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위장관암 환자의 옥살리플라틴 기반 화학요법에서 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 감소를 위한 경구 냉동요법과 지압 및 침술 대 경구 냉동요법

2026년 1월 1일 업데이트: Stacey Cohen, University of Washington

위장관 암에 대한 옥살리플라틴 기반 화학 요법에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 줄이기 위한 구강 냉동 요법 대 구강 냉동 요법 플러스 침술 및 지압의 파일럿 연구

이 2상 시험은 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받고 있는 위장암 환자의 화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 감소시키는 데 경구용 냉동요법과 지압 및 침술을 병용하는 것이 경구용 냉동요법 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 조사합니다. 지압은 통증이나 메스꺼움과 같은 증상을 조절하기 위해 신체의 특정 부위에 압력이나 국부 마사지를 적용하는 것입니다. 침술은 통증 및 기타 증상을 조절하기 위해 신체의 특정 지점에 피부를 통해 얇은 바늘을 삽입하는 기술입니다. 냉동 요법은 비정상적으로 증가된 통증 감각을 방지하기 위해 구강 얼음 조각과 같은 차가운 온도를 사용합니다. 지압 및 침술과 함께 경구 냉동 요법을 시행하는 것은 경구 냉동 요법 단독에 비해 위장관 암 환자에서 옥살리플라틴 기반 화학 요법으로 인한 화학 요법 유발 말초 신경병증을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 12주 동안 각 격주 화학요법 주입의 1일째 화학요법 주입 동안 침술을 받고 3일째 플루오로우라실 펌프 연결을 끊습니다. 환자들은 또한 12주 동안 매일 11분 이상 자가 관리 지압을 받고 표준 치료 구강 냉동 요법을 받습니다.

ARM II: 환자는 표준 치료 구강 냉동 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴, +/ - 이리노테칸(플루오로우라실/류코보린 칼슘/옥살리플라틴[FOLFOX], 플루오로우라실/이리노테칸/류코보린 칼슘/옥살리플라틴[FOLFIRINOX], 류코보린/플루오로우라실/옥살리플라틴/이리노테칸[FOLFOXIRI] 요법) 및 3개월 이상의 요법 계획. 화학요법은 신보강, 보조 또는 완화 의도를 위해 제공될 수 있습니다. 의도된 요법의 1회 용량(주기)은 연구 등록 전에 허용됩니다.

    **베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙, 트라스투주맙 또는 이들 제제의 바이오시밀러를 포함하되 이에 국한되지 않는 위의 화학요법 중 하나에 생물학적 제제를 추가하는 데 제한이 없습니다.

  • 연령 >=18세
  • 절대 호중구 수 > 0.5천/microL
  • 혈소판 수 > 20,000/microL
  • 현재 임신하지 않음
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 모든 원인의 기준선 말초 신경병증
  • 카페시타빈과 함께 계획된 옥살리플라틴
  • 옥살리플라틴의 계획된 초기 용량 < 표준 요법 지정 용량의 100%. 대부분의 요법의 경우 14일마다 85mg/m^2를 정맥 주사(IV)합니다.
  • 지난 3개월 이내에 침술 치료를 받은 경우
  • 신경병증 최소화를 위한 병용 둘록세틴 사용
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (침술, 지압, 냉동 요법)
환자들은 12주 동안 각 격주 화학요법 주입의 1일차에 화학요법 주입 동안 침술을 받고 3일차에 플루오로우라실 펌프 연결을 끊습니다. 환자들은 또한 12주 동안 매일 11분 이상 자가 관리 지압을 받고 표준 치료 구강 냉동 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 침술 요법
침술을 받다
다른 이름들:
  • 침 요법
절차: 지압 요법
지압 받기
다른 이름들:
  • 지압
  • 허혈성 압박
절차: 구강 냉동 요법
구강 냉동 요법을 받다
활성 비교기: 팔 II(냉동 요법)
환자는 치료 표준 구강 냉동 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 구강 냉동 요법
구강 냉동 요법을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선부터 3개월까지의 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 중증도 변화
기간: 3개월 후
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)-CIPN 20에 의해 측정됩니다. CIPN의 중증도는 각 치료군별로 요약되며, 기준 중증도 수준을 조정한 선형 회귀 모델을 통해 치료 비교가 이루어집니다. EORTC QLQ-CIPN20은 감각(9개 항목), 운동(8개 항목), 자율신경(3개 항목) 증상 및 기능을 평가하는 3개의 하위 척도를 사용하여 CIPN을 평가하는 20개 항목의 설문지입니다. CIPN-20 하위 척도 원점수는 0-100 척도로 선형 변환되어 높은 점수가 더 나쁜 상태 또는 더 많은 증상에 해당합니다. 중증도 변화는 기준선에서 3개월까지 변환된 점수의 차이로 측정되었으며 범위는 -100에서 100입니다.
3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 화학요법 유발 말초신경병증이 발생한 참가자 수
기간: 3개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 측정. CIPN(2등급 이상), 통증, 피로, 메스꺼움, 불안의 발생률은 카이제곱 검정 또는 적절한 경우 Fisher의 정확 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
3개월
CIPN의 중증도: 환자가 인지하는 압력에 대한 신경학적 평가
기간: 3개월
Neuropen은 압력 인지를 평가하는 데 사용됩니다. 압력 감각은 대상자의 우세한 발에 10g 모노필라멘트를 사용하여 10개의 다른 부위 각각에서 존재 또는 부재로 기록됩니다. 각 환자에서 기준선 시점과 3개월 시점에 존재 비율이 계산되었습니다. 각 환자에 대해 기준선부터 3개월까지의 이러한 비율 간 차이가 계산되었습니다. 이러한 차이의 평균이 각 치료군 내에서 계산되었으며, 그런 다음 이러한 평균 간 차이가 치료군 간에 비교되었습니다.
3개월
CIPN 중증도: 음차 진동 감각 검사
기간: 3개월
기저선과 3개월 시점에서 엄지발가락의 진동 감각을 평가하기 위해 연구 전용 128Hz 음차가 사용됩니다. 진동 감각이 소실되는 데 걸린 시간(초)이 측정되었습니다. CIPN에서는 진동 감각이 더 빨리 소실되므로, 더 짧은 진동 감각 지속 시간은 CIPN의 증가와 연관됩니다. 각 환자별로 기저선 대비 3개월 시점의 진동 감각 소실까지 걸린 시간(초)의 차이를 계산했습니다. 각 군 내 환자들의 차이값을 평균화했습니다. 군 간 평균 차이를 비교했습니다.
3개월
침술 치료의 60%를 완료하는 중재군에 배정된 환자의 비율
기간: 3개월
중재군 환자의 침 치료 순응도는 95% 신뢰구간을 포함한 비율로 기술될 것입니다.
치료 비순응 사유와 화학요법의 투여 용량 강도는 기록될 것입니다.
3개월
기초 시점부터 3개월 후까지의 통증, 피로, 메스꺼움 및 불안 심각도 변화
기간: 3개월
환자가 보고한 국립암연구소(NCI) 환자 보고 결과(PRO)-CTCAE로 측정했습니다. 기준선부터 3개월까지의 심각도 변화를 계산했으며, 이는 -3에서 3까지의 범위를 가집니다. 심각도는 0-3(0=없음, 3=심각함) 척도로 측정되었으며, 값이 높을수록 결과가 나쁘고 값이 낮을수록 결과가 좋음을 나타냅니다. 이는 통증, 피로, 메스꺼움, 불안에 대해 각각 별도로 수행되었습니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1121095
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-05455 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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