口服冷冻疗法加穴位按摩和针灸与口服冷冻疗法相比，可减少胃肠癌患者奥沙利铂化疗引起的化疗诱导的周围神经病变
2026年1月1日 更新者：Stacey Cohen、University of Washington
口服冷冻疗法与口服冷冻疗法加针灸和穴位按摩减少奥沙利铂化疗引起的胃肠道癌症化疗引起的周围神经病变的初步研究
该 II 期试验研究了与单独使用口服冷冻疗法相比，口服冷冻疗法加穴位按摩和针灸疗法在减少接受奥沙利铂化疗的胃肠道癌症患者化疗引起的周围神经病变方面的效果。
穴位按摩是对身体特定部位施加压力或进行局部按摩，以控制疼痛或恶心等症状。
针灸是将细针刺入身体特定部位的皮肤以控制疼痛和其他症状的技术。
冷冻疗法使用口腔冰片等低温来防止疼痛感异常增加。
与单独使用口服冷冻疗法相比，在胃肠道癌症患者中，通过穴位按摩和针灸进行口服冷冻疗法可以更好地减少化疗引起的基于奥沙利铂的化疗引起的周围神经病变。
研究概览
地位
完全的
详细说明
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第 1 天的化疗输注期间接受针灸，并且在 12 周内每两周一次的化疗输注的第 3 天断开氟尿嘧啶泵。 患者还每天接受超过 11 分钟的自我指压按摩，持续 12 周，并接受标准的口腔冷冻治疗。
ARM II：患者接受标准的口腔冷冻治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
胃肠道癌（原发性食道癌、胃癌、胰腺癌、胆道癌、肝癌、小肠癌、阑尾癌、结肠癌、直肠癌、肛门癌或胃肠道/胰腺神经内分泌肿瘤）计划接受新的氟尿嘧啶 (5-FU)、奥沙利铂、+/ - 伊立替康（氟尿嘧啶/亚叶酸钙/奥沙利铂 [FOLFOX]、氟尿嘧啶/伊立替康/亚叶酸钙/奥沙利铂 [FOLFIRINOX]、亚叶酸/氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康 [FOLFOXIRI] 方案）计划 >= 3 个月的治疗方案。 化疗可用于新辅助、辅助或姑息治疗。在研究入组前允许 1 剂（周期）预期方案。
**在上述化疗方案之一中加入生物制剂没有限制，包括但不限于：贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、曲妥珠单抗或这些药物的生物仿制药
- 年龄 >=18 岁
- 中性粒细胞绝对计数 > 0.5 千/微升
- 血小板计数 > 20,000/μL
- 目前没有怀孕
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何原因引起的基线周围神经病变
- 计划奥沙利铂联合卡培他滨
- 奥沙利铂的计划初始剂量 < 标准方案指定剂量的 100%。 对于大多数方案，这将是每 14 天静脉内 (IV) 给药 85 mg/m^2
- 过去3个月接受过针灸治疗
- 使用伴随的度洛西汀来最小化神经病变
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（针灸、指压、冷冻疗法）
患者在第 1 天化疗输注期间接受针灸治疗，并在 12 周内每两周一次化疗输注的第 3 天断开氟尿嘧啶泵。
患者还每天接受超过 11 分钟的自我指压按摩，持续 12 周，并接受标准的口腔冷冻治疗。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受针灸
其他名称：
进行穴位按摩
其他名称：
进行口腔冷冻治疗
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有源比较器：第二臂（冷冻疗法）
患者接受标准的口腔冷冻治疗。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行口腔冷冻治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗引起的周围神经病变（CIPN）严重程度从基线到3个月的变化
大体时间：在3个月时
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由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）-CIPN 20测量。
每个治疗组的CIPN严重程度将被总结，并通过线性回归模型进行基线严重程度调整后的治疗比较。
EORTC QLQ-CIPN20是一份包含20个条目的问卷，通过评估感觉（9个条目）、运动（8个条目）和自主神经（3个条目）症状及功能的3个子量表来评估CIPN。
CIPN-20子量表的原始分数被线性转换为0-100的评分，高分对应更差的状况或更多症状。
严重程度的变化通过从基线到三个月的转换分数差异来测量，范围为-100到100。
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在3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生2级或更高级别化疗引起的周围神经病变的参与者人数
大体时间：3个月
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依据《不良事件通用术语标准（CTCAE）》第5版进行测量。将使用卡方检验或Fisher精确检验（视情况而定）比较各治疗组间CIPN（2级或更高）、疼痛、疲劳、恶心和焦虑的发生率。
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3个月
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CIPN严重程度：患者感知压力的神经学评估
大体时间：3个月
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Neuropen用于评估压力感知。
将使用10克单丝在受试者优势足的十个不同部位评估压力感觉，记录为存在或不存在。
计算每位患者在基线和3个月时存在压力的比例。
计算每位患者从基线到3个月这些比例之间的差异。
计算各治疗组内这些差异的平均值，然后比较组间这些平均值的差异。
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3个月
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CIPN严重程度：音叉振动感觉测试
大体时间：3个月
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将使用研究专用的128-Hz音叉在基线和3个月时评估大脚趾的振动感觉。
测量了振动感觉消失所需的时间（以秒为单位）。
在CIPN中，振动感觉消失得更快，这意味着振动评分持续时间越短，与CIPN加重相关。
为每位患者计算了从基线到3个月时振动感觉消失所需秒数的差异。
每个组别中患者的差异被平均。
比较了组别之间的平均差异。
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3个月
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分配到干预组且完成60%针灸治疗的患者比例
大体时间：3个月
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干预组患者对针灸治疗的依从性将以比例及95%置信区间进行描述。
同时将记录治疗不依从的原因及化疗的给药剂量强度。
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3个月
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从基线到3个月期间疼痛、疲劳、恶心和焦虑严重程度的变化
大体时间：3个月
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通过患者报告的国家癌症研究所（NCI）患者报告结局（PRO）-CTCAE进行测量。
计算从基线到3个月严重程度的变化，其范围为-3至3。严重程度按0-3（0=无，3=严重）等级测量，数值越高表示结果越差，数值越低表示结果越好。
针对疼痛、疲劳、恶心和焦虑分别进行此项测量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey Cohen、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月7日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1121095
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-05455 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10559 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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