このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃腸がん患者におけるオキサリプラチンベースの化学療法による化学療法誘発性末梢神経障害を減少させるための経口凍結療法と指圧および鍼治療と経口凍結療法の比較

2024年4月2日 更新者：University of Washington

消化管がんに対するオキサリプラチンベースの化学療法による化学療法誘発性末梢神経障害を軽減するための経口凍結療法と経口凍結療法に鍼と指圧を加えたパイロット研究

この第 II 相試験では、オキサリプラチンベースの化学療法を受けている胃腸がん患者において、経口凍結療法単独と比較して、経口凍結療法と指圧および鍼治療が化学療法誘発性末梢神経障害の減少にどの程度効果があるかを調査しています。 指圧は、痛みや吐き気などの症状を制御するために、体の特定の部位に圧力または局所的なマッサージを適用することです. 鍼治療は、痛みやその他の症状をコントロールするために、体の特定のポイントに皮膚を通して細い針を挿入する技術です。 凍結療法は、口腔内の氷片などの低温を使用して、痛みの異常な増加を防ぎます。 胃腸がん患者のオキサリプラチンベースの化学療法による化学療法誘発性末梢神経障害の軽減には、経口凍結療法単独よりも、指圧と鍼治療による経口凍結療法の方が効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日目の化学療法注入中に鍼治療を受け、12 週間にわたる各隔週の化学療法注入の 3 日目にフルオロウラシル ポンプを切断します。 患者はまた、12 週間にわたって毎日 11 分以上の自己投与指圧を受け、標準的なケアの口腔凍結療法を受けます。

ARM II: 患者は標準治療の口腔凍結療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フルオロウラシル（5-FU）、オキサリプラチン、+/ -イリノテカン（フルオロウラシル/ロイコボリンカルシウム/オキサリプラチン[FOLFOX]、フルオロウラシル/イリノテカン/ロイコボリンカルシウム/オキサリプラチン[FOLFIRINOX]、ロイコボリン/フルオロウラシル/オキサリプラチン/イリノテカン[FOLFOXIRI]レジメン）レジメンによる3か月以上の治療の計画。 化学療法は、ネオアジュバント、アジュバント、または緩和目的で行うことができます。研究登録前に、意図したレジメンの1回の投与（サイクル）が許可されます。

    **上記の化学療法レジメンのいずれかに生物学的製剤を追加することに制限はありません。これには、ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ、トラスツズマブ、またはこれらの薬剤のバイオシミラーが含まれますが、これらに限定されません

  • 年齢>=18歳
  • 絶対好中球数 > 0.5千/マイクロL
  • 血小板数 > 20,000/μL
  • 現在妊娠していません
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • あらゆる原因による末梢神経障害のベースライン
  • 計画的なオキサリプラチンとカペシタビン
  • -オキサリプラチンの計画された初期用量<標準レジメン指定用量の100％。 ほとんどのレジメンでは、これは 85 mg/m^2 を 14 日ごとに静脈内 (IV) 投与することになります。
  • 過去3ヶ月以内の鍼治療のレシート
  • 神経障害の最小化のための併用デュロキセチンの使用
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (鍼、指圧、凍結療法)
患者は 1 日目の化学療法注入中に鍼治療を受け、フルオロウラシル ポンプは 12 週間にわたる隔週の化学療法注入の 3 日目に切断されます。 患者はまた、12 週間にわたって毎日 11 分以上の自己投与指圧を受け、標準的なケアの口腔凍結療法を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：鍼治療
鍼治療を受ける
他の名前：
  • 鍼
手順：指圧療法
指圧を受ける
他の名前：
  • 指圧
  • 虚血性圧迫
手順：口腔凍結療法
口腔凍結療法を受ける
アクティブコンパレータ：アームⅡ（凍結療法）
患者は標準的な口腔凍結療法を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：口腔凍結療法
口腔凍結療法を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の重症度
時間枠：3ヶ月で
欧州がん研究治療機構 (EORTC)-CIPN 20 によって測定されます。 CIPNの重症度は各治療群について要約され、ベースライン重症度レベルを調整した線形回帰モデルを介して治療比較が行われます。 EORTC QLQ-CIPN20 は、感覚（9 項目）、運動（8 項目）、自律神経（3 項目）の症状と機能を評価する 3 つのサブスケールを使用して CIPN を評価する 20 項目のアンケートで、各項目は 1 ～ 4 のスケールで測定されます（1、まったくない、4、非常に）。 感覚サブスケールの生スコアの範囲は 1 ～ 36 です。 CIPN-20 サブスケール生スコアは、0 ～ 100 スケールに直線的に変換され、高いスコアがより悪い状態またはより多くの症状に対応するようになります。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上のCIPNの発生率
時間枠：3ヶ月
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 5 によって測定されます。CIPN（グレード 2 以上）、痛み、疲労、吐き気、不安の発生率は、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、治療群間で比較されます。
3ヶ月
CIPN の重症度: 患者が知覚する痛みと圧力のニューロペン評価
時間枠：3ヶ月
ニューロペンは、接触と圧力の知覚、および保護的な痛みと鋭さの感覚を評価するために使用されます。 被験者の利き足に 10 g のモノフィラメントを使用して、タッチと圧力の感覚を評価します。 利き足に40gのニューロチップを使用して、痛みと主観的な鋭い感覚を評価します。 痛みと圧迫感の喪失は、CIPN の増加と関連しています。
3ヶ月
CIPNの厳しさ：音叉振動感覚試験
時間枠：3ヶ月
研究固有の 128 Hz 音叉を使用して、支配的な下肢および支配的な上肢部位の振動感覚を評価します。 患者が 15 秒以上振動を感じた場合、これは正常と定義されます。 患者が 15 秒以内に振動を感じた場合、これは振動感覚がないか、または減少していると定義されます。 振動感覚は CIPN でより早く失われます。これは、振動スコアの持続時間が短いほど CIPN の増加と関連していることを意味します。
3ヶ月
鍼治療の 60% を完了した介入群に割り当てられた患者の割合
時間枠：3ヶ月
介入群の患者における鍼治療へのアドヒアランスは、95% 信頼区間の割合として記述されます。 治療不遵守の理由および化学療法の投与強度が記録される。
3ヶ月
痛み、疲労、吐き気、不安の発生率
時間枠：3ヶ月
患者報告 (国立がん研究所 [NCI] 患者報告アウトカム [PRO]-CTCAE、簡易疼痛インベントリ [BPI]、口腔感覚異常) および医療提供者評価 (CTCAE バージョン 5) のグレーディング スケールによって測定。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Stacey Cohen、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1121095
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-05455 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

消化器がんの臨床試験

生活の質の評価の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する