A inovação da impressão 3D para planejamento pré-operatório em cirurgia de preservação do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, investigamos que o uso de modelos 3D durante o planejamento pré e intraoperatório pode melhorar o sucesso da artroscopia do quadril e reduzir a incidência de casos de revisão. Ao adicionar um complemento ao conjunto comum de modalidades de imagem pré-operatória (raio-X, ressonância magnética e tomografia computadorizada), podemos mudar a compreensão do cirurgião sobre a morfologia individual de cada paciente com um modelo físico tátil. Este estudo irá comparar o sucesso da artroscopia do quadril em pacientes com ou sem modelos impressos em 3D (além da imagem pré-operatória tradicional).
Este será um estudo controlado randomizado, com observador cego e de centro único de 80 pacientes realizado na Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center em Halifax, Nova Escócia. Os pacientes com FAI do tipo cam envolvidos no estudo serão abordados pelo cirurgião, Dr. Ivan Wong, ou um delegado em relação ao estudo durante uma visita pré-operatória. Após uma discussão detalhada dos riscos/benefícios/alternativas deste estudo, o paciente receberá uma cópia do consentimento informado para revisão, caso demonstre interesse no estudo. Se o paciente desejar ser incluído no estudo, a equipe de pesquisa obterá o consentimento do paciente para o estudo de acordo com os protocolos institucionais da Divisão de Cirurgia Ortopédica e da Autoridade de Saúde da Nova Escócia (NSHA).
No período pré-operatório, não haverá requisitos de tempo adicionais para o participante, exceto para o processo de consentimento informado para o estudo. Radiografias de raios-X de rotina, bem como ressonância magnética e tomografia computadorizada pré-operatórias, serão obtidas para todos os indivíduos submetidos à cirurgia de IFA. Os participantes não serão expostos a nenhuma radiação adicional. Os indivíduos completarão um exame clínico estruturado conduzido por um consultor ortopédico treinado em medicina esportiva. O paciente também preencherá questionários pré-operatórios.
Os pacientes que consentiram no estudo serão randomizados em dois grupos com 50% de chance de estar em qualquer um dos grupos. A randomização será feita com um gerador de números aleatórios de computador. Ambos os grupos passarão por imagens pré-operatórias de rotina, mas um grupo também terá uma impressão 3D feita a partir da reconstrução da TC 3D. Todos os grupos de pacientes serão submetidos a artroscopia de quadril para o tratamento de seu IFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico radiológico comprovado de impacto femoroacetabular (FAI) tipo cam
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite avançada (Tonnis Grau III ou Kellgren-Lawrence Grau III ou IV ou evidência de menos de 2 mm de espaço articular, conforme determinado por radiografias convencionais).
- Pacientes com 1cm2 (ou mais) de delaminação da cartilagem no quadril
- Pacientes com ossificação heterotópica tipo III ou IV
- Pacientes com necrose avascular
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos à revisão de artroscopia do quadril
- Pacientes grávidas
- Pacientes com presença de infecção local ou sistêmica
- Pacientes com incapacidade de cooperar e/ou compreender as instruções pós-operatórias
- Pacientes com locais cirúrgicos não vasculares (ressonância magnética comprovada)
- Pacientes com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Impressão 3D + Imagem convencional
Os pacientes nesta alocação de grupo receberão uma reconstrução 3D do quadril, além da imagem pré-operatória convencional (raio-X, TC e RM) apenas para uso de planejamento pré-operatório e intra-operatório para o procedimento de artroscopia do quadril (FAI) .
|
Este grupo terá uma reconstrução 3D de seu quadril impressa usando uma impressora 3D para que o PI possa usá-la em seu planejamento pré e intraoperatório junto com a imagem tradicional.
|
|
Outro: Imagem Convencional
Os pacientes nesta alocação de grupo receberão imagens pré-operatórias convencionais (raios-X, TC e RM) apenas para uso de planejamento pré-operatório e intra-operatório para o procedimento de artroscopia do quadril (FAI).
|
Este grupo terá as imagens de TC, RM e Raios-X concluídas para que o PI possa utilizá-las em seu planejamento pré e intraoperatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da ressecção CAM
Prazo: Alteração nas medições pré-operatórias em comparação com 2 semanas pós-operatórias
|
Nosso resultado primário para este estudo é a ressecção do impacto do cam de acordo com o ângulo alfa nas visualizações pós-operatórias ântero-posteriores (AP) e de raios-X da perna de sapo.
|
Alteração nas medições pré-operatórias em comparação com 2 semanas pós-operatórias
|
|
Medida da ressecção CAM
Prazo: Alteração nas medições pré-operatórias em comparação com 6 meses de pós-operatório
|
Nosso resultado primário para este estudo é a ressecção do impacto do cam de acordo com o ângulo alfa nas visualizações pós-operatórias ântero-posteriores (AP) e de raios-X da perna de sapo.
|
Alteração nas medições pré-operatórias em comparação com 6 meses de pós-operatório
|
|
Medida da ressecção CAM
Prazo: Alteração nas medições pré-operatórias em comparação com 24 meses de pós-operatório
|
Nosso resultado primário para este estudo é a ressecção do impacto do cam de acordo com o ângulo alfa nas visualizações pós-operatórias ântero-posteriores (AP) e de raios-X da perna de sapo.
|
Alteração nas medições pré-operatórias em comparação com 24 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos resultados pós-operatórios relatados pelos pacientes: iHOT-33
Prazo: Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
O resultado secundário são as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes pós-operatórios para a ferramenta internacional de resultados do quadril (iHOT-33) quando comparados a uma linha de base pré-operatória.
(As pontuações para a ferramenta internacional de resultados do quadril variam de 0 a 100, onde valores mais altos representam melhores resultados)
|
Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
|
Diferenças nos resultados pós-operatórios relatados pelos pacientes: NAHS
Prazo: Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
O resultado secundário são as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes pós-operatórios para o Non-artrítico Hip Score (NAHS) quando comparado a uma linha de base pré-operatória.
(As pontuações para a pontuação do quadril não artrítico variam de 0 a 80, onde valores mais altos representam melhores resultados).
|
Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
|
Diferenças nos resultados pós-operatórios relatados pelos pacientes: EQ5D
Prazo: Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
O resultado secundário são as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes pós-operatórios para o Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D) quando comparados a uma linha de base pré-operatória.
(As pontuações para EQ-5D variam de 1 a 5 em 5 categorias, onde valores mais baixos representam melhores resultados em cada categoria).
|
Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
|
Diferenças nos resultados pós-operatórios relatados pelos pacientes: EQ5D-VAS
Prazo: Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
O resultado secundário são as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes pós-operatórios para o Questionário Europeu de Qualidade de Vida-Escala Visual Analógica (EQ-5D-VAS) quando comparados a uma linha de base pré-operatória.
(As pontuações para EQ-5D-VAS variam de 0 a 100, onde valores mais altos representam melhores resultados).
|
Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
|
Diferenças nos resultados relatados pelos pacientes pós-operatórios: VR-12
Prazo: Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
O resultado secundário são as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes pós-operatórios para o Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) quando comparados a uma linha de base pré-operatória.
(As pontuações para VR-12 variam de 0 a 100, onde valores mais altos representam melhores resultados).
|
Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
|
Diferenças nos resultados pós-operatórios relatados pelos pacientes: HOS-Usual Activities
Prazo: Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
O resultado secundário são as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes pós-operatórios para o Hip Outcome Score para atividades habituais (HOS-UA) quando comparados a uma linha de base pré-operatória.
(As pontuações para HOS variam de 0 a 68, onde valores mais altos representam melhores resultados).
|
Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
|
Diferenças nos resultados pós-operatórios relatados pelos pacientes: HOS-Sport
Prazo: Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
O resultado secundário são as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes pós-operatórios para o Hip Outcome Score for sports (HOS-S) quando comparados a uma linha de base pré-operatória.
(As pontuações para HOS variam de 0 a 30, onde valores mais altos representam melhores resultados).
|
Mudança nos resultados 24 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de vezes que imagens convencionais e impressões 3D são referenciadas no intraoperatório.
Prazo: Durante a cirurgia apenas
|
Outro resultado secundário é o número de vezes que cada um dos seguintes itens são referenciados no intraoperatório: Raios-X, ressonância magnética, ressonância magnética, tomografia computadorizada, tomografia computadorizada com reconstrução 3D e modelo 3D do quadril do paciente.
Além disso, o número de imagens de raios-X tiradas no intraoperatório será registrado.
|
Durante a cirurgia apenas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3DPRINT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .