La innovación de la impresión 3D para la planificación preoperatoria en cirugía de preservación de cadera
14 de febrero de 2025 actualizado por: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar la introducción de un modelo impreso en 3D en la planificación preoperatoria e intraoperatoria para la cirugía artroscópica femoroacetabular (FAI).
El RCT buscará ubicar a los pacientes en uno de dos grupos de tratamiento: 1) imágenes preoperatorias convencionales (rayos X, CT y MRI) únicamente y 2) aquellos a los que se les ha creado un modelo impreso en 3D además de las imágenes convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, investigamos el uso de modelos 3D durante la planificación preoperatoria e intraoperatoria que podría mejorar el éxito de la artroscopia de cadera y reducir la incidencia de casos de revisión. Al agregar un complemento al conjunto común de modalidades de imágenes preoperatorias (rayos X, resonancia magnética y tomografía computarizada), podemos cambiar la comprensión del cirujano de la morfología individual de cada paciente con un modelo físico táctil. Este estudio comparará el éxito de la artroscopia de cadera en pacientes con o sin modelos impresos en 3D (además de las imágenes preoperatorias tradicionales).
Este será un ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, con un observador cegado, de 80 pacientes realizado en Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center en Halifax, Nueva Escocia. El cirujano, el Dr. Ivan Wong, o un delegado se acercará a los pacientes con FAI de tipo cam involucrados en el estudio durante una visita preoperatoria. Luego de una discusión detallada de los riesgos/beneficios/alternativas de este estudio, se le proporcionará al paciente una copia del consentimiento informado para la revisión, si demuestra interés en el estudio. Si el paciente desea participar en el estudio, el equipo de investigación obtendrá el consentimiento del paciente para el estudio de acuerdo con los protocolos institucionales de la División de Cirugía Ortopédica y la Autoridad de Salud de Nueva Escocia (NSHA).
En el período preoperatorio, no habrá requisitos de tiempo adicional para el participante, excepto para el proceso de consentimiento informado para el estudio. Se obtendrán radiografías de rayos X de rutina, así como una resonancia magnética y una tomografía computarizada preoperatorias para todos los sujetos que se someten a una cirugía FAI. Los participantes no estarán expuestos a ninguna radiación adicional. Los sujetos completarán un examen clínico estructurado realizado por un consultor ortopédico capacitado en medicina deportiva. El paciente también completará cuestionarios preoperatorios.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio serán asignados al azar en dos grupos con un 50% de posibilidades de estar en cualquiera de los grupos. La aleatorización se realizará con un generador de números aleatorios por computadora. Ambos grupos se someterán a imágenes preoperatorias de rutina, pero a un grupo también se le realizará una impresión 3D a partir de la reconstrucción de TC 3D. Todos los grupos de pacientes se someterán a una artroscopia de cadera para el tratamiento de su FAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico comprobado de pinzamiento femoroacetabular tipo cam (FAI)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis avanzada (Tonnis Grado III o Kellgren-Lawrence Grado III o IV o evidencia de menos de 2 mm de espacio articular, según lo determinado por radiografías convencionales).
- Pacientes con 1 cm2 (o más) de delaminación del cartílago en la cadera
- Pacientes con osificación heterotópica tipo III o IV
- Pacientes con necrosis avascular
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que se someten a artroscopia de cadera de revisión
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que tienen la presencia de infección local o sistémica
- Pacientes con incapacidad para cooperar y/o comprender las instrucciones postoperatorias
- Pacientes con sitios quirúrgicos no vasculares (probado por resonancia magnética)
- Pacientes con cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impresión 3D + Imágenes convencionales
Los pacientes en la asignación de este grupo recibirán una reconstrucción 3D de su cadera además de imágenes preoperatorias convencionales (rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética) solo para el uso de la planificación preoperatoria e intraoperatoria para su procedimiento de artroscopia de cadera (FAI). .
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A este grupo se le imprimirá una reconstrucción 3D de su cadera usando una impresora 3D para que el PI pueda usarla en su planificación preoperatoria e intraoperatoria junto con las imágenes tradicionales.
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Otro: Imágenes convencionales
Los pacientes en la asignación de este grupo recibirán imágenes preoperatorias convencionales (rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética) solo para el uso de la planificación preoperatoria e intraoperatoria para su procedimiento de artroscopia de cadera (FAI).
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Este grupo tendrá imágenes de CT, MRI y X-Ray completas para que el PI pueda usarlas en su planificación preoperatoria e intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resección CAM
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas preoperatorias en comparación con 2 semanas después de la operación
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Nuestro resultado primario para este estudio es la resección del pinzamiento de la leva de acuerdo con el ángulo alfa en las vistas de rayos X anteroposterior (AP) y ancas de rana posoperatorias.
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Cambio en las medidas preoperatorias en comparación con 2 semanas después de la operación
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Medida de resección CAM
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas preoperatorias en comparación con 6 meses después de la operación
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Nuestro resultado primario para este estudio es la resección del pinzamiento de la leva de acuerdo con el ángulo alfa en las vistas de rayos X anteroposterior (AP) y ancas de rana posoperatorias.
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Cambio en las medidas preoperatorias en comparación con 6 meses después de la operación
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Medida de resección CAM
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas preoperatorias en comparación con 24 meses después de la operación
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Nuestro resultado primario para este estudio es la resección del pinzamiento de la leva de acuerdo con el ángulo alfa en las vistas de rayos X anteroposterior (AP) y ancas de rana posoperatorias.
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Cambio en las medidas preoperatorias en comparación con 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes: iHOT-33
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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El resultado secundario son las diferencias en los resultados postoperatorios informados por los pacientes para la herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-33) en comparación con una línea de base preoperatoria.
(Las puntuaciones de la herramienta internacional de resultados de cadera oscilan entre 0 y 100, donde los valores más altos representan mejores resultados)
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Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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Diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes: NAHS
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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El resultado secundario son las diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes para la puntuación de cadera no artrítica (NAHS) en comparación con un valor inicial preoperatorio.
(Las puntuaciones para la puntuación de cadera no artrítica oscilan entre 0 y 80, donde los valores más altos representan mejores resultados).
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Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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Diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes: EQ5D
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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El resultado secundario son las diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes para el Cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D) en comparación con un valor inicial preoperatorio.
(Los puntajes para EQ-5D varían de 1 a 5 en 5 categorías donde los valores más bajos representan mejores resultados en cada categoría).
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Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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Diferencias en los resultados postoperatorios informados por los pacientes: EQ5D-VAS
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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El resultado secundario son las diferencias en los resultados postoperatorios informados por los pacientes para el Cuestionario europeo de calidad de vida-Escala analógica visual (EQ-5D-VAS) en comparación con un valor inicial preoperatorio.
(Los puntajes para EQ-5D-VAS varían de 0 a 100, donde los valores más altos representan mejores resultados).
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Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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Diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes: VR-12
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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El resultado secundario son las diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes para la Encuesta de salud de ítems RAND 12 de veteranos (VR-12) en comparación con una línea de base preoperatoria.
(Los puntajes para VR-12 varían de 0 a 100, donde los valores más altos representan mejores resultados).
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Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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Diferencias en los resultados postoperatorios informados por los pacientes: HOS-Actividades habituales
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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El resultado secundario son las diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes para la puntuación de resultados de la cadera para actividades habituales (HOS-UA) en comparación con un valor inicial preoperatorio.
(Los puntajes para HOS varían de 0 a 68, donde los valores más altos representan mejores resultados).
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Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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Diferencias en los resultados postoperatorios informados por los pacientes: HOS-Sport
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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El resultado secundario son las diferencias en los resultados posoperatorios informados por los pacientes para la puntuación de resultados de cadera para deportes (HOS-S) en comparación con una línea de base preoperatoria.
(Los puntajes para HOS varían de 0 a 30, donde los valores más altos representan mejores resultados).
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Cambio en los resultados 24 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de veces que se hace referencia intraoperatoriamente a imágenes convencionales e impresiones 3D.
Periodo de tiempo: Solo durante la cirugía
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Otro resultado secundario es el número de veces que se hace referencia intraoperatoriamente a cada uno de los siguientes: rayos X, resonancia magnética, resonancia magnética, tomografía computarizada, tomografía computarizada con reconstrucción 3D y modelo 3D de la cadera del paciente.
Además, se registrará el número de imágenes de rayos X tomadas intraoperatoriamente.
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Solo durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3DPRINT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .