L'innovation de l'impression 3D pour la planification préopératoire dans la chirurgie de préservation de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous étudions l'utilisation de modèles 3D lors de la planification pré et peropératoire qui pourrait améliorer le succès de l'arthroscopie de la hanche et réduire l'incidence des cas de révision. En ajoutant un complément à la suite commune de modalités d'imagerie préopératoire (rayons X, IRM et tomodensitométrie), nous pouvons changer la compréhension du chirurgien de la morphologie individuelle de chaque patient avec un modèle physique tactile. Cette étude comparera le succès de l'arthroscopie de la hanche chez des patients avec ou sans modèles imprimés en 3D (en plus de l'imagerie préopératoire traditionnelle).
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, en aveugle, sur 80 patients, réalisé à l'infirmerie d'Halifax, au Centre des sciences de la santé Queen Elizabeth II à Halifax, en Nouvelle-Écosse. Les patients atteints de CFA de type came impliqués dans l'étude seront approchés par le chirurgien, le Dr Ivan Wong, ou un délégué concernant l'étude lors d'une visite préopératoire. Après une discussion détaillée des risques/avantages/alternatives de cette étude, le patient recevra une copie du consentement éclairé à examiner, s'il démontre un intérêt pour l'étude. Si le patient souhaite être inscrit à l'étude, l'équipe de recherche obtiendra le consentement du patient pour l'étude conformément aux protocoles institutionnels de la Division de chirurgie orthopédique et de la Nova Scotia Health Authority (NSHA).
Dans la période préopératoire, il n'y aura pas d'exigences de temps supplémentaires pour le participant, à l'exception du processus de consentement éclairé pour l'étude. Des radiographies de routine, ainsi qu'une IRM et une tomodensitométrie préopératoires, seront obtenues pour tous les sujets subissant une chirurgie FAI. Les participants ne seront exposés à aucun rayonnement supplémentaire. Les sujets subiront un examen clinique structuré mené par un consultant en orthopédie formé à la bourse de médecine du sport. Le patient remplira également des questionnaires préopératoires.
Les patients qui ont consenti à l'étude seront randomisés en deux groupes avec 50 % de chances d'être dans l'un ou l'autre groupe. La randomisation se fera à l'aide d'un générateur informatique de nombres aléatoires. Les deux groupes subiront une imagerie préopératoire de routine, mais un groupe aura également une impression 3D réalisée à partir de la reconstruction CT 3D. Tous les groupes de patients subiront une arthroscopie de la hanche pour le traitement de leur CFA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic radiologique prouvé du conflit fémoro-acétabulaire (FAI) de type came
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'arthrite avancée (Tonnis Grade III ou Kellgren-Lawrence Grade III ou IV ou évidence de moins de 2 mm d'espace articulaire, tel que déterminé par des radiographies conventionnelles.)
- Patients avec 1 cm2 (ou plus) de délamination du cartilage dans la hanche
- Patients présentant une ossification hétérotopique de type III ou IV
- Patients atteints de nécrose avasculaire
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients subissant une arthroscopie de hanche de révision
- Patientes enceintes
- Les patients qui ont la présence d'une infection locale ou systémique
- Patients incapables de coopérer et/ou de comprendre les instructions postopératoires
- Patients avec des sites chirurgicaux non vasculaires (prouvés par IRM)
- Patients atteints de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impression 3D + Imagerie conventionnelle
Les patients de ce groupe d'attribution recevront une reconstruction 3D de leur hanche en plus de l'imagerie préopératoire conventionnelle (rayons X, CT et IRM) uniquement pour l'utilisation de la planification préopératoire et peropératoire pour leur procédure d'arthroscopie de la hanche (FAI) .
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Ce groupe aura une reconstruction 3D de sa hanche imprimée à l'aide d'une imprimante 3D afin que le PI puisse l'utiliser dans sa planification pré et peropératoire avec l'imagerie traditionnelle.
