A poszttraumás stressz-zavar expozíció utáni farmakológiai megelőzése felé (TRAUMA-PRO)
2022. október 3. frissítette: Psychiatric University Hospital, Zurich
A poszttraumás behatolás farmakológiai megelőzése egészséges önkénteseknél – A poszttraumás stressz-zavar expozíció utáni megelőzése felé
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a mélyalvás milyen szerepet játszik a poszttraumás stressz-rendellenesség megelőzésében, miután valaki traumának volt kitéve azáltal, hogy a placebóhoz képest két gyógyszeres állapottal fokozza a mélyalvást.
A vizsgálatban részt vevő minden önkéntes átesik mindhárom feltételen.
A traumával kapcsolatos intruzív emlékek mennyiségét összehasonlítjuk a három feltétel között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A jelen tanulmány a lassú hullámú alvás gyógyszeres módosításának lehetőségét kívánja megvizsgálni egy kísérleti úton előidézett trauma akut utóhatásaiban a poszttraumás stressz-rendellenesség másodlagos megelőzése érdekében.
A GABAerg vegyület hatásait összehasonlítjuk a noradrenerg vegyületével.
A memória, az alvás és a stresszhez kapcsolódó immunválasztényezők számszerűsítése és összehasonlítása történik a gyógyszeres körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Select An Option…
-
Zürich, Select An Option…, Svájc, 8057
- University of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszél és ért németül
- BMI 18,5 - < 25
- Nemdohányzó státusz
- Szokásos 5 vagy kevesebb alkoholos ital / hét
- Szokásos 3 vagy kevesebb koffeintartalmú ital / nap
- Szokásos átlagos alvási időtartam 7-9 óra / éjszaka
- Normál vagy normálra korrigált látás
- Az álmatlanság súlyossági indexe 8-14 között van
Kizárási kritériumok:
- Utazzon át 3 vagy több időzónán belül a tanulmány megkezdését követő 3 hónapon belül
- Szokásos szunyókálás
- Extrém kronotípus, amelyet a Reggeli-Estei Kérdőív határoz meg
- Traumával vagy stresszorral kapcsolatos rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte
- Neurológiai rendellenesség, pszichiátriai rendellenesség vagy fejsérülés anamnézisében vagy jelenléte
- Alvászavar kórtörténete vagy jelenléte
- Szív- és érrendszeri rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte
- Tiltott kábítószerek használata
- A túlzottan erőszakos ábrázolások atipikus előnyben részesítése
- Elájul a vér vagy a brutalitás helyén
- Részt vett egy 30 napnál rövidebb vizsgálatban, vagy egyáltalán egy ehhez hasonló vizsgálatban (vagyis kísérleti traumán).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin nyelv alatti adagja
|
Az önkéntesek egyetlen adag dexmedetomidint kapnak szublingválisan az alvási laboratóriumban
Más nevek:
Az önkéntesek orális (sóoldatot) vagy szublingvális (szájban diszpergálódó tablettát) kapnak az alváslaboratóriumban előre meghatározott ágynyugalomban
Minden önkéntes megnézi a kísérleti modell-traumafilmet a tervezett lefekvés előtt az alváslaboratóriumban.
Ez a videó kb.
15 perces időtartamú, és rövid (néhány másodperctől néhány percig tartó) egyéni és nem kapcsolódó, erőszakos haláleset és sérülés különböző jeleneteiből áll.
A film hat változata, ismétlődő jelenetek nélkül, kiegyensúlyozott sorrendben kerül bemutatásra a gyógyszerrendelés körülményei között.
|
|
Aktív összehasonlító: Gamma-hidroxi-butirát
Orális adag gamma-hidroxi-butirát
|
Az önkéntesek orális (sóoldatot) vagy szublingvális (szájban diszpergálódó tablettát) kapnak az alváslaboratóriumban előre meghatározott ágynyugalomban
Minden önkéntes megnézi a kísérleti modell-traumafilmet a tervezett lefekvés előtt az alváslaboratóriumban.
Ez a videó kb.
15 perces időtartamú, és rövid (néhány másodperctől néhány percig tartó) egyéni és nem kapcsolódó, erőszakos haláleset és sérülés különböző jeleneteiből áll.
A film hat változata, ismétlődő jelenetek nélkül, kiegyensúlyozott sorrendben kerül bemutatásra a gyógyszerrendelés körülményei között.
Az önkéntesek egyetlen orális adag gamma-hidroxi-butirátot kapnak az alváslaboratóriumban tervezett ágynyugalomban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális (sóoldat) és szublingvális (szájban diszpergálódó tabletta) adagok
|
Az önkéntesek egyetlen adag dexmedetomidint kapnak szublingválisan az alvási laboratóriumban
Más nevek:
Az önkéntesek orális (sóoldatot) vagy szublingvális (szájban diszpergálódó tablettát) kapnak az alváslaboratóriumban előre meghatározott ágynyugalomban
Minden önkéntes megnézi a kísérleti modell-traumafilmet a tervezett lefekvés előtt az alváslaboratóriumban.
Ez a videó kb.
15 perces időtartamú, és rövid (néhány másodperctől néhány percig tartó) egyéni és nem kapcsolódó, erőszakos haláleset és sérülés különböző jeleneteiből áll.
A film hat változata, ismétlődő jelenetek nélkül, kiegyensúlyozott sorrendben kerül bemutatásra a gyógyszerrendelés körülményei között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolakodó emlékek gyakorisága
Időkeret: Három hét
|
A kísérleti modell traumafilm átélt tolakodó emlékeinek száma.
A tolakodó emlékek számát a résztvevők naplóba rögzítik.
|
Három hét
|
|
A tolakodó emlékek érzelmi vegyértéke
Időkeret: Három hét
|
Az érzelmi vegyértéket a rendszer egy naplóba rögzíti, miután egy intruzív emléket tapasztalt egész skálán.
Az egész skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a legalacsonyabbat, a 10 pedig a legmagasabbat jelöli.
|
Három hét
|
|
A tolakodó emlékek személyes jelentősége
Időkeret: Három hét
|
A tolakodó emlékek személyes jelentőségét a rendszer egy naplóba rögzíti, miután egy intruzív emléket egész skálán tapasztal.
Az egész skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a legalacsonyabbat, a 10 pedig a legmagasabbat jelöli.
|
Három hét
|
|
Oszcillációs delta teljesítmény az alvási elektroencefalogramban (EEG) a nem gyors szemmozgás (REM) alvási szakaszaiban, N2 és N3
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
A teljesítmény mértékegysége mikrovolt négyzetben a gyors Fourier-transzformációval lesz számszerűsítve 4 másodperces szegmenshosszú EEG-alvás felvételekben a delta frekvencia tálcában (0,5-4,5 Hz). A delta teljesítmény magasabb értéke nagyobb homeosztatikus alvási nyomást, azaz a szükségesség érzését jelzi. alváshoz.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Oszcillációs théta erő az alvási elektroencefalogramban (EEG) a nem gyors szemmozgásos alvási szakaszokban, N2 és N3
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
A teljesítmény mértékegysége mikrovolt négyzetben a gyors Fourier-transzformációval lesz számszerűsítve 4 másodperces szegmenshosszú EEG-alvás felvételeken a théta frekvencia tálcában (6-9 Hz).
A théta-teljesítmény magasabb értéke nagyobb homeosztatikus alvási nyomást, vagyis az alvásigény érzését jelzi.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Az alvásminőség EEG-mérői: az N2 és N3 alvási szakaszok megoszlása.
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
A nem REM alvási szakaszok száma N2 és N3.
Az N2 és N3 stádiumok nagyobb száma nagyobb homeosztatikus alvási nyomást, vagyis az alvásigény érzését jelzi.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Az alvásminőség EEG-mértékei: izgalmak száma
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Az izgalmak száma Az American Academy of Sleep Medicine meghatározása szerint az izgalom az EEG-frekvencia legalább 3 másodperces növekedése NREM-alvásban alfa-, théta- vagy magasabb frekvenciákban, az orsók kivételével; legalább 1 másodperces izomtevékenységnek kell kísérnie REM alvás alatt.
Minél nagyobb az izgalmak száma, az egészséges egyéneknél alacsonyabb a homeosztatikus alvási nyomás.
Az izgalmak normál száma egy egészséges felnőtt esetében kb.
80 8 órás alvási epizódonként.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Az alvásminőség EEG-mérői: az alvás kezdetének késleltetése
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Az elalvás kezdeti késleltetése az elalvás megkezdésének szándékától az elalvás megkezdéséig eltelt időt jelenti (az AASM az alvás bármely szakaszának előfordulását jelenti).
A hosszabb látenciák alacsonyabb homeosztatikus alvási nyomásra vagy valamilyen maladaptívra, például kérődzésre, stresszre vagy kóros állapotra, például álmatlanságra, poszttraumás stresszre utalnak.
A normál várakozási idő egészséges felnőtteknél 10-20 perc.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Az alvásminőség EEG-mérői: alvás időtartama
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Az alvás időtartama az alvási epizód időtartamát jelenti, az ébrenlét minden közbenső szakaszát kizárva.
Az egészséges felnőtt populáció tipikus alvási időtartama kb.
8 óra.
Az extrém alvási időtartamokat (<5 vagy <6 óra vagy >10 óra) összefüggésbe hozták a kardiometabolikus betegségek kockázatával.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Az alvásminőség EEG-mérői: az alvás hatékonysága
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Az alvás hatékonysága azt mutatja meg, hogy egy adott alvási epizód mennyire hatékony, és az alvás időtartama (azaz az összes NREM és REM alvási szakaszban eltöltött idő) osztva b-vel az ágyban töltött teljes idővel, és megszorozva 100-zal.
A normál alvás hatékonysága 80% vagy nagyobb.
Az ennél alacsonyabb hatásfok felveheti az alvási jóllakottság, a maladaptív viselkedés (pl. alkoholfogyasztás, koffeinfogyasztás, alvás inkongruens cirkadián fázisban) vagy kóros egészségi állapotok (pl. nyugtalan lábak, légzési zavarok, álmatlanság) kérdéseit.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai stressz: keringő kortizol
Időkeret: Négy éjszaka, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
A kortizol (nmol/l) a stressz aktiválásának markere, és mennyiségileg nyálvizsgálattal lesz meghatározva.
A nagyobb értékek nagyobb stresszreakciót jeleznek.
A nyál kortizol koncentrációja nemenként változik; hímeknél normál körülmények között 1-50 nmol/l.
|
Négy éjszaka, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Fiziológiai stressz: elektrokardiogram (EKG) pulzusszám (HR)
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Az átlagos nyugalmi EKG HR ébrenlét alatt egészséges felnőtt férfiaknál 75 bpm (tartomány: 60-100 bpm).
A kísérleti modell-trauma alatt és után az egyén kiindulási HR-jéhez viszonyított magasabb HR a szívműködés szimpatikus aktiválásának növekedését jelzi.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Fiziológiai stressz: respirometria légzésszám
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Egy felnőtt férfi nyugalmi légzésszáma percenként 12-16 légzés.
A percenkénti légvételek számának növekedése az autonóm rendszer szimpatikus aktiválódásának növekedését jelzi.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Fiziológiai stressz: elektrokardiogram (EKG) szívfrekvencia-variabilitás (HRV)
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
A pulzusszám változékonyságát az EKG ütések közötti intervallumainak mérésével lehet számszerűsíteni.
A normáltól a normálig terjedő intervallumot veszik fel, amely az EKG QRS-hullámkomplexumának normál R csúcsai közötti interpolált intervallum.
A HRV értékek az autonóm idegrendszer teljesítményét jelzik adott környezetben.
A szimpatikus aktiválás magasabb értékei várhatók a kísérleti modell traumafilmes expozíciója során.
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Fiziológiai stressz: gyulladásos immunfaktorok (citokinek és kinureninek)
Időkeret: Négy reggel, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Az immunfaktorok alacsonyabb koncentrációértékei várhatók GHB vagy DMTN körülmények között a placebóhoz képest.
|
Négy reggel, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
A hangulat szubjektív értékelése: Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS)
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
A PANAS skála az affektusokat értékeli, és pozitív hatás alskálákból és negatív hatás alskálákból áll.
A pontszámok tartománya 10 és 50 között van.
A pozitív alskála magasabb pontszámai magasabb (azaz "jobb") hangulatot jeleznek; a negatív affektus alskála alacsonyabb pontszámai alacsonyabb (azaz "rosszabb") hangulatot jeleznek.
Az átlagos (azaz a normál egészséges felnőttek pontszámai) a pozitív és a negatív alskálák megfelelő pontszámai 33,3 (szórás [SD] = 7,2) és 17,4 (SD = 6,2).
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
A hangulat szubjektív értékelése: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Időkeret: Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
A STAI a szorongást értékeli, és egy állapotból és egy tulajdonságskálából áll.
A pontszámok 20 és 80 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
Az egészséges felnőtt férfiak átlagos pontszáma az állapot és a tulajdonság skála szerint 35,7 (SD = 10,4), illetve 34,9 (SD = 9,2).
|
Négy éjszaka, minden este egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Ébredési válasz: kortizol
Időkeret: Négy reggel, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Rendszeres időközönként nyálkortizol mintákat vesznek minden reggel a laboratóriumban az ébredési reakció értékelésére.
A kortizolkoncentráció magasabb értéke erősebb jelet jelez az alvás utáni éberség megszerzésének folyamatában.
|
Négy reggel, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Ébredési válasz: Pszichomotoros éberségi feladat (PVT)
Időkeret: Négy reggel, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Az alvás utáni ébredésre adott viselkedési válasz értékeléséhez egy egyszerű, 10 perces reakcióidő-feladatot hajtanak végre a számítógépen, amelyet PVT-nek neveznek.
A tipikus reakcióidő felnőtteknél kevesebb, mint 500 ms az inger bemutatásától számítva.
Magasabb értékek várhatók az ébredés utáni nagyobb fokú alvási tehetetlenséghez.
|
Négy reggel, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
|
Alvási tehetetlenségi kérdőív – Akut (SIQ – Akut)
Időkeret: Négy reggel, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
A SIQ - Acute az alvási epizódból való felébredés utáni éberség visszanyerésének folyamatának szubjektív tapasztalatait értékeli.
A pontszámok -66 és +66 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a normál éberségi szint visszanyerésében.
|
Négy reggel, minden reggel egy hét különbséggel, egy hónapon át
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Pszichológiai trauma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Dexmedetomidin
- Nátrium-oxibát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRAUMA-PROPHYLAXIS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .