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위장관암 환자의 옥살리플라틴 기반 화학요법에서 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 감소를 위한 경구 냉동요법과 지압 및 침술 대 경구 냉동요법

2024년 4월 2일 업데이트: University of Washington

위장관 암에 대한 옥살리플라틴 기반 화학 요법에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 줄이기 위한 구강 냉동 요법 대 구강 냉동 요법 플러스 침술 및 지압의 파일럿 연구

이 2상 시험은 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받고 있는 위장암 환자의 화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 감소시키는 데 경구용 냉동요법과 지압 및 침술을 병용하는 것이 경구용 냉동요법 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 조사합니다. 지압은 통증이나 메스꺼움과 같은 증상을 조절하기 위해 신체의 특정 부위에 압력이나 국부 마사지를 적용하는 것입니다. 침술은 통증 및 기타 증상을 조절하기 위해 신체의 특정 지점에 피부를 통해 얇은 바늘을 삽입하는 기술입니다. 냉동 요법은 비정상적으로 증가된 통증 감각을 방지하기 위해 구강 얼음 조각과 같은 차가운 온도를 사용합니다. 지압 및 침술과 함께 경구 냉동 요법을 시행하는 것은 경구 냉동 요법 단독에 비해 위장관 암 환자에서 옥살리플라틴 기반 화학 요법으로 인한 화학 요법 유발 말초 신경병증을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 12주 동안 각 격주 화학요법 주입의 1일째 화학요법 주입 동안 침술을 받고 3일째 플루오로우라실 펌프 연결을 끊습니다. 환자들은 또한 12주 동안 매일 11분 이상 자가 관리 지압을 받고 표준 치료 구강 냉동 요법을 받습니다.

ARM II: 환자는 표준 치료 구강 냉동 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴, +/ - 이리노테칸(플루오로우라실/류코보린 칼슘/옥살리플라틴[FOLFOX], 플루오로우라실/이리노테칸/류코보린 칼슘/옥살리플라틴[FOLFIRINOX], 류코보린/플루오로우라실/옥살리플라틴/이리노테칸[FOLFOXIRI] 요법) 및 3개월 이상의 요법 계획. 화학요법은 신보강, 보조 또는 완화 의도를 위해 제공될 수 있습니다. 의도된 요법의 1회 용량(주기)은 연구 등록 전에 허용됩니다.

    **베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙, 트라스투주맙 또는 이들 제제의 바이오시밀러를 포함하되 이에 국한되지 않는 위의 화학요법 중 하나에 생물학적 제제를 추가하는 데 제한이 없습니다.

  • 연령 >=18세
  • 절대 호중구 수 > 0.5천/microL
  • 혈소판 수 > 20,000/microL
  • 현재 임신하지 않음
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 모든 원인의 기준선 말초 신경병증
  • 카페시타빈과 함께 계획된 옥살리플라틴
  • 옥살리플라틴의 계획된 초기 용량 < 표준 요법 지정 용량의 100%. 대부분의 요법의 경우 14일마다 85mg/m^2를 정맥 주사(IV)합니다.
  • 지난 3개월 이내에 침술 치료를 받은 경우
  • 신경병증 최소화를 위한 병용 둘록세틴 사용
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (침술, 지압, 냉동 요법)
환자들은 12주 동안 각 격주 화학요법 주입의 1일차에 화학요법 주입 동안 침술을 받고 3일차에 플루오로우라실 펌프 연결을 끊습니다. 환자들은 또한 12주 동안 매일 11분 이상 자가 관리 지압을 받고 표준 치료 구강 냉동 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 침술 요법
침술을 받다
다른 이름들:
  • 침 요법
절차: 지압 요법
지압 받기
다른 이름들:
  • 지압
  • 허혈성 압박
절차: 구강 냉동 요법
구강 냉동 요법을 받다
활성 비교기: 팔 II(냉동 요법)
환자는 치료 표준 구강 냉동 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 구강 냉동 요법
구강 냉동 요법을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 중증도
기간: 3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)-CIPN 20에서 측정. CIPN의 중증도는 각 치료 부문에 대해 요약되고 기준선 중증도 수준에 대한 조정과 함께 선형 회귀 모델을 통해 치료 비교가 이루어집니다. EORTC QLQ-CIPN20은 감각(9개 항목), 운동(8개 항목) 및 자율신경(3개 항목) 증상을 평가하는 3개의 하위 척도를 사용하여 CIPN을 평가하는 20개 항목 설문지이며 각 항목은 1-4 척도로 측정됩니다. (1, 전혀 그렇지 않음, 4, 매우 많이). 감각 하위척도 원점수의 범위는 1에서 36까지입니다. CIPN-20 하위 척도 원시 점수는 높은 점수가 더 나쁜 상태 또는 더 많은 증상에 해당하도록 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 CIPN 발생
기간: 3 개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 의해 측정됨. CIPN(등급 2 이상), 통증, 피로, 메스꺼움 및 불안의 발생률은 적절하게 카이 제곱 또는 피셔의 정확한 검정을 사용하여 치료 아암 간에 비교될 것입니다.
3 개월
CIPN의 심각도: 환자의 통증 및 압박감에 대한 Neuropen 평가
기간: 3 개월
Neuropen은 촉각 및 압력 인식뿐만 아니라 보호 통증 및 날카로움 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 대상자의 주로 사용하는 발에 10g 모노필라멘트를 사용하여 터치 및 압력 감각을 평가합니다. 주로 사용하는 발에 40-g Neurotip을 사용하여 통증 및 주관적인 날카로움을 평가합니다. 통증과 압력 감각의 상실은 증가된 CIPN과 관련이 있습니다.
3 개월
CIPN의 심각도: 소리굽쇠 진동 감각 테스트
기간: 3 개월
연구별 128Hz 소리굽쇠를 사용하여 우세한 하지 및 우세한 상지 부위의 진동 감각을 평가합니다. 환자가 15초 이상 진동을 느끼면 이를 정상으로 정의한다. 환자가 진동을 느끼는 시간이 15초 미만이면 진동 감각이 없거나 감소한 것으로 정의합니다. 진동 감각은 CIPN에서 더 빨리 소실되며, 이는 진동 점수의 지속 시간이 짧을수록 CIPN이 증가함을 의미합니다.
3 개월
침술 치료의 60%를 완료한 중재군에 배정된 환자의 비율
기간: 3 개월
중재군 환자의 침술 치료 순응도는 95% 신뢰 구간의 비율로 설명됩니다. 치료 불순응에 대한 이유와 화학 요법의 전달 용량 강도가 기록됩니다.
3 개월
통증, 피로, 메스꺼움 및 불안의 발생률
기간: 3 개월
환자 보고(National Cancer Institute[NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, 단기 통증 인벤토리[BPI], 구강 감각이상) 및 공급자 평가(CTCAE 버전 5) 등급 척도에 의해 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1121095
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-05455 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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