Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kryoterapi pluss akupressur og akupunktur versus oral kryoterapi for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati fra oksaliplatin-basert kjemoterapi hos pasienter med gastrointestinal kreft

2. april 2024 oppdatert av: University of Washington

Pilotstudie av oral kryoterapi vs. oral kryoterapi pluss akupunktur og akupressur for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati fra oksaliplatin-basert kjemoterapi for GI-kreft

Denne fase II-studien undersøker hvor godt oral kryoterapi pluss akupressur og akupunktur sammenlignet med oral kryoterapi alene virker for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med gastrointestinal kreft som får oksaliplatinbasert kjemoterapi. Akupressur er bruk av trykk eller lokalisert massasje på bestemte steder på kroppen for å kontrollere symptomer som smerte eller kvalme. Akupunktur er teknikken for å stikke tynne nåler gjennom huden på bestemte punkter på kroppen for å kontrollere smerte og andre symptomer. Kryoterapi bruker kalde temperaturer som orale isbiter for å forhindre unormalt økt smertefølelse. Å gi oral kryoterapi med akupressur og akupunktur kan virke bedre for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati fra oksaliplatinbasert kjemoterapi hos pasienter med gastrointestinal kreft sammenlignet med oral kryoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår akupunktur under kjemoterapiinfusjon på dag 1 og fluorouracilpumpen kobles fra på dag 3 av hver annenhver uke med kjemoterapiinfusjon over 12 uker. Pasienter gjennomgår også selvadministrert akupressur over 11 minutter daglig i 12 uker og gjennomgår standardbehandling oral kryoterapi.

ARM II: Pasienter gjennomgår standardbehandling oral kryoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GI-kreft (primær spiserør, mage, bukspyttkjertel, galle, lever, tynntarm, blindtarm, tykktarm, rektal, anal eller gastrointestinal/pankreatisk nevroendokrin svulst) planlagt å få en ny start av fluorouracil (5-FU), oksaliplatin, +/ - irinotekan (fluorouracil/leucovorin kalsium/oksaliplatin [FOLFOX], fluorouracil/irinotekan/leucovorin kalsium/oksaliplatin [FOLFIRINOX], leucovorin/fluorouracil/oksaliplatin/irinotekan [FOLFOXIRI]-regimer) med plan for behandling med >= 3 måneders kur. Kjemoterapi kan gis for neoadjuvant, adjuvant eller palliativ hensikt. 1 dose (syklus) av det tiltenkte regimet er tillatt før studieregistrering.

    **Det er ingen begrensning på tillegg av et biologisk middel til en av de ovennevnte kjemoterapiregimene, inkludert, men ikke begrenset til: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab eller biotilsvarende legemidler til disse midlene

  • Alder >=18 år
  • Absolutt nøytrofiltall > 0,5 tusen/mikroL
  • Blodplateantall > 20 tusen/mikroL
  • Ikke gravid for øyeblikket
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline perifer nevropati uansett årsak
  • Planlagt oksaliplatin med kapecitabin
  • Planlagt startdose av oksaliplatin < 100 % av standard regime-spesifisert dose. For de fleste regimer vil dette være 85 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) dosert hver 14. dag
  • Mottak av akupunkturbehandling de siste 3 månedene
  • Bruk av samtidig duloksetin for å minimere nevropati
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (akupunktur, akupressur, kryoterapi)
Pasienter gjennomgår akupunktur under kjemoterapiinfusjon på dag 1 og fluorouracilpumpen kobles fra på dag 3 av hver annenhver kjemoterapiinfusjon over 12 uker. Pasienter gjennomgår også selvadministrert akupressur over 11 minutter daglig i 12 uker og gjennomgår standardbehandling oral kryoterapi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Akupunkturterapi
Gjennomgå akupunktur
Andre navn:
  • Akupunktur
Fremgangsmåte: Akupressurterapi
Gjennomgå akupressur
Andre navn:
  • akupressur
  • Iskemisk kompresjon
Fremgangsmåte: Oral kryoterapi
Gjennomgå oral kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi)
Pasienter gjennomgår standardbehandling oral kryoterapi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Oral kryoterapi
Gjennomgå oral kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-CIPN 20. Alvorlighetsgraden av CIPN vil bli oppsummert for hver behandlingsarm, og behandlingssammenligninger gjøres via lineær regresjonsmodell med justering for alvorlighetsgradsnivået ved baseline. EORTC QLQ-CIPN20 er et spørreskjema med 20 elementer som evaluerer CIPN ved hjelp av 3 underskalaer som vurderer sensoriske (9 elementer), motoriske (8 elementer) og autonome (3 elementer) symptomer og funksjon med hvert element målt på en 1-4 skala (1, ikke i det hele tatt; 4, veldig mye). Råskårene for sensorisk subskala varierer fra 1 til 36. CIPN-20-subskalaen råskåre er lineært konvertert til en 0-100 skala slik at en høy score tilsvarer en verre tilstand eller flere symptomer.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller høyere CIPN
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Forekomster av CIPN (grad 2 eller høyere), smerte, tretthet, kvalme og angst vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke Chi-squared eller Fishers eksakte tester etter behov.
3 måneder
Alvorlighetsgrad av CIPN: Europeisk vurdering av pasientenes opplevde smerte og trykk
Tidsramme: 3 måneder
Neuropen brukes til å vurdere berørings- og trykkoppfatning samt beskyttende smerte og skarphetsfølelse. Berørings- og trykkfølelse vil bli vurdert ved å bruke en 10-g monofilament på forsøkspersonens dominerende fot. Smerte og subjektiv skarphetsfølelse vil bli vurdert ved å bruke 40-g Neurotip på den dominerende foten. Tap av smerte og trykkfølelse er assosiert med økt CIPN.
3 måneder
Alvorlighetsgrad av CIPN: Testing av vibrasjonsfølelse av stemmegaffel
Tidsramme: 3 måneder
En studiespesifikk 128-Hz stemmegaffel vil bli brukt for å vurdere vibrasjonsfølelse på dominerende underekstremiteter og dominante steder i øvre ekstremiteter. Hvis pasienten kjenner vibrasjonen i 15 sekunder eller lenger, er dette definert som normalt. Hvis pasienten føler vibrasjonen mindre enn 15 sekunder, er dette definert som manglende eller redusert vibrasjonsfølelse. Vibrasjonsfølelse går tapt raskere i CIPN, noe som betyr at kortere varighet av vibrasjonsscore er assosiert med økt CIPN.
3 måneder
Andel pasienter tildelt intervensjonsarmen som fullfører 60 % av akupunkturbehandlingene
Tidsramme: 3 måneder
Etterlevelse av akupunkturbehandling blant pasienter i intervensjonsarmen vil beskrives som en andel med 95 % konfidensintervall. Årsaker til manglende overholdelse av behandling og levert doseintensitet av kjemoterapi vil bli notert.
3 måneder
Forekomst av smerte, tretthet, kvalme og angst
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved pasientrapportert (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], oral dysestesi) og leverandørvurdert (CTCAE versjon 5) karakterskalaer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1121095
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-05455 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere