Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Kryotherapie plus Akupressur und Akupunktur im Vergleich zu oraler Kryotherapie zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie durch Oxaliplatin-basierte Chemotherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

2. April 2024 aktualisiert von: University of Washington

Pilotstudie zur oralen Kryotherapie im Vergleich zur oralen Kryotherapie plus Akupunktur und Akupressur zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie durch Oxaliplatin-basierte Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine orale Kryotherapie plus Akupressur und Akupunktur im Vergleich zu einer oralen Kryotherapie allein bei der Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs wirkt, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie erhalten. Akupressur ist die Anwendung von Druck oder lokalisierter Massage auf bestimmte Körperstellen, um Symptome wie Schmerzen oder Übelkeit zu kontrollieren. Akupunktur ist die Technik, bei der dünne Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers durch die Haut eingeführt werden, um Schmerzen und andere Symptome zu kontrollieren. Kryotherapie verwendet kalte Temperaturen wie orale Eischips, um ein abnormal erhöhtes Schmerzempfinden zu verhindern. Die Verabreichung einer oralen Kryotherapie mit Akupressur und Akupunktur kann bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs im Vergleich zur alleinigen oralen Kryotherapie besser zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie durch Oxaliplatin-basierte Chemotherapie beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden während der Chemotherapie-Infusion am Tag 1 einer Akupunktur unterzogen und die Fluorouracil-Pumpe wird am Tag 3 jeder zweiwöchentlichen Chemotherapie-Infusion über 12 Wochen abgeschaltet. Die Patienten unterziehen sich außerdem 12 Wochen lang einer selbst verabreichten Akupressur über 11 Minuten täglich und einer oralen Kryotherapie nach Standardbehandlung.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen oralen Kryotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Krebs (primärer Ösophagus-, Magen-, Pankreas-, Gallen-, Leber-, Dünndarm-, Blinddarm-, Dickdarm-, Rektal-, Anal- oder gastrointestinaler/pankreatischer neuroendokriner Tumor), bei dem ein neuer Beginn mit Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin +/ - Irinotecan (Schemata mit Fluorouracil/Leucovorin-Calcium/Oxaliplatin [FOLFOX], Fluorouracil/Irinotecan/Lecovorin-Calcium/Oxaliplatin [FOLFIRINOX], Leucovorin/Fluorouracil/Oxaliplatin/Irinotecan [FOLFOXIRI]) mit Plan für >= 3 Monate Therapie mit dem Regime. Die Chemotherapie kann neoadjuvant, adjuvant oder palliativ erfolgen. 1 Dosis (Zyklus) des beabsichtigten Regimes ist vor der Aufnahme in die Studie erlaubt.

    ** Es gibt keine Einschränkung für die Zugabe eines biologischen Wirkstoffs zu einem der oben genannten Chemotherapieschemata, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bevacizumab, Cetuximab, Panitumumab, Trastuzumab oder die Biosimilars dieser Wirkstoffe

  • Alter >=18 Jahre
  • Absolute Neutrophilenzahl > 0,5 Tausend/Mikroliter
  • Thrombozytenzahl > 20.000/Mikroliter
  • Derzeit nicht schwanger
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Grundlinie periphere Neuropathie jeglicher Ursache
  • Geplantes Oxaliplatin mit Capecitabin
  • Geplante Anfangsdosis von Oxaliplatin < 100 % der für das Standardregime festgelegten Dosis. Für die meisten Therapien wären dies 85 mg/m^2 intravenös (IV) alle 14 Tage verabreicht
  • Erhalt einer Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin zur Minimierung der Neuropathie
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Akupunktur, Akupressur, Kryotherapie)
Die Patienten werden während der Chemotherapie-Infusion am Tag 1 akupunktiert und die Fluorouracil-Pumpe am Tag 3 jeder zweiwöchentlichen Chemotherapie-Infusion über 12 Wochen abgeschaltet. Die Patienten unterziehen sich außerdem 12 Wochen lang einer selbst verabreichten Akupressur über 11 Minuten täglich und einer oralen Kryotherapie nach Standardbehandlung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Akupunktur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupunktur
Andere Namen:
  • Akupunktur
Verfahren: Akupressur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupressur
Andere Namen:
  • Akupressur
  • Ischämische Kompression
Verfahren: Orale Kryotherapie
Unterziehe dich einer oralen Kryotherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Kryotherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen oralen Kryotherapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Orale Kryotherapie
Unterziehe dich einer oralen Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)-CIPN 20. Der Schweregrad von CIPN wird für jeden Behandlungsarm zusammengefasst, und Behandlungsvergleiche werden über ein lineares Regressionsmodell mit Anpassung für den Schweregrad zu Beginn der Studie durchgeführt. Der EORTC QLQ-CIPN20 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der CIPN anhand von 3 Subskalen bewertet, die sensorische (9 Punkte), motorische (8 Punkte) und autonome (3 Punkte) Symptome und Funktionen bewerten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1-4 gemessen wird (1, überhaupt nicht; 4, sehr). Die Rohwerte der sensorischen Subskala reichen von 1 bis 36. Die Rohwerte der CIPN-20-Subskala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, sodass ein hoher Wert einem schlechteren Zustand oder mehr Symptomen entspricht.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad 2 oder höher CIPN
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5. Inzidenzen von CIPN (Grad 2 oder höher), Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Angstzuständen werden zwischen den Behandlungsarmen je nach Bedarf mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests verglichen.
3 Monate
Schweregrad von CIPN: Neuropen-Beurteilung des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzes und Drucks
Zeitfenster: 3 Monate
Mit dem Neuropen werden Tast- und Druckempfinden sowie Schutzschmerz- und Schärfeempfinden beurteilt. Berührungs- und Druckempfindung werden mit einem 10-g-Monofilament am dominanten Fuß des Probanden bewertet. Schmerz und subjektives Schärfeempfinden werden mit dem 40 g Neurotip am dominanten Fuß beurteilt. Der Verlust des Schmerz- und Druckgefühls geht mit einem erhöhten CIPN einher.
3 Monate
Schweregrad des CIPN: Prüfung der Vibrationsempfindung von Stimmgabeln
Zeitfenster: 3 Monate
Eine studienspezifische 128-Hz-Stimmgabel wird verwendet, um die Vibrationsempfindung an den dominanten Stellen der unteren Extremität und der dominanten oberen Extremität zu beurteilen. Wenn der Patient die Vibration 15 Sekunden oder länger spürt, wird dies als normal definiert. Wenn der Patient die Vibration weniger als 15 Sekunden spürt, wird dies als fehlendes oder vermindertes Vibrationsgefühl definiert. Die Vibrationsempfindung geht bei CIPN früher verloren, was bedeutet, dass eine kürzere Dauer der Vibrationswerte mit einer erhöhten CIPN verbunden ist.
3 Monate
Anteil der dem Interventionsarm zugeordneten Patienten, die 60 % der Akupunkturbehandlungen absolvieren
Zeitfenster: 3 Monate
Die Adhärenz zur Akupunkturbehandlung bei Patienten im Interventionsarm wird als Anteil mit 95 %-Konfidenzintervall beschrieben. Die Gründe für die Nichteinhaltung der Behandlung und die abgegebene Dosisintensität der Chemotherapie werden notiert.
3 Monate
Auftreten von Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Angstzuständen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand von patientenberichteten (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], orale Dysästhesie) und vom Anbieter bewerteten (CTCAE Version 5) Einstufungsskalen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121095
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-05455 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom des Verdauungssystems

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren