Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kryoterapi plus akupressur och akupunktur kontra oral kryoterapi för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati från oxaliplatin-baserad kemoterapi hos patienter med gastrointestinal cancer

2 april 2024 uppdaterad av: University of Washington

Pilotstudie av oral kryoterapi vs. oral kryoterapi plus akupunktur och akupressur för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati från oxaliplatinbaserad kemoterapi för GI-cancer

Denna fas II-studie undersöker hur väl oral kryoterapi plus akupressur och akupunktur jämfört med enbart oral kryoterapi fungerar för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med gastrointestinal cancer som får oxaliplatinbaserad kemoterapi. Akupressur är applicering av tryck eller lokal massage på specifika platser på kroppen för att kontrollera symtom som smärta eller illamående. Akupunktur är tekniken för att föra in tunna nålar genom huden på specifika punkter på kroppen för att kontrollera smärta och andra symtom. Kryoterapi använder kall temperatur som orala ischips för att förhindra onormalt ökad smärtkänsla. Att ge oral kryoterapi med akupressur och akupunktur kan fungera bättre för att minska kemoterapiinducerad perifer neuropati från oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mag-tarmcancer jämfört med enbart oral kryoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår akupunktur under kemoterapiinfusion dag 1 och fluorouracilpumpen kopplas ur dag 3 av varje kemoterapiinfusion varannan vecka under 12 veckor. Patienterna genomgår också självadministrerad akupressur under 11 minuter dagligen i 12 veckor och genomgår standardbehandling oral kryoterapi.

ARM II: Patienter genomgår standardbehandling oral kryoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GI-cancer (primär matstrups-, mag-, bukspottkörtel-, gall-, lever-, tunntarms-, appendix-, kolon-, rektal-, anal- eller gastrointestinal/pankreatisk neuroendokrin tumör) planerad att få en ny start av fluorouracil (5-FU), oxaliplatin, +/ - irinotekan (fluorouracil/leucovorin kalcium/oxaliplatin [FOLFOX], fluorouracil/irinotekan/leucovorin kalcium/oxaliplatin [FOLFIRINOX], leucovorin/fluorouracil/oxaliplatin/irinotekan [FOLFOXIRI]-kurer) med plan för behandling med >= 3 månaders behandling. Kemoterapi kan ges för neoadjuvant, adjuvant eller palliativt syfte. 1 dos (cykel) av den avsedda kuren är tillåten före studieregistrering.

    **Det finns ingen begränsning för tillägg av ett biologiskt medel till en av ovanstående kemoterapiregimer, inklusive, men inte begränsat till: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab eller biosimilarerna för dessa medel

  • Ålder >=18 år
  • Absolut antal neutrofiler > 0,5 tusen/mikroL
  • Trombocytantal > 20 tusen/mikroL
  • Inte gravid just nu
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Baslinje perifer neuropati oavsett orsak
  • Planerat oxaliplatin med capecitabin
  • Planerad initial dos av oxaliplatin < 100 % av standarddosen specificerad. För de flesta regimer skulle detta vara 85 mg/m^2 intravenöst (IV) doserat var 14:e dag
  • Mottagande av akupunkturbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Användning av samtidig duloxetin för att minimera neuropati
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (akupunktur, akupressur, kryoterapi)
Patienterna genomgår akupunktur under kemoterapiinfusion dag 1 och fluorouracilpumpen kopplas ur dag 3 av varje kemoterapiinfusion varannan vecka under 12 veckor. Patienterna genomgår också självadministrerad akupressur under 11 minuter dagligen i 12 veckor och genomgår standardbehandling oral kryoterapi.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Akupunkturterapi
Genomgå akupunktur
Andra namn:
  • Akupunktur
Procedur: Akupressurterapi
Genomgå akupressur
Andra namn:
  • akupressur
  • Ischemisk kompression
Procedur: Oral kryoterapi
Genomgå oral kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi)
Patienter genomgår standardbehandling oral kryoterapi.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Oral kryoterapi
Genomgå oral kryoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Tidsram: Vid 3 månader
Uppmätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-CIPN 20. Svårighetsgraden av CIPN kommer att sammanfattas för varje behandlingsarm, och behandlingsjämförelser görs via linjär regressionsmodell med justering för baslinjens svårighetsgrad. EORTC QLQ-CIPN20 är ett frågeformulär med 20 artiklar som utvärderar CIPN med hjälp av 3 subskalor som bedömer sensoriska (9 artiklar), motoriska (8 artiklar) och autonoma (3 artiklar) symtom och funktion med varje objekt mätt på en 1-4 skala (1, inte alls; 4, väldigt mycket). De sensoriska subskalornas råpoäng varierar från 1 till 36. CIPN-20 subscale råpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala så att en hög poäng motsvarar ett sämre tillstånd eller fler symtom.
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 2 eller högre CIPN
Tidsram: 3 månader
Mäts med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Incidensen av CIPN (grad 2 eller högre), smärta, trötthet, illamående och ångest kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med Chi-kvadrat eller Fishers exakta tester som är lämpligt.
3 månader
Svårighetsgrad av CIPN: Europeisk bedömning av patienternas upplevda smärta och tryck
Tidsram: 3 månader
Neuropen används för att bedöma berörings- och tryckuppfattning samt skyddande smärta och skärpa känsla. Berörings- och tryckkänsla kommer att bedömas med en 10-g monofilament på patientens dominerande fot. Smärta och subjektiv skärpa känsla kommer att bedömas med 40-g Neurotip på den dominerande foten. Förlust av smärta och tryckkänsla är associerade med ökad CIPN.
3 månader
Allvarlighetsgrad av CIPN: Vibrationstest av trimgaffel
Tidsram: 3 månader
En studiespecifik 128-Hz stämgaffel kommer att användas för att bedöma vibrationskänsla på dominanta nedre extremiteter och dominanta övre extremiteter. Om patienten känner vibrationen i 15 sekunder eller längre definieras detta som normalt. Om patienten känner vibrationen mindre än 15 sekunder, definieras detta som frånvarande eller minskad vibrationskänsla. Vibrationskänslan försvinner snabbare i CIPN, vilket innebär att kortare varaktighet av vibrationspoäng är förknippade med ökad CIPN.
3 månader
Andel patienter som tilldelats interventionsarmen som genomför 60 % av akupunkturbehandlingarna
Tidsram: 3 månader
Följsamhet till akupunkturbehandling bland patienter i interventionsarmen kommer att beskrivas som en andel med 95 % konfidensintervall. Orsaker till att behandlingen inte följs och den levererade dosen av kemoterapi kommer att noteras.
3 månader
Förekomst av smärta, trötthet, illamående och ångest
Tidsram: 3 månader
Mäts med patientrapporterade (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], oral dysestesi) och leverantörsbedömda (CTCAE version 5) betygsskalor.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1121095
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-05455 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom i matsmältningssystemet

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera