- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04505020
Innovationen av 3D-utskrift för preoperativ planering i höftkonserveringskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie undersöker vi användningen av 3D-modeller under pre- och intraoperativ planering kan förbättra framgången med höftledsartroskopi och minska förekomsten av revisionsfall. Genom att lägga till ett komplement till den gemensamma sviten av preoperativa bildbehandlingsmodaliteter (röntgen, MR och CT), kan vi förändra kirurgens förståelse av varje patients individuella morfologi med en taktil fysisk modell. Denna studie kommer att jämföra framgången med höftledartroskopi hos patienter med eller utan 3D-utskrivna modeller (utöver traditionell preoperativ bildbehandling).
Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad prövning av 80 patienter med en blind observatör som utförs vid Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia. Patienter med cam-typ FAI involverade i studien kommer att kontaktas av kirurgen, Dr. Ivan Wong, eller en delegat angående studien under ett preoperativt besök. Efter en detaljerad diskussion om riskerna/fördelarna/alternativen med denna studie kommer patienten att få en kopia av det informerade samtycket för att granska, om de visar intresse för studien. Om patienten vill bli inskriven i studien kommer forskargruppen att inhämta patientens samtycke till studien i enlighet med avdelningen för ortopedisk kirurgi och Nova Scotia Health Authority (NSHA) institutionella protokoll.
Under den preoperativa perioden kommer det inte att finnas några ytterligare tidskrav för deltagaren, förutom processen för informerat samtycke för studien. Rutinmässiga röntgenröntgenbilder, såväl som en preoperativ MR- och CT-skanning, kommer att erhållas för alla patienter som genomgår FAI-operation. Deltagarna kommer inte att utsättas för ytterligare strålning. Ämnen kommer att slutföra en strukturerad klinisk undersökning som utförs av en ortopedisk konsult utbildad i idrottsmedicin. Patienten kommer också att fylla i preoperativa frågeformulär.
Patienter som har gett sitt samtycke till studien kommer att randomiseras i två grupper med 50 % chans att vara i endera gruppen. Randomisering kommer att göras med en dators slumptalsgenerator. Båda grupperna kommer att genomgå rutinmässig preoperativ avbildning men en grupp kommer också att få en 3D-utskrift gjord från 3D CT-rekonstruktionen. Alla patientgrupper kommer att genomgå höftledsartroskopi för behandling av deras FAI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologiskt beprövad diagnos av cam-typ femoroacetabulaire impingement (FAI)
Exklusions kriterier:
- Patienter med avancerad artrit (Tonnis Grade III eller Kellgren-Lawrence Grade III eller IV eller tecken på mindre än 2 mm ledutrymme, enligt konventionella röntgenbilder.)
- Patienter med 1 cm2 (eller mer) av broskdelaminering i höften
- Patienter med heterotopisk förbening av typ III eller IV
- Patienter med avaskulär nekros
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår revision av höftledsartroskopi
- Patienter som är gravida
- Patienter som har närvaro av lokal eller systemisk infektion
- Patienter med oförmåga att samarbeta med och/eller förstå postoperativa instruktioner
- Patienter med icke-vaskulära operationsställen (MRT bevisad)
- Patienter med cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-utskrift + konventionell bildbehandling
Patienter i denna grupptilldelning kommer att få en 3D-rekonstruktion av sin höft utöver konventionell preoperativ avbildning (röntgen, CT och MRI) endast för användning av preoperativ och intraoperativ planering för deras höftledartroskopi (FAI) procedur .
|
Denna grupp kommer att få en 3D-rekonstruktion av sin höft utskriven med en 3D-skrivare så att PI kan använda den i sin pre- och intraoperativa planering tillsammans med traditionell bildbehandling.
|
|
Övrig: Konventionell bildbehandling
Patienter i denna grupptilldelning kommer att få konventionell preoperativ avbildning (röntgen, CT och MRI) endast för användning av preoperativ och intraoperativ planering för deras höftartroskopi (FAI) procedur.
|
Denna grupp kommer att ha CT-, MRT- och röntgenbilder genomförda så att PI kan använda den i sin pre- och intraoperativa planering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på CAM-resektion
Tidsram: Förändring i pre-op-mätningar jämfört med 2 veckor efter operation
|
Vårt primära resultat för denna studie är resektion av cam impingement enligt alfavinkel på postoperativa anterior-posterior (AP) och grodbensröntgenbilder.
|
Förändring i pre-op-mätningar jämfört med 2 veckor efter operation
|
|
Mått på CAM-resektion
Tidsram: Förändring i pre-op-mätningar jämfört med 6 månader efter operation
|
Vårt primära resultat för denna studie är resektion av cam impingement enligt alfavinkel på postoperativa anterior-posterior (AP) och grodbensröntgenbilder.
|
Förändring i pre-op-mätningar jämfört med 6 månader efter operation
|
|
Mått på CAM-resektion
Tidsram: Förändring i pre-op-mätningar jämfört med 24 månader efter operation
|
Vårt primära resultat för denna studie är resektion av cam impingement enligt alfavinkel på postoperativa anterior-posterior (AP) och grodbensröntgenbilder.
|
Förändring i pre-op-mätningar jämfört med 24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i postoperativa patientrapporterade resultat: iHOT-33
Tidsram: Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
Det sekundära utfallet är skillnaderna i postoperativa patientrapporterade resultat för det internationella verktyget för höftresultat (iHOT-33) jämfört med en preoperativ baslinje.
(Poäng för det internationella höftresultatverktyget sträcker sig från 0-100 där högre värden representerar bättre resultat)
|
Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
|
Skillnader i postoperativa patientrapporterade resultat: NAHS
Tidsram: Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
Det sekundära resultatet är skillnaderna i postoperativa patientrapporterade resultat för Non-arthritic Hip Score (NAHS) jämfört med en preoperativ baslinje.
(Poäng för icke-artritisk höftpoäng varierar från 0-80 där högre värden representerar bättre resultat).
|
Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
|
Skillnader i postoperativa patientrapporterade resultat: EQ5D
Tidsram: Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
Det sekundära resultatet är skillnaderna i postoperativa patientrapporterade resultat för European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) jämfört med en preoperativ baslinje.
(Poäng för EQ-5D varierar från 1-5 i 5 kategorier där lägre värden representerar bättre resultat i varje kategori).
|
Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
|
Skillnader i postoperativa patientrapporterade resultat: EQ5D-VAS
Tidsram: Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
Det sekundära resultatet är skillnaderna i postoperativa patientrapporterade resultat för European Quality of Life Questionnaire-Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) jämfört med en preoperativ baslinje.
(Poäng för EQ-5D-VAS varierar från 0-100 där högre värden representerar bättre resultat).
|
Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
|
Skillnader i postoperativa patientrapporterade resultat: VR-12
Tidsram: Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
Det sekundära resultatet är skillnaderna i postoperativa patientrapporterade resultat för Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) jämfört med en preoperativ baslinje.
(Poäng för VR-12 varierar från 0-100 där högre värden representerar bättre resultat).
|
Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
|
Skillnader i postoperativ patientrapporterade resultat: HOS-vanliga aktiviteter
Tidsram: Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
Det sekundära utfallet är skillnaderna i postoperativa patientrapporterade resultat för höftresultatpoäng för vanliga aktiviteter (HOS-UA) jämfört med en preoperativ baslinje.
(Poäng för HOS varierar från 0-68 där högre värden representerar bättre resultat).
|
Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
|
Skillnader i postoperativa patientrapporterade resultat: HOS-Sport
Tidsram: Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
Det sekundära resultatet är skillnaderna i postoperativa patientrapporterade resultat för höftresultatpoäng för sport (HOS-S) jämfört med en preoperativ baslinje.
(Poäng för HOS varierar från 0-30 där högre värden representerar bättre resultat).
|
Förändring i utfall 24 månader efter operation jämfört med preoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet gånger konventionell bildbehandling och 3D-utskrifter refereras till intraoperativt.
Tidsram: Endast under operation
|
Ett annat sekundärt resultat är antalet gånger vart och ett av följande refereras intraoperativt: röntgen, MRI, MRA, CT, CT med 3D-rekonstruktion och 3D-modell av patientens höft.
Dessutom kommer antalet röntgenbilder tagna intraoperativt att registreras.
|
Endast under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3DPRINT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .