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L'innovazione della stampa 3D per la pianificazione preoperatoria nella chirurgia conservativa dell'anca

5 settembre 2023 aggiornato da: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'introduzione di un modello stampato in 3D nella pianificazione pre e intraoperatoria per la chirurgia artroscopica del conflitto femoro-acetabolare (FAI). L'RCT cercherà di collocare i pazienti in uno dei due gruppi di trattamento: 1) solo imaging preoperatorio convenzionale (raggi X, TC e risonanza magnetica) e 2) quelli che hanno avuto un modello stampato in 3D creato in aggiunta all'imaging convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, esaminiamo l'uso di modelli 3D durante la pianificazione pre e intraoperatoria potrebbe migliorare il successo dell'artroscopia dell'anca e ridurre l'incidenza dei casi di revisione. Aggiungendo un'aggiunta alla suite comune di modalità di imaging preoperatorio (raggi X, risonanza magnetica e TC), possiamo cambiare la comprensione del chirurgo della morfologia individuale di ciascun paziente con un modello fisico tattile. Questo studio confronterà il successo dell'artroscopia dell'anca in pazienti con o senza modelli stampati in 3D (oltre al tradizionale imaging preoperatorio).

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato a centro singolo, osservatore in cieco, su 80 pazienti eseguito presso l'Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center di Halifax, in Nuova Scozia. I pazienti con FAI di tipo cam coinvolti nello studio saranno avvicinati dal chirurgo, Dr. Ivan Wong, o da un delegato in merito allo studio durante una visita preoperatoria. Dopo una discussione dettagliata dei rischi/benefici/alternative di questo studio, al paziente verrà fornita una copia del consenso informato alla revisione, se dimostra interesse per lo studio. Se il paziente desidera essere arruolato nello studio, il team di ricerca otterrà il consenso del paziente per lo studio secondo i protocolli istituzionali della Divisione di chirurgia ortopedica e della Nova Scotia Health Authority (NSHA).

Nel periodo preoperatorio, non ci saranno requisiti di tempo aggiuntivi per il partecipante, ad eccezione del processo di consenso informato per lo studio. Radiografie a raggi X di routine, nonché una risonanza magnetica preoperatoria e una scansione TC, saranno ottenute per tutti i soggetti sottoposti a chirurgia FAI. I partecipanti non saranno esposti ad alcuna radiazione aggiuntiva. I soggetti completeranno un esame clinico strutturato condotto da un consulente ortopedico addestrato in medicina dello sport. Il paziente completerà anche i questionari preoperatori.

I pazienti che hanno acconsentito allo studio saranno randomizzati in due gruppi con una probabilità del 50% di far parte di entrambi i gruppi. La randomizzazione verrà effettuata con un generatore di numeri casuali per computer. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a imaging preoperatorio di routine, ma un gruppo avrà anche una stampa 3D realizzata dalla ricostruzione TC 3D. Tutti i gruppi di pazienti saranno sottoposti ad artroscopia dell'anca per il trattamento del loro FAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiologica comprovata di conflitto femoro-acetabolare di tipo cam (FAI)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite avanzata (Tonnis Grado III o Kellgren-Lawrence Grado III o IV o evidenza di meno di 2 mm di spazio articolare, come determinato dalle radiografie convenzionali.)
  • Pazienti con 1 cm2 (o maggiore) di delaminazione della cartilagine dell'anca
  • Pazienti con ossificazione eterotopica di tipo III o IV
  • Pazienti con necrosi avascolare
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a revisione dell'artroscopia dell'anca
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno la presenza di infezione locale o sistemica
  • Pazienti con incapacità di collaborare e/o comprendere le istruzioni post-operatorie
  • Pazienti con siti chirurgici non vascolari (provati con risonanza magnetica)
  • Pazienti con cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stampa 3D + Imaging convenzionale
I pazienti in questa allocazione di gruppo riceveranno una ricostruzione 3D dell'anca oltre all'imaging preoperatorio convenzionale (raggi X, TC e risonanza magnetica) solo per l'uso della pianificazione preoperatoria e intraoperatoria per la loro procedura di artroscopia dell'anca (FAI) .
Altro: Stampa 3D + Imaging convenzionale
Questo gruppo avrà una ricostruzione 3D dell'anca stampata utilizzando una stampante 3D in modo che il PI possa utilizzarla nella pianificazione pre e intraoperatoria insieme all'imaging tradizionale.
Altro: Imaging convenzionale
I pazienti in questa allocazione di gruppo riceveranno l'imaging preoperatorio convenzionale (raggi X, TC e risonanza magnetica) solo per l'uso della pianificazione preoperatoria e intraoperatoria per la loro procedura di artroscopia dell'anca (FAI).
Altro: Imaging convenzionale
Questo gruppo avrà completato l'imaging TC, MRI e radiografico in modo che il PI possa utilizzarlo nella pianificazione pre e intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della resezione CAM
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni preoperatorie rispetto a 2 settimane dopo l'intervento
Il nostro risultato primario per questo studio è la resezione del cam impingement secondo l'angolo alfa nelle radiografie post-operatorie antero-posteriori (AP) e della gamba di rana.
Variazione delle misurazioni preoperatorie rispetto a 2 settimane dopo l'intervento
Misura della resezione CAM
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni preoperatorie rispetto a 6 mesi dopo l'intervento
Il nostro risultato primario per questo studio è la resezione del cam impingement secondo l'angolo alfa nelle radiografie post-operatorie antero-posteriori (AP) e della gamba di rana.
Variazione delle misurazioni preoperatorie rispetto a 6 mesi dopo l'intervento
Misura della resezione CAM
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni preoperatorie rispetto a 24 mesi dopo l'intervento
Il nostro risultato primario per questo studio è la resezione del cam impingement secondo l'angolo alfa nelle radiografie post-operatorie antero-posteriori (AP) e della gamba di rana.
Variazione delle misurazioni preoperatorie rispetto a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei risultati riportati dai pazienti post-operatori: iHOT-33
Lasso di tempo: Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
L'esito secondario è costituito dalle differenze nei risultati postoperatori riportati dai pazienti per lo strumento internazionale per i risultati dell'anca (iHOT-33) rispetto a una linea di base preoperatoria. (I punteggi per l'International hip outcome tool vanno da 0 a 100 dove i valori più alti rappresentano risultati migliori)
Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
Differenze nei risultati riportati dai pazienti post-operatori: NAHS
Lasso di tempo: Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
L'esito secondario è rappresentato dalle differenze nei risultati postoperatori riportati dai pazienti per il punteggio dell'anca non artritica (NAHS) rispetto a una linea di base preoperatoria. (I punteggi per il punteggio dell'anca non artritico vanno da 0 a 80, dove i valori più alti rappresentano risultati migliori).
Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
Differenze nei risultati riportati dai pazienti post-operatori: EQ5D
Lasso di tempo: Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
L'esito secondario è rappresentato dalle differenze nei risultati postoperatori riportati dai pazienti per il questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D) rispetto a una linea di base preoperatoria. (I punteggi per EQ-5D vanno da 1 a 5 in 5 categorie in cui i valori più bassi rappresentano risultati migliori in ciascuna categoria).
Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
Differenze nei risultati riportati dai pazienti post-operatori: EQ5D-VAS
Lasso di tempo: Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
L'esito secondario è costituito dalle differenze nei risultati postoperatori riportati dai pazienti per la scala analogica visiva del questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D-VAS) rispetto a una linea di base preoperatoria. (I punteggi per EQ-5D-VAS vanno da 0 a 100 dove i valori più alti rappresentano risultati migliori).
Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
Differenze nei risultati riportati dai pazienti post-operatori: VR-12
Lasso di tempo: Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
L'esito secondario è costituito dalle differenze nei risultati postoperatori riportati dai pazienti per il Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) rispetto a una linea di base preoperatoria. (I punteggi per VR-12 vanno da 0 a 100 dove i valori più alti rappresentano risultati migliori).
Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
Differenze nei risultati riportati dai pazienti post-operatori: HOS-Attività abituali
Lasso di tempo: Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
L'esito secondario è costituito dalle differenze nei risultati postoperatori riportati dai pazienti per il punteggio dell'esito dell'anca per le attività abituali (HOS-UA) rispetto a una linea di base preoperatoria. (I punteggi per HOS vanno da 0 a 68 dove i valori più alti rappresentano risultati migliori).
Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
Differenze nei risultati riportati dai pazienti post-operatori: HOS-Sport
Lasso di tempo: Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
L'outcome secondario è rappresentato dalle differenze nei risultati postoperatori riportati dai pazienti per l'Hip Outcome Score per lo sport (HOS-S) rispetto a un basale preoperatorio. (I punteggi per HOS vanno da 0 a 30 dove i valori più alti rappresentano risultati migliori).
Variazione dei risultati 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui si fa riferimento all'imaging convenzionale e alle stampe 3D durante l'intervento.
Lasso di tempo: Solo durante l'intervento chirurgico
Un altro risultato secondario è il numero di volte in cui ciascuno dei seguenti elementi viene referenziato durante l'intervento: radiografie, risonanza magnetica, risonanza magnetica nucleare, TC, TC con ricostruzione 3D e modello 3D dell'anca del paziente. Inoltre verrà registrato il numero di immagini a raggi X acquisite durante l'intervento.
Solo durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3DPRINT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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