Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace 3D tisku pro předoperační plánování v chirurgii pro zachování kyčle

14. února 2025 aktualizováno: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení zavedení 3D tištěného modelu do předoperačního a intraoperačního plánování artroskopické femoroacetabulární impingementové operace (FAI). RCT se bude snažit zařadit pacienty do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) pouze konvenční předoperační zobrazování (rentgen, CT a MRI) a 2) ti, kteří mají kromě konvenčního zobrazování vytvořený 3D tištěný model.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkoumáme použití 3D modelů během předoperačního a intraoperačního plánování, které by mohlo zlepšit úspěšnost artroskopie kyčle a snížit výskyt případů revizí. Přidáním doplňku ke společné sadě předoperačních zobrazovacích modalit (rentgen, MRI a CT) můžeme pomocí hmatového fyzikálního modelu změnit chirurgovo chápání individuální morfologie každého pacienta. Tato studie porovná úspěšnost artroskopie kyčelního kloubu u pacientů s nebo bez 3D tištěných modelů (kromě tradičního předoperačního zobrazování).

Půjde o jednocentrovou, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s 80 pacienty prováděnou v Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center v Halifaxu, Nova Scotia. K pacientům s FAI typu cam zapojeným do studie se během předoperační návštěvy obrátí chirurg Dr. Ivan Wong nebo delegát ohledně studie. Po podrobné diskusi o rizicích/přínosech/alternativách této studie bude pacientovi poskytnuta kopie informovaného souhlasu s přezkoumáním, pokud o studii projeví zájem. Pokud si pacient přeje být zařazen do studie, výzkumný tým získá souhlas pacienta se studií podle institucionálních protokolů Division of Ortopedic Surgery a Nova Scotia Health Authority (NSHA).

V předoperačním období nebudou na účastníka kladeny žádné další časové požadavky, kromě procesu informovaného souhlasu se studií. Všem subjektům podstupujícím operaci FAI budou získány rutinní rentgenové snímky, stejně jako předoperační MRI a CT sken. Účastníci nebudou vystaveni žádné další radiaci. Subjekty absolvují strukturované klinické vyšetření provedené ortopedickým konzultantem vyškoleným ve stipendiu sportovního lékařství. Pacient také vyplní předoperační dotazníky.

Pacienti, kteří souhlasili se studií, budou randomizováni do dvou skupin s 50% pravděpodobností, že budou v každé skupině. Randomizace bude provedena pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Obě skupiny podstoupí rutinní předoperační snímkování, ale jedna skupina bude mít také 3D tisk z 3D CT rekonstrukce. Všechny skupiny pacientů podstoupí artroskopii kyčelního kloubu pro léčbu jejich FAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky ověřená diagnóza femoroacetabulárního impingementu typu cam (FAI)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilou artritidou (Tonnisův stupeň III nebo Kellgren-Lawrence stupeň III nebo IV nebo známky kloubní štěrbiny menší než 2 mm, jak je stanoveno konvenčními rentgenovými snímky.)
  • Pacienti s 1 cm2 (nebo více) delaminací chrupavky v kyčli
  • Pacienti s heterotopickou osifikací typu III nebo IV
  • Pacienti s avaskulární nekrózou
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstupují revizní artroskopii kyčle
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří mají přítomnost lokální nebo systémové infekce
  • Pacienti s neschopností spolupracovat a/nebo pochopit pooperační pokyny
  • Pacienti s nevaskulárními chirurgickými místy (prokázáno MRI)
  • Pacienti s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D tisk + konvenční zobrazování
Pacienti v této skupině obdrží 3D rekonstrukci kyčle navíc ke konvenčnímu předoperačnímu zobrazení (rentgen, CT a MRI) pouze pro použití předoperačního a intraoperačního plánování pro jejich postup artroskopie kyčle (FAI). .
Jiný: 3D tisk + konvenční zobrazování
Tato skupina si nechá vytisknout 3D rekonstrukci kyčle pomocí 3D tiskárny, aby ji PI mohl použít při předoperačním a intraoperačním plánování spolu s tradičním snímkováním.
Jiný: Konvenční zobrazování
Pacienti v této alokaci do skupiny obdrží konvenční předoperační zobrazení (rentgen, CT a MRI) pouze pro použití předoperačního a intraoperačního plánování jejich postupu artroskopie kyčelního kloubu (FAI).
Jiný: Konvenční zobrazování
Tato skupina bude mít dokončeno CT, MRI a rentgenové zobrazení, aby je PI mohl použít ve svém předoperačním a intraoperačním plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření resekce CAM
Časové okno: Změna předoperačních měření ve srovnání s 2 týdny po operaci
Naším primárním výstupem pro tuto studii je resekce cam impingementu podle alfa-úhlu na pooperačním anterior-posteriorním (AP) a rentgenovém snímku žabí nohy.
Změna předoperačních měření ve srovnání s 2 týdny po operaci
Měření resekce CAM
Časové okno: Změna předoperačních měření ve srovnání s 6 měsíci po operaci
Naším primárním výstupem pro tuto studii je resekce cam impingementu podle alfa-úhlu na pooperačním anterior-posteriorním (AP) a rentgenovém snímku žabí nohy.
Změna předoperačních měření ve srovnání s 6 měsíci po operaci
Měření resekce CAM
Časové okno: Změna předoperačních měření ve srovnání s 24 měsíci po operaci
Naším primárním výstupem pro tuto studii je resekce cam impingementu podle alfa-úhlu na pooperačním anterior-posteriorním (AP) a rentgenovém snímku žabí nohy.
Změna předoperačních měření ve srovnání s 24 měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty po operaci: iHOT-33
Časové okno: Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Sekundárním výsledkem jsou rozdíly v pooperačních pacientech hlášených výsledcích pro mezinárodní nástroj pro stanovení výsledků kyčle (iHOT-33) ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. (Skóre pro International hip result tool se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky)
Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty po operaci: NAHS
Časové okno: Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Sekundárním výsledkem jsou rozdíly v pooperačních pacientech hlášených výsledcích pro Non-artritic Hip Score (NAHS) ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. (Skóre pro non-artritické skóre kyčle se pohybuje v rozmezí 0-80, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky).
Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty po operaci: EQ5D
Časové okno: Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Sekundárním výsledkem jsou rozdíly v pooperačních výsledcích hlášených pacienty pro Evropský dotazník kvality života (EQ-5D) ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. (Skóre pro EQ-5D se pohybuje od 1 do 5 v 5 kategoriích, kde nižší hodnoty představují lepší výsledky v každé kategorii).
Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty po operaci: EQ5D-VAS
Časové okno: Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Sekundárním výstupem jsou rozdíly v pooperačních výsledcích hlášených pacienty v evropském dotazníku kvality života – vizuální analogové škále (EQ-5D-VAS) ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. (Skóre pro EQ-5D-VAS se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky).
Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty po operaci: VR-12
Časové okno: Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Sekundárním výsledkem jsou rozdíly v pooperačních pacientech hlášených výsledcích pro 12 položkový zdravotní průzkum veteránů RAND (VR-12) ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. (Skóre pro VR-12 se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky).
Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty po operaci: HOS-obvyklé aktivity
Časové okno: Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Sekundárním výsledkem jsou rozdíly v pooperačních pacientech hlášených výsledcích pro Hip Outcome Score pro obvyklé aktivity (HOS-UA) ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. (Skóre pro HOS se pohybuje od 0 do 68, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky).
Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty po operaci: HOS-Sport
Časové okno: Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační
Sekundárním výsledkem jsou rozdíly v pooperačních pacientech hlášených výsledcích pro Hip Outcome Score pro sport (HOS-S) ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. (Skóre pro HOS se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky).
Změna ve výsledcích 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát se během operace odkazuje na konvenční zobrazování a 3D tisk.
Časové okno: Pouze během operace
Dalším sekundárním výsledkem je, kolikrát se během operace odkazuje na každý z následujících: RTG, MRI, MRA, CT, CT s 3D rekonstrukcí a 3D model kyčle pacienta. Navíc bude zaznamenán počet RTG snímků pořízených během operace.
Pouze během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Wong, Dr., Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3DPRINT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoro acetabulární impingement

Klinické studie na 3D tisk + konvenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit