COVID-19 患者の治療におけるブシラミン
2023年7月5日 更新者：Revive Therapeutics, Ltd.
軽度から中等度のCOVID-19患者におけるブシラミンの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、軽度から中等度の COVID-19 患者におけるブシラミン (2 用量レベル) の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床研究です。
患者は、ブシラミン 100 mg を 1 日 3 回 (TID)、ブシラミン 200 mg を TID、またはプラセボを TID で最大 14 日間投与するように 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられます。
単回用量が選択された場合の最初の中間分析の後、患者は選択されたブシラミン用量またはプラセボに1:1で無作為化されます。
この用量は、現在 600 mg として選択されています。
この研究は、独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって監督されます。
米国内の最大 50 のセンターがこの研究を実施します。
この研究には最大1000人の患者が登録されます。
患者は約45日間研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の COVID-19 患者におけるブシラミン (2 用量レベル) の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床研究です。 患者は、ブシラミン 100 mg を 1 日 3 回 (TID)、ブシラミン 200 mg を TID、またはプラセボを TID で最大 14 日間投与するように 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられます。 単回用量が選択された場合の最初の中間分析の後、患者は選択されたブシラミン用量またはプラセボに1:1で無作為化されます。 この用量は、現在 600 mg として選択されています。 この研究は、独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって監督されます。 米国内の最大 50 のセンターがこの研究を実施します。
研究登録に適格な患者は、在宅検疫下で外来患者として治療を開始します。 患者は、最大14日間、ブシラミンおよび/または一致するプラセボと一緒に、継続的な標準治療を受けます（研究サイトのポリシーまたはガイドラインに従って）。 投与は、治療コースが完了するまで、または医学的に必要な場合 (例: 臨床状態の悪化および代替療法の必要性) まで継続する必要があります。 研究期間中に患者が入院を必要とする場合、治療は中止されます。
治療コースの完了後、フォローアップ評価は、治療終了から14、28、42、および60日後に研究看護師によって行われます。
この研究には最大1000人の患者が登録されます。 患者は約45日間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
713
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Avant Research Associates, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
- West Valley Research Clinic
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- ASCADA Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90035
- Samuel Ross MD Inc.
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- C & R Research Services USA
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research
-
Kendall、Florida、アメリカ、33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Verus Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Advance Medical Research Services Corp
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Amavita Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- C & R Research Services USA
-
Weston、Florida、アメリカ、33321
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners LLC
-
-
Georgia
-
Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- American Clinical Trials LLC
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Quad Clinical Research LLC
-
Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Koch Family Medicine
-
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Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Revive Research Institute Inc.
-
Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
- SRI International
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Great Lakes Research Institute
-
Sterling、Michigan、アメリカ、48312
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- OnSite Clinical Solutions
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
- Superior Clinical Research
-
Yanceyville、North Carolina、アメリカ、27379
- Superior Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Novaceut Clinical Research
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Physicians Quality Care
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77022
- C & R Research Services USA
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Encore Imaging and Medical Research
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- R & H Clinical Research Inc.
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Family Practice Center
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- R & H Clinical Research Inc.
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Dr. Orvil Martínez-Rivera
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録時のCOVID 19と一致する症状の発症から72時間以内です
- 次のうち少なくとも2つがあります：発熱（口腔温度≥38°C）、咳、息切れ、スクリーニング時のCOVID-19と一致する胸部X線の変化
- -スクリーニング時のパルスオキシメトリーによる末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≥94
- -FDA承認の迅速診断（PCRなど）アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染のいずれかを持っている
- -スクリーニング時に8カテゴリのNIAID序数尺度で2以下のスコアを持っている
- プロトコルごとの血液および尿サンプル、鼻咽頭 (NP) スワブ、および非侵襲的酸素モニタリング (パルスオキシメータによる) の収集に同意する
- -患者（またはその法的に認可された代理人）は、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します
- -出産の可能性のある女性は、禁欲に同意するか、ホルモン避妊を含まない少なくとも1つの主要な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性を含む、出産の可能性のあるすべての被験者は、避妊の非常に効果的な方法を単独または組み合わせて使用する必要があり、使用した場合に失敗率が低くなります（つまり、年間1％未満）。一貫して正しく。 禁欲は、被験者の通常の慣行でない限り、許容される避妊方法ではありません。
除外基準:
- -無顆粒球症、腎症、肝疾患、または間質性肺炎の既往歴がある、またはそのリスクがあると考えられている
- -重篤な肝障害（Child-PughスコアBまたはC）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の5倍
- 慢性腎臓病 (CKD) 国立腎臓財団 (NKF) ステージ 3B - 5 慢性腎機能障害 (推定糸球体濾過率 [eGFR] <45 mL/分/1.73m2 Cockcroft Gault 式による)
- -尿検査でタンパク尿≥1+または≥30mgで、24時間以内の再評価で確認された
- -血清BUN≧2×ULNまたはCr≧2×ULN
- 顆粒球の絶対数が1500/μL未満の白血球減少症
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査または臓器移植の病歴
- -抗CD20、抗TNF、抗IL6などの生物製剤を含む（ただしこれらに限定されない）癌化学療法または免疫調節薬の受領。アルキル化剤（例えば、シクロホスファミド）;代謝拮抗物質（アザチオプリンなど）;またはプレドニゾンと同等の慢性コルチコステロイドの使用 > 10 gm/日、過去2か月間
- スクリーニングでインフルエンザの陽性が確認された
- -スクリーニングで呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の陽性が確認された
- 妊娠中または授乳中
- -ブシラミンまたはペニシラミンの現在の使用、または既知のアレルギー（例えば、ウィルソン病、関節リウマチ）
- -実験的治療の他の臨床試験への現在の参加
- -COVID-19の実験的治療（ハーブ/ホメオパシー、適応外、思いやりのある使用、または試験関連）の受領 スクリーニング前の30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブシラミン低用量
ブシラミン100mgを1日3回（TID）
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100mg錠
200mg錠
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アクティブコンパレータ：ブシラミン高用量
ブシラミン200mgを1日3回（TID）
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100mg錠
200mg錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日 3 回 (TID)
|
100mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能：入院または死亡の頻度
時間枠：初回投与時から無作為化後 28 日目まで
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入院または死亡の複合エンドポイントを満たす患者の割合
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初回投与時から無作為化後 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性：ベースラインから試験終了までの有害事象の変化
時間枠：初回投与時から無作為化後 28 日目まで
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有害事象の数
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初回投与時から無作為化後 28 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了