口服冷冻疗法加穴位按摩和针灸与口服冷冻疗法相比，可减少胃肠癌患者奥沙利铂化疗引起的化疗诱导的周围神经病变
2024年4月2日 更新者：University of Washington
口服冷冻疗法与口服冷冻疗法加针灸和穴位按摩减少奥沙利铂化疗引起的胃肠道癌症化疗引起的周围神经病变的初步研究
该 II 期试验研究了与单独使用口服冷冻疗法相比，口服冷冻疗法加穴位按摩和针灸疗法在减少接受奥沙利铂化疗的胃肠道癌症患者化疗引起的周围神经病变方面的效果。
穴位按摩是对身体特定部位施加压力或进行局部按摩，以控制疼痛或恶心等症状。
针灸是将细针刺入身体特定部位的皮肤以控制疼痛和其他症状的技术。
冷冻疗法使用口腔冰片等低温来防止疼痛感异常增加。
与单独使用口服冷冻疗法相比，在胃肠道癌症患者中，通过穴位按摩和针灸进行口服冷冻疗法可以更好地减少化疗引起的基于奥沙利铂的化疗引起的周围神经病变。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第 1 天的化疗输注期间接受针灸，并且在 12 周内每两周一次的化疗输注的第 3 天断开氟尿嘧啶泵。 患者还每天接受超过 11 分钟的自我指压按摩，持续 12 周，并接受标准的口腔冷冻治疗。
ARM II：患者接受标准的口腔冷冻治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jon Daniels
- 电话号码：206-606-6347
- 邮箱：giresearch@seattlecca.org
研究联系人备份
- 姓名：Kate Jones
- 电话号码：206-606-7350
- 邮箱：giresearch@seattlecca.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
胃肠道癌（原发性食道癌、胃癌、胰腺癌、胆道癌、肝癌、小肠癌、阑尾癌、结肠癌、直肠癌、肛门癌或胃肠道/胰腺神经内分泌肿瘤）计划接受新的氟尿嘧啶 (5-FU)、奥沙利铂、+/ - 伊立替康（氟尿嘧啶/亚叶酸钙/奥沙利铂 [FOLFOX]、氟尿嘧啶/伊立替康/亚叶酸钙/奥沙利铂 [FOLFIRINOX]、亚叶酸/氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康 [FOLFOXIRI] 方案）计划 >= 3 个月的治疗方案。 化疗可用于新辅助、辅助或姑息治疗。在研究入组前允许 1 剂（周期）预期方案。
**在上述化疗方案之一中加入生物制剂没有限制，包括但不限于：贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、曲妥珠单抗或这些药物的生物仿制药
- 年龄 >=18 岁
- 中性粒细胞绝对计数 > 0.5 千/微升
- 血小板计数 > 20,000/μL
- 目前没有怀孕
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何原因引起的基线周围神经病变
- 计划奥沙利铂联合卡培他滨
- 奥沙利铂的计划初始剂量 < 标准方案指定剂量的 100%。 对于大多数方案，这将是每 14 天静脉内 (IV) 给药 85 mg/m^2
- 过去3个月接受过针灸治疗
- 使用伴随的度洛西汀来最小化神经病变
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（针灸、指压、冷冻疗法）
患者在第 1 天化疗输注期间接受针灸治疗，并在 12 周内每两周一次化疗输注的第 3 天断开氟尿嘧啶泵。
患者还每天接受超过 11 分钟的自我指压按摩，持续 12 周，并接受标准的口腔冷冻治疗。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受针灸
其他名称：
进行穴位按摩
其他名称：
进行口腔冷冻治疗
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有源比较器：第二臂（冷冻疗法）
患者接受标准的口腔冷冻治疗。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行口腔冷冻治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的严重程度
大体时间：3个月时
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由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC)-CIPN 20 测量。
将总结每个治疗组的 CIPN 严重程度，并通过线性回归模型进行治疗比较，并根据基线严重程度水平进行调整。
EORTC QLQ-CIPN20 是一份包含 20 个项目的问卷，使用 3 个子量表评估 CIPN，这些子量表评估感觉（9 个项目）、运动（8 个项目）和自主神经（3 个项目）症状和功能，每个项目在 1-4 量表上测量（1，完全没有；4，非常）。
感官分量表的原始分数范围从 1 到 36。
CIPN-20 子量表原始分数线性转换为 0-100 量表，因此高分对应更差的状况或更多症状。
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或更高级别 CIPN 的发生率
大体时间：3个月
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版测量。CIPN（2 级或更高级别）、疼痛、疲劳、恶心和焦虑的发生率将酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验在治疗组之间进行比较。
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3个月
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CIPN 的严重程度：Neuropen 评估患者感知的疼痛和压力
大体时间：3个月
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Neuropen 用于评估触觉和压力感知以及保护性疼痛和锐利感。
将在受试者的惯用脚上使用 10 克单丝来评估触觉和压力感。
将在惯用脚上使用 40-g Neurotip 评估疼痛和主观锐度感觉。
痛觉和压觉的丧失与 CIPN 增加有关。
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3个月
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CIPN 的严重性：音叉振动感觉测试
大体时间：3个月
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研究专用的 128 赫兹音叉将用于评估优势下肢和优势上肢部位的振动感觉。
如果患者感觉到振动持续 15 秒或更长时间，则定义为正常。
如果患者感觉到振动的时间少于 15 秒，则定义为振动感觉消失或减弱。
CIPN 中振动感觉消失得更快，这意味着振动评分持续时间较短与 CIPN 增加有关。
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3个月
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完成 60% 针灸治疗的干预组患者比例
大体时间：3个月
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干预组患者对针灸治疗的依从性将描述为具有 95% 置信区间的比例。
将记录治疗不依从性和化疗剂量强度的原因。
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3个月
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疼痛、疲劳、恶心和焦虑的发生率
大体时间：3个月
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通过患者报告（国家癌症研究所 [NCI] 患者报告结果 [PRO]-CTCAE、简要疼痛清单 [BPI]、口腔感觉迟钝）和提供者评估（CTCAE 第 5 版）分级量表进行测量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey Cohen、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1121095
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-05455 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10559 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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