Fra tidspunktet for første dosis til og med dag 28 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Ændringer i uønskede hændelser fra baseline til studiets afslutning
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til og med dag 28 efter randomisering
Antal uønskede hændelser
Fra tidspunktet for første dosis til og med dag 28 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revive Therapeutics, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Bucillamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner