Bucillamin vid behandling av patienter med covid-19
5 juli 2023 uppdaterad av: Revive Therapeutics, Ltd.
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av bucillamin hos patienter med mild till måttlig covid-19
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie av bucillamin (2 dosnivåer) hos patienter med mild till måttlig COVID-19.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1:1 för att få bucillamin 100 mg 3 gånger om dagen (TID), bucillamin 200 mg TID eller placebo TID i upp till 14 dagar.
Efter den första interimsanalysen när en enstaka dos väljs kommer patienterna att randomiseras 1:1 till den valda bucillamindosen eller placebo.
Denna dos har nu valts till 600 mg.
Studien kommer att övervakas av en oberoende Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Upp till 50 centra i USA kommer att genomföra denna studie.
Upp till 1000 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Patienterna kommer att delta i studien i cirka 45 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie av bucillamin (2 dosnivåer) hos patienter med mild till måttlig COVID-19. Patienterna kommer att randomiseras 1:1:1 för att få bucillamin 100 mg 3 gånger om dagen (TID), bucillamin 200 mg TID eller placebo TID i upp till 14 dagar. Efter den första interimsanalysen när en enstaka dos väljs kommer patienterna att randomiseras 1:1 till den valda bucillamindosen eller placebo. Denna dos har nu valts till 600 mg. Studien kommer att övervakas av en oberoende Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Upp till 50 centra i USA kommer att genomföra denna studie.
Patienter som kvalificerar sig för studieregistrering kommer att inleda terapi som öppenvårdspatienter i hemkarantän. Patienterna kommer att få fortsatt standardbehandling (skrivna riktlinjer eller riktlinjer per studieplats) tillsammans med bucillamin och/eller matchande placebo i upp till 14 dagar. Doseringen ska fortsätta tills behandlingskuren är avslutad eller enligt medicinsk indikation (t.ex. försämring av klinisk status och alternativ terapi krävs). Om patienten behöver sjukhusvård under studieperioden kommer behandlingen att avbrytas.
Efter avslutad behandlingskur kommer uppföljningsbedömningar att utföras av en studiesköterska 14, 28, 42 och 60 dagar efter avslutad behandling.
Upp till 1000 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att delta i studien i cirka 45 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
713
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
- West Valley Research Clinic
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Ascada Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
- Samuel Ross MD Inc.
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- C & R Research Services USA
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Encore Medical Research
-
Kendall, Florida, Förenta staterna, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Verus Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Advance Medical Research Services Corp
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
- Amavita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- C & R Research Services USA
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33321
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners LLC
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Quad Clinical Research LLC
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Revive Research Institute Inc.
-
Plymouth, Michigan, Förenta staterna, 48170
- SRI International
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Sterling, Michigan, Förenta staterna, 48312
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
- Superior Clinical Research
-
Yanceyville, North Carolina, Förenta staterna, 27379
- Superior Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- Novaceut Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Physicians Quality Care
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Encore Imaging and Medical Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- R & H Clinical Research Inc.
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Family Practice Center
-
Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
- R & H Clinical Research Inc.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Dr. Orvil Martínez-Rivera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är inom 72 timmar från debut av symtom som överensstämmer med COVID 19 vid tidpunkten för studieregistreringen
- Har minst 2 av följande: feber (oral temperatur ≥38°C), hosta, andnöd, röntgenförändringar i lungorna i enlighet med covid-19 vid tidpunkten för screening
- Har perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≥94 genom pulsoximetri vid tidpunkten för screening
- Har antingen en laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion enligt FDA-godkänd snabbdiagnostik (t.ex. PCR) analys
- Har ett betyg på ≤ 2 på 8-kategorin NIAID ordningsskalan vid tidpunkten för screening
- Godkänner insamling av blod- och urinprover, nasofaryngeala (NP) pinnar och icke-invasiv syreövervakning (via pulsoximeter) enligt protokoll
- Patienten (eller deras juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs
- Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på antingen avhållsamhet eller använda minst en primär form av preventivmedel som inte inkluderar hormonell preventivmetod från tidpunkten för screening till och med dag 29 efter randomisering. Alla försökspersoner i fertil ålder, inklusive män med partner i fertil ålder, måste använda mycket effektiva preventivmetoder definierade som sådana, ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 procent per år) när de används konsekvent och korrekt. Abstinens är INTE en acceptabel preventivmetod OM det inte är patientens normala praxis.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av, eller anses vara i riskzonen för, agranulocytos, nefropati, leversjukdom eller interstitiell lunginflammation
- Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh poäng B eller C) eller alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
- Kronisk njursjukdom (CKD) National Kidney Foundation (NKF) stadier 3B - 5 kronisk njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 enligt Cockcroft Gaults formel)
- Proteinuri ≥ 1+ eller ≥ 30 mg vid mätsticksurinanalys som bekräftas vid upprepad bedömning inom 24 timmar
- Serum BUN ≥ 2 × ULN eller Cr ≥ 2 × ULN
- Leukopeni med absolut granulocytantal < 1500/µL
- Historik av positivt humant immunbristvirus (HIV) test eller organtransplantation
- Mottagande av cancerkemoterapi eller immunmodulerande läkemedel inklusive (men inte begränsat till) biologiska läkemedel såsom anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkyleringsmedel (t.ex. cyklofosfamid); antimetaboliter (t.ex. azatioprin); eller kronisk kortikosteroidanvändning motsvarande prednison >10 g/dag under de föregående 2 månaderna
- Bekräftad positiv för influensa vid screening
- Bekräftad positiv för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vid screening
- Gravid eller ammar
- Nuvarande användning av eller känd allergi mot bucillamin eller penicillamin (t.ex. för Wilsons sjukdom, reumatoid artrit)
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling
- Mottagande av någon experimentell behandling för covid-19 (växtbaserade/homeopatiska, off-label, compassionate use eller prövningsrelaterad) inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bucillamin låg dos
Bucillamin 100 mg 3 gånger om dagen (TID)
|
100mg tabletter
200mg tabletter
|
|
Aktiv komparator: Bucillamin hög dos
Bucillamin 200 mg 3 gånger om dagen (TID)
|
100mg tabletter
200mg tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 3 gånger om dagen (TID)
|
100mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Frekvens av sjukhusvistelse eller dödsfall
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till och med dag 28 efter randomisering
|
Andel patienter som möter en sammansatt slutpunkt av sjukhusvistelse eller död
|
Från tidpunkten för första dosen till och med dag 28 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förändringar i biverkningar från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till och med dag 28 efter randomisering
|
Antal biverkningar
|
Från tidpunkten för första dosen till och med dag 28 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Bucillamin
Andra studie-ID-nummer
- RT-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .