腘窝 SNB：CPN 和 TN 以下神经下注射后阻滞动力学的评估
2023年8月8日 更新者：Prof Manoj K Karmakar、Chinese University of Hong Kong
超声引导腘坐骨神经阻滞：腓总神经和胫神经分叉处双神经旁注射后阻滞动力学的评估。
本研究旨在评估在腘窝坐骨神经阻滞 (PSNB) 后，双神经旁注射到腓总神经 (CPN) 和胫神经 (TN) 的单个神经旁鞘中，低于它们与坐骨神经的分叉点对感觉运动阻滞的影响需要下肢手术的患者在腘窝（大腿后部）。
研究概览
详细说明
超声 (US) 引导腘坐骨神经阻滞 (PSNB) 已常规用于为踝足手术提供手术麻醉，并且超声 (US) 引导的引入提高了执行 PSNB 的简便性和准确性。 然而，在 US 引导的 PSNB 之后实现最佳“手术准备”时间的挑战继续摆在麻醉师面前。 累积的证据表明，与局部麻醉剂沉积在神经外鞘外的腹膜下 PSNB 相比，神经旁 PSNB 改善了感觉运动阻滞结果。
虽然这些都是令人鼓舞的结果，但在神经旁 PSNB 后产生感觉运动阻滞，即在局部麻醉 (LA) 注射后 30 分钟内在坐骨神经支配的区域进行手术麻醉，仍然是一个挑战，成功率从 62-92 不等%。 造成这一缺点的原因，尽管 LA 沉积在神经旁空间，靠近坐骨神经的神经外膜，但可能是多因素的，因为神经大小、暴露于局部麻醉剂的表面积和坐骨神经的内部结构（结缔组织成分）其分支似乎都影响块的起效时间和完整性。 从我们的临床实践中观察到，在 PSNB 后，远端神经旁注射（双晕）进入腓总神经 (CPN) 和胫神经 (TN) 在腘窝分叉点以下的单个神经旁鞘中表现出更快的感觉运动阻滞。 因此，本研究旨在评估双神经旁注射到 CPN 和 TN 的单个神经旁鞘，低于它们与坐骨神经的分叉点对腘窝 PSNB 后感觉运动阻滞的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III 计划在区域麻醉下进行择期足部和/或踝部手术。
排除标准：
- 患者拒绝、ASA 身体状况 > Ⅲ、妊娠、神经肌肉疾病、既往腘窝手术史、凝血功能障碍、对局麻药过敏、进针部位皮肤感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：腘窝坐骨神经阻滞
患者将胸部躺在检查床上，双脚放在枕头上以放松下肢。
将确定腘窝神经的超声扫描，然后将局麻药 [1.5% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5ml 8.4% 碳酸氢钠（共 30ml）] 靠近神经注射（腓总神经和胫神经）。
预计在靠近两条神经的分叉处下方的注射会比在分叉处上方的注射产生更快的阻滞。
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计划在区域麻醉下进行下肢手术的患者将接受超声引导下神经旁腘坐骨神经阻滞。
在识别出腓总神经和胫神经后，将在腘窝分叉点以下靠近每条神经注射局部麻醉剂。
将定期评估药物的扩散以及该肢体的感觉和运动功能，直到它准备好进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟时感觉和运动完全阻滞的患者百分比
大体时间：块后45分钟内（5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、45分钟）
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30 分钟时感觉和运动评分的 VRS = 0。
感觉阻滞的程度将根据坐骨神经支配区域的感觉评估（100 = 正常感觉到 0 = 无感觉）的 VRS（口头评定量表）分级。
将使用 3 分制对腓深神经（踝关节背屈）和胫神经（踝关节跖屈）的运动阻滞进行分级：2 = 正常，1 = 麻痹，0 = 瘫痪。
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块后45分钟内（5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、45分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟时完成感觉和运动阻滞所需的时间，“准备手术”的时间
大体时间：出块后45分钟内（5min、10min、15min、20min、25min、30min、45min）
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感觉阻滞 =< 30 VRS（VRS 0-100，100 = 正常感觉，0 = 无感觉）和运动阻滞 =< 1（2 = 正常，1 = 麻痹，0 = 瘫痪）的时间点，
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出块后45分钟内（5min、10min、15min、20min、25min、30min、45min）
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出块成功率
大体时间：出块后45分钟内（5min、10min、15min、20min、25min、30min、45min）
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完全消除同侧小腿和足部肌肉的冷感和麻痹
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出块后45分钟内（5min、10min、15min、20min、25min、30min、45min）
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并发症
大体时间：从区块后立即到 24 小时后
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任何局部麻醉剂毒性
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从区块后立即到 24 小时后
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感觉异常和不适程度
大体时间：在块期间
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感觉异常（是或否）；不适程度（数字评分量表 0-100）
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在块期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manoj K Karmakar, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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