Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale cryotherapie plus acupressuur en acupunctuur versus orale cryotherapie voor het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie door op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gastro-intestinale kanker

2 april 2024 bijgewerkt door: University of Washington

Pilotstudie van orale cryotherapie versus orale cryotherapie plus acupunctuur en acupressuur om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie door op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie voor gastro-intestinale kankers te verminderen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed orale cryotherapie plus acupressuur en acupunctuur in vergelijking met alleen orale cryotherapie werken bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met gastro-intestinale kanker die chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen. Acupressuur is het uitoefenen van druk of gelokaliseerde massage op specifieke plaatsen op het lichaam om symptomen zoals pijn of misselijkheid onder controle te houden. Acupunctuur is de techniek van het inbrengen van dunne naalden door de huid op specifieke punten op het lichaam om pijn en andere symptomen onder controle te houden. Cryotherapie maakt gebruik van koude temperaturen, zoals orale ijsschilfers, om abnormaal verhoogde pijnsensatie te voorkomen. Het geven van orale cryotherapie met acupressuur en acupunctuur kan beter werken bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gastro-intestinale kanker in vergelijking met alleen orale cryotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan acupunctuur tijdens chemotherapie-infusie op dag 1 en de fluorouracilpomp wordt losgekoppeld op dag 3 van elke tweewekelijkse chemotherapie-infusie gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook zelf-toegediende acupressuur gedurende 11 minuten per dag gedurende 12 weken en ondergaan standaard orale cryotherapie.

ARM II: Patiënten ondergaan orale cryotherapie volgens de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GI-kanker (primaire slokdarm-, maag-, pancreas-, gal-, lever-, dunne darm-, appendix-, colon-, rectale, anale of gastro-intestinale/pancreatische neuro-endocriene tumor) gepland voor een nieuwe start van fluorouracil (5-FU), oxaliplatine, +/ - irinotecan (schema's met fluorouracil/leucovorinecalcium/oxaliplatine [FOLFOX], fluorouracil/irinotecan/leucovorinecalcium/oxaliplatine [FOLFIRINOX], leucovorine/fluorouracil/oxaliplatine/irinotecan [FOLFOXIRI]-schema's) met een plan voor >= 3 maanden behandeling met het schema. Chemotherapie kan worden gegeven voor neoadjuvante, adjuvante of palliatieve doeleinden. 1 dosis (cyclus) van het beoogde regime is toegestaan ​​voorafgaand aan de studie-inschrijving.

    ** Er is geen beperking op de toevoeging van een biologisch middel aan een van de bovenstaande chemotherapieregimes, inclusief maar niet beperkt tot: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab of de biosimilars van deze middelen

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Absoluut aantal neutrofielen > 0,5 duizend/microL
  • Aantal bloedplaatjes > 20 duizend/microL
  • Momenteel niet zwanger
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook
  • Geplande oxaliplatine met capecitabine
  • Geplande aanvangsdosis oxaliplatine < 100% van de in het standaardregime gespecificeerde dosis. Voor de meeste regimes is dit 85 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 14 dagen
  • Ontvangst van acupunctuurbehandeling in de voorgaande 3 maanden
  • Gebruik van gelijktijdig gebruik van duloxetine om neuropathie te minimaliseren
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (acupunctuur, acupressuur, cryotherapie)
Patiënten ondergaan acupunctuur tijdens chemotherapie-infusie op dag 1 en de fluorouracilpomp wordt losgekoppeld op dag 3 van elke tweewekelijkse chemotherapie-infusie gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook zelf-toegediende acupressuur gedurende 11 minuten per dag gedurende 12 weken en ondergaan standaard orale cryotherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Acupunctuur Therapie
Onderga acupunctuur
Andere namen:
  • Acupunctuur
Procedure: Acupressuur Therapie
Onderga acupressuur
Andere namen:
  • acupressuur
  • Ischemische compressie
Procedure: Orale cryotherapie
Onderga orale cryotherapie
Actieve vergelijker: Arm II (cryotherapie)
Patiënten ondergaan standaard orale cryotherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Orale cryotherapie
Onderga orale cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)-CIPN 20. De ernst van CIPN zal voor elke behandelingsarm worden samengevat en behandelingsvergelijkingen zullen worden gemaakt via een lineair regressiemodel met aanpassing voor het ernstniveau bij aanvang. De EORTC QLQ-CIPN20 is een vragenlijst met 20 items die CIPN evalueert met behulp van 3 subschalen die sensorische (9 items), motorische (8 items) en autonome (3 items) symptomen en functioneren beoordelen, waarbij elk item wordt gemeten op een schaal van 1-4 (1, helemaal niet; 4, heel veel). De onbewerkte scores van de sensorische subschaal variëren van 1 tot 36. De onbewerkte scores van de CIPN-20-subschaal worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, zodat een hoge score overeenkomt met een slechtere toestand of meer symptomen.
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2 of hoger CIPN
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. Incidentie van CIPN (graad 2 of hoger), pijn, vermoeidheid, misselijkheid en angst zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests, naargelang het geval.
3 maanden
Ernst van CIPN: Neuropen-beoordeling van door patiënten waargenomen pijn en druk
Tijdsspanne: 3 maanden
De Neuropen wordt gebruikt om aanraking en drukperceptie te beoordelen, evenals beschermende pijn en scherptegevoel. Aanrakings- en druksensatie wordt beoordeeld met behulp van een monofilament van 10 g op de dominante voet van de proefpersoon. Pijn en subjectieve scherpte worden beoordeeld met behulp van de 40 g Neurotip op de dominante voet. Verlies van pijn en drukgevoel worden in verband gebracht met een verhoogde CIPN.
3 maanden
Ernst van CIPN: Sensatietesten van stemvorken
Tijdsspanne: 3 maanden
Een studiespecifieke 128-Hz-stemvork zal worden gebruikt om het trillingsgevoel op dominante onderste extremiteit en dominante bovenste extremiteit te beoordelen. Als de patiënt de trilling 15 seconden of langer voelt, wordt dit als normaal gedefinieerd. Als de patiënt de trilling minder dan 15 seconden voelt, wordt dit gedefinieerd als afwezig of verminderd trillingsgevoel. Trillingssensatie gaat eerder verloren bij CIPN, wat betekent dat een kortere duur van vibratiescores geassocieerd is met een verhoogde CIPN.
3 maanden
Percentage patiënten toegewezen aan de interventie-arm dat 60% van de acupunctuurbehandelingen voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
Therapietrouw aan acupunctuurbehandeling onder patiënten in de interventie-arm zal worden beschreven als een percentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Redenen voor therapieontrouw en toegediende dosisintensiteit van chemotherapie zullen worden genoteerd.
3 maanden
Incidentie van pijn, vermoeidheid, misselijkheid en angst
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door door de patiënt gerapporteerde (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], orale dysesthesie) en door de zorgverlener beoordeelde (CTCAE versie 5) beoordelingsschalen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-05455 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spijsverteringsstelselcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren