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Orale Kryotherapie plus Akupressur und Akupunktur im Vergleich zu oraler Kryotherapie zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie durch Oxaliplatin-basierte Chemotherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

1. Januar 2026 aktualisiert von: Stacey Cohen, University of Washington

Pilotstudie zur oralen Kryotherapie im Vergleich zur oralen Kryotherapie plus Akupunktur und Akupressur zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie durch Oxaliplatin-basierte Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine orale Kryotherapie plus Akupressur und Akupunktur im Vergleich zu einer oralen Kryotherapie allein bei der Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs wirkt, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie erhalten. Akupressur ist die Anwendung von Druck oder lokalisierter Massage auf bestimmte Körperstellen, um Symptome wie Schmerzen oder Übelkeit zu kontrollieren. Akupunktur ist die Technik, bei der dünne Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers durch die Haut eingeführt werden, um Schmerzen und andere Symptome zu kontrollieren. Kryotherapie verwendet kalte Temperaturen wie orale Eischips, um ein abnormal erhöhtes Schmerzempfinden zu verhindern. Die Verabreichung einer oralen Kryotherapie mit Akupressur und Akupunktur kann bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs im Vergleich zur alleinigen oralen Kryotherapie besser zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie durch Oxaliplatin-basierte Chemotherapie beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden während der Chemotherapie-Infusion am Tag 1 einer Akupunktur unterzogen und die Fluorouracil-Pumpe wird am Tag 3 jeder zweiwöchentlichen Chemotherapie-Infusion über 12 Wochen abgeschaltet. Die Patienten unterziehen sich außerdem 12 Wochen lang einer selbst verabreichten Akupressur über 11 Minuten täglich und einer oralen Kryotherapie nach Standardbehandlung.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen oralen Kryotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Krebs (primärer Ösophagus-, Magen-, Pankreas-, Gallen-, Leber-, Dünndarm-, Blinddarm-, Dickdarm-, Rektal-, Anal- oder gastrointestinaler/pankreatischer neuroendokriner Tumor), bei dem ein neuer Beginn mit Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin +/ - Irinotecan (Schemata mit Fluorouracil/Leucovorin-Calcium/Oxaliplatin [FOLFOX], Fluorouracil/Irinotecan/Lecovorin-Calcium/Oxaliplatin [FOLFIRINOX], Leucovorin/Fluorouracil/Oxaliplatin/Irinotecan [FOLFOXIRI]) mit Plan für >= 3 Monate Therapie mit dem Regime. Die Chemotherapie kann neoadjuvant, adjuvant oder palliativ erfolgen. 1 Dosis (Zyklus) des beabsichtigten Regimes ist vor der Aufnahme in die Studie erlaubt.

    ** Es gibt keine Einschränkung für die Zugabe eines biologischen Wirkstoffs zu einem der oben genannten Chemotherapieschemata, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bevacizumab, Cetuximab, Panitumumab, Trastuzumab oder die Biosimilars dieser Wirkstoffe

