Инновация 3D-печати для предоперационного планирования в хирургии с сохранением тазобедренного сустава
14 февраля 2025 г. обновлено: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки использования 3D-печатной модели в предоперационном и интраоперационном планировании артроскопической бедренно-ацетабулярной импинджмент-хирургии (FAI).
В рамках РКИ пациенты будут разделены на две группы: 1) только обычная предоперационная визуализация (рентген, КТ и МРТ) и 2) те, у кого была создана 3D-печатная модель в дополнение к обычной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы изучаем, как использование 3D-моделей во время предоперационного и интраоперационного планирования может улучшить успех артроскопии тазобедренного сустава и снизить частоту ревизий. Добавляя дополнение к общему набору методов предоперационной визуализации (рентген, МРТ и КТ), мы можем изменить понимание хирургом индивидуальной морфологии каждого пациента с помощью тактильной физической модели. В этом исследовании будет сравниваться успех артроскопии тазобедренного сустава у пациентов с 3D-печатными моделями или без них (в дополнение к традиционной предоперационной визуализации).
Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием слепых наблюдателей с участием 80 пациентов, проводимое в больнице Галифакса Центра медицинских наук королевы Елизаветы II в Галифаксе, Новая Шотландия. К пациентам с FAI кулачкового типа, участвующим в исследовании, будет подходить хирург, доктор Иван Вонг, или делегат относительно исследования во время предоперационного визита. После подробного обсуждения рисков/преимуществ/альтернатив этого исследования пациенту будет предоставлена копия информированного согласия на пересмотр, если он проявит интерес к исследованию. Если пациент желает быть включенным в исследование, исследовательская группа получит согласие пациента на исследование в соответствии с институциональными протоколами Отдела ортопедической хирургии и Управления здравоохранения Новой Шотландии (NSHA).
В предоперационном периоде для участника не будет никаких дополнительных требований по времени, за исключением процесса получения информированного согласия на исследование. Для всех пациентов, перенесших операцию FAI, будут проводиться рутинные рентгеновские снимки, а также предоперационные МРТ и КТ. Участники не будут подвергаться никакому дополнительному облучению. Субъекты пройдут структурированное клиническое обследование, проводимое консультантом-ортопедом, прошедшим стажировку в области спортивной медицины. Пациент также заполняет предоперационные анкеты.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в две группы с вероятностью 50% попасть в любую группу. Рандомизация будет производиться с помощью компьютерного генератора случайных чисел. Обеим группам будет проведена стандартная предоперационная визуализация, но у одной группы также будет 3D-печать, сделанная на основе 3D-КТ-реконструкции. Все группы пациентов будут подвергнуты артроскопии тазобедренного сустава для лечения их FAI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный диагноз импинджмента бедренно-вертлужной впадины кулачкового типа (FAI)
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующим артритом (класс III по Tonnis или класс III или IV по Келлгрену-Лоуренсу или признаки суставной щели менее 2 мм, определяемые на обычных рентгенограммах).
- Пациенты с отслоением хряща тазобедренного сустава площадью 1 см2 (или более).
- Пациенты с гетеротопической оссификацией III или IV типа.
- Пациенты с аваскулярным некрозом
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие ревизионную артроскопию тазобедренного сустава
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с наличием местной или системной инфекции
- Пациенты с неспособностью сотрудничать и/или понимать послеоперационные инструкции
- Пациенты с несосудистыми хирургическими участками (подтверждено МРТ)
- Больные раком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-печать + обычная визуализация
Пациенты в этой группе получат 3D-реконструкцию тазобедренного сустава в дополнение к обычной предоперационной визуализации (рентген, КТ и МРТ) только для использования предоперационного и интраоперационного планирования процедуры артроскопии тазобедренного сустава (FAI). .
|
Эта группа получит 3D-реконструкцию бедра, напечатанную на 3D-принтере, чтобы PI мог использовать ее в предоперационном и интраоперационном планировании наряду с традиционной визуализацией.
|
|
Другой: Обычная визуализация
Пациенты в этой группе будут получать обычные предоперационные изображения (рентген, КТ и МРТ) только для использования предоперационного и интраоперационного планирования их процедуры артроскопии тазобедренного сустава (FAI).
|
Эта группа проведет КТ, МРТ и рентген, чтобы PI мог использовать их в предоперационном и интраоперационном планировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера резекции САМ
Временное ограничение: Изменение предоперационных измерений по сравнению с 2 неделями после операции
|
Нашим основным результатом для этого исследования является резекция импинджмента кулачка в соответствии с углом альфа на послеоперационных передне-задних (AP) и рентгеновских проекциях лягушачьей лапки.
|
Изменение предоперационных измерений по сравнению с 2 неделями после операции
|
|
Мера резекции САМ
Временное ограничение: Изменение предоперационных измерений по сравнению с 6 месяцами после операции
|
Нашим основным результатом для этого исследования является резекция импинджмента кулачка в соответствии с углом альфа на послеоперационных передне-задних (AP) и рентгеновских проекциях лягушачьей лапки.
|
Изменение предоперационных измерений по сравнению с 6 месяцами после операции
|
|
Мера резекции САМ
Временное ограничение: Изменение предоперационных измерений по сравнению с 24 месяцами после операции
|
Нашим основным результатом для этого исследования является резекция импинджмента кулачка в соответствии с углом альфа на послеоперационных передне-задних (AP) и рентгеновских проекциях лягушачьей лапки.
|
Изменение предоперационных измерений по сравнению с 24 месяцами после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в послеоперационных исходах, о которых сообщают пациенты: iHOT-33
Временное ограничение: Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
Вторичным результатом являются различия в послеоперационных результатах, о которых сообщают пациенты для международного инструмента оценки результатов на тазобедренном суставе (iHOT-33), по сравнению с дооперационным исходным уровнем.
(Оценки для Международного инструмента оценки результатов лечения тазобедренного сустава варьируются от 0 до 100, где более высокие значения представляют лучшие результаты)
|
Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
|
Различия в послеоперационных исходах, о которых сообщают пациенты: NAHS
Временное ограничение: Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
Вторичным результатом являются различия в послеоперационных исходах, сообщаемых пациентами, по шкале без артрита в области тазобедренного сустава (NAHS) по сравнению с дооперационным исходным уровнем.
(Количество баллов по показателю неартритного тазобедренного сустава варьируется от 0 до 80, где более высокие значения представляют лучшие результаты).
|
Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
|
Различия в послеоперационных исходах, о которых сообщают пациенты: EQ5D
Временное ограничение: Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
Вторичным результатом являются различия в послеоперационных исходах, сообщаемых пациентами по Европейскому опроснику качества жизни (EQ-5D), по сравнению с дооперационным исходным уровнем.
(Оценки по EQ-5D варьируются от 1 до 5 в 5 категориях, где более низкие значения представляют лучшие результаты в каждой категории).
|
Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
|
Различия в послеоперационных исходах, о которых сообщают пациенты: EQ5D-VAS
Временное ограничение: Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
Вторичным результатом являются различия в послеоперационных результатах, сообщаемых пациентами по Европейскому опроснику качества жизни-визуальной аналоговой шкале (EQ-5D-VAS), по сравнению с дооперационным исходным уровнем.
(Оценки по EQ-5D-VAS варьируются от 0 до 100, где более высокие значения представляют лучшие результаты).
|
Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
|
Различия в послеоперационных исходах, о которых сообщают пациенты: VR-12
Временное ограничение: Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
Вторичным результатом являются различия в послеоперационных результатах, о которых сообщают пациенты в опросе Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12), по сравнению с дооперационным исходным уровнем.
(Оценки для VR-12 варьируются от 0 до 100, где более высокие значения представляют лучшие результаты).
|
Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
|
Различия в послеоперационных исходах, о которых сообщают пациенты: HOS-обычная деятельность
Временное ограничение: Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
Вторичным результатом являются различия в послеоперационных исходах, о которых сообщают пациенты, по шкале исходов для тазобедренного сустава при обычных действиях (HOS-UA) по сравнению с дооперационным исходным уровнем.
(Оценки для HOS варьируются от 0 до 68, где более высокие значения представляют лучшие результаты).
|
Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
|
Различия в послеоперационных исходах, о которых сообщают пациенты: HOS-Sport
Временное ограничение: Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
Вторичным результатом являются различия в послеоперационных результатах, о которых сообщают пациенты, по шкале исходов для тазобедренного сустава для занятий спортом (HOS-S) по сравнению с дооперационным исходным уровнем.
(Оценки для HOS варьируются от 0 до 30, где более высокие значения представляют лучшие результаты).
|
Изменение результатов через 24 месяца после операции по сравнению с дооперационным периодом
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обращений к обычным изображениям и 3D-принтерам во время операции.
Временное ограничение: Только во время операции
|
Другим вторичным результатом является количество обращений к каждому из следующих факторов во время операции: рентген, МРТ, МРА, КТ, КТ с 3D-реконструкцией и 3D-моделью бедра пациента.
Кроме того, будет записано количество рентгеновских снимков, сделанных во время операции.
|
Только во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3DPRINT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .