此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布西拉明治疗 COVID-19 患者

2023年7月5日 更新者:Revive Therapeutics, Ltd.

布西拉明在轻度至中度 COVID-19 患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项针对轻中度 COVID-19 患者的布西拉明(2 个剂量水平)的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。 患者将按 1:1:1 的比例随机接受布西拉明 100 mg 每天 3 次 (TID)、布西拉明 200 mg TID 或安慰剂 TID,持续长达 14 天。 在选择单次剂量后进行第一次中期分析后,患者将按 1:1 的比例随机分配至选定的布西拉明剂量组或安慰剂组。 该剂量现已选定为 600 毫克。 该研究将由独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 监督。 美国多达 50 个中心将进行这项研究。 这项研究将招募多达 1000 名患者。 患者将参加大约 45 天的研究。

研究概览

详细说明

这是一项针对轻中度 COVID-19 患者的布西拉明(2 个剂量水平)的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。 患者将按 1:1:1 的比例随机接受布西拉明 100 mg 每天 3 次 (TID)、布西拉明 200 mg TID 或安慰剂 TID,持续长达 14 天。 在选择单次剂量后进行第一次中期分析后,患者将按 1:1 的比例随机分配至选定的布西拉明剂量组或安慰剂组。 该剂量现已选定为 600 毫克。 该研究将由独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 监督。 美国多达 50 个中心将进行这项研究。

有资格参加研究的患者将在家庭隔离下作为门诊患者开始治疗。 患者将接受长达 14 天的持续标准护理治疗(根据研究中心的书面政策或指南)以及布西拉明和/或匹配的安慰剂。 给药应持续到疗程完成或有医学指征(例如,临床状态恶化和需要替代疗法)。 如果患者在研究期间需要住院治疗,将停止治疗。

完成治疗课程后,研究护士将在治疗结束后 14、28、42 和 60 天进行后续评估。

这项研究将招募多达 1000 名患者。 患者将参加大约 45 天的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

713

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各、00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall、Florida、美国、33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston、Florida、美国、33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、美国、30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth、Michigan、美国、48170
        • SRI International
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling、Michigan、美国、48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville、North Carolina、美国、27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy、Texas、美国、77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • Family Practice Center
      • Stafford、Texas、美国、77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在研究注册时出现与 COVID 19 一致的症状后 72 小时内
  • 至少有以下 2 项:发烧(口腔温度≥38°C)、咳嗽、呼吸急促、筛选时胸部 X 光变化与 COVID-19 一致
  • 筛选时脉搏血氧饱和度 (SpO2) 外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 94
  • 经 FDA 批准的快速诊断(例如 PCR)测定法确定存在经实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
  • 筛选时 NIAID 8 类序数量表的得分≤2
  • 同意按照协议收集血液和尿液样本、鼻咽 (NP) 拭子和无创氧气监测(通过脉搏血氧计)
  • 患者(或其合法授权代表)愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书
  • 理解并同意遵守计划的学习程序
  • 有生育能力的女性必须同意从筛选时到随机化后第 29 天禁欲或使用至少一种主要避孕方式,不包括激素避孕。 所有有生育能力的受试者,包括有生育能力伴侣的男性,必须使用高效的节育方法,这些方法被定义为单独或组合使用时失败率较低(即每年低于 1%)的方法一贯和正确。 禁欲不是可接受的避孕方法,除非它是受试者的正常做法。

排除标准:

  • 粒细胞缺乏症、肾病、肝病或间质性肺炎的既往病史或被认为有风险
  • 筛选时出现严重肝病(Child-Pugh 评分 B 或 C)或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值上限 (ULN) 的 5 倍
  • 慢性肾病 (CKD) 国家肾脏基金会 (NKF) 3B - 5 期慢性肾功能障碍(估计肾小球滤过率 [eGFR] <45 mL/min/1.73m2 根据 Cockcroft Gault 公式)
  • 蛋白尿 ≥ 1+ 或 ≥ 30 mg 经 24 小时内重复评估确认的试纸尿液分析
  • 血清 BUN ≥ 2 × ULN 或 Cr ≥ 2 × ULN
  • 粒细胞绝对计数 < 1500/µL 的白细胞减少症
  • 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测或器官移植史
  • 接受过癌症化疗或免疫调节药物,包括(但不限于)抗 CD20、抗 TNF、抗 IL6 等生物制剂;烷化剂(例如环磷酰胺);抗代谢药(例如硫唑嘌呤);或慢性皮质类固醇使用等同于泼尼松 >10 克/天,在前 2 个月内
  • 筛选时确认流感阳性
  • 筛选时确认呼吸道合胞病毒 (RSV) 呈阳性
  • 怀孕或哺乳
  • 当前使用或已知对布西拉明或青霉胺过敏(例如,用于威尔逊氏病、类风湿性关节炎)
  • 当前参与任何其他实验性治疗的临床试验
  • 在筛选前 30 天内收到针对 COVID-19 的任何实验性治疗(草药/顺势疗法、标签外、同情使用或试验相关)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:小剂量布西拉明
布西拉明 100 毫克,每天 3 次 (TID)
100毫克片剂
200毫克片剂
有源比较器:布西拉明大剂量
布西拉明 200 毫克,每天 3 次 (TID)
100毫克片剂
200毫克片剂
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂,每天 3 次 (TID)
100毫克片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效:住院或死亡的频率
大体时间:从第一次给药到随机分组后第 28 天
达到住院或死亡复合终点的患者比例
从第一次给药到随机分组后第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:不良事件从基线到研究结束的变化
大体时间:从第一次给药到随机分组后第 28 天
不良事件数
从第一次给药到随机分组后第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月27日

初级完成 (实际的)

2023年6月12日

研究完成 (实际的)

2023年6月12日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

3
订阅