Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia doustna plus akupresura i akupunktura w porównaniu z krioterapią doustną w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią po chemioterapii opartej na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stacey Cohen, University of Washington

Badanie pilotażowe krioterapii doustnej w porównaniu z krioterapią doustną plus akupunktura i akupresura w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w porównaniu z chemioterapią na raka przewodu pokarmowego opartą na oksaliplatynie

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze krioterapia doustna w połączeniu z akupresurą i akupunkturą w porównaniu z samą krioterapią doustną działa w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, którzy otrzymują chemioterapię opartą na oksaliplatynie. Akupresura to stosowanie ucisku lub miejscowego masażu w określonych miejscach na ciele w celu kontrolowania objawów, takich jak ból lub nudności. Akupunktura to technika polegająca na wprowadzaniu cienkich igieł przez skórę w określonych punktach ciała w celu opanowania bólu i innych objawów. Krioterapia wykorzystuje niską temperaturę, taką jak kawałki lodu w jamie ustnej, aby zapobiec nienormalnie zwiększonemu odczuwaniu bólu. Krioterapia doustna z akupresurą i akupunkturą może skuteczniej zmniejszać neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią po chemioterapii opartej na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego w porównaniu z samą krioterapią doustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są akupunkturze podczas infuzji chemioterapii w dniu 1 i odłączają pompę fluorouracylu w dniu 3 każdego wlewu chemioterapii co dwa tygodnie w ciągu 12 tygodni. Pacjenci poddawani są również samodzielnej akupresurze przez 11 minut dziennie przez 12 tygodni i przechodzą standardową krioterapię doustną.

ARM II: Pacjenci przechodzą standardową krioterapię doustną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak przewodu pokarmowego (pierwotny nowotwór przełyku, żołądka, trzustki, dróg żółciowych, wątroby, jelita cienkiego, wyrostka robaczkowego, okrężnicy, odbytnicy, odbytu lub nowotwór neuroendokrynny przewodu pokarmowego/trzustki), u którego zaplanowano nowe rozpoczęcie leczenia fluorouracylem (5-FU), oksaliplatyną, +/ - irynotekan (schematy fluorouracyl/leukoworyna wapń/oksaliplatyna [FOLFOX], fluorouracyl/irynotekan/leukoworyna wapń/oksaliplatyna [FOLFIRINOX], leukoworyna/fluorouracyl/oksaliplatyna/irynotekan [FOLFOXIRI]) z zaplanowaną >= 3 miesięczną terapią według schematu. Chemioterapia może być stosowana jako leczenie neoadjuwantowe, adjuwantowe lub paliatywne. Dozwolona jest 1 dawka (cykl) zamierzonego schematu przed włączeniem do badania.

    **Nie ma ograniczeń co do dodania środka biologicznego do jednego z powyższych schematów chemioterapii, w tym między innymi: bewacyzumabu, cetuksymabu, panitumumabu, trastuzumabu lub leków biopodobnych tych środków

  • Wiek >=18 lat
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 0,5 tys./mikrol
  • Liczba płytek krwi > 20 tys./mikrol
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa neuropatia obwodowa z dowolnej przyczyny
  • Planowana oksaliplatyna z kapecytabiną
  • Planowana dawka początkowa oksaliplatyny < 100% standardowej dawki określonej w schemacie. W przypadku większości schematów byłoby to 85 mg/m^2 podawane dożylnie (IV) co 14 dni
  • Otrzymanie leczenia akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie duloksetyny w celu zminimalizowania neuropatii
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (akupunktura, akupresura, krioterapia)
Pacjenci poddawani są akupunkturze podczas wlewu chemioterapii w 1. dniu i odłączeniu pompy fluorouracylu w 3. dniu każdego wlewu chemioterapii co dwa tygodnie przez 12 tygodni. Pacjenci poddawani są również samodzielnej akupresurze przez 11 minut dziennie przez 12 tygodni i przechodzą standardową krioterapię doustną.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia Akupunkturą
Poddaj się akupunkturze
Inne nazwy:
  • Akupunktura
Procedura: Terapia Akupresurą
Poddaj się akupresurze
Inne nazwy:
  • akupresura
  • Kompresja niedokrwienna
Procedura: Krioterapia jamy ustnej
Poddaj się krioterapii doustnej
Aktywny komparator: Ramię II (krioterapia)
Pacjenci są objęci standardową krioterapią doustną.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Krioterapia jamy ustnej
Poddaj się krioterapii doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Mierzony za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-CIPN 20. Nasilenie CIPN zostanie podsumowane dla każdego ramienia leczenia, a porównania między leczeniami przeprowadzone za pomocą modelu regresji liniowej z korektą dla poziomu nasilenia wyjściowego. EORTC QLQ-CIPN20 to 20-punktowy kwestionariusz oceniający CIPN za pomocą 3 podskal oceniających objawy i funkcjonowanie czuciowe (9 punktów), ruchowe (8 punktów) i autonomiczne (3 punkty). Surowy wynik podskali CIPN-20 jest liniowo przeliczany na skalę 0-100, tak że wyższy wynik odpowiada gorszemu stanowi lub większej liczbie objawów. Zmiana nasilenia była mierzona przez różnicę w przeliczonych wynikach od wartości wyjściowej do trzech miesięcy, a zakres wynosi od -100 do 100.
Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5. Częstość występowania CIPN (stopień 2 lub wyższy), bólu, zmęczenia, nudności i lęku będzie porównywana między ramionami leczenia przy użyciu testów Chi-kwadrat lub dokładnego Fishera, w zależności od sytuacji.
3 miesiące
Nasilenie CIPN: Ocena Neuropen odczuwanego nacisku przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Neuropen służy do oceny percepcji nacisku. Czucie nacisku będzie oceniane przy użyciu monofilamentu o ciężarze 10 g na dominującej stopie badanego w każdym z dziesięciu różnych miejsc, rejestrowanych jako obecne lub nieobecne. Proporcję obecnych odczuć obliczono dla każdego pacjenta na początku badania oraz po 3 miesiącach. Różnicę między tymi proporcjami od początku badania do 3 miesięcy obliczono dla każdego pacjenta. Średnią tych różnic obliczono w ramach każdej grupy, a następnie porównano różnicę tych średnich między grupami.
3 miesiące
Nasilenie CIPN: Testowanie czucia wibracji za pomocą kamertonu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny czucia wibracji na dużym palcu u nogi w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach zostanie użyty stroik o częstotliwości 128 Hz specyficzny dla badania. Mierzono czas w sekundach do utraty czucia wibracji. W przypadku CIPN czucie wibracji zanika wcześniej, co oznacza, że krótszy czas trwania wibracji wiąże się ze zwiększonym CIPN. Dla każdego pacjenta obliczono różnicę w liczbie sekund do utraty czucia wibracji między punktem wyjściowym a 3 miesiącami. Różnice uśredniono wśród pacjentów w każdej grupie. Porównano średnie różnice między grupami.
3 miesiące
Proporcja pacjentów przydzielonych do ramienia interwencyjnego, którzy ukończą 60% zabiegów akupunktury
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie leczenia akupunkturą wśród pacjentów w grupie interwencyjnej zostanie opisane jako proporcja z 95% przedziałem ufności. Przyczyny nieprzestrzegania leczenia oraz dostarczona intensywność dawki chemioterapii zostaną odnotowane.
3 miesiące
Zmiana nasilenia bólu, zmęczenia, nudności i lęku od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE wypełnianego przez pacjentów. Zmiana nasilenia od wartości wyjściowej do 3 miesiąca została obliczona i wahała się od -3 do 3. Nasilenie mierzono w skali 0-3 (0=Brak, 3=Ciężkie), gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik, a niższa wartość oznacza lepszy wynik. Zrobiono to osobno dla bólu, zmęczenia, nudności i lęku.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-05455 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj