Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D nyomtatás innovációja a műtét előtti tervezéshez a csípőt megőrző sebészetben

2023. szeptember 5. frissítette: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja egy 3D-s nyomtatott modell bevezetése az arthroscopic femoroacetabularis impingement (FAI) műtét előtti és intraoperatív tervezésébe. Az RCT két kezelési csoport egyikébe kívánja besorolni a betegeket: 1) csak a hagyományos preoperatív képalkotás (röntgen, CT és MRI), valamint 2) azok, amelyeknél a hagyományos képalkotás mellett 3D nyomtatott modellt is készítettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a 3D modellek alkalmazása a műtét előtti és intraoperatív tervezés során javíthatja a csípőartroszkópia sikerességét és csökkentheti a revíziós esetek előfordulását. A preoperatív képalkotó eljárások (röntgen, MRI és CT) általános készletének kiegészítésével egy tapintható fizikai modellel megváltoztathatjuk a sebész megértését az egyes betegek egyéni morfológiájáról. Ez a tanulmány összehasonlítja a csípőartroszkópia sikerét 3D nyomtatott modellekkel vagy anélkül (a hagyományos preoperatív képalkotáson kívül).

Ez egy egyközpontos, vak megfigyelős, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 80 beteg bevonásával, amelyet a Halifax Infirmary-ban, a Queen Elizabeth II Health Sciences Centerben végeznek Halifaxban, Nova Scotiában. A vizsgálatban részt vevő bütyök típusú FAI-ban szenvedő betegeket a sebész, Dr. Ivan Wong, vagy a vizsgálat küldötte megkeresi a műtét előtti látogatás során. A vizsgálat kockázatainak/előnyeinek/alternatíváinak részletes megvitatását követően a beteg megkapja a tájékozott beleegyező nyilatkozat másolatát az áttekintéshez, ha érdeklődést mutat a vizsgálat iránt. Ha a páciens részt kíván venni a vizsgálatban, a kutatócsoport a Division of Ortopédiai Sebészet és a Nova Scotia Health Authority (NSHA) intézményi protokolljai szerint beszerzi a páciens beleegyezését a vizsgálatba.

A műtét előtti időszakban a résztvevővel szemben nincs további időigény, kivéve a vizsgálathoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. Minden FAI műtéten átesett alanyról rutin röntgenfelvételeket, valamint preoperatív MRI- és CT-vizsgálatot készítenek. A résztvevők nem lesznek kitéve semmilyen további sugárzásnak. Az alanyok strukturált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyet egy sportorvosi ösztöndíjas ortopéd szaktanácsadó végez. A páciens a műtét előtti kérdőíveket is kitölti.

Azokat a betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen két csoportba osztják úgy, hogy 50%-os eséllyel valamelyik csoportba kerüljenek. A véletlenszerűsítés egy számítógépes véletlenszám-generátorral történik. Mindkét csoport rutin műtét előtti képalkotáson esik át, de az egyik csoportnak a 3D CT-rekonstrukcióból készült 3D-nyomtatása is lesz. Minden betegcsoport csípőartroszkópián esik át a FAI kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bütyök típusú femoroacetabuláris ütközés (FAI) radiológiailag igazolt diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott ízületi gyulladásban szenvedő betegek (Tonnis III. vagy Kellgren-Lawrence III. vagy IV. fokozat, vagy 2 mm-nél kisebb ízületi rés, a hagyományos röntgenfelvételek alapján).
  • Olyan betegek, akiknél a csípőben 1 cm2-es (vagy nagyobb) porcleválás van
  • III-as vagy IV-es típusú heterotop csontosodásban szenvedő betegek
  • Avascularis nekrózisban szenvedő betegek
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Revíziós csípőartroszkópia alatt álló betegek
  • Terhes betegek
  • Lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek együttműködni és/vagy megérteni a posztoperatív utasításokat
  • Nem vaszkuláris műtéti helyekkel rendelkező betegek (MRI igazolt)
  • Rákos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtatás + hagyományos képalkotás
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek a hagyományos preoperatív képalkotáson (röntgen, CT és MRI) kívül csípőjük 3D-s rekonstrukcióját is megkapják, csak a csípőartroszkópia (FAI) műtét előtti és intraoperatív tervezése céljából. .
Egyéb: 3D nyomtatás + hagyományos képalkotás
Ennek a csoportnak a csípőjének 3D-s rekonstrukcióját 3D nyomtatóval nyomtatják ki, hogy a PI felhasználhassa a műtét előtti és intraoperatív tervezésében a hagyományos képalkotás mellett.
Egyéb: Hagyományos képalkotás
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek hagyományos preoperatív képalkotást (röntgen, CT és MRI) csak a csípőartroszkópia (FAI) műtét előtti és intraoperatív tervezése céljából kapnak.
Egyéb: Hagyományos képalkotás
Ez a csoport elvégzi a CT, MRI és röntgen képalkotást, hogy a PI felhasználhassa a műtét előtti és intraoperatív tervezésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAM reszekció mérése
Időkeret: Változás a műtét előtti mérésekben a műtét utáni 2 héthez képest
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a bütyök ütközésének reszekciója az alfa-szög szerint posztoperatív anterior-posterior (AP) és békacomb röntgenfelvételeken.
Változás a műtét előtti mérésekben a műtét utáni 2 héthez képest
A CAM reszekció mérése
Időkeret: Változás a műtét előtti mérésekben a műtét utáni 6 hónaphoz képest
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a bütyök ütközésének reszekciója az alfa-szög szerint posztoperatív anterior-posterior (AP) és békacomb röntgenfelvételeken.
Változás a műtét előtti mérésekben a műtét utáni 6 hónaphoz képest
A CAM reszekció mérése
Időkeret: A műtét előtti mérések változása a műtét utáni 24 hónaphoz képest
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a bütyök ütközésének reszekciója az alfa-szög szerint posztoperatív anterior-posterior (AP) és békacomb röntgenfelvételeken.
A műtét előtti mérések változása a műtét utáni 24 hónaphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a posztoperatív betegek által bejelentett eredmények között: iHOT-33
Időkeret: Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
A másodlagos kimenetel a posztoperatív betegek által jelentett, a nemzetközi csípőízületi eredmény eszköz (iHOT-33) eredményeiben mutatkozó különbségek a műtét előtti kiindulási értékhez képest. (A nemzetközi csípőeredmény-eszköz pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek)
Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
Különbségek a posztoperatív betegek által bejelentett eredmények között: NAHS
Időkeret: Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
A másodlagos eredmény a posztoperatív betegek által jelentett, a non-arthritises csípőpontszám (NAHS) eredményeinek különbsége a műtét előtti kiindulási értékhez képest. (A nem ízületi csípőízületi pontszám 0 és 80 között mozog, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek).
Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
Különbségek a posztoperatív betegek által bejelentett eredmények között: EQ5D
Időkeret: Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
A másodlagos eredmény a posztoperatív betegek által jelentett, az Európai Életminőség Kérdőív (EQ-5D) eredményeinek különbsége a műtét előtti kiindulási értékhez képest. (Az EQ-5D pontszámai 1-től 5-ig terjednek 5 kategóriában, ahol az alacsonyabb értékek minden kategóriában jobb eredményeket jelentenek).
Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
Különbségek a posztoperatív betegek által jelentett eredmények között: EQ5D-VAS
Időkeret: Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
A másodlagos eredmény a posztoperatív betegek által jelentett eredmények közötti különbségek az európai életminőség-kérdőív-vizuális analóg skála (EQ-5D-VAS) eredményei között, összehasonlítva a műtét előtti kiindulási értékkel. (Az EQ-5D-VAS pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek).
Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
Különbségek a posztoperatív betegek által bejelentett eredmények között: VR-12
Időkeret: Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
A másodlagos eredmény a posztoperatív betegek által jelentett eltérések a Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) eredményeiben a műtét előtti kiindulási értékhez képest. (A VR-12 pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek).
Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
Különbségek a posztoperatív betegek által bejelentett eredmények között: HOS-Usual Activity
Időkeret: Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
A másodlagos kimenetel a posztoperatív betegek által jelentett eltérések a szokásos tevékenységekre vonatkozó csípőízületi eredménypontszám (HOS-UA) eredményei között a műtét előtti kiindulási értékhez képest. (A HOS pontszámai 0 és 68 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek).
Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
Különbségek a posztoperatív betegek által bejelentett eredmények között: HOS-Sport
Időkeret: Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest
A másodlagos eredmény a posztoperatív betegek által jelentett, a sportra vonatkozó csípőeredmény-pontszám (HOS-S) eredményeiben mutatkozó különbségek a műtét előtti kiindulási értékhez képest. (A HOS pontszámai 0 és 30 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek).
Az eredmények változása a műtét után 24 hónappal a műtét előttihez képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alkalmak száma, amikor a hagyományos képalkotásra és 3D-nyomtatásra hivatkoznak a műtéten belül.
Időkeret: Csak műtét alatt
Egy másik másodlagos eredmény az, hogy hányszor hivatkoznak a következők mindegyikére intraoperatívan: röntgen, MRI, MRA, CT, CT 3D rekonstrukcióval és a páciens csípőjének 3D modellje. Ezenkívül rögzítésre kerül az intraoperatív röntgenfelvételek száma.
Csak műtét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3DPRINT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Femoro acetabuláris ütközés

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatás + hagyományos képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel