- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04505553
Krioterapia doustna plus akupresura i akupunktura w porównaniu z krioterapią doustną w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią po chemioterapii opartej na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Badanie pilotażowe krioterapii doustnej w porównaniu z krioterapią doustną plus akupunktura i akupresura w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w porównaniu z chemioterapią na raka przewodu pokarmowego opartą na oksaliplatynie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci poddawani są akupunkturze podczas infuzji chemioterapii w dniu 1 i odłączają pompę fluorouracylu w dniu 3 każdego wlewu chemioterapii co dwa tygodnie w ciągu 12 tygodni. Pacjenci poddawani są również samodzielnej akupresurze przez 11 minut dziennie przez 12 tygodni i przechodzą standardową krioterapię doustną.
ARM II: Pacjenci przechodzą standardową krioterapię doustną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jon Daniels
- Numer telefonu: 206-606-6347
- E-mail: giresearch@seattlecca.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Jones
- Numer telefonu: 206-606-7350
- E-mail: giresearch@seattlecca.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak przewodu pokarmowego (pierwotny nowotwór przełyku, żołądka, trzustki, dróg żółciowych, wątroby, jelita cienkiego, wyrostka robaczkowego, okrężnicy, odbytnicy, odbytu lub nowotwór neuroendokrynny przewodu pokarmowego/trzustki), u którego zaplanowano nowe rozpoczęcie leczenia fluorouracylem (5-FU), oksaliplatyną, +/ - irynotekan (schematy fluorouracyl/leukoworyna wapń/oksaliplatyna [FOLFOX], fluorouracyl/irynotekan/leukoworyna wapń/oksaliplatyna [FOLFIRINOX], leukoworyna/fluorouracyl/oksaliplatyna/irynotekan [FOLFOXIRI]) z zaplanowaną >= 3 miesięczną terapią według schematu. Chemioterapia może być stosowana jako leczenie neoadjuwantowe, adjuwantowe lub paliatywne. Dozwolona jest 1 dawka (cykl) zamierzonego schematu przed włączeniem do badania.
**Nie ma ograniczeń co do dodania środka biologicznego do jednego z powyższych schematów chemioterapii, w tym między innymi: bewacyzumabu, cetuksymabu, panitumumabu, trastuzumabu lub leków biopodobnych tych środków
- Wiek >=18 lat
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 0,5 tys./mikrol
- Liczba płytek krwi > 20 tys./mikrol
- Obecnie nie jest w ciąży
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowa neuropatia obwodowa z dowolnej przyczyny
- Planowana oksaliplatyna z kapecytabiną
- Planowana dawka początkowa oksaliplatyny < 100% standardowej dawki określonej w schemacie. W przypadku większości schematów byłoby to 85 mg/m^2 podawane dożylnie (IV) co 14 dni
- Otrzymanie leczenia akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jednoczesne stosowanie duloksetyny w celu zminimalizowania neuropatii
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (akupunktura, akupresura, krioterapia)
Pacjenci poddawani są akupunkturze podczas wlewu chemioterapii w 1. dniu i odłączeniu pompy fluorouracylu w 3. dniu każdego wlewu chemioterapii co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Pacjenci poddawani są również samodzielnej akupresurze przez 11 minut dziennie przez 12 tygodni i przechodzą standardową krioterapię doustną.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się akupunkturze
Inne nazwy:
Poddaj się akupresurze
Inne nazwy:
Poddaj się krioterapii doustnej
|
Aktywny komparator: Ramię II (krioterapia)
Pacjenci są objęci standardową krioterapią doustną.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się krioterapii doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC)-CIPN 20.
Nasilenie CIPN zostanie podsumowane dla każdego ramienia leczenia, a porównania leczenia dokonane za pomocą modelu regresji liniowej z dostosowaniem do wyjściowego poziomu ciężkości.
EORTC QLQ-CIPN20 to 20-punktowy kwestionariusz, który ocenia CIPN za pomocą 3 podskal, które oceniają objawy czuciowe (9 pozycji), ruchowe (8 pozycji) i autonomiczne (3 pozycje) oraz funkcjonowanie z każdą pozycją mierzoną w skali 1-4 (1 wcale; 4 bardzo).
Surowe wyniki podskal sensorycznych mieszczą się w zakresie od 1 do 36.
Surowe wyniki podskali CIPN-20 są konwertowane liniowo na skalę 0-100, tak że wysoki wynik odpowiada gorszemu stanowi lub większej liczbie objawów.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania stopnia 2 lub wyższego CIPN
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5. Częstość występowania CIPN (stopień 2 lub wyższy), bólu, zmęczenia, nudności i niepokoju zostanie porównana między grupami leczenia przy użyciu odpowiednio testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
|
3 miesiące
|
Nasilenie CIPN: Neuropen ocena odczuwanego przez pacjentów bólu i ucisku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Neuropen służy do oceny percepcji dotyku i nacisku, a także czucia ochronnego bólu i ostrości.
Czucie dotyku i nacisku będzie oceniane przy użyciu 10-gramowego monofilamentu na dominującej stopie badanego.
Ból i subiektywne odczucie ostrości będą oceniane za pomocą 40-gramowej końcówki Neurotip na stopie dominującej.
Utrata czucia bólu i ucisku jest związana ze wzrostem CIPN.
|
3 miesiące
|
Nasilenie CIPN: badanie czucia drgań kamertonu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzny dla badania kamerton 128 Hz zostanie użyty do oceny odczuwania wibracji w dominujących miejscach kończyny dolnej i kończyny górnej.
Jeśli pacjent odczuwa wibracje przez 15 sekund lub dłużej, jest to normalne.
Jeśli pacjent odczuwa wibracje krócej niż 15 sekund, jest to definiowane jako brak lub osłabienie odczuwania wibracji.
Czucie wibracji zanika szybciej w CIPN, co oznacza, że krótszy czas trwania wyników wibracyjnych wiąże się ze zwiększonym CIPN.
|
3 miesiące
|
Odsetek pacjentów przypisanych do ramienia interwencyjnego, którzy ukończyli 60% zabiegów akupunktury
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia akupunktury wśród pacjentów w ramieniu interwencji zostanie opisane jako odsetek z 95% przedziałem ufności.
Zostaną odnotowane przyczyny nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz intensywność dawki chemioterapii.
|
3 miesiące
|
Występowanie bólu, zmęczenia, nudności i niepokoju
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą skal ocen zgłaszanych przez pacjentów (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], dysestezja w jamie ustnej) i ocenianych przez świadczeniodawców (CTCAE wersja 5).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby przełyku
- Choroby trzustki
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory przełyku
- Guzy neuroendokrynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1121095
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-05455 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10559 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Układu Pokarmowego
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone