Innovasjonen av 3D-utskrift for preoperativ planlegging i hoftebevaringskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien undersøker vi bruk av 3D-modeller under pre- og intraoperativ planlegging kan forbedre suksessen til hofteartroskopi og redusere forekomsten av revisjonstilfeller. Ved å legge til et tillegg til den vanlige pakken av preoperative avbildningsmodaliteter (røntgen, MR og CT), kan vi endre kirurgens forståelse av hver pasients individuelle morfologi med en taktil fysisk modell. Denne studien vil sammenligne suksessen til hofteartroskopi hos pasienter med eller uten 3D-printede modeller (i tillegg til tradisjonell preoperativ avbildning).
Dette vil være et enkeltsenter, blindet observatør, randomisert kontrollert studie av 80 pasienter utført ved Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia. Pasienter med cam-type FAI involvert i studien vil bli kontaktet av kirurgen, Dr. Ivan Wong, eller en delegat angående studien under et preoperativt besøk. Etter en detaljert diskusjon av risikoene/fordelene/alternativene ved denne studien, vil pasienten få en kopi av det informerte samtykket til gjennomgang, hvis de viser interesse for studien. Hvis pasienten ønsker å bli registrert i studien, vil forskerteamet innhente pasientsamtykke for studien i henhold til institusjonsprotokollene fra Division of Orthopedic Surgery og Nova Scotia Health Authority (NSHA).
I den preoperative perioden vil det ikke være noen ekstra tidskrav for deltakeren, bortsett fra prosessen med informert samtykke for studien. Rutinemessige røntgenbilder, samt en preoperativ MR- og CT-skanning, vil bli tatt for alle forsøkspersoner som gjennomgår FAI-operasjon. Deltakerne vil ikke bli utsatt for ytterligere stråling. Fagene vil fullføre en strukturert klinisk undersøkelse utført av en idrettsmedisinsk stipendiatutdannet ortopedisk konsulent. Pasienten vil også fylle ut preoperative spørreskjemaer.
Pasienter som har samtykket til studien vil bli randomisert i to grupper med 50 % sjanse for å være i begge gruppene. Randomisering vil bli gjort med en datamaskin tilfeldig tallgenerator. Begge gruppene vil gjennomgå rutinemessig preoperativ avbildning, men en gruppe vil også få laget et 3D-utskrift fra 3D-CT-rekonstruksjonen. Alle pasientgrupper vil gjennomgå hofteartroskopi for behandling av deres FAI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk bevist diagnose av cam-type femoroacetabulær impingement (FAI)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert leddgikt (Tonnis Grade III eller Kellgren-Lawrence Grade III eller IV eller tegn på mindre enn 2 mm leddrom, som bestemt ved konvensjonelle røntgenbilder.)
- Pasienter med 1 cm2 (eller mer) bruskdelaminering i hoften
- Pasienter med type III eller IV heterotopisk ossifikasjon
- Pasienter med avaskulær nekrose
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår revisjon hofteartroskopi
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som har lokal eller systemisk infeksjon
- Pasienter med manglende evne til å samarbeide med og/eller forstå postoperative instruksjoner
- Pasienter med ikke-vaskulære operasjonssteder (MRI bevist)
- Pasienter med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-utskrift + konvensjonell bildebehandling
Pasienter i denne gruppetildelingen vil motta en 3D-rekonstruksjon av hoften i tillegg til konvensjonell preoperativ avbildning (røntgen, CT og MR) kun for bruk av preoperativ og intraoperativ planlegging for hofteartroskopi (FAI) prosedyren. .
|
Denne gruppen vil få skrevet ut en 3D-rekonstruksjon av hoften ved hjelp av en 3D-printer slik at PI kan bruke den i sin pre- og intraoperative planlegging sammen med tradisjonell bildebehandling.
|
|
Annen: Konvensjonell bildebehandling
Pasienter i denne gruppetildelingen vil motta konvensjonell preoperativ bildediagnostikk (røntgen, CT og MR) kun for bruk av preoperativ og intraoperativ planlegging for deres hofteartroskopi (FAI) prosedyre.
|
Denne gruppen vil få utført CT, MR og røntgenbilde slik at PI kan bruke det i sin pre- og intraoperative planlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for CAM-reseksjon
Tidsramme: Endring i pre-op-målinger sammenlignet med 2 uker postoperativt
|
Vårt primære resultat for denne studien er reseksjon av cam impingement i henhold til alfa-vinkel på postoperativ anterior-posterior (AP) og froskebein røntgenbilder.
|
Endring i pre-op-målinger sammenlignet med 2 uker postoperativt
|
|
Mål for CAM-reseksjon
Tidsramme: Endring i pre-op-målinger sammenlignet med 6 måneder postoperativt
|
Vårt primære resultat for denne studien er reseksjon av cam impingement i henhold til alfa-vinkel på postoperativ anterior-posterior (AP) og froskebein røntgenbilder.
|
Endring i pre-op-målinger sammenlignet med 6 måneder postoperativt
|
|
Mål for CAM-reseksjon
Tidsramme: Endring i målinger før operasjon sammenlignet med 24 måneder postoperativt
|
Vårt primære resultat for denne studien er reseksjon av cam impingement i henhold til alfa-vinkel på postoperativ anterior-posterior (AP) og froskebein røntgenbilder.
|
Endring i målinger før operasjon sammenlignet med 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i postoperative pasientrapporterte utfall: iHOT-33
Tidsramme: Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
Det sekundære utfallet er forskjellene i postoperative pasientrapporterte utfall for det internasjonale hofteutfallsverktøyet (iHOT-33) sammenlignet med en preoperativ baseline.
(Skåre for det internasjonale hofteutfallsverktøyet varierer fra 0-100 der høyere verdier representerer bedre resultater)
|
Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
|
Forskjeller i postoperativ pasientrapporterte utfall: NAHS
Tidsramme: Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
Det sekundære utfallet er forskjellene i postoperative pasientrapporterte utfall for Non-arthritic Hip Score (NAHS) sammenlignet med en preoperativ baseline.
(Skåre for ikke-artritt hoftepoeng varierer fra 0-80 der høyere verdier representerer bedre resultater).
|
Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
|
Forskjeller i postoperative pasientrapporterte utfall: EQ5D
Tidsramme: Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
Det sekundære utfallet er forskjellene i postoperative pasientrapporterte utfall for European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) sammenlignet med en preoperativ baseline.
(Skåre for EQ-5D varierer fra 1-5 i 5 kategorier der lavere verdier representerer bedre resultater i hver kategori).
|
Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
|
Forskjeller i postoperativ pasientrapporterte utfall: EQ5D-VAS
Tidsramme: Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
Det sekundære utfallet er forskjellene i postoperative pasientrapporterte utfall for European Quality of Life Questionnaire-Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) sammenlignet med en preoperativ baseline.
(Poeng for EQ-5D-VAS varierer fra 0-100 der høyere verdier representerer bedre resultater).
|
Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
|
Forskjeller i postoperativ pasientrapporterte utfall: VR-12
Tidsramme: Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
Det sekundære utfallet er forskjellene i postoperative pasientrapporterte utfall for Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) sammenlignet med en preoperativ baseline.
(Skåre for VR-12 varierer fra 0-100 der høyere verdier representerer bedre resultater).
|
Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
|
Forskjeller i postoperativ pasientrapporterte utfall: HOS-vanlige aktiviteter
Tidsramme: Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
Det sekundære utfallet er forskjellene i postoperative pasientrapporterte utfall for hofteutfallsscore for vanlige aktiviteter (HOS-UA) sammenlignet med en preoperativ baseline.
(Skåre for HOS varierer fra 0-68 der høyere verdier representerer bedre resultater).
|
Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
|
Forskjeller i postoperative pasientrapporterte utfall: HOS-Sport
Tidsramme: Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
Det sekundære utfallet er forskjellene i postoperative pasientrapporterte utfall for Hip Outcome Score for sport (HOS-S) sammenlignet med en preoperativ baseline.
(Skåre for HOS varierer fra 0-30 der høyere verdier representerer bedre resultater).
|
Endring i utfall 24 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger konvensjonell bildebehandling og 3D-utskrifter refereres intraoperativt.
Tidsramme: Kun under operasjon
|
Et annet sekundært utfall er antall ganger hvert av følgende refereres intraoperativt: røntgen, MR, MRA, CT, CT med 3D-rekonstruksjon og 3D-modell av pasientens hofte.
I tillegg vil antall røntgenbilder tatt intraoperativt bli registrert.
|
Kun under operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3DPRINT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .