Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationen af ​​3D-print til præoperativ planlægning i hoftekonserveringskirurgi

14. februar 2025 opdateret af: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere indførelsen af ​​en 3D-printet model i den præ- og intraoperative planlægning af artroskopisk femoroacetabulær impingement (FAI) kirurgi. RCT vil søge at placere patienter i en af ​​to behandlingsgrupper: 1) konventionel præoperativ billeddannelse (røntgen, CT og MR) alene og 2) dem, der har fået lavet en 3D-printet model ud over den konventionelle billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger vi brugen af ​​3D-modeller under præ- og intraoperativ planlægning, der kan forbedre succesen med hofteartroskopi og reducere forekomsten af ​​revisionstilfælde. Ved at tilføje et supplement til den fælles suite af præoperative billeddannelsesmodaliteter (røntgen, MR og CT), kan vi ændre kirurgens forståelse af hver patients individuelle morfologi med en taktil fysisk model. Denne undersøgelse vil sammenligne succesen med hofteartroskopi hos patienter med eller uden 3D-printede modeller (ud over traditionel præoperativ billeddannelse).

Dette vil være et enkelt-center, blindet observatør, randomiseret kontrolleret forsøg med 80 patienter udført på Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia. Patienter med cam-type FAI involveret i undersøgelsen vil blive kontaktet af kirurgen, Dr. Ivan Wong, eller en delegeret vedrørende undersøgelsen under et præoperativt besøg. Efter en detaljeret diskussion af risici/fordele/alternativer ved denne undersøgelse, vil patienten blive forsynet med en kopi af det informerede samtykke til gennemgang, hvis de viser interesse for undersøgelsen. Hvis patienten ønsker at blive optaget i undersøgelsen, vil forskerholdet indhente patientens samtykke til undersøgelsen i henhold til afdelingen for ortopædkirurgi og Nova Scotia Health Authority (NSHA) institutionelle protokoller.

I den præoperative periode vil der ikke være yderligere tidskrav til deltageren, bortset fra processen med informeret samtykke til undersøgelsen. Rutinemæssige røntgenbilleder samt en præoperativ MR- og CT-scanning vil blive indhentet for alle forsøgspersoner, der gennemgår FAI-operation. Deltagerne vil ikke blive udsat for yderligere stråling. Emner vil gennemføre en struktureret klinisk undersøgelse udført af en ortopædisk konsulent, der er uddannet i sportsmedicin. Patienten vil også udfylde præoperative spørgeskemaer.

Patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper med 50 % chance for at være i begge grupper. Randomisering vil blive udført med en computer tilfældig tal generator. Begge grupper vil gennemgå rutinemæssig præoperativ billeddannelse, men en gruppe vil også få lavet et 3D-print ud fra 3D CT-rekonstruktionen. Alle patientgrupper vil gennemgå hofteartroskopi til behandling af deres FAI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk dokumenteret diagnose af cam-type femoroacetabulær impingement (FAI)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden arthritis (Tonnis Grade III eller Kellgren-Lawrence Grade III eller IV eller tegn på mindre end 2 mm ledmellemrum, som bestemt ved konventionelle røntgenbilleder).
  • Patienter med 1 cm2 (eller mere) bruskdelaminering i hoften
  • Patienter med type III eller IV heterotopisk ossifikation
  • Patienter med avaskulær nekrose
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår revision af hofteartroskopi
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der har tilstedeværelsen af ​​lokal eller systemisk infektion
  • Patienter med manglende evne til at samarbejde med og/eller forstå postoperative instruktioner
  • Patienter med ikke-vaskulære operationssteder (MRI bevist)
  • Patienter med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-print + konventionel billedbehandling
Patienter i denne gruppetildeling vil kun modtage en 3D-rekonstruktion af deres hofte ud over konventionel præoperativ billeddannelse (røntgen, CT og MR) til brug af præoperativ og intraoperativ planlægning af deres hofteartroskopi (FAI) procedure .
Andet: 3D-print + konventionel billedbehandling
Denne gruppe vil få printet en 3D-rekonstruktion af deres hofte ved hjælp af en 3D-printer, så PI kan bruge den i deres præ- og intraoperative planlægning sammen med traditionel billeddannelse.
Andet: Konventionel billedbehandling
Patienter i denne gruppetildeling vil kun modtage konventionel præoperativ billeddannelse (røntgen, CT og MR) til brug af præoperativ og intraoperativ planlægning af deres hofteartroskopi (FAI) procedure.
Andet: Konventionel billeddannelse
Denne gruppe vil få gennemført CT-, MR- og røntgenbilleder, så PI kan bruge det i deres præ- og intraoperative planlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for CAM-resektion
Tidsramme: Ændring i præoperationsmålinger sammenlignet med 2 uger postoperativt
Vores primære resultat for denne undersøgelse er resektion af cam impingement i henhold til alfa-vinkel på postoperativ anterior-posterior (AP) og frøbens røntgenbilleder.
Ændring i præoperationsmålinger sammenlignet med 2 uger postoperativt
Mål for CAM-resektion
Tidsramme: Ændring i præoperationsmålinger sammenlignet med 6 måneder postoperativt
Vores primære resultat for denne undersøgelse er resektion af cam impingement i henhold til alfa-vinkel på postoperativ anterior-posterior (AP) og frøbens røntgenbilleder.
Ændring i præoperationsmålinger sammenlignet med 6 måneder postoperativt
Mål for CAM-resektion
Tidsramme: Ændring i præoperationsmålinger sammenlignet med 24 måneder postoperativt
Vores primære resultat for denne undersøgelse er resektion af cam impingement i henhold til alfa-vinkel på postoperativ anterior-posterior (AP) og frøbens røntgenbilleder.
Ændring i præoperationsmålinger sammenlignet med 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i postoperative patientrapporterede resultater: iHOT-33
Tidsramme: Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Det sekundære resultat er forskellene i postoperative patientrapporterede resultater for det internationale hofteudfaldsværktøj (iHOT-33) sammenlignet med en præoperativ baseline. (Scores for det internationale hofteudfaldsværktøj går fra 0-100, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater)
Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Forskelle i postoperative patientrapporterede resultater: NAHS
Tidsramme: Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Det sekundære resultat er forskellene i postoperative patientrapporterede resultater for non-arthritic Hip Score (NAHS) sammenlignet med en præoperativ baseline. (Scores for Non-arthritic Hip Score varierer fra 0-80, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater).
Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Forskelle i postoperative patientrapporterede resultater: EQ5D
Tidsramme: Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Det sekundære resultat er forskellene i postoperative patientrapporterede resultater for European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) sammenlignet med en præoperativ baseline. (Score for EQ-5D spænder fra 1-5 i 5 kategorier, hvor lavere værdier repræsenterer bedre resultater i hver kategori).
Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Forskelle i postoperative patientrapporterede resultater: EQ5D-VAS
Tidsramme: Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Det sekundære resultat er forskellene i postoperative patientrapporterede resultater for European Quality of Life Questionnaire-Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) sammenlignet med en præoperativ baseline. (Score for EQ-5D-VAS spænder fra 0-100, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater).
Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Forskelle i postoperative patientrapporterede resultater: VR-12
Tidsramme: Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Det sekundære resultat er forskellene i postoperative patientrapporterede resultater for Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) sammenlignet med en præoperativ baseline. (Score for VR-12 spænder fra 0-100, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater).
Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Forskelle i postoperative patientrapporterede resultater: HOS-sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Det sekundære resultat er forskellene i postoperative patientrapporterede resultater for hofteudfaldsscore for sædvanlige aktiviteter (HOS-UA) sammenlignet med en præoperativ baseline. (Scores for HOS varierer fra 0-68, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater).
Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Forskelle i postoperative patientrapporterede resultater: HOS-Sport
Tidsramme: Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt
Det sekundære resultat er forskellene i postoperative patientrapporterede resultater for hofteudfaldsscore for sport (HOS-S) sammenlignet med en præoperativ baseline. (Scores for HOS varierer fra 0-30, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater).
Ændring i resultater 24 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gange konventionel billeddannelse og 3D-print refereres intraoperativt.
Tidsramme: Kun under operation
Et andet sekundært resultat er antallet af gange, der refereres til hver af følgende intraoperativt: Røntgen, MR, MRA, CT, CT med 3D-rekonstruktion og 3D-model af patientens hofte. Derudover vil antallet af røntgenbilleder taget intra-operativt blive registreret.
Kun under operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3DPRINT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoro Acetabular Impingement

Kliniske forsøg med 3D-print + konventionel billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner