Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная криотерапия в сочетании с акупрессурой и акупунктурой по сравнению с пероральной криотерапией для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией в результате химиотерапии на основе оксалиплатина, у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта

2 апреля 2024 г. обновлено: University of Washington

Пилотное исследование пероральной криотерапии в сравнении с пероральной криотерапией плюс акупунктура и акупрессура для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, вызванной химиотерапией на основе оксалиплатина при раке желудочно-кишечного тракта

В этом испытании фазы II исследуется, насколько хорошо пероральная криотерапия в сочетании с акупрессурой и иглоукалыванием по сравнению с пероральной криотерапией в отдельности работают на уменьшение периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина. Акупрессура — это применение давления или локального массажа к определенным участкам тела для контроля таких симптомов, как боль или тошнота. Иглоукалывание — это метод введения тонких игл через кожу в определенные точки тела для контроля боли и других симптомов. Криотерапия использует холодную температуру, такую ​​как кусочки льда для рта, чтобы предотвратить аномально усиление болевых ощущений. Проведение пероральной криотерапии с акупрессурой и иглоукалыванием может лучше уменьшить вызванную химиотерапией периферическую невропатию от химиотерапии на основе оксалиплатина у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта по сравнению с одной пероральной криотерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят иглоукалывание во время инфузии химиотерапии в 1-й день и отключают фторурациловую помпу на 3-й день каждой двухнедельной инфузии химиотерапии в течение 12 недель. Пациенты также проходят самостоятельную акупрессуру в течение 11 минут ежедневно в течение 12 недель и проходят стандартную оральную криотерапию.

ARM II: пациенты проходят стандартную оральную криотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак ЖКТ (первичный рак пищевода, желудка, поджелудочной железы, желчевыводящих путей, печени, тонкой кишки, аппендикса, толстой кишки, ректальной, анальной или нейроэндокринной опухоли желудочно-кишечного тракта/поджелудочной железы), для которого запланировано новое начало лечения фторурацилом (5-ФУ), оксалиплатином, +/ - иринотекан (схемы фторурацил/лейковорин кальция/оксалиплатин [FOLFOX], фторурацил/иринотекан/лейковорин кальция/оксалиплатин [FOLFIRINOX], лейковорин/фторурацил/оксалиплатин/иринотекан [FOLFOXIRI]) с планом >= 3 месяцев терапии по схеме. Химиотерапию можно назначать с неоадъювантной, адъювантной или паллиативной целью. 1 доза (цикл) предполагаемой схемы разрешена до включения в исследование.

    **Нет ограничений на добавление биологического агента к одному из вышеуказанных режимов химиотерапии, включая, помимо прочего: бевацизумаб, цетуксимаб, панитумумаб, трастузумаб или биоаналоги этих агентов.

  • Возраст >=18 лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 0,5 тыс./мкл
  • Количество тромбоцитов > 20 тысяч/мкл
  • В настоящее время не беременна
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Исходная периферическая невропатия любой причины
  • Планируется оксалиплатин с капецитабином
  • Запланированная начальная доза оксалиплатина < 100 % от стандартной дозы, указанной в схеме. Для большинства схем это будет 85 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждые 14 дней.
  • Получение лечения иглоукалыванием в предыдущие 3 месяца
  • Использование сопутствующего дулоксетина для минимизации невропатии
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (акупунктура, акупрессура, криотерапия)
Пациентам проводят иглоукалывание во время инфузии химиотерапии в 1-й день и отключение помпы с фторурацилом на 3-й день каждой двухнедельной инфузии химиотерапии в течение 12 недель. Пациенты также проходят самостоятельную акупрессуру в течение 11 минут ежедневно в течение 12 недель и проходят стандартную оральную криотерапию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Акупунктурная терапия
Пройти иглоукалывание
Другие имена:
  • Иглоукалывание
Процедура: Акупрессурная терапия
Пройти акупрессуру
Другие имена:
  • Акупрессура
  • Ишемическая компрессия
Процедура: Оральная криотерапия
Пройти оральную криотерапию
Активный компаратор: Рука II (криотерапия)
Пациенты проходят стандартную оральную криотерапию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Оральная криотерапия
Пройти оральную криотерапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN)
Временное ограничение: В 3 месяца
Измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC)-CIPN 20. Тяжесть ХИПН будет суммирована для каждой группы лечения, а сравнения лечения будут проведены с помощью модели линейной регрессии с поправкой на исходный уровень тяжести. EORTC QLQ-CIPN20 представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает CIPN с использованием 3 подшкал, которые оценивают сенсорные (9 пунктов), моторные (8 пунктов) и вегетативные (3 пункта) симптомы и функционирование, при этом каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4. (1 — совсем нет; 4 — очень сильно). Необработанные баллы сенсорной подшкалы варьируются от 1 до 36. Необработанные баллы подшкалы CIPN-20 линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что высокий балл соответствует худшему состоянию или большему количеству симптомов.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость CIPN 2 степени или выше
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5. Случаи ХПН (степень 2 или выше), боль, утомляемость, тошнота и беспокойство будут сравниваться между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера, в зависимости от ситуации.
3 месяца
Тяжесть CIPN: Нейропеновая оценка воспринимаемой пациентом боли и давления
Временное ограничение: 3 месяца
Нейропен используется для оценки восприятия прикосновения и давления, а также защитной чувствительности к боли и остроте. Ощущение прикосновения и давления будет оцениваться с помощью 10-граммовой мононити на доминирующей ноге субъекта. Боль и субъективное ощущение остроты будут оцениваться с помощью 40-граммового нейротипа на ведущей ноге. Потеря ощущения боли и давления связана с повышенным CIPN.
3 месяца
Серьезность CIPN: Тест на ощущение вибрации камертона
Временное ограничение: 3 месяца
Специально для исследования будет использоваться камертон на 128 Гц для оценки ощущения вибрации в доминирующих участках нижних конечностей и верхних конечностей. Если пациент чувствует вибрацию в течение 15 секунд или дольше, это считается нормальным. Если пациент ощущает вибрацию менее 15 секунд, это определяется как отсутствие или снижение ощущения вибрации. Чувствительность вибрации теряется раньше при ХИПН, а это означает, что более короткая продолжительность показателей вибрации связана с повышенным ХИПН.
3 месяца
Доля пациентов, назначенных группе вмешательства, которые завершили 60% лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность лечению иглоукалыванием среди пациентов в группе вмешательства будет описана как доля с доверительным интервалом 95%. Будут отмечены причины несоблюдения режима лечения и интенсивность введенной дозы химиотерапии.
3 месяца
Возникновение боли, усталости, тошноты и беспокойства
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется с помощью оценочных шкал, сообщаемых пациентами (Национальный институт рака [NCI], результаты, о которых сообщают пациенты [PRO]-CTCAE, краткий перечень болей [BPI], оральная дизестезия) и оцениваемых поставщиками (CTCAE, версия 5).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-05455 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищеварительной системы

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться