3D-tulostuksen innovaatio lonkansuojakirurgian leikkausta edeltävään suunnitteluun
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan 3D-tulostetun mallin käyttöönottoa arthroscopic femoroacetabular impingement (FAI) -leikkauksen pre- ja intraoperatiivisessa suunnittelussa.
RCT pyrkii sijoittamaan potilaat yhteen kahdesta hoitoryhmästä: 1) vain perinteinen preoperatiivinen kuvantaminen (röntgen, CT ja MRI) ja 2) ne, joille on luotu 3D-tulostettu malli perinteisen kuvantamisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimme 3D-mallien käyttöä pre- ja intraoperatiivisen suunnittelun aikana, mikä voisi parantaa lonkkaartroskoopin onnistumista ja vähentää korjaustapausten ilmaantuvuutta. Lisäämällä yleiseen leikkausta edeltäviin kuvantamismenetelmiin (röntgen, MRI ja CT) lisäaineen, voimme muuttaa kirurgin käsitystä kunkin potilaan yksilöllisestä morfologiasta kosketusfysikaalisella mallilla. Tässä tutkimuksessa verrataan lonkan artroskopian menestystä potilailla, joilla on tai ei ole 3D-tulostettuja malleja (perinteisen preoperatiivisen kuvantamisen lisäksi).
Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu tarkkailija, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 80 potilaalle, joka suoritetaan Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center Halifaxissa, Nova Scotiassa. Kirurgi tohtori Ivan Wong tai edustaja ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuviin potilaisiin, joilla on cam-tyyppinen FAI, ennen leikkausta. Tämän tutkimuksen riskeistä/hyödyistä/vaihtoehdoista käydyn yksityiskohtaisen keskustelun jälkeen potilaalle toimitetaan kopio tietoisesta suostumuksesta, jos hän osoittaa olevansa kiinnostunut tutkimuksesta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, tutkimusryhmä hankkii potilaan suostumuksen tutkimukseen Division of Orthopedic Surgery ja Nova Scotia Health Authorityn (NSHA) laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Leikkausta edeltävällä jaksolla osallistujalle ei ole lisäaikavaatimuksia, lukuun ottamatta tutkimukseen liittyvää tietoon perustuvaa suostumusprosessia. Kaikista FAI-leikkauksista tehdään rutiininomaiset röntgenkuvat sekä ennen leikkausta MRI- ja CT-skannaukset. Osallistujat eivät altistu ylimääräiselle säteilylle. Koehenkilöt suorittavat strukturoidun kliinisen tutkimuksen, jonka suorittaa urheilulääketieteen stipendiaattikoulutettu ortopedinen konsultti. Potilas täyttää myös leikkausta edeltävät kyselylomakkeet.
Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään 50 %:n todennäköisyydellä jompaankumpaan ryhmään. Satunnaistaminen tehdään tietokoneen satunnaislukugeneraattorilla. Molemmille ryhmille tehdään rutiini ennen leikkausta kuvantaminen, mutta toiselle ryhmälle tehdään myös 3D-tulostus 3D CT -rekonstruktiosta. Kaikille potilasryhmille tehdään lonkan artroskopia FAI:n hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti todistettu nokkatyyppisen femoroacetabular impingementin (FAI) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt niveltulehdus (Tonnis Grade III tai Kellgren-Lawrence Grade III tai IV tai todisteita alle 2 mm:n nivelvälistä tavanomaisten röntgenkuvien perusteella).
- Potilaat, joilla on 1 cm2 (tai enemmän) ruston irtoamista lonkassa
- Potilaat, joilla on tyypin III tai IV heterotooppinen luutuminen
- Potilaat, joilla on avaskulaarinen nekroosi
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joille tehdään lonkan artroskopia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on paikallinen tai systeeminen infektio
- Potilaat, jotka eivät pysty toimimaan yhteistyössä ja/tai ymmärtämään leikkauksen jälkeisiä ohjeita
- Potilaat, joilla on ei-vaskulaarisia leikkauskohtia (MRI todistettu)
- Syöpää sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostus + perinteinen kuvantaminen
Tämän ryhmän potilaat saavat 3D-rekonstruktio lonkaasta tavanomaisen preoperatiivisen kuvantamisen (röntgen, CT ja MRI) lisäksi vain leikkausta edeltävää ja leikkauksen sisäistä suunnittelua varten lonkkaartroskopiaa (FAI) varten. .
|
Tämä ryhmä tulostaa 3D-rekonstruktio lonkasta 3D-tulostimella, jotta PI voi käyttää sitä pre- ja intraoperatiivisessa suunnittelussaan perinteisen kuvantamisen ohella.
|
|
Muut: Perinteinen kuvantaminen
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista preoperatiivista kuvantamista (röntgen, CT ja MRI) vain ennen leikkausta ja leikkauksensisäistä suunnittelua varten lonkkaartroskoopia (FAI) varten.
|
Tämä ryhmä saa TT-, MRI- ja röntgenkuvantamisen valmiiksi, jotta PI voi käyttää sitä pre- ja intraoperatiivisessa suunnittelussaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAM-resektion mittaus
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävissä mittauksissa verrattuna 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tuloksemme tässä tutkimuksessa on nokan törmäyksen resektio alfa-kulman mukaan leikkauksen jälkeisissä anterior-posterior (AP) ja sammakonjalkojen röntgenkuvauksissa.
|
Muutos leikkausta edeltävissä mittauksissa verrattuna 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
CAM-resektion mittaus
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävissä mittauksissa verrattuna 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tuloksemme tässä tutkimuksessa on nokan törmäyksen resektio alfa-kulman mukaan leikkauksen jälkeisissä anterior-posterior (AP) ja sammakonjalkojen röntgenkuvauksissa.
|
Muutos leikkausta edeltävissä mittauksissa verrattuna 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
CAM-resektion mittaus
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta tehdyissä mittauksissa verrattuna 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tuloksemme tässä tutkimuksessa on nokan törmäyksen resektio alfa-kulman mukaan leikkauksen jälkeisissä anterior-posterior (AP) ja sammakonjalkojen röntgenkuvauksissa.
|
Muutos ennen leikkausta tehdyissä mittauksissa verrattuna 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot postoperatiivisten potilaiden raportoiduissa tuloksissa: iHOT-33
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
Toissijainen tulos on erot leikkauksen jälkeisten potilaiden raportoimissa tuloksissa kansainvälisellä lonkkatulostyökalulla (iHOT-33) verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon.
(Kansainvälisen lonkkatulostyökalun pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia)
|
Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
|
Erot postoperatiivisten potilaiden raportoimissa tuloksissa: NAHS
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
Toissijainen tulos on erot postoperatiivisten potilaiden raportoimissa tuloksissa non-arthritic Hip Score (NAHS) -tuloksissa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon.
(Non-niveltulehduksen lonkkapisteet vaihtelevat välillä 0–80, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia).
|
Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
|
Erot postoperatiivisten potilaiden raportoimissa tuloksissa: EQ5D
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
Toissijainen tulos on erot eurooppalaisen elämänlaatukyselyn (EQ-5D) tulosten leikkauksen jälkeen raportoiduissa tuloksissa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon.
(EQ-5D:n pisteet vaihtelevat 1–5 5 kategoriassa, joissa pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia kussakin kategoriassa).
|
Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
|
Erot postoperatiivisten potilaiden raportoimissa tuloksissa: EQ5D-VAS
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
Toissijainen tulos on erot leikkauksen jälkeisten potilaiden raportoimissa tuloksissa eurooppalaisen elämänlaatukyselyn visuaalisen analogisen asteikon (EQ-5D-VAS) tuloksissa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon.
(EQ-5D-VAS:n pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia).
|
Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
|
Erot postoperatiivisten potilaiden raportoimissa tuloksissa: VR-12
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
Toissijainen tulos on erot leikkauksen jälkeen potilaan raportoimissa tuloksissa veteraanien RAND 12 Item Health Survey -tutkimuksessa (VR-12) verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen.
(VR-12:n pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia).
|
Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
|
Erot postoperatiivisten potilaiden raportoimissa tuloksissa: HOS-Usual Activity
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
Toissijainen tulos on erot leikkauksen jälkeen potilaan raportoimissa tuloksissa tavanomaisten toimintojen lonkkatuloksen (HOS-UA) tuloksissa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon.
(HOS:n pisteet vaihtelevat välillä 0-68, jossa korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia).
|
Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
|
Erot postoperatiivisten potilaiden raportoimissa tuloksissa: HOS-Sport
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
Toissijainen tulos on erot postoperatiivisten potilaiden raportoimissa tuloksissa urheilun lonkkatuloksen (HOS-S) tuloksissa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon.
(HOS-pisteet vaihtelevat 0-30, jossa korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia).
|
Muutos tuloksissa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna Pre-leikkaukseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa perinteistä kuvantamista ja 3D-tulosteita viitataan leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Vain leikkauksen aikana
|
Toinen toissijainen tulos on se, kuinka monta kertaa kuhunkin seuraavista viitataan leikkauksen aikana: röntgensäteet, MRI, MRA, CT, CT 3D-rekonstruktiolla ja potilaan lonkan 3D-malli.
Lisäksi tallennetaan leikkauksen aikana otettujen röntgenkuvien määrä.
|
Vain leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3DPRINT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .