SNB podkolanowy: ocena dynamiki bloku po wstrzyknięciu podpaneuralnym poniżej CPN i TN
Blok nerwu kulszowego podkolanowego sterowany ultradźwiękami: ocena dynamiki bloku po podwójnym wstrzyknięciu podpajęczynówkowym poniżej rozbieżności wspólnego nerwu strzałkowego i piszczelowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada nerwu kulszowego podkolanowego (PSNB) pod kontrolą ultrasonografii jest rutynowo stosowana w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego podczas operacji stawu skokowego i stopy, a wprowadzenie wskazówek ultrasonograficznych (US) poprawiło łatwość i dokładność wykonywania PSNB. Jednak wyzwanie, jakim jest osiągnięcie optymalnego czasu „gotowości do operacji” po kierowanym przez USA PSNB, nadal stoi przed anestezjologami. Zgromadzone dowody wskazują, że podnabłonkowa PSNB poprawia wynik blokady czuciowo-ruchowej w porównaniu z podnabłonkową PSNB, w której środek miejscowo znieczulający jest osadzany poza otoczką przynerwową.
Chociaż są to zachęcające wyniki, wytworzenie blokady czuciowo-ruchowej, tj. chirurgicznego znieczulenia w obszarze unerwionym przez nerw kulszowy w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (LA), po podparanerwowym PSNB, pozostaje wyzwaniem, a wskaźnik powodzenia waha się od 62 do 92 %. Przyczyny tego niedoboru, pomimo odkładania się LA w przestrzeni podnerwowej, blisko nanerwia nerwu kulszowego, są prawdopodobnie wieloczynnikowe, ponieważ wielkość nerwu, powierzchnia narażona na miejscowe znieczulenie i wewnętrzna architektura (składnik tkanki łącznej) nerwu kulszowego a jego gałęzie wydają się wpływać na czas i kompletność początku bloku. W naszej praktyce klinicznej zaobserwowano, że dystalne wstrzyknięcie podprzynerwowe (podwójne halo) w poszczególne pochewki przynerwowe nerwu strzałkowego wspólnego (CPN) i nerwu piszczelowego (TN) poniżej punktu rozbieżności w dole podkolanowym wykazało szybszą blokadę czuciowo-ruchową po PSNB. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu bliźniaczych iniekcji podnerwowych do poszczególnych pochewek przynerwowych CPN i TN poniżej ich punktu rozbieżności z nerwem kulszowym na blokadę czuciowo-ruchową po PSNB w dole podkolanowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowana operacja stopy i/lub stawu skokowego w znieczuleniu regionalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta, stan fizyczny ASA > Ⅲ, ciąża, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, przebyta operacja dołu podkolanowego, koagulopatia, alergia na leki miejscowo znieczulające, zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blok nerwu kulszowego podkolanowego
Pacjenci kładą się na klatce piersiowej na kozetce do badań z obiema stopami opartymi na poduszce, aby rozluźnić kończynę dolną.
Badanie ultrasonograficzne nerwów w dole podkolanowym zostanie zidentyfikowane, a następnie środki miejscowo znieczulające [1,5% lidokaina z adrenaliną 1:200 000 i 0,5 ml 8,4% wodorowęglanu sodu (łącznie 30 ml)] zostaną wstrzyknięte blisko nerwów (nerw strzałkowy wspólny i nerw piszczelowy).
Oczekuje się, że wstrzyknięcia poniżej rozwidlenia w pobliżu dwóch nerwów spowodują szybszy blok niż wstrzyknięcia powyżej rozwidlenia.
|
Pacjenci planowani na operację kończyny dolnej w znieczuleniu miejscowym otrzymają podprzynerwową blokadę nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG.
Po identyfikacji nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego zostaną wstrzyknięte miejscowe środki znieczulające blisko każdego nerwu poniżej punktu rozbieżności w dole podkolanowym.
Rozprzestrzenianie się leku oraz funkcje czuciowe i motoryczne tej kończyny będą regularnie oceniane, aż będzie gotowa do operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z całkowitym blokiem czuciowo-motorycznym po 30 min
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku (o 5min, 10min, 15min, 20 min, 25min, 30min, 45 min)
|
VRS=0 zarówno dla wyniku czuciowego, jak i motorycznego po 30 minutach.
Stopień blokady czuciowej zostanie oceniony zgodnie z VRS (werbalna skala ocen) do oceny sensorycznej (100 = normalne czucie do 0 = brak czucia) w obszarach unerwionych przez nerw kulszowy.
Blokada ruchowa nerwu strzałkowego głębokiego (zgięcie grzbietowe kostki) i nerwu piszczelowego (zgięcie podeszwowe kostki) zostanie oceniona przy użyciu 3-stopniowej skali: 2 = stan prawidłowy, 1 = niedowład, 0 = porażenie.
|
w ciągu 45 minut po bloku (o 5min, 10min, 15min, 20 min, 25min, 30min, 45 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia blokady czuciowo-ruchowej po 30 min, czas do „gotowości do operacji”
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku (po 5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 45min)
|
Punkt czasowy, w którym blokada czuciowa wynosiła =< 30 VRS (VRS 0-100, 100=normalne czucie i 0=brak czucia) i blokada motoryczna =<1 (2=normalny, 1=niedowład, 0=porażenie),
|
w ciągu 45 minut po bloku (po 5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 45min)
|
|
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku (po 5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 45min)
|
całkowite zniesienie czucia na zimno i porażenie mięśni łydki i stopy po tej samej stronie
|
w ciągu 45 minut po bloku (po 5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 45min)
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: od zaraz po bloku do 24 godzin później
|
jakakolwiek toksyczność miejscowego środka znieczulającego
|
od zaraz po bloku do 24 godzin później
|
|
Parestezje i stopień dyskomfortu
Ramy czasowe: w czasie bloku
|
Parestezje (tak lub nie); stopień dyskomfortu (numeryczna skala ocen 0-100)
|
w czasie bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC.2020.314
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu kulszowego podkolanowego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone