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Crioterapia orale più digitopressione e agopuntura rispetto alla crioterapia orale per ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dalla chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti con cancro gastrointestinale

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Washington

Studio pilota di crioterapia orale vs. crioterapia orale più agopuntura e digitopressione per ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dalla chemioterapia a base di oxaliplatino per i tumori gastrointestinali

Questo studio di fase II indaga in che modo la crioterapia orale più digitopressione e agopuntura rispetto alla sola crioterapia orale funzionino nel ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro gastrointestinale che stanno ricevendo chemioterapia a base di oxaliplatino. La digitopressione è l'applicazione della pressione o del massaggio localizzato a siti specifici del corpo per controllare sintomi come dolore o nausea. L'agopuntura è la tecnica di inserimento di aghi sottili attraverso la pelle in punti specifici del corpo per controllare il dolore e altri sintomi. La crioterapia utilizza la temperatura fredda come i trucioli di ghiaccio orale per prevenire un aumento anomalo della sensazione di dolore. Dare la crioterapia orale con digitopressione e agopuntura può funzionare meglio nel ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dalla chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti con cancro gastrointestinale rispetto alla sola crioterapia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti ad agopuntura durante l'infusione di chemioterapia il giorno 1 e la disconnessione della pompa di fluorouracile il giorno 3 di ciascuna infusione di chemioterapia bisettimanale per 12 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a digitopressione autosomministrata per oltre 11 minuti al giorno per 12 settimane e sottoposti a crioterapia orale standard di cura.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a crioterapia orale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrointestinale (esofago primario, tumore gastrico, pancreatico, biliare, fegato, intestino tenue, appendice, colon, retto, anale o tumore neuroendocrino gastrointestinale/pancreatico) programmato per ricevere un nuovo inizio di fluorouracile (5-FU), oxaliplatino, +/ - irinotecan (regimi fluorouracile/leucovorin calcio/oxaliplatino [FOLFOX], fluorouracile/irinotecan/leucovorin calcio/oxaliplatino [FOLFIRINOX], leucovorin/fluorouracile/oxaliplatino/irinotecan [FOLFOXIRI]) con piano per >= 3 mesi di terapia con il regime. La chemioterapia può essere somministrata per intento neoadiuvante, adiuvante o palliativo. 1 dose (ciclo) del regime previsto è consentita prima dell'arruolamento nello studio.

    **Non vi è alcuna limitazione all'aggiunta di un agente biologico a uno dei regimi chemioterapici di cui sopra, inclusi, ma non limitati a: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab o i biosimilari di questi agenti

  • Età >=18 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili > 0,5 mila/microL
  • Conta piastrinica > 20 mila/microL
  • Attualmente non incinta
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica al basale da qualsiasi causa
  • Oxaliplatino pianificato con capecitabina
  • Dose iniziale pianificata di oxaliplatino < 100% della dose standard specificata dal regime. Per la maggior parte dei regimi, questo sarebbe di 85 mg/m^2 per via endovenosa (IV) ogni 14 giorni
  • Ricevuta di trattamento di agopuntura nei 3 mesi precedenti
  • Uso concomitante di duloxetina per minimizzare la neuropatia
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (agopuntura, digitopressione, crioterapia)
I pazienti vengono sottoposti ad agopuntura durante l'infusione di chemioterapia il giorno 1 e la disconnessione della pompa di fluorouracile il giorno 3 di ciascuna infusione di chemioterapia bisettimanale per 12 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a digitopressione autosomministrata per oltre 11 minuti al giorno per 12 settimane e sottoposti a crioterapia orale standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia di agopuntura
Sottoponiti all'agopuntura
Altri nomi:
  • Agopuntura
Procedura: Terapia di digitopressione
Sottoponiti alla digitopressione
Altri nomi:
  • digitopressione
  • Compressione ischemica
Procedura: Crioterapia orale
Sottoponiti a crioterapia orale
Comparatore attivo: Braccio II (crioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a crioterapia orale standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Crioterapia orale
Sottoponiti a crioterapia orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-CIPN 20. La gravità della CIPN sarà riassunta per ciascun braccio di trattamento e i confronti tra i trattamenti saranno effettuati tramite un modello di regressione lineare con aggiustamento per il livello di gravità al basale. L'EORTC QLQ-CIPN20 è un questionario di 20 voci che valuta la CIPN utilizzando 3 sottoscale che valutano i sintomi sensoriali (9 voci), motori (8 voci) e autonomici (3 voci) e il funzionamento con ciascuna voce misurata su una scala 1-4 (1, per niente; 4, moltissimo). I punteggi grezzi della sottoscala sensoriale vanno da 1 a 36. I punteggi grezzi della sottoscala CIPN-20 vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato corrisponda a una condizione peggiore oa più sintomi.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CIPN di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5. Le incidenze di CIPN (grado 2 o superiore), dolore, affaticamento, nausea e ansia saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando i test esatti del Chi quadrato o di Fisher, a seconda dei casi.
3 mesi
Gravità del CIPN: valutazione Neuropen del dolore e della pressione percepiti dai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Neuropen viene utilizzato per valutare la percezione del tatto e della pressione, nonché il dolore protettivo e la sensazione di acutezza. Il tatto e la sensazione di pressione saranno valutati utilizzando un monofilamento da 10 g sul piede dominante del soggetto. Il dolore e la sensazione soggettiva di nitidezza saranno valutati utilizzando il Neurotip da 40 g sul piede dominante. La perdita del dolore e della sensazione di pressione sono associate ad un aumento della CIPN.
3 mesi
Gravità del CIPN: Test della sensazione di vibrazione del diapason
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato un diapason a 128 Hz specifico per lo studio per valutare la sensazione di vibrazione sui siti dell'estremità inferiore dominante e dell'estremità superiore dominante. Se il paziente avverte la vibrazione per 15 secondi o più, ciò è definito normale. Se il paziente avverte la vibrazione per meno di 15 secondi, si parla di sensazione di vibrazione assente o diminuita. La sensazione di vibrazione si perde prima nel CIPN, il che significa che una minore durata dei punteggi delle vibrazioni è associata a un aumento del CIPN.
3 mesi
Percentuale di pazienti assegnati al braccio di intervento che completano il 60% dei trattamenti di agopuntura
Lasso di tempo: 3 mesi
L'adesione al trattamento di agopuntura tra i pazienti nel braccio di intervento sarà descritta come una proporzione con un intervallo di confidenza del 95%. Verranno annotati i motivi della mancata aderenza al trattamento e l'intensità della dose somministrata della chemioterapia.
3 mesi
Incidenza di dolore, affaticamento, nausea e ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante scale di valutazione riportate dal paziente (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], disestesia orale) e valutate dal fornitore (CTCAE versione 5).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-05455 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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