  • Alter >=18 Jahre
  • Absolute Neutrophilenzahl > 0,5 Tausend/Mikroliter
  • Thrombozytenzahl > 20.000/Mikroliter
  • Derzeit nicht schwanger
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Grundlinie periphere Neuropathie jeglicher Ursache
  • Geplantes Oxaliplatin mit Capecitabin
  • Geplante Anfangsdosis von Oxaliplatin < 100 % der für das Standardregime festgelegten Dosis. Für die meisten Therapien wären dies 85 mg/m^2 intravenös (IV) alle 14 Tage verabreicht
  • Erhalt einer Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin zur Minimierung der Neuropathie
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Akupunktur, Akupressur, Kryotherapie)
Die Patienten werden während der Chemotherapie-Infusion am Tag 1 akupunktiert und die Fluorouracil-Pumpe am Tag 3 jeder zweiwöchentlichen Chemotherapie-Infusion über 12 Wochen abgeschaltet. Die Patienten unterziehen sich außerdem 12 Wochen lang einer selbst verabreichten Akupressur über 11 Minuten täglich und einer oralen Kryotherapie nach Standardbehandlung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Akupunktur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupunktur
Andere Namen:
  • Akupunktur
Verfahren: Akupressur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupressur
Andere Namen:
  • Akupressur
  • Ischämische Kompression
Verfahren: Orale Kryotherapie
Unterziehe dich einer oralen Kryotherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Kryotherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen oralen Kryotherapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Orale Kryotherapie
Unterziehe dich einer oralen Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-CIPN 20. Die Schwere der CIPN wird für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst, und die Behandlungsvergleiche werden über ein lineares Regressionsmodell mit Anpassung für den Ausgangsschweregrad durchgeführt. Der EORTC QLQ-CIPN20 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der CIPN anhand von 3 Subskalen bewertet, die sensorische (9 Punkte), motorische (8 Punkte) und autonome (3 Punkte) Symptome und Funktionen erfassen. Die Rohwerte der CIPN-20-Subskalen werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass ein hoher Wert einem schlechteren Zustand oder mehr Symptomen entspricht. Die Veränderung der Schwere wurde durch die Differenz der umgewandelten Werte von der Basislinie bis zu drei Monaten gemessen, und der Bereich liegt zwischen -100 und 100.
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5. Die Häufigkeit von CIPN (Grad 2 oder höher), Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Angst wird zwischen den Behandlungsarmen mittels Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests, je nach Angemessenheit, verglichen.
3 Monate
Schweregrad von CIPN: Neuropen-Bewertung des von Patienten wahrgenommenen Drucks
Zeitfenster: 3 Monate
Der Neuropen wird zur Beurteilung der Druckwahrnehmung eingesetzt. Die Druckempfindung wird mit einem 10-g-Monofilament am dominanten Fuß des Probanden an jedem der zehn verschiedenen Punkte als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Der Anteil der vorhandenen Empfindungen wurde für jeden Patienten zum Ausgangszeitpunkt und nach 3 Monaten berechnet. Die Differenz zwischen diesen Anteilen vom Ausgangszeitpunkt bis zu 3 Monaten wurde für jeden Patienten berechnet. Der Mittelwert dieser Differenzen wurde innerhalb jedes Arms berechnet, und die Differenz dieser Mittelwerte wurde dann zwischen den Armen verglichen.
3 Monate
Schweregrad der CIPN: Stimmgabel-Vibrationsempfindungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Ein studienspezifischer 128-Hz-Stimmgabel wird verwendet, um das Vibrationsempfinden am großen Zeh zu Beginn und nach 3 Monaten zu beurteilen. Die Zeit in Sekunden bis zum Verlust des Vibrationsempfindens wurde gemessen. Das Vibrationsempfinden geht bei CIPN früher verloren, was bedeutet, dass kürzere Vibrationsdauerscores mit erhöhter CIPN assoziiert sind. Die Differenz von Beginn bis 3 Monate in der Anzahl der Sekunden bis zum Verlust des Vibrationsempfindens wurde für jeden Patienten berechnet. Die Differenzen wurden über die Patienten in jedem Arm gemittelt. Die mittleren Differenzen wurden zwischen den Armen verglichen.
3 Monate
Anteil der Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden und 60% der Akupunkturbehandlungen abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der Akupunkturbehandlung bei Patienten im Interventionsarm wird als Anteil mit einem 95 %-Konfidenzintervall beschrieben. Die Gründe für die Nichteinhaltung der Behandlung und die verabreichte Dosisintensität der Chemotherapie werden erfasst.
3 Monate
Veränderung der Schwere von Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Angst von Baseline bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch patientenberichtete National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE. Die Veränderung des Schweregrads von der Baseline bis zu 3 Monaten wurde berechnet und lag im Bereich von -3 bis 3. Der Schweregrad wurde auf einer Skala von 0-3 (0=Keine, 3=Schwer) gemessen, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis und ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis darstellt. Dies wurde separat für Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Angst durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121095
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-05455 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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