Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális krioterápia plusz akupresszúra és akupunktúra versus orális krioterápia a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia csökkentésére az oxaliplatin alapú kemoterápiából gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél

2024. április 2. frissítette: University of Washington

Az orális krioterápia összehasonlítása az orális krioterápia plusz akupunktúrával és akupresszúrával a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia csökkentése érdekében az oxaliplatin alapú kemoterápiából a GI-rákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az orális krioterápia, valamint az akupresszúra és akupunktúra mennyire hatékonyan csökkenti a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát az oxaliplatin-alapú kemoterápiában részesülő gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél. Az akupresszúra nyomás vagy lokalizált masszázs alkalmazása a test meghatározott részein az olyan tünetek enyhítésére, mint a fájdalom vagy hányinger. Az akupunktúra az a technika, amikor vékony tűket szúrnak át a bőrön a test meghatározott pontjain a fájdalom és más tünetek enyhítésére. A krioterápia hideg hőmérsékletet, például szájon át bevitt jégforgácsot használ, hogy megakadályozza a rendellenesen megnövekedett fájdalomérzetet. Orális krioterápia akupresszúrával és akupunktúrával jobban csökkentheti az oxaliplatin alapú kemoterápiából származó kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél, mint az orális krioterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek akupunktúrás kezelésen esnek át a kemoterápiás infúzió 1. napján, és a fluorouracil pumpa a 3. napján lekapcsolják a 12 héten át tartó minden kéthetente kemoterápiás infúziót. A betegek 12 héten keresztül naponta 11 percen keresztül önmaguk által beadott akupresszúrán esnek át, és standard orális krioterápián esnek át.

ARM II: A betegek standard ellátáson esnek át orális krioterápián.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GI-rák (elsődleges nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, epe-, máj-, vékonybél-, vakbél-, vastagbél-, végbél-, végbél- vagy gasztrointesztinális/hasnyálmirigy neuroendokrin daganat), amely a tervek szerint új fluorouracil (5-FU), oxaliplatin, +/ - irinotekán (fluorouracil/leucovorin kalcium/oxaliplatin [FOLFOX], fluorouracil/irinotekán/leucovorin kalcium/oxaliplatin [FOLFIRINOX], leucovorin/fluorouracil/oxaliplatin/irinotekán [FOLFOXIRI] terápia) >= 3 hónapos terápiás tervvel. A kemoterápia adható neoadjuváns, adjuváns vagy palliatív céllal. A tervezett kezelési rendből 1 adag (ciklus) megengedett a vizsgálatba való felvétel előtt.

    **A fenti kemoterápiás sémák egyikéhez biológiai ágens hozzáadására nincs korlátozás, beleértve, de nem kizárólagosan: bevacizumabot, cetuximabot, panitumumabot, trastuzumabot vagy ezen szerek biohasonló anyagait.

  • Életkor >=18 év
  • Abszolút neutrofilszám > 0,5 ezer/mikroL
  • Thrombocytaszám > 20 ezer/mikroL
  • Jelenleg nem terhes
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási perifériás neuropátia bármilyen okból
  • Tervezett oxaliplatin kapecitabinnal
  • Az oxaliplatin tervezett kezdő adagja < 100%-a a standard adagolási rendben meghatározott adagnak. A legtöbb kezelési mód esetében ez 85 mg/m^2 lenne intravénásan (IV) beadva 14 naponta.
  • Akupunktúrás kezelés átvétele az előző 3 hónapban
  • Duloxetin egyidejű alkalmazása a neuropátia minimalizálására
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (akupunktúra, akupresszúra, krioterápia)
A betegek akupunktúrás kezelésen esnek át a kemoterápiás infúzió 1. napján, és a fluorouracil pumpa a 3. napján lekapcsolják a 12 héten át tartó kéthetente kemoterápiás infúziót. A betegek 12 héten keresztül naponta 11 percen keresztül önmaguk által beadott akupresszúrán esnek át, és standard orális krioterápián esnek át.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Akupunktúrás terápia
Végezzen akupunktúrát
Más nevek:
  • Akupunktúra
Eljárás: Akupresszúrás terápia
Végezzen akupresszúrát
Más nevek:
  • akupresszúra
  • Ischaemiás kompresszió
Eljárás: Orális krioterápia
Végezzen orális krioterápiát
Aktív összehasonlító: Arm II (krioterápia)
A betegek standard ellátáson esnek át orális krioterápián.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Orális krioterápia
Végezzen orális krioterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyossága
Időkeret: 3 hónaposan
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által mérve – CIPN 20. A CIPN súlyosságát minden egyes kezelési ágra összefoglaljuk, és a kezelések összehasonlítását lineáris regressziós modellel végezzük, az alapvonal súlyossági szintjéhez igazítva. Az EORTC QLQ-CIPN20 egy 20 elemből álló kérdőív, amely 3 alskála segítségével értékeli a CIPN-t, amelyek a szenzoros (9 elem), a motoros (8 elem) és az autonóm (3 elem) tüneteket, valamint az egyes itemek működését értékelik 1-4 skálán. (1, egyáltalán nem; 4, nagyon). Az érzékszervi alskálák nyers pontszámai 1 és 36 között mozognak. A CIPN-20 alskála nyers pontszámait lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, így a magas pontszám rosszabb állapotnak vagy több tünetnek felel meg.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. vagy magasabb fokozatú CIPN előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint mérve. A CIPN (2. vagy magasabb fokozat), a fájdalom, a fáradtság, a hányinger és a szorongás előfordulását a kezelési karok között összehasonlítják a Chi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt tesztek alkalmazásával.
3 hónap
A CIPN súlyossága: A betegek észlelt fájdalmának és nyomásának neuropen értékelése
Időkeret: 3 hónap
A Neuropen az érintés- és nyomásérzékelés, valamint a védő fájdalom- és élességérzet értékelésére szolgál. Az érintés- és nyomásérzékelést az alany domináns lábán lévő 10 g-os monofil segítségével értékelik. A fájdalmat és a szubjektív élességérzetet a domináns lábon lévő 40 g-os Neurotipp segítségével értékeljük. A fájdalom és a nyomásérzés elvesztése a CIPN növekedésével jár.
3 hónap
A CIPN súlyossága: A hangvilla rezgésérzékelésének tesztelése
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálatra specifikus 128 Hz-es hangvillát használnak a rezgésérzet értékelésére a domináns alsó és felső végtagokon. Ha a páciens 15 másodpercig vagy tovább érzi a rezgést, ez normálisnak minősül. Ha a páciens 15 másodpercnél rövidebb ideig érzi a vibrációt, ez hiányzó vagy csökkent rezgésérzékelésnek minősül. A rezgésérzékelés hamarabb elveszik a CIPN-ben, ami azt jelenti, hogy a rezgési pontszámok rövidebb időtartama megnövekedett CIPN-hez kapcsolódik.
3 hónap
Azon betegek aránya, akik az intervenciós karba vannak besorolva, akik az akupunktúrás kezelések 60%-át elvégzik
Időkeret: 3 hónap
Az akupunktúrás kezeléshez való ragaszkodást az intervenciós karban részt vevő betegek körében 95%-os konfidencia intervallumú arányként írjuk le. A kezelés elmaradásának okait és a kemoterápia leadott dózisának intenzitását fel kell jegyezni.
3 hónap
Fájdalom, fáradtság, hányinger és szorongás előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], orális dysesthesia) és a szolgáltató által értékelt (CTCAE 5-ös verzió) osztályozási skálákkal mérve.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-05455 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel