외상 후 스트레스 장애에 대한 노출 후 약리학 적 예방을 향하여 (TRAUMA-PRO)
2022년 10월 3일 업데이트: Psychiatric University Hospital, Zurich
건강한 지원자의 외상 후 침입의 약리학적 예방 - 외상 후 스트레스 장애에 대한 노출 후 예방을 위해
이 연구에서는 위약 조건과 비교하여 두 가지 약물 조건으로 깊은 수면을 촉진함으로써 누군가가 트라우마에 노출된 후 외상 후 스트레스 장애를 예방하는 데 깊은 수면이 하는 역할을 조사합니다.
연구의 각 지원자는 세 가지 조건을 모두 거칩니다.
외상에 대한 침투적 기억의 양은 세 가지 조건 사이에서 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 외상 후 스트레스 장애의 이차 예방을 개발하기 위해 실험적으로 유발된 외상의 급성 여파에서 약리학적으로 서파수면을 조절할 수 있는 가능성을 조사하고자 합니다.
GABAergic 화합물의 효과는 noradrenergic 화합물의 효과와 비교됩니다.
기억력, 수면 및 스트레스 관련 면역 반응 인자를 정량화하고 약물 조건에 따라 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Select An Option…
-
Zürich, Select An Option…, 스위스, 8057
- University of Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 독일어를 말하고 이해합니다.
- BMI 18.5 -< 25
- 비흡연자 신분
- 습관성 알코올 음료/주 5잔 이하
- 습관성 카페인 음료/일 3잔 이하
- 습관적 평균 수면 시간 7-9시간/밤
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 8-14 사이의 불면증 심각도 지수 점수
제외 기준:
- 학업 시작 후 3개월 이내에 3개 이상의 시간대를 여행
- 습관적인 낮잠
- Morningness-Eveningness Questionnaire에 의해 결정되는 익스트림 크로노타입
- 외상 또는 스트레스 관련 장애의 병력 또는 존재
- 신경 장애, 정신 장애 또는 두부 손상의 병력 또는 존재
- 수면 장애의 병력 또는 존재
- 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 불법 약물 사용
- 지나치게 폭력적인 묘사에 대한 이례적인 선호
- 피를 흘리거나 만행을 저지른 자리에서 기절
- 30일 미만의 연구 또는 이와 같은 연구(즉, 실험적 외상)에 전혀 참여하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘의 설하 용량
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자원 봉사자들은 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 시 설하로 덱스메데토미딘의 단일 용량을 받습니다.
다른 이름들:
자원 봉사자들은 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 시 구강(식염수) 또는 설하(구강 분산 정제)를 받습니다.
각 지원자는 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 전에 실험 모델 외상 영화를 봅니다.
이 영상은 ca.
길이는 15분이며 다양한 설명의 폭력적인 죽음과 부상에 대한 짧은(몇 초에서 몇 분) 개별적이고 관련 없는 장면으로 구성됩니다.
반복되는 장면이 없는 6가지 버전의 영화가 약물 주문 조건에 걸쳐 균형 잡힌 순서로 제공됩니다.
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활성 비교기: 감마-하이드록시부티레이트
감마-하이드록시부티레이트의 경구 투여량
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자원 봉사자들은 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 시 구강(식염수) 또는 설하(구강 분산 정제)를 받습니다.
각 지원자는 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 전에 실험 모델 외상 영화를 봅니다.
이 영상은 ca.
길이는 15분이며 다양한 설명의 폭력적인 죽음과 부상에 대한 짧은(몇 초에서 몇 분) 개별적이고 관련 없는 장면으로 구성됩니다.
반복되는 장면이 없는 6가지 버전의 영화가 약물 주문 조건에 걸쳐 균형 잡힌 순서로 제공됩니다.
자원 봉사자들은 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 시 감마-하이드록시부티레이트의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구(식염수) 및 설하(orodispersible tablet) 용량
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자원 봉사자들은 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 시 설하로 덱스메데토미딘의 단일 용량을 받습니다.
다른 이름들:
자원 봉사자들은 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 시 구강(식염수) 또는 설하(구강 분산 정제)를 받습니다.
각 지원자는 수면 실험실에서 예정된 침상 안정 전에 실험 모델 외상 영화를 봅니다.
이 영상은 ca.
길이는 15분이며 다양한 설명의 폭력적인 죽음과 부상에 대한 짧은(몇 초에서 몇 분) 개별적이고 관련 없는 장면으로 구성됩니다.
반복되는 장면이 없는 6가지 버전의 영화가 약물 주문 조건에 걸쳐 균형 잡힌 순서로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침입 기억의 빈도
기간: 3주
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실험모델 트라우마 영화가 경험한 침투기억의 수.
거슬리는 기억의 수는 참가자가 일기에 기록합니다.
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3주
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침입 기억의 감정적 가치
기간: 3주
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정수 척도에서 침투적 기억을 경험한 후 감정적 원자가는 일기에 기록됩니다.
정수 스케일의 범위는 1에서 10까지이며, 여기서 1은 가장 낮은 값을 나타내고 10은 가장 높은 값을 나타냅니다.
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3주
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침입 기억의 개인적 중요성
기간: 3주
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침습 기억의 개인적 의미는 침습 기억을 경험한 후 일기에 정수 단위로 기록됩니다.
정수 스케일의 범위는 1에서 10까지이며, 여기서 1은 가장 낮은 값을 나타내고 10은 가장 높은 값을 나타냅니다.
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3주
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비급속안구운동(REM) 수면 단계 N2 및 N3 동안 수면 뇌파도(EEG)의 진동 델타 전력
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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델타 주파수 빈(0.5 - 4.5Hz)의 EEG 수면 기록에서 4초 세그먼트 길이의 빠른 푸리에 변환으로 마이크로볼트 제곱 단위의 전력을 정량화합니다. 델타 전력 값이 높을수록 항상성 수면 압력이 더 크다는 것을 나타냅니다. 수면을 위해.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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비 급속 안구 운동 수면 단계 N2 및 N3 동안 수면 뇌파도(EEG)의 진동 세타 전력
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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마이크로볼트 제곱 단위의 전력은 세타 주파수 빈(6 - 9Hz)의 EEG 수면 기록에서 4초 세그먼트 길이의 고속 푸리에 변환으로 정량화됩니다.
세타 파워 값이 높을수록 항상성 수면 압력, 즉 수면에 대한 욕구가 크다는 것을 나타냅니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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수면의 질에 대한 EEG 측정: N2 및 N3 수면 단계의 분포.
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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비 REM 수면 단계 N2 및 N3의 수.
N2 및 N3 단계의 수가 많을수록 항상성 수면 압력, 즉 수면에 대한 욕구가 크다는 것을 나타냅니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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수면의 질에 대한 EEG 측정: 각성 횟수
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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각성 횟수 각성은 American Academy of Sleep Medicine에 의해 스핀들을 제외하고 알파, 세타 또는 더 높은 주파수에서 NREM 수면에서 최소 3초 동안 EEG 주파수가 증가하는 것으로 정의됩니다. REM 수면 동안 최소 1초의 근육 활동이 동반되어야 합니다.
각성 횟수가 많을수록 건강한 개인의 항상성 수면 압력이 낮다는 것을 나타냅니다.
건강한 성인의 정상적인 각성 수는 ca입니다.
8시간 수면 에피소드당 80회.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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수면의 질에 대한 EEG 측정: 수면 시작 대기 시간
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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수면 시작 대기 시간은 수면을 시작하려는 의도에서 수면이 시작될 때까지 경과된 시간을 나타냅니다(AASM에 의해 수면의 모든 단계 발생으로 정의됨).
긴 잠복기는 낮은 항상성 수면 압력 또는 일부 부적응(예: 반추, 스트레스) 또는 병리학적 상태(예: 불면증, 외상 후 스트레스)를 나타냅니다.
건강한 성인의 정상적인 잠복기는 10~20분입니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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수면의 질에 대한 EEG 측정: 수면 시간
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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수면 시간은 잠에서 깨는 중간 단계를 제외한 수면 시간의 지속 시간을 나타냅니다.
건강한 성인 인구의 일반적인 수면 시간은 ca.
8 시간.
극심한 수면 시간(<5 또는 <6시간 또는 >10시간)은 심장 대사 질환 위험과 관련이 있습니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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수면의 질에 대한 EEG 측정: 수면 효율
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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수면 효율은 주어진 수면 에피소드가 얼마나 효율적인지를 나타내며 수면 시간(즉, 모든 NREM 및 REM 수면 단계에서 보낸 시간)을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 다음 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
정상적인 수면 효율은 80% 이상입니다.
이 값보다 낮은 효율성은 수면 포만감, 부적응 행동(예: 알코올 소비, 카페인 소비, 부적절한 일주기 단계에서의 수면) 또는 병리학적 건강 상태(예: 불안한 다리, 무질서한 호흡, 불면증)에 대한 질문을 제기할 수 있습니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리적 스트레스: 순환 코르티솔
기간: 4일 밤, 일주일 간격으로 매일 아침, 한 달 동안
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코르티솔(nmol/l)은 스트레스 활성화의 지표이며 타액 분석으로 정량화됩니다.
더 큰 값은 더 큰 스트레스 반응을 나타냅니다.
타액 코티솔 농도는 성별에 따라 다릅니다. 수컷의 경우 정상 조건에서 1-50nmol/l 범위입니다.
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4일 밤, 일주일 간격으로 매일 아침, 한 달 동안
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생리적 스트레스: 심전도(ECG) 심박수(HR)
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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건강한 성인 남성의 평균 휴식 ECG HR은 75bpm(범위: 60 - 100bpm)입니다.
실험 모델 외상 동안 및 이후에 개인의 기준선 HR로부터 더 높은 HR은 심장 기능의 교감 활성화의 증가를 나타낼 것입니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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생리적 스트레스: 호흡 측정 호흡수
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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성인 남성의 안정시 호흡수는 분당 12~16회입니다.
분당 호흡수가 증가하면 자율신경계의 교감신경 활성화가 증가함을 나타냅니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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생리적 스트레스: 심전도(ECG) 심박 변이도(HRV)
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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심박수 변동성은 ECG의 박동 간 간격을 측정하여 정량화됩니다.
ECG의 QRS파 복합체의 정상적인 R 피크 사이의 보간된 간격인 정상-정상 간격이 취해집니다.
HRV 값은 주어진 맥락에서 자율 신경계의 성능을 나타냅니다.
실험 모델 외상 필름 노출 동안 더 높은 교감 활성화 값이 예상됩니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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생리적 스트레스: 염증성 면역 인자(사이토카인 및 키누레닌)
기간: 4번의 아침, 매일 아침 일주일 간격, 한 달 동안
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위약 조건과 비교하여 GHB 또는 DMTN 조건에서 면역 인자의 농도 값이 더 낮을 것으로 예상됩니다.
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4번의 아침, 매일 아침 일주일 간격, 한 달 동안
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기분에 대한 주관적 평가: 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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PANAS 척도는 정서를 평가하며 긍정적 정서 하위 척도와 부정적 정서 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 10 - 50입니다.
긍정적인 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 높은(즉, "더 나은") 기분을 나타냅니다. 부정적인 영향 하위 척도에서 낮은 점수는 낮은(즉, "나쁜") 기분을 나타냅니다.
양성 및 음성 하위 척도에 대한 평균(즉, 정상적인 건강한 성인의 점수) 각각의 점수는 33.3(표준 편차[SD] = 7.2) 및 17.4(SD = 6.2)입니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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기분에 대한 주관적 평가: STAI(State Trait Anxiety Inventory)
기간: 일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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STAI는 불안을 평가하며 상태 및 특성 척도로 구성됩니다.
점수는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
상태 및 특성 척도의 건강한 성인 남성에 대한 평균 점수는 각각 35.7(SD = 10.4) 및 34.9(SD = 9.2)입니다.
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일주일 간격으로 매일 밤 4일, 한 달 동안
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각성 반응: 코르티솔
기간: 4번의 아침, 매일 아침 일주일 간격, 한 달 동안
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각성 반응을 평가하기 위해 실험실에서 매일 아침 일정한 간격으로 타액 코티솔 샘플을 채취합니다.
코르티솔 농도 값이 높을수록 수면 후 주의력을 얻는 과정에서 더 강한 신호를 나타냅니다.
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4번의 아침, 매일 아침 일주일 간격, 한 달 동안
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각성 반응: PVT(Psychomotor Vigilance Task)
기간: 4번의 아침, 매일 아침 일주일 간격, 한 달 동안
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수면 후 각성에 대한 행동 반응을 평가하기 위해 PVT라는 컴퓨터에서 간단한 10분 반응 시간 과제가 시행됩니다.
성인의 일반적인 반응 시간은 자극 제시 후 500ms 미만입니다.
각성 후 수면 관성의 정도가 클수록 더 높은 값이 예상됩니다.
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4번의 아침, 매일 아침 일주일 간격, 한 달 동안
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수면 관성 설문지 - 급성(SIQ - 급성)
기간: 4번의 아침, 매일 아침 일주일 간격, 한 달 동안
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SIQ - Acute는 수면 에피소드에서 깨어난 후 각성 상태를 회복하는 과정의 주관적 경험을 평가합니다.
점수 범위는 -66에서 +66까지이며, 점수가 높을수록 정상 수준의 각성 상태를 회복하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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4번의 아침, 매일 아침 일주일 간격, 한 달 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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