Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen kryoterapia plus akupainanta ja akupunktio vs. oraalinen kryoterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi oksaliplatiinipohjaisesta kemoterapiasta potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä

torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stacey Cohen, University of Washington

Pilottitutkimus suun kryoterapia vs. oraalinen kryoterapia sekä akupunktio ja akupainanta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi oksaliplatiinipohjaisesta kemoterapiasta maha-suolikanavan syöpien hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin oraalinen kryoterapia sekä akupainanta ja akupunktio pelkkään oraaliseen kryoterapiaan verrattuna vähentävät kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa. Akupainanta on painetta tai paikallista hierontaa tiettyihin kehon kohtiin oireiden, kuten kivun tai pahoinvoinnin, hallitsemiseksi. Akupunktio on tekniikka, jossa ohuita neuloja työnnetään ihon läpi tiettyihin kehon kohtiin kivun ja muiden oireiden hallitsemiseksi. Kryoterapia käyttää kylmiä lämpötiloja, kuten oraalista jääpalaa estämään epänormaalisti lisääntynyttä kiputuntemusta. Oraalisen kryoterapian antaminen akupainanta ja akupunktiolla voi auttaa vähentämään oksaliplatiinipohjaisesta kemoterapiasta johtuvaa kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä, verrattuna pelkkään oraaliseen kryoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään akupunktio kemoterapia-infuusion aikana päivänä 1 ja fluorourasiilipumppu katkaistaan ​​päivänä 3 jokaisen kahdesti viikossa annettavan kemoterapia-infuusion aikana 12 viikon ajan. Potilaille tehdään myös itseantavaa akupainantaa 11 minuutin ajan päivittäin 12 viikon ajan ja he saavat tavallisen hoidollisen oraalisen kryoterapian.

ARM II: Potilaille suoritetaan normaalia hoitoa suun kautta annettavaa kryoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GI-syöpä (primaarinen ruokatorven, mahalaukun, haima-, sappi-, maksa-, ohutsuolen, umpilisäkkeen, paksusuolen, peräsuolen, peräaukon tai maha-suolikanavan/haiman neuroendokriininen kasvain), jolle on määrä saada uusi aloitus fluorourasiilin (5-FU), oksaliplatiinin, +/ - irinotekaani (fluorourasiili/leukovoriinikalsium/oksaliplatiini [FOLFOX], fluorourasiili/irinotekaani/leukovoriinikalsium/oksaliplatiini [FOLFIRINOX], leukovoriini/fluorourasiili/oksaliplatiini/irinotekaani [FOLFOXIRI]) 3 kuukauden hoito-ohjelmalla >=. Kemoterapiaa voidaan antaa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai palliatiiviseen tarkoitukseen. 1 annos (sykli) suunnitellusta hoito-ohjelmasta on sallittu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

    **Ei ole rajoituksia biologisen aineen lisäämiselle johonkin yllä olevista kemoterapia-ohjelmista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bevasitsumabi, setuksimabi, panitumumabi, trastutsumabi tai näiden aineiden biologisesti samanlaiset aineet.

  • Ikä >=18 vuotta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 tuhatta/mikroL
  • Verihiutalemäärä > 20 tuhatta/mikroL
  • Ei tällä hetkellä raskaana
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä
  • Suunniteltu oksaliplatiini kapesitabiinin kanssa
  • Oksaliplatiinin suunniteltu aloitusannos < 100 % tavanomaisen hoito-ohjeen mukaisesta annoksesta. Useimmissa hoito-ohjelmissa tämä olisi 85 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 14 päivän välein
  • Akupunktiohoidon vastaanotto edellisten 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen duloksetiinin käyttö neuropatian minimoimiseksi
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (akupunktio, akupainanta, kryoterapia)
Potilaille tehdään akupunktio kemoterapia-infuusion aikana päivänä 1 ja fluorourasiilipumppu katkaistaan ​​päivänä 3 jokaisen kahdesti viikossa annettavan kemoterapia-infuusion aikana 12 viikon ajan. Potilaille tehdään myös itseantavaa akupainantaa 11 minuutin ajan päivittäin 12 viikon ajan ja he saavat tavallisen hoidollisen oraalisen kryoterapian.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Akupunktioterapia
Käy läpi akupunktio
Muut nimet:
  • Akupunktio
Menettely: Akupainanta terapia
Suorita akupainanta
Muut nimet:
  • akupainanta
  • Iskeeminen kompressio
Menettely: Oraalinen kryoterapia
Suorita oraalinen kryoterapia
Active Comparator: Arm II (kryoterapia)
Potilaat käyvät läpi standardinmukaista hoitoa suun kautta annettavaa kryoterapiaa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Oraalinen kryoterapia
Suorita oraalinen kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavuudessa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
Mitattu Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC)-CIPN 20 -menetelmällä. CIPN:n vakavuus tiivistetään jokaiselle hoitoryhmälle, ja hoidon vertailut tehdään lineaarisen regression mallilla, jossa mukana on perustason vakavuuden taso. EORTC QLQ-CIPN20 on 20 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi CIPN:ää käyttäen 3 alaskaalaa, jotka arvioivat sensorisia (9 kohdetta), motorisia (8 kohdetta) ja autonomisia (3 kohdetta) oireita ja toimintakykyä. CIPN-20 alaskaalojen raakapisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle siten, että korkea pisteetaso vastaa huonompaa tilaa tai enemmän oireita. Vakavuuden muutosta mitattiin muunnettujen pisteiden erotuksella perustasolta kolmeen kuukauteen, ja vaihteluväli on -100 - 100.
3 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai sitä vaikeampi kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5. CIPN:n (aste 2 tai korkeampi), kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin ja ahdistuksen esiintyvyyttä verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Chi-squared- tai Fisherin tarkkoja testejä tarpeen mukaan.
3 kuukautta
CIPN:n vakavuus: Neuropen-arvio potilaiden koetusta paineesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neuropeniä käytetään painoaistimuksen arvioimiseen. Painoaistimusta arvioidaan käyttämällä 10 g:n monofilamenttia potilaan hallitsevan jalan kymmenellä eri kohdalla, ja tulokset kirjataan läsnäoloksi tai poissaoloksi. Läsnäolon osuus laskettiin jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Näiden osuuksien ero lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua laskettiin jokaiselle potilaalle. Näiden erojen keskiarvo laskettiin kullekin tutkimusryhmälle, ja näiden keskiarvojen eroa verrattiin sitten ryhmien välillä.
3 kuukautta
CIPN:n vakavuus: Korkeusvärähtelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen erityisesti tarkoitettua 128 Hz:n viritystankoa käytetään tärinän tuntemuksen arvioimiseen isovarpaassa alkuperäisessä mittauksessa ja 3 kuukauden kuluttua. Tärinän tuntemuksen katoamiseen kulunut aika sekunteina mitattiin. Tärinän tuntemus katoaa aikaisemmin CIPN:ssä, mikä tarkoittaa, että lyhyemmät tärinän kestotulokset liittyvät lisääntyneeseen CIPN:ään. Kullekin potilaalle laskettiin ero alkuperäisestä mittauksesta 3 kuukauden kuluttua tärinän tuntemuksen katoamiseen kuluneiden sekuntien määrässä. Erot keskiarvottiin potilaiden kesken kussakin tutkimusryhmässä. Keskimääräisiä eroja verrattiin tutkimusryhmien välillä.
3 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka on määrätty interventioryhmään ja jotka suorittavat 60 % akupunktiohoidoista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akupunktiohoidon noudattamista interventioryhmän potilaiden keskuudessa kuvataan osuutena 95 % luottamusvälillä.
Hoidon noudattamatta jättämisen syitä ja kemoterapian annostuksen intensiteettiä tullaan huomioimaan.
3 kuukautta
Kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin ja ahdistuksen vakavuuden muutos alkuarvosta 3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu potilaan raportoimana National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE -menetelmällä. Vakavuuden muutos perusarvosta 3 kuukauden kohdalla laskettiin, ja se vaihteli välillä -3–3. Vakavuutta mitattiin asteikolla 0–3 (0=ei ollenkaan, 3=vaikea), jossa korkeampi arvo edusti huonompaa lopputulosta ja matalampi arvo parempaa lopputulosta. Tämä tehtiin erikseen kivulle, väsymykselle, pahoinvoinnille ja ahdistukselle.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1121095
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-05455 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa