3D打印技术在保髋手术术前规划中的创新
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们调查了在术前和术中计划期间使用 3D 模型可以提高髋关节镜检查的成功率并减少翻修病例的发生率。 通过在常用的术前成像模式（X 射线、MRI 和 CT）中添加一个辅助工具，我们可以通过触觉物理模型改变外科医生对每个患者个体形态的理解。 本研究将比较使用或不使用 3D 打印模型（除了传统术前成像）的患者进行髋关节镜检查的成功率。
这将是一项单中心、盲法观察者、随机对照试验，在新斯科舍省哈利法克斯的伊丽莎白二世女王健康科学中心哈利法克斯医务室对 80 名患者进行。 外科医生 Ivan Wong 博士或一名代表将在术前就诊期间与参与研究的凸轮型 FAI 患者进行接触。 在详细讨论本研究的风险/益处/替代方案之后，如果患者表现出对研究的兴趣，将向患者提供一份知情同意书副本以供审查。 如果患者希望参加研究，研究团队将根据整形外科和新斯科舍卫生局 (NSHA) 机构协议获得患者同意进行研究。
在术前期间，除了研究的知情同意程序外，对参与者没有额外的时间要求。 所有接受 FAI 手术的受试者都将获得常规 X 射线照片以及术前 MRI 和 CT 扫描。 参与者不会受到任何额外的辐射。 受试者将完成由运动医学奖学金培训的骨科顾问进行的结构化临床检查。 患者还将完成术前问卷调查。
同意该研究的患者将被随机分为两组，每组有 50% 的机会。 将使用计算机随机数生成器进行随机化。 两组都将接受常规术前成像，但一组还将进行 3D CT 重建的 3D 打印。 所有患者组都将接受髋关节镜检查以治疗他们的 FAI。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 凸轮型股骨髋臼撞击 (FAI) 的放射学证实诊断
排除标准：
- 患有晚期关节炎的患者（Tonnis III 级或 Kellgren-Lawrence III 级或 IV 级或关节间隙小于 2 毫米的证据，由常规 X 光片确定。）
- 髋关节软骨脱层 1cm2（或更大）的患者
- III 型或 IV 型异位骨化患者
- 缺血性坏死患者
- 无法提供知情同意的患者
- 正在接受翻修髋关节镜检查的患者
- 怀孕的患者
- 存在局部或全身感染的患者
- 无法配合和/或理解术后指导的患者
- 有非血管手术部位的患者（经 MRI 证实）
- 癌症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印+传统成像
除了常规术前成像（X 射线、CT 和 MRI）外，该组分配中的患者还将接受髋关节 3D 重建，仅用于髋关节镜检查 (FAI) 手术的术前和术中计划.
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该小组将使用 3D 打印机打印髋关节的 3D 重建图，以便 PI 可以将其与传统成像一起用于术前和术中计划。
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其他：常规成像
该组分配中的患者将接受常规术前影像学检查（X 射线、CT 和 MRI），仅用于髋关节镜检查 (FAI) 手术的术前和术中计划。
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该小组将完成 CT、MRI 和 X 射线成像，以便 PI 可以将其用于术前和术中计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAM 切除的测量
大体时间：与术后 2 周相比，术前测量值的变化
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我们这项研究的主要结果是根据术后前后 (AP) 和青蛙腿 X 射线视图的 alpha 角切除凸轮撞击。
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与术后 2 周相比，术前测量值的变化
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CAM 切除的测量
大体时间：与术后 6 个月相比，术前测量值的变化
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我们这项研究的主要结果是根据术后前后 (AP) 和青蛙腿 X 射线视图的 alpha 角切除凸轮撞击。
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与术后 6 个月相比，术前测量值的变化
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CAM 切除的测量
大体时间：与术后 24 个月相比，术前测量值的变化
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我们这项研究的主要结果是根据术后前后 (AP) 和青蛙腿 X 射线视图的 alpha 角切除凸轮撞击。
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与术后 24 个月相比，术前测量值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后患者报告结果的差异：iHOT-33
大体时间：与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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次要结果是与术前基线相比，国际髋关节结果工具 (iHOT-33) 的术后患者报告结果的差异。
（国际髋关节结果工具的分数范围为 0-100，其中较高的值表示较好的结果）
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与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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术后患者报告结果的差异：NAHS
大体时间：与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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次要结果是与术前基线相比，术后患者报告的非关节炎髋关节评分 (NAHS) 结果的差异。
（非关节炎髋关节评分范围为 0-80，数值越高代表结果越好）。
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与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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术后患者报告结果的差异：EQ5D
大体时间：与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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次要结果是与术前基线相比，术后患者报告的欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 结果的差异。
（EQ-5D 的分数范围为 5 个类别中的 1-5，其中较低的值表示每个类别中的更好结果）。
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与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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术后患者报告结果的差异：EQ5D-VAS
大体时间：与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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次要结果是与术前基线相比，术后患者报告的欧洲生活质量问卷-视觉模拟量表 (EQ-5D-VAS) 结果的差异。
（EQ-5D-VAS 的分数范围为 0-100，其中较高的值表示较好的结果）。
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与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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术后患者报告结果的差异：VR-12
大体时间：与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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次要结果是与术前基线相比，退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 的术后患者报告结果的差异。
（VR-12 的分数范围为 0-100，其中较高的值表示较好的结果）。
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与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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术后患者报告结果的差异：居屋-日常活动
大体时间：与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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次要结果是术后患者报告的日常活动髋关节结果评分 (HOS-UA) 与术前基线相比的差异。
（HOS 的分数范围为 0-68，其中较高的值表示较好的结果）。
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与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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术后患者报告结果的差异：HOS-Sport
大体时间：与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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次要结果是与术前基线相比，术后患者报告的运动髋关节结果评分 (HOS-S) 结果的差异。
（HOS 的分数范围为 0-30，其中较高的值表示较好的结果）。
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与术前相比，术后 24 个月的结果变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中参考传统成像和 3D 打印的次数。
大体时间：仅在手术期间
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另一个次要结果是术中参考以下各项的次数：X 射线、MRI、MRA、CT、具有 3D 重建的 CT 和患者髋部的 3D 模型。
此外，将记录术中拍摄的 X 射线图像的数量。
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仅在手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivan Wong, Dr.、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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