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Crioterapia oral más acupresión y acupuntura versus crioterapia oral para disminuir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia a partir de quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con cáncer gastrointestinal

2 de abril de 2024 actualizado por: University of Washington

Estudio piloto de crioterapia oral versus crioterapia oral más acupuntura y acupresión para disminuir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia a partir de quimioterapia basada en oxaliplatino para cánceres gastrointestinales

Este ensayo de fase II investiga qué tan bien funciona la crioterapia oral más la acupresión y la acupuntura en comparación con la crioterapia oral sola para disminuir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer gastrointestinal que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino. La acupresión es la aplicación de presión o masaje localizado en sitios específicos del cuerpo para controlar síntomas como el dolor o las náuseas. La acupuntura es la técnica de insertar agujas delgadas a través de la piel en puntos específicos del cuerpo para controlar el dolor y otros síntomas. La crioterapia utiliza temperaturas frías, como trocitos de hielo oral, para evitar un aumento anormal de la sensación de dolor. Administrar crioterapia oral con acupresión y acupuntura puede funcionar mejor para disminuir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia a base de oxaliplatino en pacientes con cáncer gastrointestinal en comparación con la crioterapia oral sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a acupuntura durante la infusión de quimioterapia el día 1 y la bomba de fluorouracilo se desconecta el día 3 de cada infusión de quimioterapia quincenal durante 12 semanas. Los pacientes también se someten a acupresión autoadministrada durante 11 minutos diarios durante 12 semanas y se someten a crioterapia oral estándar de atención.

BRAZO II: Los pacientes se someten a crioterapia oral estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gastrointestinal (esófago primario, gástrico, páncreas, biliar, hepático, intestino delgado, apéndice, colon, recto, anal o tumor neuroendocrino gastrointestinal/pancreático) programado para recibir un nuevo inicio de fluorouracilo (5-FU), oxaliplatino, +/ - irinotecán (regímenes de fluorouracilo/leucovorina cálcica/oxaliplatino [FOLFOX], fluorouracilo/irinotecán/leucovorina cálcica/oxaliplatino [FOLFIRINOX], leucovorina/fluorouracilo/oxaliplatino/irinotecán [FOLFOXIRI]) con un plan de >= 3 meses de tratamiento con el régimen. La quimioterapia se puede administrar con intención neoadyuvante, adyuvante o paliativa. Se permite 1 dosis (ciclo) del régimen previsto antes de la inscripción en el estudio.

    **No hay limitación en la adición de un agente biológico a uno de los regímenes de quimioterapia anteriores, incluidos, entre otros: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab o los biosimilares de estos agentes

  • Edad >=18 años
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 0,5 mil/microL
  • Recuento de plaquetas > 20 mil/microL
  • Actualmente no embarazada
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía periférica basal por cualquier causa
  • Oxaliplatino planificado con capecitabina
  • Dosis inicial planificada de oxaliplatino < 100 % de la dosis estándar especificada por el régimen. Para la mayoría de los regímenes, esto sería de 85 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) dosificados cada 14 días
  • Recepción de tratamiento de acupuntura en los 3 meses anteriores
  • Uso concomitante de duloxetina para minimizar la neuropatía
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (acupuntura, acupresión, crioterapia)
Los pacientes se someten a acupuntura durante la infusión de quimioterapia el día 1 y la bomba de fluorouracilo se desconecta el día 3 de cada infusión de quimioterapia quincenal durante 12 semanas. Los pacientes también se someten a acupresión autoadministrada durante 11 minutos diarios durante 12 semanas y se someten a crioterapia oral estándar de atención.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia de acupuntura
Someterse a acupuntura
Otros nombres:
  • Acupuntura
Procedimiento: Terapia de acupresión
Someterse a acupresión
Otros nombres:
  • acupresión
  • Compresión isquémica
Procedimiento: Crioterapia oral
Someterse a crioterapia oral
Comparador activo: Brazo II (crioterapia)
Los pacientes se someten a crioterapia oral estándar de atención.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Crioterapia oral
Someterse a crioterapia oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-CIPN 20. La gravedad de la CIPN se resumirá para cada brazo de tratamiento y las comparaciones de tratamientos se realizarán mediante un modelo de regresión lineal con ajuste para el nivel de gravedad inicial. El EORTC QLQ-CIPN20 es un cuestionario de 20 ítems que evalúa CIPN utilizando 3 subescalas que evalúan los síntomas y el funcionamiento sensorial (9 ítems), motor (8 ítems) y autonómico (3 ítems) con cada ítem medido en una escala de 1-4 (1, nada; 4, mucho). Las puntuaciones brutas de la subescala sensorial varían de 1 a 36. Los puntajes brutos de la subescala CIPN-20 se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, de modo que un puntaje alto corresponde a una condición peor o más síntomas.
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de CIPN de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5. Las incidencias de CIPN (grado 2 o superior), dolor, fatiga, náuseas y ansiedad se compararán entre los brazos de tratamiento mediante pruebas exactas de Fisher o Chi-cuadrado, según corresponda.
3 meses
Gravedad de la CIPN: evaluación de Neuropen del dolor y la presión percibidos por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
El Neuropen se utiliza para evaluar la percepción del tacto y la presión, así como el dolor protector y la sensación de agudeza. La sensación de tacto y presión se evaluará utilizando un monofilamento de 10 g en el pie dominante del sujeto. El dolor y la sensación subjetiva de agudeza se evaluarán utilizando el Neurotip de 40 g en el pie dominante. La pérdida de la sensación de dolor y presión se asocia con un aumento de la CIPN.
3 meses
Severidad de CIPN: prueba de sensación de vibración de diapasón
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará un diapasón de 128 Hz específico del estudio para evaluar la sensación de vibración en los sitios dominantes de las extremidades inferiores y superiores. Si el paciente siente la vibración durante 15 segundos o más, esto se define como normal. Si el paciente siente la vibración menos de 15 segundos, esto se define como sensación de vibración ausente o disminuida. La sensación de vibración se pierde antes en CIPN, lo que significa que una menor duración de las puntuaciones de vibración se asocia con un aumento de CIPN.
3 meses
Proporción de pacientes asignados al brazo de intervención que completan el 60 % de los tratamientos de acupuntura
Periodo de tiempo: 3 meses
La adherencia al tratamiento de acupuntura entre los pacientes del brazo de intervención se describirá como una proporción con un intervalo de confianza del 95%. Se anotarán los motivos de la falta de cumplimiento del tratamiento y la intensidad de la dosis administrada de quimioterapia.
3 meses
Incidencia de dolor, fatiga, náuseas y ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por escalas de calificación informadas por el paciente (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], disestesia oral) y evaluadas por el proveedor (CTCAE versión 5).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-05455 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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