Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen kryoterapia plus akupainanta ja akupunktio vs. oraalinen kryoterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi oksaliplatiinipohjaisesta kemoterapiasta potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Washington

Pilottitutkimus suun kryoterapia vs. oraalinen kryoterapia sekä akupunktio ja akupainanta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi oksaliplatiinipohjaisesta kemoterapiasta maha-suolikanavan syöpien hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin oraalinen kryoterapia sekä akupainanta ja akupunktio pelkkään oraaliseen kryoterapiaan verrattuna vähentävät kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa. Akupainanta on painetta tai paikallista hierontaa tiettyihin kehon kohtiin oireiden, kuten kivun tai pahoinvoinnin, hallitsemiseksi. Akupunktio on tekniikka, jossa ohuita neuloja työnnetään ihon läpi tiettyihin kehon kohtiin kivun ja muiden oireiden hallitsemiseksi. Kryoterapia käyttää kylmiä lämpötiloja, kuten oraalista jääpalaa estämään epänormaalisti lisääntynyttä kiputuntemusta. Oraalisen kryoterapian antaminen akupainanta ja akupunktiolla voi auttaa vähentämään oksaliplatiinipohjaisesta kemoterapiasta johtuvaa kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä, verrattuna pelkkään oraaliseen kryoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään akupunktio kemoterapia-infuusion aikana päivänä 1 ja fluorourasiilipumppu katkaistaan ​​päivänä 3 jokaisen kahdesti viikossa annettavan kemoterapia-infuusion aikana 12 viikon ajan. Potilaille tehdään myös itseantavaa akupainantaa 11 minuutin ajan päivittäin 12 viikon ajan ja he saavat tavallisen hoidollisen oraalisen kryoterapian.

ARM II: Potilaille suoritetaan normaalia hoitoa suun kautta annettavaa kryoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GI-syöpä (primaarinen ruokatorven, mahalaukun, haima-, sappi-, maksa-, ohutsuolen, umpilisäkkeen, paksusuolen, peräsuolen, peräaukon tai maha-suolikanavan/haiman neuroendokriininen kasvain), jolle on määrä saada uusi aloitus fluorourasiilin (5-FU), oksaliplatiinin, +/ - irinotekaani (fluorourasiili/leukovoriinikalsium/oksaliplatiini [FOLFOX], fluorourasiili/irinotekaani/leukovoriinikalsium/oksaliplatiini [FOLFIRINOX], leukovoriini/fluorourasiili/oksaliplatiini/irinotekaani [FOLFOXIRI]) 3 kuukauden hoito-ohjelmalla >=. Kemoterapiaa voidaan antaa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai palliatiiviseen tarkoitukseen. 1 annos (sykli) suunnitellusta hoito-ohjelmasta on sallittu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

    **Ei ole rajoituksia biologisen aineen lisäämiselle johonkin yllä olevista kemoterapia-ohjelmista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bevasitsumabi, setuksimabi, panitumumabi, trastutsumabi tai näiden aineiden biologisesti samanlaiset aineet.

  • Ikä >=18 vuotta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 tuhatta/mikroL
  • Verihiutalemäärä > 20 tuhatta/mikroL
  • Ei tällä hetkellä raskaana
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä
  • Suunniteltu oksaliplatiini kapesitabiinin kanssa
  • Oksaliplatiinin suunniteltu aloitusannos < 100 % tavanomaisen hoito-ohjeen mukaisesta annoksesta. Useimmissa hoito-ohjelmissa tämä olisi 85 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 14 päivän välein
  • Akupunktiohoidon vastaanotto edellisten 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen duloksetiinin käyttö neuropatian minimoimiseksi
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (akupunktio, akupainanta, kryoterapia)
Potilaille tehdään akupunktio kemoterapia-infuusion aikana päivänä 1 ja fluorourasiilipumppu katkaistaan ​​päivänä 3 jokaisen kahdesti viikossa annettavan kemoterapia-infuusion aikana 12 viikon ajan. Potilaille tehdään myös itseantavaa akupainantaa 11 minuutin ajan päivittäin 12 viikon ajan ja he saavat tavallisen hoidollisen oraalisen kryoterapian.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Akupunktioterapia
Käy läpi akupunktio
Muut nimet:
  • Akupunktio
Menettely: Akupainanta terapia
Suorita akupainanta
Muut nimet:
  • akupainanta
  • Iskeeminen kompressio
Menettely: Oraalinen kryoterapia
Suorita oraalinen kryoterapia
Active Comparator: Arm II (kryoterapia)
Potilaat käyvät läpi standardinmukaista hoitoa suun kautta annettavaa kryoterapiaa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Oraalinen kryoterapia
Suorita oraalinen kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mittaama CIPN 20. CIPN:n vaikeusaste tehdään yhteenveto jokaiselle hoitohaaralle, ja hoitovertailu tehdään lineaarisen regressiomallin avulla, jossa on mukautettu perustilan vaikeusastetta. EORTC QLQ-CIPN20 on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi CIPN:n käyttämällä kolmea alaasteikkoa, jotka arvioivat sensorisia (9 kohdetta), motorisia (8 kohdetta) ja autonomisia (3 kohdetta) oireita ja toimintaa kunkin kohteen kanssa mitattuna 1-4 asteikolla. (1, ei ollenkaan; 4, erittäin paljon). Sensoriset alaskaalan raakapisteet vaihtelevat välillä 1-36. CIPN-20-ala-asteikon raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että korkea pistemäärä vastaa huonompaa tilaa tai useampia oireita.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman CIPN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5. CIPN:n (aste 2 tai korkeampi), kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin ja ahdistuneisuuden ilmaantuvuutta verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkoja testejä tarvittaessa.
3 kuukautta
CIPN:n vakavuus: Potilaiden kokeman kivun ja paineen neuropen-arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neuropeniä käytetään kosketuksen ja paineen havaitsemiseen sekä suojaavan kivun ja terävyyden tuntemiseen. Kosketus- ja painetuntemusta arvioidaan käyttämällä 10 g:n monofilamenttia kohteen hallitsevassa jalassa. Kipua ja subjektiivista terävyyden tunnetta arvioidaan hallitsevan jalan 40 g:n Neurotipin avulla. Kivun ja paineen tunteen menetys liittyy lisääntyneeseen CIPN:ään.
3 kuukautta
CIPN:n vakavuus: Virityshaarukan tärinäntuntemusten testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuskohtaista 128 Hz:n äänihaarukkaa käytetään hallitsevien alaraajojen ja hallitsevien yläraajojen tärinäntuntemuksen arvioimiseen. Jos potilas tuntee tärinän 15 sekuntia tai kauemmin, tämä määritellään normaaliksi. Jos potilas tuntee tärinän alle 15 sekuntia, tämä määritellään puuttuvaksi tai heikentyneeksi tärinäntunnistukseksi. Tärinätuntuma katoaa nopeammin CIPN:ssä, mikä tarkoittaa, että värinäpisteiden lyhyempi kesto liittyy lisääntyneeseen CIPN:ään.
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka on määrätty interventioryhmään, jotka suorittavat 60 % akupunktiohoidoista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interventiohaarassa olevien potilaiden akupunktiohoitoon sitoutumista kuvataan osuutena 95 %:n luottamusvälillä. Syyt hoitoon sitoutumatta jättämiseen ja kemoterapian annosten intensiteetti kirjataan.
3 kuukautta
Kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin ja ahdistuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu potilaan ilmoittamilla (National Cancer Institute [NCI] Potilaiden raportoidut tulokset [PRO]-CTCAE, lyhyt kipukartoitus [BPI], suun dysestesia) ja palveluntarjoajan arvioimilla (CTCAE-versio 5) asteikoilla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-05455 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan karsinooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa