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Bucillamine dans le traitement des patients atteints de COVID-19

5 juillet 2023 mis à jour par: Revive Therapeutics, Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la bucillamine chez des patients atteints de COVID-19 léger à modéré

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la bucillamine (2 niveaux de dosage) chez des patients atteints de COVID-19 léger à modéré. Les patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir de la bucillamine 100 mg 3 fois par jour (TID), de la bucillamine 200 mg TID ou un placebo TID pendant 14 jours maximum. Après la première analyse intermédiaire lorsqu'une dose unique est sélectionnée, les patients seront ensuite randomisés 1:1 pour recevoir la dose de bucillamine sélectionnée ou le placebo. Cette dose a maintenant été choisie à 600 mg. L'étude sera supervisée par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB). Jusqu'à 50 centres aux États-Unis mèneront cette étude. Jusqu'à 1000 patients seront inscrits dans cette étude. Les patients participeront à l'étude environ 45 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la bucillamine (2 niveaux de dosage) chez des patients atteints de COVID-19 léger à modéré. Les patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir de la bucillamine 100 mg 3 fois par jour (TID), de la bucillamine 200 mg TID ou un placebo TID pendant 14 jours maximum. Après la première analyse intermédiaire lorsqu'une dose unique est sélectionnée, les patients seront ensuite randomisés 1:1 pour recevoir la dose de bucillamine sélectionnée ou le placebo. Cette dose a maintenant été choisie à 600 mg. L'étude sera supervisée par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB). Jusqu'à 50 centres aux États-Unis mèneront cette étude.

Les patients éligibles pour l'inscription à l'étude commenceront le traitement en ambulatoire, sous quarantaine à domicile. Les patients recevront un traitement standard continu (selon les politiques ou directives écrites du site d'étude) avec de la bucillamine et/ou un placebo correspondant pendant 14 jours maximum. L'administration doit se poursuivre jusqu'à la fin du traitement ou selon les indications médicales (par exemple, détérioration de l'état clinique et thérapie alternative requise). Si le patient doit être hospitalisé pendant la période d'étude, le traitement sera interrompu.

Une fois le traitement terminé, des évaluations de suivi seront effectuées par une infirmière de l'étude 14, 28, 42 et 60 jours après la fin du traitement.

Jusqu'à 1000 patients seront inscrits dans cette étude. Les patients participeront à l'étude environ 45 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

713

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, États-Unis, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, États-Unis, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, États-Unis, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, États-Unis, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, États-Unis, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes compatibles avec COVID 19 au moment de l'inscription à l'étude
  • Présente au moins 2 des éléments suivants : fièvre (température buccale ≥ 38 °C), toux, essoufflement, modifications de la radiographie pulmonaire compatibles avec la COVID-19 au moment du dépistage
  • A une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 94 par oxymétrie de pouls au moment du dépistage
  • A soit une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, telle que déterminée par un test de diagnostic rapide approuvé par la FDA (par exemple, PCR)
  • A un score ≤ 2 sur l'échelle ordinale NIAID à 8 catégories au moment du dépistage
  • Accepte la collecte d'échantillons de sang et d'urine, les prélèvements nasopharyngés (NP) et la surveillance non invasive de l'oxygène (via un oxymètre de pouls) conformément au protocole
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude
  • Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser au moins 1 forme principale de contraception n'incluant pas la contraception hormonale à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 29 suivant la randomisation. Tous les sujets en âge de procréer, y compris les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement. L'abstinence n'est PAS une méthode de contraception acceptable SAUF si c'est la pratique normale du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'agranulocytose, de néphropathie, de maladie du foie ou de pneumonie interstitielle ou considérés comme à risque
  • Trouble hépatique grave (scores de Child-Pugh B ou C) ou alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage
  • Insuffisance rénale chronique (IRC) Stades 3B à 5 de la National Kidney Foundation (NKF) Dysfonctionnement rénal chronique (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <45 mL/min/1,73 m2 selon la formule de Cockcroft Gault)
  • Protéinurie ≥ 1+ ou ≥ 30 mg à l'analyse d'urine sur bandelette qui est confirmée lors d'une nouvelle évaluation dans les 24 heures
  • BUN sérique ≥ 2 × LSN ou Cr ≥ 2 × LSN
  • Leucopénie avec nombre absolu de granulocytes < 1 500/µL
  • Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de greffe d'organe
  • Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse ou de médicaments immunomodulateurs, y compris (mais sans s'y limiter) des produits biologiques tels que les anti-CD20, les anti-TNF, les anti-IL6 ; les agents alkylants (par exemple, le cyclophosphamide); les antimétabolites (par exemple, l'azathioprine); ou utilisation chronique de corticostéroïdes équivalente à la prednisone > 10 g/jour, au cours des 2 mois précédents
  • Confirmé positif pour la grippe lors du dépistage
  • Confirmé positif pour le virus respiratoire syncytial (VRS) lors du dépistage
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation actuelle ou allergie connue à la bucillamine ou à la pénicillamine (par exemple, pour la maladie de Wilson, la polyarthrite rhumatoïde)
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental
  • Réception de tout traitement expérimental pour COVID-19 (à base de plantes / homéopathique, hors AMM, usage compassionnel ou lié à un essai) dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bucillamine à faible dose
Bucillamine 100 mg 3 fois par jour (TID)
Médicament: Bucillamine
Comprimés de 100mg
Médicament: Bucillamine
Comprimés de 200mg
Comparateur actif: Bucillamine à forte dose
Bucillamine 200 mg 3 fois par jour (TID)
Médicament: Bucillamine
Comprimés de 100mg
Médicament: Bucillamine
Comprimés de 200mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 3 fois par jour (TID)
Médicament: Placebo
Comprimés de 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Fréquence d'hospitalisation ou de décès
Délai: Du moment de la première dose au jour 28 suivant la randomisation
Proportion de patients répondant à un critère composite d'hospitalisation ou de décès
Du moment de la première dose au jour 28 suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : modifications des événements indésirables entre le début de l'étude et la fin de l'étude
Délai: Du moment de la première dose au jour 28 suivant la randomisation
Nombre d'événements indésirables
Du moment de la première dose au jour 28 suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revive Therapeutics, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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