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Autre: Imagerie conventionnelle
Les patients de ce groupe recevront une imagerie préopératoire conventionnelle (rayons X, tomodensitométrie et IRM) uniquement pour l'utilisation de la planification préopératoire et peropératoire de leur procédure d'arthroscopie de la hanche (FAI).
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Ce groupe aura terminé la tomodensitométrie, l'IRM et l'imagerie par rayons X afin que le PI puisse l'utiliser dans sa planification pré et peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la résection CAM
Délai: Changement des mesures préopératoires par rapport à 2 semaines après l'opération
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Notre résultat principal pour cette étude est la résection de l'impact de la came selon l'angle alpha sur les radiographies postopératoires antéro-postérieures (AP) et en pattes de grenouille.
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Changement des mesures préopératoires par rapport à 2 semaines après l'opération
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Mesure de la résection CAM
Délai: Changement des mesures préopératoires par rapport à 6 mois après l'opération
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Notre résultat principal pour cette étude est la résection de l'impact de la came selon l'angle alpha sur les radiographies postopératoires antéro-postérieures (AP) et en pattes de grenouille.
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Changement des mesures préopératoires par rapport à 6 mois après l'opération
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Mesure de la résection CAM
Délai: Changement des mesures préopératoires par rapport à 24 mois après l'opération
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Notre résultat principal pour cette étude est la résection de l'impact de la came selon l'angle alpha sur les radiographies postopératoires antéro-postérieures (AP) et en pattes de grenouille.
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Changement des mesures préopératoires par rapport à 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients : iHOT-33
Délai: Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Le résultat secondaire est les différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients pour l'outil international de résultats de la hanche (iHOT-33) par rapport à une ligne de base préopératoire.
(Les scores de l'outil international de résultats de la hanche vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats)
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Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients : NAHS
Délai: Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Le résultat secondaire est les différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients pour le score de la hanche non arthritique (NAHS) par rapport à une ligne de base préopératoire.
(Les scores pour le score de la hanche non arthritique vont de 0 à 80, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats).
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Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients : EQ5D
Délai: Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Le résultat secondaire est les différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients pour le questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D) par rapport à une ligne de base préopératoire.
(Les scores pour EQ-5D vont de 1 à 5 dans 5 catégories où les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats dans chaque catégorie).
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Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Différences dans les résultats postopératoires signalés par les patients : EQ5D-VAS
Délai: Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Le résultat secondaire est les différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients pour le questionnaire européen sur la qualité de vie - échelle visuelle analogique (EQ-5D-EVA) par rapport à une ligne de base préopératoire.
(Les scores pour EQ-5D-VAS vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats).
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Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients : VR-12
Délai: Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Le résultat secondaire est les différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients pour l'enquête de santé RAND 12 Item (VR-12) des vétérans par rapport à une ligne de base préopératoire.
(Les scores pour VR-12 vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats).
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Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients : HOS-Activités habituelles
Délai: Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Le résultat secondaire est les différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients pour le score de résultat de la hanche pour les activités habituelles (HOS-UA) par rapport à une ligne de base préopératoire.
(Les scores pour HOS vont de 0 à 68, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats).
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Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients : HOS-Sport
Délai: Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Le résultat secondaire est les différences dans les résultats postopératoires rapportés par les patients pour le Hip Outcome Score for sports (HOS-S) par rapport à une ligne de base préopératoire.
(Les scores pour HOS vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats).
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Changement des résultats 24 mois après l'opération par rapport à la période préopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de fois que l'imagerie conventionnelle et les impressions 3D sont référencées en peropératoire.
Délai: Pendant la chirurgie seulement
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Un autre résultat secondaire est le nombre de fois où chacun des éléments suivants est référencé en peropératoire : radiographies, IRM, ARM, scanner, scanner avec reconstruction 3D et modèle 3D de la hanche du patient.
De plus, le nombre d'images radiographiques prises en peropératoire sera enregistré.
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Pendant la chirurgie seulement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3DPRINT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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