Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální kryoterapie plus Akupresura a akupunktura versus orální kryoterapie pro snížení periferní neuropatie indukované chemoterapií z chemoterapie na bázi oxaliplatiny u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu

1. ledna 2026 aktualizováno: Stacey Cohen, University of Washington

Pilotní studie orální kryoterapie vs. orální kryoterapie plus Akupunktura a akupresura ke snížení periferní neuropatie indukované chemoterapií z chemoterapie na bázi oxaliplatiny u rakoviny GI

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře působí perorální kryoterapie plus akupresura a akupunktura ve srovnání se samotnou perorální kryoterapií při snižování periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny. Akupresura je aplikace tlaku nebo lokalizované masáže na konkrétní místa na těle za účelem kontroly symptomů, jako je bolest nebo nevolnost. Akupunktura je technika vpichování tenkých jehel přes kůži na konkrétních místech na těle ke kontrole bolesti a dalších příznaků. Kryoterapie využívá nízkou teplotu, jako jsou orální ledové třísky, aby se zabránilo abnormálně zvýšenému pocitu bolesti. Orální kryoterapie s akupresurou a akupunkturou může u pacientů s gastrointestinálním karcinomem fungovat lépe při snižování periferní neuropatie vyvolané chemoterapií z chemoterapie na bázi oxaliplatiny ve srovnání se samotnou perorální kryoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují akupunkturu během infuze chemoterapie v den 1 a fluorouracilovou pumpu se odpojí v den 3 každé infuze chemoterapie jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů. Pacienti také podstupují samoaplikovanou akupresuru po dobu 11 minut denně po dobu 12 týdnů a podstupují standardní péči orální kryoterapie.

ARM II: Pacienti podstupují standardní péči orální kryoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina GI (primární nádor jícnu, žaludku, slinivky břišní, žlučových cest, jater, tenkého střeva, apendixu, tlustého střeva, konečníku, análního nebo gastrointestinálního/pankreatického neuroendokrinního nádoru) naplánováno na nový začátek podávání fluorouracilu (5-FU), oxaliplatiny, +/ - irinotekan (režimy fluorouracil/leukovorin kalcium/oxaliplatina [FOLFOX], fluorouracil/irinotekan/leukovorin kalcium/oxaliplatina [FOLFIRINOX], leukovorin/fluorouracil/oxaliplatina/irinotekan [FOLFOXIRI]) s plánem na >= 3 měsíce léčby. Chemoterapii lze podávat pro neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní záměr. Před zařazením do studie je povolena 1 dávka (cyklus) zamýšleného režimu.

    **Neexistuje žádné omezení na přidání biologické látky k jednomu z výše uvedených režimů chemoterapie, včetně, ale bez omezení na: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab nebo biologicky podobné látky těchto látek

  • Věk >=18 let
  • Absolutní počet neutrofilů > 0,5 tisíc/mikroL
  • Počet krevních destiček > 20 tisíc/mikroL
  • Momentálně těhotná
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Základní periferní neuropatie z jakékoli příčiny
  • Plánovaná oxaliplatina s kapecitabinem
  • Plánovaná počáteční dávka oxaliplatiny < 100 % standardní dávky specifikované v režimu. Pro většinu režimů by to bylo 85 mg/m^2 intravenózně (IV) podávaných každých 14 dní
  • Příjem akupunkturní léčby v předchozích 3 měsících
  • Použití současného duloxetinu k minimalizaci neuropatie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (akupunktura, akupresura, kryoterapie)
Pacienti podstupují akupunkturu během infuze chemoterapie 1. den a fluorouracilovou pumpu odpojují 3. den každé infuze chemoterapie každé dva týdny po dobu 12 týdnů. Pacienti také podstupují samoaplikovanou akupresuru po dobu 11 minut denně po dobu 12 týdnů a podstupují standardní péči orální kryoterapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Akupunkturní terapie
Podstoupit akupunkturu
Ostatní jména:
  • Akupunktura
Postup: Akupresurní terapie
Podstoupit akupresuru
Ostatní jména:
  • akupresura
  • Ischemická komprese
Postup: Orální kryoterapie
Absolvujte orální kryoterapii
Aktivní komparátor: Rameno II (kryoterapie)
Pacienti podstupují standardní péči orální kryoterapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Orální kryoterapie
Absolvujte orální kryoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Za 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-CIPN 20. Závažnost CIPN bude shrnuta pro každou léčebnou skupinu a srovnání léčby bude provedeno pomocí lineárního regresního modelu s úpravou pro úroveň závažnosti na začátku studie. EORTC QLQ-CIPN20 je 20položkový dotazník, který hodnotí CIPN pomocí 3 subškálorů posuzujících senzorické (9 položek), motorické (8 položek) a autonomní (3 položky) příznaky a funkce. Surové skóre subškálor CIPN-20 je lineárně převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá horšímu stavu nebo více příznakům. Změna závažnosti byla měřena rozdílem v převedených skórech od začátku studie do tří měsíců a rozsah je -100 až 100.
Za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. Incidence CIPN (stupeň 2 nebo vyšší), bolesti, únavy, nevolnosti a úzkosti budou porovnávány mezi léčebnými rameny pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů podle potřeby.
3 měsíce
Závažnost CIPN: Neuropen hodnocení pacienty vnímaného tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Neuropen se používá k hodnocení vnímání tlaku. Citlivost na tlak bude hodnocena pomocí 10g monofilamentu na dominantní noze subjektu v každém z deseti různých míst zaznamenaných jako přítomné nebo nepřítomné. Podíl přítomnosti byl vypočítán pro každého pacienta na začátku a po 3 měsících. Rozdíl mezi těmito podíly od začátku do 3 měsíců byl vypočítán pro každého pacienta. Průměr těchto rozdílů byl vypočítán v rámci každé skupiny a rozdíl těchto průměrů byl poté porovnán mezi skupinami.
3 měsíce
Závažnost CIPN: Testování vibrační citlivosti pomocí ladičky
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení vibračního čití na palci nohy bude na začátku a po 3 měsících používána studie-specifická ladička 128 Hz. Měřen byl čas v sekundách do ztráty vibračního čití. Při CIPN se vibrační čití ztrácí dříve, což znamená, že kratší doba vibračních skóre je spojena se zvýšenou CIPN. Pro každého pacienta byl vypočítán rozdíl od začátku do 3 měsíců v počtu sekund do ztráty vibračního čití. Rozdíly byly zprůměrovány mezi pacienty v každé skupině. Průměrné rozdíly byly porovnány mezi skupinami.
3 měsíce
Podíl pacientů přiřazených k intervenční skupině, kteří dokončí 60 % akupunkturních ošetření
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování akupunkturní léčby u pacientů v intervenční skupině bude popsáno jako podíl s 95% intervalem spolehlivosti.
Důvody nedodržování léčby a intenzita podané dávky chemoterapie budou zaznamenány.
3 měsíce
Změna závažnosti bolesti, únavy, nevolnosti a úzkosti od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno pacienty pomocí National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE. Změna závažnosti od výchozího stavu do 3 měsíců byla vypočtena a pohybovala se od -3 do 3. Závažnost byla měřena na stupnici 0-3 (0=žádná, 3=těžká), přičemž vyšší hodnota představuje horší výsledek a nižší hodnota lepší výsledek. To bylo provedeno samostatně pro bolest, únavu, nevolnost a úzkost.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-05455 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom trávicího systému

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit