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Cryothérapie orale plus acupression et acupuncture versus cryothérapie orale pour diminuer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie due à la chimiothérapie à base d'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal

2 avril 2024 mis à jour par: University of Washington

Étude pilote de la cryothérapie orale par rapport à la cryothérapie orale plus l'acupuncture et l'acupression pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à partir de la chimiothérapie à base d'oxaliplatine pour les cancers gastro-intestinaux

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la cryothérapie orale associée à l'acupression et à l'acupuncture par rapport à la cryothérapie orale seule pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui reçoivent une chimiothérapie à base d'oxaliplatine. L'acupression est l'application d'une pression ou d'un massage localisé sur des sites spécifiques du corps pour contrôler des symptômes tels que la douleur ou la nausée. L'acupuncture est la technique consistant à insérer de fines aiguilles à travers la peau à des points spécifiques du corps pour contrôler la douleur et d'autres symptômes. La cryothérapie utilise une température froide telle que des éclats de glace oraux pour prévenir une sensation de douleur anormalement accrue. L'administration de cryothérapie orale avec acupression et acupuncture peut être plus efficace pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie due à une chimiothérapie à base d'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal par rapport à la cryothérapie orale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une acupuncture pendant la perfusion de chimiothérapie le jour 1 et la pompe de fluorouracile se déconnecte le jour 3 de chaque perfusion de chimiothérapie bihebdomadaire pendant 12 semaines. Les patients subissent également une acupression auto-administrée pendant 11 minutes par jour pendant 12 semaines et subissent une cryothérapie orale standard.

ARM II : les patients subissent des soins de cryothérapie orale standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer GI (œsophage primitif, gastrique, pancréas, biliaire, foie, intestin grêle, appendice, côlon, rectal, anal ou tumeur neuroendocrine gastro-intestinale/pancréatique) devant recevoir un nouveau départ de fluorouracile (5-FU), oxaliplatine, +/ - irinotécan (schémas fluorouracile/leucovorine calcique/oxaliplatine [FOLFOX], fluorouracile/irinotécan/leucovorine calcique/oxaliplatine [FOLFIRINOX], leucovorine/fluorouracile/oxaliplatine/irinotécan [FOLFOXIRI]) avec un plan >= 3 mois de traitement avec le régime. La chimiothérapie peut être administrée à visée néoadjuvante, adjuvante ou palliative. 1 dose (cycle) du régime prévu est autorisée avant l'inscription à l'étude.

    ** Il n'y a aucune limite à l'ajout d'un agent biologique à l'un des schémas de chimiothérapie ci-dessus, y compris, mais sans s'y limiter : bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab ou les biosimilaires de ces agents

  • Âge >=18 ans
  • Numération absolue des neutrophiles > 0,5 mille/microL
  • Numération plaquettaire > 20 000/microL
  • Pas actuellement enceinte
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique de base de toute cause
  • Oxaliplatine en projet avec capécitabine
  • Dose initiale prévue d'oxaliplatine < 100 % de la dose standard spécifiée dans le schéma posologique. Pour la plupart des régimes, il s'agirait de 85 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) administrés tous les 14 jours
  • Réception d'un traitement d'acupuncture au cours des 3 mois précédents
  • Utilisation concomitante de duloxétine pour minimiser la neuropathie
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (acupuncture, acupression, cryothérapie)
Les patients subissent une acupuncture pendant la perfusion de chimiothérapie le jour 1 et la pompe de fluorouracile se déconnecte le jour 3 de chaque perfusion de chimiothérapie bihebdomadaire pendant 12 semaines. Les patients subissent également une acupression auto-administrée pendant 11 minutes par jour pendant 12 semaines et subissent une cryothérapie orale standard.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie d'acupuncture
Subir l'acupuncture
Autres noms:
  • Acupuncture
Procédure: Thérapie d'acupression
Subir une acupression
Autres noms:
  • acupression
  • Compression ischémique
Procédure: Cryothérapie orale
Subir une cryothérapie orale
Comparateur actif: Bras II (cryothérapie)
Les patients subissent une cryothérapie orale standard.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Cryothérapie orale
Subir une cryothérapie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
Délai: A 3 mois
Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-CIPN 20. La gravité de la CIPN sera résumée pour chaque bras de traitement et les comparaisons de traitement seront effectuées via un modèle de régression linéaire avec ajustement pour le niveau de gravité de base. L'EORTC QLQ-CIPN20 est un questionnaire de 20 éléments qui évalue le CIPN à l'aide de 3 sous-échelles qui évaluent les symptômes et le fonctionnement sensoriels (9 éléments), moteurs (8 éléments) et autonomes (3 éléments), chaque élément étant mesuré sur une échelle de 1 à 4. (1, pas du tout ; 4, beaucoup). Les scores bruts de la sous-échelle sensorielle vont de 1 à 36. Les scores bruts de la sous-échelle CIPN-20 sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé correspond à un état pire ou à davantage de symptômes.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de grade 2 ou supérieur CIPN
Délai: 3 mois
Mesurée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Les incidences de CIPN (grade 2 ou supérieur), de douleur, de fatigue, de nausées et d'anxiété seront comparées entre les bras de traitement à l'aide des tests du chi carré ou exacts de Fisher, selon le cas.
3 mois
Sévérité de la CIPN : évaluation Neuropen de la douleur et de la pression perçues par les patients
Délai: 3 mois
Le Neuropen est utilisé pour évaluer la perception du toucher et de la pression ainsi que la douleur protectrice et la sensation d'acuité. La sensation de toucher et de pression sera évaluée à l'aide d'un monofilament de 10 g sur le pied dominant du sujet. La douleur et la sensation subjective d'acuité seront évaluées à l'aide du Neurotip de 40 g sur le pied dominant. La perte de sensation de douleur et de pression est associée à une augmentation de la CIPN.
3 mois
Gravité du CIPN : test de sensation de vibration du diapason
Délai: 3 mois
Un diapason 128 Hz spécifique à l'étude sera utilisé pour évaluer la sensation de vibration sur les sites dominants des membres inférieurs et supérieurs. Si le patient ressent la vibration pendant 15 secondes ou plus, cela est défini comme normal. Si le patient ressent la vibration moins de 15 secondes, cela est défini comme une sensation de vibration absente ou diminuée. La sensation de vibration est perdue plus tôt dans le CIPN, ce qui signifie qu'une durée plus courte des scores de vibration est associée à un CIPN accru.
3 mois
Proportion de patients affectés au bras d'intervention qui terminent 60 % des traitements d'acupuncture
Délai: 3 mois
L'adhésion au traitement d'acupuncture chez les patients du groupe d'intervention sera décrite comme une proportion avec un intervalle de confiance à 95 %. Les raisons de la non-observance du traitement et l'intensité de la dose administrée de chimiothérapie seront notées.
3 mois
Incidence de la douleur, de la fatigue, des nausées et de l'anxiété
Délai: 3 mois
Mesurée par les échelles de notation déclarées par les patients (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], dysesthésie orale) et évaluées par le fournisseur (CTCAE version 5).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-05455 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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