Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale cryotherapie plus acupressuur en acupunctuur versus orale cryotherapie voor het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie door op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gastro-intestinale kanker

1 januari 2026 bijgewerkt door: Stacey Cohen, University of Washington

Pilotstudie van orale cryotherapie versus orale cryotherapie plus acupunctuur en acupressuur om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie door op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie voor gastro-intestinale kankers te verminderen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed orale cryotherapie plus acupressuur en acupunctuur in vergelijking met alleen orale cryotherapie werken bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met gastro-intestinale kanker die chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen. Acupressuur is het uitoefenen van druk of gelokaliseerde massage op specifieke plaatsen op het lichaam om symptomen zoals pijn of misselijkheid onder controle te houden. Acupunctuur is de techniek van het inbrengen van dunne naalden door de huid op specifieke punten op het lichaam om pijn en andere symptomen onder controle te houden. Cryotherapie maakt gebruik van koude temperaturen, zoals orale ijsschilfers, om abnormaal verhoogde pijnsensatie te voorkomen. Het geven van orale cryotherapie met acupressuur en acupunctuur kan beter werken bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gastro-intestinale kanker in vergelijking met alleen orale cryotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan acupunctuur tijdens chemotherapie-infusie op dag 1 en de fluorouracilpomp wordt losgekoppeld op dag 3 van elke tweewekelijkse chemotherapie-infusie gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook zelf-toegediende acupressuur gedurende 11 minuten per dag gedurende 12 weken en ondergaan standaard orale cryotherapie.

ARM II: Patiënten ondergaan orale cryotherapie volgens de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GI-kanker (primaire slokdarm-, maag-, pancreas-, gal-, lever-, dunne darm-, appendix-, colon-, rectale, anale of gastro-intestinale/pancreatische neuro-endocriene tumor) gepland voor een nieuwe start van fluorouracil (5-FU), oxaliplatine, +/ - irinotecan (schema's met fluorouracil/leucovorinecalcium/oxaliplatine [FOLFOX], fluorouracil/irinotecan/leucovorinecalcium/oxaliplatine [FOLFIRINOX], leucovorine/fluorouracil/oxaliplatine/irinotecan [FOLFOXIRI]-schema's) met een plan voor >= 3 maanden behandeling met het schema. Chemotherapie kan worden gegeven voor neoadjuvante, adjuvante of palliatieve doeleinden. 1 dosis (cyclus) van het beoogde regime is toegestaan ​​voorafgaand aan de studie-inschrijving.

    ** Er is geen beperking op de toevoeging van een biologisch middel aan een van de bovenstaande chemotherapieregimes, inclusief maar niet beperkt tot: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab of de biosimilars van deze middelen

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Absoluut aantal neutrofielen > 0,5 duizend/microL
  • Aantal bloedplaatjes > 20 duizend/microL
  • Momenteel niet zwanger
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook
  • Geplande oxaliplatine met capecitabine
  • Geplande aanvangsdosis oxaliplatine < 100% van de in het standaardregime gespecificeerde dosis. Voor de meeste regimes is dit 85 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 14 dagen
  • Ontvangst van acupunctuurbehandeling in de voorgaande 3 maanden
  • Gebruik van gelijktijdig gebruik van duloxetine om neuropathie te minimaliseren
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (acupunctuur, acupressuur, cryotherapie)
Patiënten ondergaan acupunctuur tijdens chemotherapie-infusie op dag 1 en de fluorouracilpomp wordt losgekoppeld op dag 3 van elke tweewekelijkse chemotherapie-infusie gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook zelf-toegediende acupressuur gedurende 11 minuten per dag gedurende 12 weken en ondergaan standaard orale cryotherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Acupunctuur Therapie
Onderga acupunctuur
Andere namen:
  • Acupunctuur
Procedure: Acupressuur Therapie
Onderga acupressuur
Andere namen:
  • acupressuur
  • Ischemische compressie
Procedure: Orale cryotherapie
Onderga orale cryotherapie
Actieve vergelijker: Arm II (cryotherapie)
Patiënten ondergaan standaard orale cryotherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Orale cryotherapie
Onderga orale cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-CIPN 20.
De ernst van CIPN wordt samengevat voor elke behandelingsgroep, en behandelingsvergelijkingen worden gemaakt via een lineair regressiemodel met aanpassing voor het uitgangsniveau van ernst.
De EORTC QLQ-CIPN20 is een vragenlijst met 20 items die CIPN evalueert met behulp van 3 subschalen die sensorische (9 items), motorische (8 items) en autonome (3 items) symptomen en functioneren beoordelen.
De ruwe scores van de CIPN-20 subschalen worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hoge score overeenkomt met een slechtere toestand of meer symptomen.
Verandering in ernst werd gemeten door het verschil in de omgezette scores van baseline tot drie maanden en het bereik is -100 tot 100.
Na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 2 of hogere chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. Incidenties van CIPN (graad 2 of hoger), pijn, vermoeidheid, misselijkheid en angst zullen worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van Chi-kwadraat- of Fisher's exacte tests, waar van toepassing.
3 maanden
Ernst van CIPN: Neuropen-beoordeling van de door patiënten waargenomen druk
Tijdsspanne: 3 maanden
De Neuropen wordt gebruikt om de drukwaarneming te beoordelen. De druksensatie wordt beoordeeld met een 10-g monofilament op de dominante voet van de proefpersoon op elk van de tien verschillende locaties, geregistreerd als aanwezig of afwezig. Het aandeel aanwezig werd berekend voor elke patiënt bij baseline en na 3 maanden. Het verschil tussen deze aantallen van baseline tot 3 maanden werd berekend voor elke patiënt. Het gemiddelde van deze verschillen werd berekend binnen elke arm en het verschil van die gemiddelden werd vervolgens vergeleken tussen de armen.
3 maanden
Ernst van CIPN: Stemvork Trillingsgevoelstest
Tijdsspanne: 3 maanden
Een studie-specifieke 128-Hz stemvork wordt gebruikt om het vibratiegevoel op de grote teen te beoordelen bij aanvang en na 3 maanden. De tijd in seconden tot het verlies van het vibratiegevoel werd gemeten. Het vibratiegevoel gaat eerder verloren bij CIPN, wat betekent dat kortere duur van vibratiescores geassocieerd zijn met toegenomen CIPN. Het verschil van aanvang tot 3 maanden in het aantal seconden tot verlies van vibratiegevoel werd berekend voor elke patiënt. De verschillen werden gemiddeld over patiënten in elke groep. De gemiddelde verschillen werden vergeleken tussen de groepen.
3 maanden
Aandeel patiënten toegewezen aan de interventiegroep die 60% van de acupunctuurbehandelingen voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw aan acupunctuurbehandeling onder patiënten in de interventiegroep zal worden beschreven als een proportie met een 95% betrouwbaarheidsinterval. Redenen voor therapieontrouw en de toegediende dosisintensiteit van chemotherapie zullen worden genoteerd.
3 maanden
Verandering in ernst van pijn, vermoeidheid, misselijkheid en angst vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de door patiënten gerapporteerde National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE. De verandering in ernst van baseline tot 3 maanden werd berekend en varieerde van -3 tot 3. De ernst werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=Geen, 3=Ernstig) waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst vertegenwoordigt en een lagere waarde een betere uitkomst. Dit werd apart gedaan voor pijn, vermoeidheid, misselijkheid en angst.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-05455 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren