Innowacja druku 3D w planowaniu przedoperacyjnym w chirurgii zachowawczej stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badamy wykorzystanie modeli 3D podczas planowania przedoperacyjnego i śródoperacyjnego, które mogą poprawić powodzenie artroskopii stawu biodrowego i zmniejszyć częstość przypadków rewizji. Dodając dodatek do wspólnego zestawu przedoperacyjnych metod obrazowania (RTG, MRI i CT), możemy zmienić zrozumienie przez chirurga indywidualnej morfologii każdego pacjenta za pomocą dotykowego modelu fizycznego. W tym badaniu porównamy skuteczność artroskopii stawu biodrowego u pacjentów z modelami wydrukowanymi w 3D lub bez nich (oprócz tradycyjnego obrazowania przedoperacyjnego).
Będzie to jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 80 pacjentów, przeprowadzone w Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center w Halifax w Nowej Szkocji. Chirurg, dr Ivan Wong, lub osoba delegowana uczestnicząca w badaniu z FAI typu cam, podczas wizyty przedoperacyjnej będą kontaktować się z pacjentami z FAI typu cam. Po szczegółowym omówieniu ryzyka/korzyści/alternatyw tego badania pacjent otrzyma kopię świadomej zgody na ponowne rozpatrzenie, jeśli wykaże zainteresowanie badaniem. Jeśli pacjent chce zostać włączony do badania, zespół badawczy uzyska zgodę pacjenta na badanie zgodnie z protokołami instytucjonalnymi Wydziału Chirurgii Ortopedycznej i Urzędu ds. Zdrowia Nowej Szkocji (NSHA).
W okresie przedoperacyjnym nie będzie żadnych dodatkowych wymagań czasowych dla uczestnika, z wyjątkiem procesu świadomej zgody na badanie. Rutynowe zdjęcia rentgenowskie, a także przedoperacyjny rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa zostaną wykonane u wszystkich pacjentów poddawanych operacji FAI. Uczestnicy nie będą narażeni na żadne dodatkowe promieniowanie. Uczestnicy przejdą ustrukturyzowane badanie kliniczne przeprowadzone przez wyszkolonego konsultanta ortopedycznego z medycyny sportowej. Pacjent wypełni również ankiety przedoperacyjne.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy z 50% szansą na znalezienie się w którejkolwiek z grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą komputerowego generatora liczb losowych. Obie grupy zostaną poddane rutynowym obrazom przedoperacyjnym, ale jedna grupa otrzyma również wydruk 3D wykonany z rekonstrukcji 3D CT. Wszystkie grupy pacjentów zostaną poddane artroskopii stawu biodrowego w celu leczenia FAI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona radiologicznie diagnostyka kolizji udowo-panewkowej typu krzywkowego (FAI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowanym zapaleniem stawów (stopień III lub IV wg Tonnisa lub stopień III lub IV wg Kellgrena-Lawrence'a lub obecność szpary stawowej mniejszej niż 2 mm, jak określono na podstawie konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich).
- Pacjenci z 1cm2 (lub większym) rozwarstwieniem chrząstki w biodrze
- Pacjenci z kostnieniem heterotopowym typu III lub IV
- Pacjenci z jałową martwicą
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci poddawani artroskopii rewizyjnej stawu biodrowego
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, u których występuje miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
- Pacjenci z niezdolnością do współpracy i/lub rozumienia instrukcji pooperacyjnych
- Pacjenci z nienaczyniowymi miejscami chirurgicznymi (potwierdzone MRI)
- Pacjenci z chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Druk 3D + Konwencjonalne obrazowanie
Pacjenci w tej grupie otrzymają trójwymiarową rekonstrukcję stawu biodrowego oprócz konwencjonalnego obrazowania przedoperacyjnego (RTG, CT i MRI) wyłącznie w celu wykorzystania przedoperacyjnego i śródoperacyjnego planowania procedury artroskopii stawu biodrowego (FAI) .
|
Ta grupa otrzyma trójwymiarową rekonstrukcję biodra wydrukowaną na drukarce 3D, aby PI mógł ją wykorzystać w planowaniu przed- i śródoperacyjnym wraz z tradycyjnym obrazowaniem.
|
|
Inny: Obrazowanie konwencjonalne
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalne obrazowanie przedoperacyjne (zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny) wyłącznie w celu wykorzystania przedoperacyjnego i śródoperacyjnego planowania procedury artroskopii stawu biodrowego (FAI).
|
Ta grupa będzie miała ukończone obrazowanie CT, MRI i rentgenowskie, aby PI mógł je wykorzystać w planowaniu przed- i śródoperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar resekcji CAM
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów przedoperacyjnych w porównaniu z 2 tygodniami po operacji
|
Naszym głównym wynikiem tego badania jest resekcja uderzenia krzywki zgodnie z kątem alfa na pooperacyjnych widokach przednio-tylnych (AP) i żabiej nogi rentgenowskiej.
|
Zmiana pomiarów przedoperacyjnych w porównaniu z 2 tygodniami po operacji
|
|
Pomiar resekcji CAM
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów przedoperacyjnych w porównaniu do 6 miesięcy po operacji
|
Naszym głównym wynikiem tego badania jest resekcja uderzenia krzywki zgodnie z kątem alfa na pooperacyjnych widokach przednio-tylnych (AP) i żabiej nogi rentgenowskiej.
|
Zmiana pomiarów przedoperacyjnych w porównaniu do 6 miesięcy po operacji
|
|
Pomiar resekcji CAM
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów przedoperacyjnych w porównaniu z 24 miesiącami po operacji
|
Naszym głównym wynikiem tego badania jest resekcja uderzenia krzywki zgodnie z kątem alfa na pooperacyjnych widokach przednio-tylnych (AP) i żabiej nogi rentgenowskiej.
|
Zmiana pomiarów przedoperacyjnych w porównaniu z 24 miesiącami po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach pooperacyjnych zgłaszanych przez pacjentów: iHOT-33
Ramy czasowe: Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Wynik drugorzędny to różnice w pooperacyjnych wynikach zgłoszonych przez pacjentów w międzynarodowym narzędziu do oceny wyników leczenia stawu biodrowego (iHOT-33) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
(Wyniki dla międzynarodowego narzędzia do oceny wyników w stawach biodrowych mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki)
|
Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
|
Różnice w pooperacyjnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów: NAHS
Ramy czasowe: Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Wynik drugorzędny to różnice w pooperacyjnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w skali NAHS (Non-artretic Hip Score) w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową.
(Wyniki dla Non-artretic Hip Score wahają się od 0-80, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki).
|
Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
|
Różnice w wynikach pooperacyjnych zgłaszanych przez pacjentów: EQ5D
Ramy czasowe: Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Drugorzędnym wynikiem są różnice w pooperacyjnych wynikach zgłoszonych przez pacjentów w ramach Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
(Wyniki dla EQ-5D wahają się od 1-5 w 5 kategoriach, gdzie niższe wartości oznaczają lepsze wyniki w każdej kategorii).
|
Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
|
Różnice w wynikach pooperacyjnych zgłaszanych przez pacjentów: EQ5D-VAS
Ramy czasowe: Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Drugorzędnym wynikiem są różnice w pooperacyjnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w ramach Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia — Wizualnej Skali Analogowej (EQ-5D-VAS) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
(Wyniki dla EQ-5D-VAS wahają się od 0-100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki).
|
Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
|
Różnice w wynikach pooperacyjnych zgłaszanych przez pacjentów: VR-12
Ramy czasowe: Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Drugorzędnym wynikiem są różnice w pooperacyjnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
(Wyniki dla VR-12 wahają się od 0-100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki).
|
Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
|
Różnice w wynikach pooperacyjnych zgłaszanych przez pacjentów: HOS – zwykłe czynności
Ramy czasowe: Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Wynik drugorzędny to różnice w pooperacyjnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w zakresie punktacji wyniku stawu biodrowego dla zwykłych czynności (HOS-UA) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
(Wyniki dla HOS wahają się od 0 do 68, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki).
|
Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
|
Różnice w wynikach pooperacyjnych zgłaszanych przez pacjentów: HOS-Sport
Ramy czasowe: Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Drugorzędnym wynikiem są różnice w pooperacyjnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w skali wyników leczenia sportowego stawu biodrowego (HOS-S) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
(Wyniki dla HOS wahają się od 0-30, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki).
|
Zmiana wyników 24 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ile razy konwencjonalne obrazowanie i wydruki 3D są odwoływane śródoperacyjnie.
Ramy czasowe: Tylko podczas zabiegu
|
Innym drugorzędnym wynikiem jest liczba odwołań śródoperacyjnych do każdego z następujących badań: zdjęcia rentgenowskie, rezonans magnetyczny, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, tomografia komputerowa z rekonstrukcją 3D i trójwymiarowy model stawu biodrowego pacjenta.
Dodatkowo rejestrowana będzie liczba zdjęć rentgenowskich wykonanych śródoperacyjnie.
|
Tylko podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3DPRINT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .