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Bucillamin bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19

5. Juli 2023 aktualisiert von: Revive Therapeutics, Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Bucillamin bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit Bucillamin (2 Dosierungsstufen) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19. Die Patienten werden 1:1:1 randomisiert und erhalten bis zu 14 Tage lang Bucillamin 100 mg 3-mal täglich (TID), Bucillamin 200 mg TID oder Placebo TID. Nach der ersten Zwischenanalyse bei Auswahl einer Einzeldosis werden die Patienten dann 1:1 auf die ausgewählte Bucillamin-Dosis oder Placebo randomisiert. Diese Dosis wurde nun mit 600 mg gewählt. Die Studie wird von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht. Bis zu 50 Zentren in den Vereinigten Staaten werden diese Studie durchführen. Bis zu 1000 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten nehmen ungefähr 45 Tage an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit Bucillamin (2 Dosierungsstufen) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19. Die Patienten werden 1:1:1 randomisiert und erhalten bis zu 14 Tage lang Bucillamin 100 mg 3-mal täglich (TID), Bucillamin 200 mg TID oder Placebo TID. Nach der ersten Zwischenanalyse bei Auswahl einer Einzeldosis werden die Patienten dann 1:1 auf die ausgewählte Bucillamin-Dosis oder Placebo randomisiert. Diese Dosis wurde nun mit 600 mg gewählt. Die Studie wird von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht. Bis zu 50 Zentren in den Vereinigten Staaten werden diese Studie durchführen.

Patienten, die sich für die Studieneinschreibung qualifizieren, beginnen die Therapie als ambulante Patienten unter häuslicher Quarantäne. Die Patienten erhalten bis zu 14 Tage lang eine fortgesetzte Standardbehandlung der Therapie (schriftliche Richtlinien oder Richtlinien pro Studienzentrum) zusammen mit Bucillamin und/oder passendem Placebo. Die Dosierung sollte fortgesetzt werden, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist oder wenn es medizinisch angezeigt ist (z. B. Verschlechterung des klinischen Zustands und Erfordernis einer alternativen Therapie). Wenn der Patient während des Studienzeitraums einen Krankenhausaufenthalt benötigt, wird die Behandlung abgebrochen.

Nach Abschluss des Behandlungszyklus werden 14, 28, 42 und 60 Tage nach Behandlungsende Nachsorgeuntersuchungen von einer Studienkrankenschwester durchgeführt.

Bis zu 1000 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten nehmen ungefähr 45 Tage an der Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten von Symptomen im Einklang mit COVID 19 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung liegt
  • Hat mindestens 2 der folgenden: Fieber (orale Temperatur ≥ 38 ° C), Husten, Kurzatmigkeit, Veränderungen der Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit COVID-19 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥94 durch Pulsoximetrie
  • Hat entweder eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen von der FDA zugelassenen Schnelldiagnosetest (z. B. PCR) bestimmt wurde
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Punktzahl von ≤ 2 auf der 8-Kategorie-NIAID-Ordnungsskala
  • Stimmt der Entnahme von Blut- und Urinproben, Nasopharynxabstrichen (NP) und nicht-invasiver Sauerstoffüberwachung (über Pulsoximeter) pro Protokoll zu
  • Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Tag 29 nach der Randomisierung entweder einer Abstinenz zustimmen oder mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung einschließt. Alle Personen im gebärfähigen Alter, einschließlich Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, die als solche definiert sind, die einzeln oder in Kombination zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr) führen, wenn sie verwendet werden konsequent und korrekt. Abstinenz ist KEINE akzeptable Verhütungsmethode, es sei denn, es handelt sich um die übliche Praxis der betroffenen Person.

Ausschlusskriterien:

  • Agranulozytose, Nephropathie, Lebererkrankung oder interstitielle Pneumonie in der Vorgeschichte oder als gefährdet angesehen
  • Schwerwiegende Lebererkrankung (Child-Pugh-Scores B oder C) oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadien 3B–5 der National Kidney Foundation (NKF) chronische Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 nach Cockcroft-Gault-Formel)
  • Proteinurie ≥ 1+ oder ≥ 30 mg bei Urinanalyse mit Teststreifen, die durch wiederholte Beurteilung innerhalb von 24 Stunden bestätigt wird
  • Serum BUN ≥ 2 × ULN oder Cr ≥ 2 × ULN
  • Leukopenie mit absoluter Granulozytenzahl < 1500/µL
  • Vorgeschichte eines positiven Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Tests oder einer Organtransplantation
  • Empfang von Krebs-Chemotherapie oder immunmodulatorischen Medikamenten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Biologika wie Anti-CD20, Anti-TNF, Anti-IL6; Alkylierungsmittel (z. B. Cyclophosphamid); Antimetaboliten (z. B. Azathioprin); oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden entsprechend Prednison > 10 g/Tag in den vorangegangenen 2 Monaten
  • Beim Screening positiv auf Influenza bestätigt
  • Beim Screening positiv auf Respiratory Syncytial Virus (RSV) bestätigt
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Anwendung von oder bekannte Allergie gegen Bucillamin oder Penicillamin (z. B. bei Morbus Wilson, rheumatoider Arthritis)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung
  • Erhalt einer experimentellen Behandlung für COVID-19 (pflanzlich/homöopathisch, Off-Label, Compassionate Use oder studienbezogen) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bucillamin niedrig dosiert
Bucillamin 100 mg 3-mal täglich (TID)
Arzneimittel: Bucillamin
100 mg Tabletten
Arzneimittel: Bucillamin
200 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Bucillamin hochdosiert
Bucillamin 200 mg 3-mal täglich (TID)
Arzneimittel: Bucillamin
100 mg Tabletten
Arzneimittel: Bucillamin
200 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 3-mal täglich (TID)
Arzneimittel: Placebo
100 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis Tag 28 nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die einen zusammengesetzten Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt oder Tod erreichen
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis Tag 28 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Änderungen bei unerwünschten Ereignissen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis Tag 28 nach der Randomisierung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis Tag 28 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revive Therapeutics, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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