- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04506879
슬와 SNB: CPN 및 TN 아래의 신경주사 후 블록 동역학 평가
초음파 유도 슬와 좌골신경차단: 총비골신경과 경골신경의 분기점 아래 쌍방신경주사 후 차단동태 평가.
연구 개요
상세 설명
초음파(US) 유도 슬와 좌골 신경 차단(PSNB)은 발목 및 발 수술을 위한 외과적 마취를 제공하는 데 일상적으로 사용되어 왔으며 초음파(US) 유도의 도입으로 PSNB 수행의 용이성과 정확성이 향상되었습니다. 그러나 미국 유도 PSNB 이후 최적의 '수술 준비' 시간을 달성해야 하는 과제는 마취과의사들이 계속해서 직면하고 있는 과제입니다. 누적 증거는 국소 마취제가 신경주위초 외부에 침착되는 표피하 PSNB와 비교할 때 신경주위 PSNB가 감각 운동 차단 결과를 향상시킨다는 것을 나타냅니다.
이는 고무적인 결과이지만, 감각 운동 차단, 즉 국소 마취제(LA) 주입 후 30분 이내에 좌골 신경에 의해 신경지배된 영역에서 외과적 마취를 생성하는 것은 신경계 아래 PSNB 후 성공률이 62-92로 다양한 도전 과제로 남아 있습니다. %. 좌골신경의 신경외막에 가까운 신경막하 공간에 LA가 침착되어 있음에도 불구하고 이러한 단점에 대한 이유는 아마도 신경 크기, 국소 마취제에 노출된 표면적 및 좌골신경의 내부 구조(결합 조직 구성 요소)로 인해 다인성일 것입니다. 그리고 그 분기는 모두 블록 시작 시간과 완성도에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 오금와(popliteal fossa)의 발산점 아래에 있는 총비골신경(CPN)과 경골신경(TN)의 개별 신경주위초로 원위부 부주위주사(쌍둥이 후광)가 PSNB 후 더 빠른 감각 운동 차단을 입증하는 것이 우리의 임상 실습에서 관찰되었습니다. 따라서, 본 연구는 슬와에서 PSNB 후 좌골 신경으로부터 분기점 아래에 있는 CPN 및 TN의 개별 신경주위 초로의 트윈 신경주위 주사가 감각 운동 차단에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I-III가 부분 마취 하에 선택적 발 및/또는 발목 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 환자 거부, ASA 신체 상태> Ⅲ, 임신, 신경근 장애, 슬와 수술 전, 응고 병증, 국소 마취제에 대한 알레르기 및 바늘 삽입 부위의 피부 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 슬와 좌골 신경 차단
환자는 하지의 긴장을 풀기 위해 두 발을 베개에 놓고 검사용 소파에 가슴을 대고 눕습니다.
슬와 신경의 초음파 스캔을 확인하고 국소 마취제[1:200,000 아드레날린을 함유한 1.5% 리도카인 및 8.4% 중탄산나트륨 0.5ml(총 30ml)]을 신경(총비골신경 및 경골 신경).
두 신경 근처의 분기점 아래 주사는 분기점 위의 주사보다 더 빠른 차단을 생성할 것으로 예상됩니다.
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국소 마취하에 하지 수술을 받을 예정인 환자는 초음파 유도하 부주상 신경하 슬와 좌골 신경 차단을 받게 됩니다.
총비골신경과 경골신경을 확인한 후 슬와에서 분기점 아래의 각 신경 가까이에 국소마취제를 주입합니다.
약물의 퍼짐과 그 사지의 감각 및 운동 기능은 수술 준비가 될 때까지 정기적으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분에 완전한 감각 및 운동 차단이 있는 환자의 비율
기간: 차단 후 45분 이내 (5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 45분)
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30분에 감각 및 운동 점수 둘 다에 대해 VRS=0.
감각 차단의 정도는 좌골 신경이 지배하는 영역에서 감각 평가(100 = 정상 감각 ~ 0 = 감각 없음)를 위한 VRS(언어 등급 척도)에 따라 등급이 매겨집니다.
깊은 비골 신경(발목의 배측 굴곡) 및 경골 신경(발목의 발바닥 굴곡)의 운동 차단은 3점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다: 2 = 정상, 1 = 마비 및 0 = 마비.
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차단 후 45분 이내 (5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 45분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30분 만에 감각 및 운동 차단을 완료하는 데 걸리는 시간, '수술 준비' 시간
기간: 차단 후 45분 이내 (5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 45분)
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감각 차단이 =< 30 VRS(VRS 0-100, 100=정상 감각 및 0= 무감각)이고 운동 차단이 =< 1(2=정상, 1=마비, 0=마비)인 시점,
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차단 후 45분 이내 (5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 45분)
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블록의 성공률
기간: 차단 후 45분 이내 (5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 45분)
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동측 종아리와 발 근육의 냉감 및 마비에 대한 감각의 완전한 폐지
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차단 후 45분 이내 (5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 45분)
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복잡
기간: 차단 직후부터 차단 후 24시간까지
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모든 국소 마취 독성
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차단 직후부터 차단 후 24시간까지
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감각 이상 및 불편 정도
기간: 차단하는 동안
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감각 이상(예 또는 아니오); 불편함 정도(숫자 등급 척도 0-100)
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차단하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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