고관절 보존 수술의 수술 전 계획을 위한 3D 프린팅의 혁신
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 수술 전 및 수술 중 계획 중 3D 모델의 사용이 고관절 관절경의 성공을 향상시키고 재치환 사례의 발생률을 줄일 수 있는지 조사합니다. 일반적인 수술 전 이미징 양식(X-레이, MRI 및 CT)에 부속물을 추가함으로써 우리는 촉각적 물리적 모델을 사용하여 각 환자의 개별 형태에 대한 외과의의 이해를 변경할 수 있습니다. 이 연구는 3D 인쇄 모델이 있거나 없는 환자에서 고관절 관절경의 성공 여부를 비교합니다(전통적인 수술 전 영상 추가).
이것은 Nova Scotia의 Halifax에 있는 Queen Elizabeth II Health Sciences Center의 Halifax Infirmary에서 수행되는 80명의 환자에 대한 단일 센터, 맹검 관찰자, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구에 참여하는 캠형 FAI 환자는 수술 전 방문 시 외과의인 Dr. Ivan Wong 또는 연구와 관련된 대리인이 접근합니다. 본 연구의 위험/이점/대안을 자세히 논의한 후, 환자가 연구에 관심을 보이는 경우 검토 동의서 사본을 환자에게 제공합니다. 환자가 연구에 등록하기를 원하는 경우 연구팀은 정형외과 분과 및 NSHA(Nova Scotia Health Authority) 기관 프로토콜에 따라 연구에 대한 환자 동의를 얻습니다.
수술 전 기간에는 연구에 대한 정보에 입각한 동의 절차를 제외하고 참가자에게 추가 시간 요구 사항이 없습니다. FAI 수술을 받는 모든 피험자에 대해 일상적인 X선 방사선 사진과 수술 전 MRI 및 CT 스캔을 얻습니다. 참가자는 추가 방사선에 노출되지 않습니다. 피험자는 스포츠 의학 교제 훈련을 받은 정형외과 컨설턴트가 실시하는 구조화된 임상 검사를 완료하게 됩니다. 환자는 또한 수술 전 설문지를 작성합니다.
연구에 동의한 환자는 두 그룹 중 하나에 속할 확률이 50%인 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 난수 생성기로 수행됩니다. 두 그룹 모두 일상적인 수술 전 이미징을 거치지만 한 그룹은 3D CT 재구성으로 만든 3D 프린트도 받습니다. 모든 환자 그룹은 FAI 치료를 위해 고관절 관절경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캠형 대퇴비구충돌증후군(FAI)의 방사선학적으로 입증된 진단
제외 기준:
- 진행성 관절염이 있는 환자(Tonnis Grade III 또는 Kellgren-Lawrence Grade III 또는 IV 또는 기존의 방사선 사진에 의해 결정된 관절 간격이 2mm 미만임)
- 고관절 연골 박리 1cm2 이상 환자
- 유형 III 또는 IV 이소성 골화 환자
- 무혈성 괴사 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 고관절 재치환술을 시행 중인 환자
- 임신 중인 환자
- 국소 또는 전신 감염이 있는 환자
- 수술 후 지침에 협조 및/또는 이해하지 못하는 환자
- 비혈관 수술 부위가 있는 환자(MRI 입증)
- 암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린트 + 기존 이미징
이 그룹 할당의 환자는 고관절 관절경(FAI) 절차를 위한 수술 전 및 수술 중 계획의 사용에 대해서만 기존의 수술 전 영상(X-레이, CT 및 MRI) 외에 고관절의 3D 재건을 받게 됩니다. .
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이 그룹은 3D 프린터를 사용하여 엉덩이를 3D 재구성하여 PI가 기존 이미징과 함께 수술 전 및 수술 중 계획에 사용할 수 있도록 합니다.
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다른: 기존 이미징
이 그룹 할당의 환자는 고관절 관절경(FAI) 절차를 위한 수술 전 및 수술 중 계획의 사용에 대해서만 기존의 수술 전 영상(X선, CT 및 MRI)을 받습니다.
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이 그룹은 PI가 수술 전 및 수술 중 계획에 사용할 수 있도록 CT, MRI 및 X-Ray 영상을 완성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAM 절제의 측정
기간: 수술 후 2주에 비해 수술 전 측정치의 변화
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이 연구에 대한 우리의 주요 결과는 수술 후 전후방(AP) 및 개구리 다리 X-레이 보기에서 알파 각도에 따른 캠 충돌의 절제입니다.
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수술 후 2주에 비해 수술 전 측정치의 변화
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CAM 절제의 측정
기간: 수술 후 6개월에 비해 수술 전 측정치의 변화
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이 연구에 대한 우리의 주요 결과는 수술 후 전후방(AP) 및 개구리 다리 X-레이 보기에서 알파 각도에 따른 캠 충돌의 절제입니다.
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수술 후 6개월에 비해 수술 전 측정치의 변화
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CAM 절제의 측정
기간: 수술 후 24개월에 비해 수술 전 측정치의 변화
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이 연구에 대한 우리의 주요 결과는 수술 후 전후방(AP) 및 개구리 다리 X-레이 보기에서 알파 각도에 따른 캠 충돌의 절제입니다.
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수술 후 24개월에 비해 수술 전 측정치의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자 보고 결과의 차이: iHOT-33
기간: 수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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2차 결과는 수술 전 기준선과 비교할 때 국제 고관절 결과 도구(iHOT-33)에 대한 수술 후 환자 보고 결과의 차이입니다.
(International 고관절 결과 도구의 점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.)
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수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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수술 후 환자 보고 결과의 차이: NAHS
기간: 수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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2차 결과는 수술 전 기준선과 비교할 때 비관절염 고관절 점수(NAHS)에 대한 수술 후 환자 보고 결과의 차이입니다.
(비관절염 고관절 점수 범위는 0-80이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다).
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수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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수술 후 환자 보고 결과의 차이: EQ5D
기간: 수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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2차 결과는 수술 전 기준선과 비교할 때 European Quality of Life Questionnaire(EQ-5D)에 대한 수술 후 환자 보고 결과의 차이입니다.
(EQ-5D 점수 범위는 5개 범주에서 1-5이며 값이 낮을수록 각 범주에서 더 나은 결과를 나타냅니다.)
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수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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수술 후 환자 보고 결과의 차이: EQ5D-VAS
기간: 수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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2차 결과는 수술 전 기준선과 비교할 때 European Quality of Life Questionnaire-Visual Analog Scale(EQ-5D-VAS)에 대한 수술 후 환자 보고 결과의 차이입니다.
(EQ-5D-VAS 점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다).
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수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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수술 후 환자 보고 결과의 차이: VR-12
기간: 수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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2차 결과는 수술 전 기준선과 비교할 때 Veteran's RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)에 대해 보고된 수술 후 환자의 결과 차이입니다.
(VR-12의 점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다).
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수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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수술 후 환자 보고 결과의 차이: HOS-평소 활동
기간: 수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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2차 결과는 수술 전 기준선과 비교할 때 일상 활동에 대한 고관절 결과 점수(HOS-UA)에 대한 수술 후 환자 보고 결과의 차이입니다.
(HOS 점수 범위는 0-68이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다).
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수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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수술 후 환자 보고 결과의 차이: HOS-Sport
기간: 수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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2차 결과는 수술 전 기준선과 비교할 때 스포츠에 대한 고관절 결과 점수(HOS-S)에 대한 수술 후 환자 보고 결과의 차이입니다.
(HOS 점수 범위는 0-30이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다).
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수술 전과 비교하여 수술 후 24개월 결과의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 이미징 및 3D 프린트가 수술 중에 참조되는 횟수입니다.
기간: 수술 중만
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또 다른 2차 결과는 X-레이, MRI, MRA, CT, 3D 재구성 및 환자 고관절의 3D 모델이 포함된 CT가 수술 중 참조되는 횟수입니다.
또한 수술 중에 찍은 X-Ray 이미지의 수가 기록됩니다.
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수술 중만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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