胃腸がん患者におけるオキサリプラチンベースの化学療法による化学療法誘発性末梢神経障害を減少させるための経口凍結療法と指圧および鍼治療と経口凍結療法の比較
2026年1月1日 更新者：Stacey Cohen、University of Washington
消化管がんに対するオキサリプラチンベースの化学療法による化学療法誘発性末梢神経障害を軽減するための経口凍結療法と経口凍結療法に鍼と指圧を加えたパイロット研究
この第 II 相試験では、オキサリプラチンベースの化学療法を受けている胃腸がん患者において、経口凍結療法単独と比較して、経口凍結療法と指圧および鍼治療が化学療法誘発性末梢神経障害の減少にどの程度効果があるかを調査しています。
指圧は、痛みや吐き気などの症状を制御するために、体の特定の部位に圧力または局所的なマッサージを適用することです.
鍼治療は、痛みやその他の症状をコントロールするために、体の特定のポイントに皮膚を通して細い針を挿入する技術です。
凍結療法は、口腔内の氷片などの低温を使用して、痛みの異常な増加を防ぎます。
胃腸がん患者のオキサリプラチンベースの化学療法による化学療法誘発性末梢神経障害の軽減には、経口凍結療法単独よりも、指圧と鍼治療による経口凍結療法の方が効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は 1 日目の化学療法注入中に鍼治療を受け、12 週間にわたる各隔週の化学療法注入の 3 日目にフルオロウラシル ポンプを切断します。 患者はまた、12 週間にわたって毎日 11 分以上の自己投与指圧を受け、標準的なケアの口腔凍結療法を受けます。
ARM II: 患者は標準治療の口腔凍結療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フルオロウラシル（5-FU）、オキサリプラチン、+/ -イリノテカン（フルオロウラシル/ロイコボリンカルシウム/オキサリプラチン[FOLFOX]、フルオロウラシル/イリノテカン/ロイコボリンカルシウム/オキサリプラチン[FOLFIRINOX]、ロイコボリン/フルオロウラシル/オキサリプラチン/イリノテカン[FOLFOXIRI]レジメン）レジメンによる3か月以上の治療の計画。 化学療法は、ネオアジュバント、アジュバント、または緩和目的で行うことができます。研究登録前に、意図したレジメンの1回の投与（サイクル）が許可されます。
**上記の化学療法レジメンのいずれかに生物学的製剤を追加することに制限はありません。これには、ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ、トラスツズマブ、またはこれらの薬剤のバイオシミラーが含まれますが、これらに限定されません
- 年齢>=18歳
- 絶対好中球数 > 0.5千/マイクロL
- 血小板数 > 20,000/μL
- 現在妊娠していません
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- あらゆる原因による末梢神経障害のベースライン
- 計画的なオキサリプラチンとカペシタビン
- -オキサリプラチンの計画された初期用量<標準レジメン指定用量の100％。 ほとんどのレジメンでは、これは 85 mg/m^2 を 14 日ごとに静脈内 (IV) 投与することになります。
- 過去3ヶ月以内の鍼治療のレシート
- 神経障害の最小化のための併用デュロキセチンの使用
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (鍼、指圧、凍結療法)
患者は 1 日目の化学療法注入中に鍼治療を受け、フルオロウラシル ポンプは 12 週間にわたる隔週の化学療法注入の 3 日目に切断されます。
患者はまた、12 週間にわたって毎日 11 分以上の自己投与指圧を受け、標準的なケアの口腔凍結療法を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
鍼治療を受ける
他の名前：
指圧を受ける
他の名前：
口腔凍結療法を受ける
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（凍結療法）
患者は標準的な口腔凍結療法を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
口腔凍結療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3ヵ月後の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）重症度の変化
時間枠：3ヵ月後
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欧州がん研究治療機構（EORTC）-CIPN 20によって測定されます。
CIPNの重症度は、各治療群ごとに要約され、ベースラインの重症度レベルを調整した線形回帰モデルにより治療比較が行われます。
EORTC QLQ-CIPN20は、感覚（9項目）、運動（8項目）、自律神経（3項目）の症状と機能を評価する3つのサブスケールを使用してCIPNを評価する20項目のアンケートです。
CIPN-20サブスケールの生スコアは、高スコアがより悪い状態またはより多くの症状に対応するように、0〜100スケールに線形変換されます。
重症度の変化は、ベースラインから3か月までの変換スコアの差によって測定され、範囲は-100から100です。
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3ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の化学療法誘発性末梢神経障害を有する参加者数
時間枠：3か月
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有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5により測定。CIPN（グレード2以上）、疼痛、疲労、悪心、不安の発生率は、治療群間でカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて適宜比較されます。
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3か月
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CIPNの重症度：患者の知覚圧のニューロペン評価
時間枠：3か月
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ニューロペンは圧覚の評価に使用されます。
圧覚は、被験者の利き足の10か所の異なる部位で、10gのモノフィラメントを用いて、存在または不在として記録されます。
各患者について、ベースライン時と3か月後の存在割合が算出されました。
各患者について、ベースラインから3か月までのこれらの割合の差が算出されました。
これらの差の平均が各アーム内で算出され、その後、アーム間でそれらの平均の差が比較されました。
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3か月
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CIPNの重症度: 音叉振動感覚検査
時間枠：3か月
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ベースライン時および3か月時に、母趾の振動覚を評価するために、研究専用の128 Hz音叉が使用されます。
振動覚が消失するまでの時間（秒）が測定されました。
CIPNでは振動覚がより早く消失するため、より短い振動持続時間スコアはCIPNの増加と関連しています。
各患者について、振動覚消失までの時間（秒）のベースラインから3か月までの差が計算されました。
各群の患者間で差が平均化されました。
群間で平均差が比較されました。
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3か月
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介入群に割り当てられた患者のうち、鍼治療の60％を完了した患者の割合
時間枠：3か月
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介入群の患者における鍼治療の遵守状況は、95%信頼区間を伴う割合として記述されます。
治療不遵守の理由および化学療法の実施投与強度は記録されます。
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3か月
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ベースラインから3ヵ月後の疼痛、疲労、吐き気、不安の重症度の変化
時間枠：3ヶ月
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患者報告による国立がん研究所[NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAEにより測定。
ベースラインから3か月までの重症度の変化が計算され、-3から3の範囲であった。重症度は0-3（0=なし、3=重度）の尺度で測定され、値が高いほど結果が悪く、値が低いほど結果が良いことを示す。
これは、痛み、疲労、吐き気、不安について別々に行われた。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacey Cohen、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1121095
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-05455 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10559 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。