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Crioterapia Oral Mais Acupressão e Acupuntura Versus Crioterapia Oral para Diminuir a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia de Quimioterapia Baseada em Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Gastrointestinal

1 de janeiro de 2026 atualizado por: Stacey Cohen, University of Washington

Estudo Piloto de Crioterapia Oral versus Crioterapia Oral Mais Acupuntura e Acupressão para Diminuir a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia de Quimioterapia Baseada em Oxaliplatina para Cânceres Gastrointestinais

Este estudo de fase II investiga quão bem a crioterapia oral mais acupressão e acupuntura em comparação com a crioterapia oral sozinha funcionam na diminuição da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer gastrointestinal que estão recebendo quimioterapia à base de oxaliplatina. A acupressão é a aplicação de pressão ou massagem localizada em locais específicos do corpo para controlar sintomas como dor ou náusea. Acupuntura é a técnica de inserção de agulhas finas através da pele em pontos específicos do corpo para controlar a dor e outros sintomas. A crioterapia usa temperatura fria, como lascas de gelo oral, para evitar o aumento anormal da sensação de dor. Dar crioterapia oral com acupressão e acupuntura pode funcionar melhor na diminuição da neuropatia periférica induzida por quimioterapia de quimioterapia à base de oxaliplatina em pacientes com câncer gastrointestinal em comparação com a crioterapia oral sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos à acupuntura durante a infusão de quimioterapia no dia 1 e a bomba de fluorouracil é desconectada no dia 3 de cada infusão quinzenal de quimioterapia durante 12 semanas. Os pacientes também são submetidos a acupressão auto-administrada durante 11 minutos diários durante 12 semanas e submetidos a crioterapia oral padrão.

ARM II: Os pacientes são submetidos a crioterapia oral padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gastrointestinal (esôfago primário, gástrico, pâncreas, biliar, fígado, intestino delgado, apêndice, cólon, reto, anal ou tumor neuroendócrino gastrointestinal/pancreático) programado para receber um novo início de fluorouracil (5-FU), oxaliplatina, +/ - irinotecano (esquemas de fluorouracil/leucovorina cálcica/oxaliplatina [FOLFOX], fluorouracil/irinotecano/leucovorina cálcica/oxaliplatina [FOLFIRINOX], leucovorina/fluorouracil/oxaliplatina/irinotecano [FOLFOXIRI]) com plano para >= 3 meses de terapia com o regime. A quimioterapia pode ser administrada para fins neoadjuvantes, adjuvantes ou paliativos. 1 dose (ciclo) do regime pretendido é permitida antes da inscrição no estudo.

    **Não há limitação na adição de um agente biológico a um dos regimes de quimioterapia acima, incluindo, mas não limitado a: bevacizumabe, cetuximabe, panitumumabe, trastuzumabe ou os biossimilares desses agentes

  • Idade >=18 anos
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 0,5 mil/microL
  • Contagem de plaquetas > 20 mil/microL
  • Não estou grávida no momento
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica basal de qualquer causa
  • Oxaliplatina planejada com capecitabina
  • Dose inicial planejada de oxaliplatina < 100% da dose especificada pelo regime padrão. Para a maioria dos esquemas, isso seria 85 mg/m^2 por via intravenosa (IV) administrado a cada 14 dias
  • Recebimento de tratamento de acupuntura nos últimos 3 meses
  • Uso concomitante de duloxetina para minimizar a neuropatia
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (acupuntura, acupressão, crioterapia)
Os pacientes são submetidos à acupuntura durante a infusão de quimioterapia no dia 1 e a bomba de fluorouracil é desconectada no dia 3 de cada infusão quinzenal de quimioterapia durante 12 semanas. Os pacientes também são submetidos a acupressão auto-administrada durante 11 minutos diários durante 12 semanas e submetidos a crioterapia oral padrão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Acupuntura
Submeter-se a acupuntura
Outros nomes:
  • Acupuntura
Procedimento: Terapia de Acupressão
Passar por acupressão
Outros nomes:
  • acupressão
  • Compressão Isquêmica
Procedimento: Crioterapia Oral
Faça crioterapia oral
Comparador Ativo: Braço II (crioterapia)
Os pacientes são submetidos a crioterapia oral padrão de cuidados.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Crioterapia Oral
Faça crioterapia oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Gravidade da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) desde a Linha de Base até aos 3 Meses
Prazo: Aos 3 meses
Medido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC)-CIPN 20. A gravidade da CIPN será resumida para cada braço de tratamento, e as comparações de tratamento serão feitas através de um modelo de regressão linear com ajuste para o nível de gravidade basal. O EORTC QLQ-CIPN20 é um questionário de 20 itens que avalia a CIPN usando 3 subescalas que avaliam sintomas e funcionamento sensorial (9 itens), motor (8 itens) e autonómico (3 itens). As pontuações brutas das subescalas CIPN-20 são convertidas linearmente para uma escala de 0-100, de modo que uma pontuação elevada corresponde a uma condição pior ou mais sintomas. A alteração na gravidade foi medida pela diferença nas pontuações convertidas desde a linha de base até aos três meses e a variação é de -100 a 100.
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia de Grau 2 ou Superior
Prazo: 3 meses
Avaliado segundo os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5. As incidências de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (grau 2 ou superior), dor, fadiga, náusea e ansiedade serão comparadas entre os braços de tratamento utilizando os testes do qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado.
3 meses
Severidade da CIPN: Avaliação da Pressão Percebida pelos Pacientes com o Neuropen
Prazo: 3 meses
O Neuropen é utilizado para avaliar a perceção de pressão. A sensação de pressão será avaliada utilizando um monofilamento de 10 g no pé dominante do sujeito em cada um dos dez locais diferentes, registando-se como presente ou ausente. A proporção presente foi calculada para cada doente na linha de base e aos 3 meses. A diferença entre estas proporções da linha de base aos 3 meses foi calculada para cada doente. A média destas diferenças foi calculada dentro de cada braço e a diferença dessas médias foi depois comparada entre braços.
3 meses
Gravidade da CIPN: Teste de Sensação de Vibração com Diapasão
Prazo: 3 meses
Um diapasão específico do estudo de 128 Hz será utilizado para avaliar a sensação vibratória no dedo grande do pé no início do estudo e aos 3 meses. O tempo em segundos até à perda da sensação vibratória foi medido. A sensação vibratória perde-se mais cedo na CIPN, o que significa que durações mais curtas dos resultados da vibração estão associadas a um aumento da CIPN. A diferença do início do estudo para os 3 meses no número de segundos até à perda da sensação vibratória foi calculada para cada paciente. As diferenças foram calculadas em média entre os pacientes em cada braço do estudo. As diferenças médias foram comparadas entre os braços do estudo.
3 meses
Proporção de Pacientes Atribuídos ao Braço de Intervenção que Completam 60% dos Tratamentos de Acupuntura
Prazo: 3 meses
A adesão ao tratamento de acupuntura entre os doentes no braço de intervenção será descrita como uma proporção com intervalo de confiança de 95%. As razões para a não adesão ao tratamento e a intensidade da dose administrada de quimioterapia serão registadas.
3 meses
Alteração na Gravidade da Dor, Fadiga, Náusea e Ansiedade da Linha de Base aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
Medido pelo Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE do National Cancer Institute [NCI] relatado pelo paciente. A alteração na gravidade desde a linha de base até aos 3 meses foi calculada e variou de -3 a 3. A gravidade foi medida numa escala de 0-3 (0=Nenhuma, 3=Grave) em que um valor mais elevado representa um pior resultado e um valor mais baixo representa um melhor resultado. Isto foi feito separadamente para a dor, fadiga, náusea e ansiedade.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-05455 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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