对创伤后应激障碍的博览会后药理学预防 (TRAUMA-PRO)
2022年10月3日 更新者：Psychiatric University Hospital, Zurich
健康志愿者创伤后入侵的药理学预防 - 对创伤后应激障碍的暴露后预防
在这项研究中，我们通过与安慰剂条件相比，通过使用两种药物条件促进深度睡眠来调查深度睡眠在某人遭受创伤后预防创伤后应激障碍中的作用。
研究中的每个志愿者都经历了所有三个条件。
将在三种情况之间比较创伤的侵入性记忆的数量。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查在实验性创伤的急性后果中药理学调节慢波睡眠的潜力，以期开发创伤后应激障碍的二级预防。
将 GABAergic 化合物的作用与去甲肾上腺素能化合物的作用进行比较。
记忆、睡眠和与压力相关的免疫反应因素将在药物条件下进行量化和比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Select An Option…
-
Zürich、Select An Option…、瑞士、8057
- University of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 说和理解德语
- 体重指数 18.5 -< 25
- 非吸烟者身份
- 每周习惯性饮酒 5 次或更少
- 每天习惯性饮用 3 种或更少的含咖啡因饮料
- 习惯性平均睡眠时间 7-9 小时/晚
- 正常或矫正视力正常
- 失眠严重程度指数得分在 8-14 之间
排除标准：
- 学习开始后 3 个月内穿越 3 个或更多时区
- 习惯性午睡
- 极端时间型，由早晚问卷确定
- 创伤或应激源相关疾病的病史或存在
- 神经系统疾病、精神疾病或头部受伤的病史或存在
- 睡眠障碍的病史或存在
- 心血管疾病史或存在
- 使用违禁药物
- 对过度暴力描写的非典型偏好
- 在流血或暴行现场晕倒
- 曾参加过 < 30 天的研究或参加过此类研究（即实验性创伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
舌下含服右美托咪定
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志愿者在睡眠实验室的预定卧床休息时舌下接受单剂量右美托咪定
其他名称：
志愿者在睡眠实验室的预定卧床休息时接受口服（生理盐水）或舌下（口腔分散片）
每个志愿者在睡眠实验室预定的卧床休息之前观看实验模型创伤影片。
这个视频是 ca。
时长 15 分钟，由简短（几秒到几分钟）的个人和无关的暴力死亡和伤害场景组成，描述各不相同。
没有重复出现场景的六个版本的电影将在不同的药物订单条件下以平衡的顺序呈现。
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有源比较器：Γ-羟基丁酸
口服剂量的γ-羟基丁酸
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志愿者在睡眠实验室的预定卧床休息时接受口服（生理盐水）或舌下（口腔分散片）
每个志愿者在睡眠实验室预定的卧床休息之前观看实验模型创伤影片。
这个视频是 ca。
时长 15 分钟，由简短（几秒到几分钟）的个人和无关的暴力死亡和伤害场景组成，描述各不相同。
没有重复出现场景的六个版本的电影将在不同的药物订单条件下以平衡的顺序呈现。
志愿者在睡眠实验室的预定卧床休息时间接受单次口服剂量的 γ-羟基丁酸盐
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服（生理盐水）和舌下（口腔分散片）剂量
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志愿者在睡眠实验室的预定卧床休息时舌下接受单剂量右美托咪定
其他名称：
志愿者在睡眠实验室的预定卧床休息时接受口服（生理盐水）或舌下（口腔分散片）
每个志愿者在睡眠实验室预定的卧床休息之前观看实验模型创伤影片。
这个视频是 ca。
时长 15 分钟，由简短（几秒到几分钟）的个人和无关的暴力死亡和伤害场景组成，描述各不相同。
没有重复出现场景的六个版本的电影将在不同的药物订单条件下以平衡的顺序呈现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵入性记忆的频率
大体时间：3周
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实验模型创伤电影经历的侵入性记忆的数量。
侵入性记忆的数量将由参与者记录在日记中。
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3周
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侵入性记忆的情感效价
大体时间：3周
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在经历整数尺度的侵入性记忆后，情感效价将被记录在日记中。
整数范围从 1 到 10，其中 1 表示最低，10 表示最高。
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3周
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侵入性记忆的个人意义
大体时间：3周
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个人经历整数尺度的侵入性记忆后，会在日记中记录侵入性记忆的意义。
整数范围从 1 到 10，其中 1 表示最低，10 表示最高。
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3周
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非快速眼动 (REM) 睡眠阶段 N2 和 N3 期间睡眠脑电图 (EEG) 中的振荡增量功率
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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以微伏平方为单位的功率将通过快速傅里叶变换在 delta 频率仓（0.5 - 4.5 Hz）中的 EEG 睡眠记录中的 4 秒段长度中进行量化。delta 功率值越高表示稳态睡眠压力越大，即需要的感觉睡觉。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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非快速眼动睡眠阶段 N2 和 N3 期间睡眠脑电图 (EEG) 中的振荡θ功率
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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以微伏平方为单位的功率将通过快速傅里叶变换在 θ 频率仓（6 - 9 赫兹）中的脑电图睡眠记录中的 4 秒段长度中进行量化。
θ 功率值越高表示体内平衡睡眠压力越大，即需要睡眠的感觉。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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睡眠质量的脑电图测量：N2 和 N3 睡眠阶段的分布。
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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非 REM 睡眠阶段 N2 和 N3 的数量。
N2 和 N3 阶段数越多，表明体内平衡睡眠压力越大，即需要睡眠的感觉。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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睡眠质量的脑电图测量：觉醒次数
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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觉醒次数 美国睡眠医学学会将觉醒定义为 NREM 睡眠中脑电图频率增加至少 3 秒的 alpha、theta 或更高频率，不包括纺锤波；在 REM 睡眠期间必须伴随至少 1 秒的肌肉活动。
觉醒次数越多表明健康个体的稳态睡眠压力越低。
一个健康成年人的正常觉醒次数是大约。
每 8 小时睡眠发作 80 次。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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睡眠质量的脑电图测量：入睡潜伏期
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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睡眠开始潜伏期表示从开始睡眠到开始睡眠所经过的时间（AASM 定义为任何睡眠阶段的发生）。
较长的潜伏期表示较低的稳态睡眠压力或一些适应不良，例如反刍、压力或病理状态，例如失眠、创伤后应激。
健康成人的正常潜伏期为 10 - 20 分钟。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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睡眠质量的脑电图测量：睡眠持续时间
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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睡眠持续时间代表睡眠发作的持续时间，不包括任何中间的清醒阶段。
健康成年人群的典型睡眠持续时间约为。
8小时。
极端睡眠持续时间（<5 或 <6 小时或 >10 小时）与心脏代谢疾病风险相关。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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睡眠质量的脑电图测量：睡眠效率
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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睡眠效率表示给定睡眠片段的效率，定义为睡眠持续时间（即在所有 NREM 和 REM 睡眠阶段花费的时间）除以 b 在床上花费的总时间再乘以 100。
正常睡眠效率为 80% 或更高。
低于此值的效率可能会引发睡眠饱足感、适应不良行为（例如，饮酒、咖啡因摄入、昼夜节律不一致的睡眠）或病理健康状况（例如，不安腿、呼吸紊乱、失眠）等问题。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理压力：循环皮质醇
大体时间：四个晚上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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皮质醇 (nmol/l) 是压力激活的标志，将通过唾液测定进行量化。
较大的值表示较大的应激反应。
唾液皮质醇浓度因性别而异；在男性中，它在正常条件下范围为 1-50 nmol/l。
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四个晚上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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生理压力：心电图（ECG）心率（HR）
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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健康成年男性醒来时的平均静息心电图心率为 75 bpm（范围：60 - 100 bpm）。
实验模型创伤期间和之后个体基线 HR 的较高 HR 将指示心脏功能的交感神经激活增加。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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生理应激：呼吸测量呼吸率
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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成年男性的静息呼吸率为每分钟 12 - 16 次。
每分钟呼吸次数的增加将表明自主神经系统的交感神经激活增加。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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生理压力：心电图（ECG）心率变异性（HRV）
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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心率变异性将通过测量心电图的心跳间隔来量化。
将采用正常到正常间隔，这是 ECG 的 QRS 波复合体的正常 R 峰之间的内插间隔。
HRV 值表示自主神经系统在特定环境下的表现。
在实验模型外伤胶片曝光期间，预计会有更高的交感神经激活值。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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生理应激：炎症免疫因子（细胞因子和犬尿氨酸）
大体时间：四个早上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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与安慰剂条件相比，GHB 或 DMTN 条件下预计免疫因子的浓度值较低。
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四个早上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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情绪的主观评分：积极和消极影响量表 (PANAS)
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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PANAS 量表评估情感，由积极情感分量表和消极情感分量表组成。
两者的分数范围是 10 - 50。
积极的分量表得分越高表明情绪越高（即“更好”）；负面影响子量表的较低分数表示较低（即“更差”）的情绪。
正分量表和负分量表的平均值（即正常健康成年人的分数）分别为 33.3（标准差 [SD] = 7.2）和 17.4（SD = 6.2）。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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情绪的主观评分：状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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STAI 评估焦虑，由状态和特质量表组成。
两者的分数都在 20 - 80 之间，分数越高表示焦虑程度越高。
状态和特质量表的健康成年男性的平均分数分别为 35.7 (SD = 10.4) 和 34.9 (SD = 9.2)。
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四个晚上，每个晚上相隔一周，跨越一个月
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觉醒反应：皮质醇
大体时间：四个早上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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每天早上在实验室定期采集唾液皮质醇样本，以评估觉醒反应。
较高的皮质醇浓度值表明在睡眠后获得警觉性的过程中有更强的信号。
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四个早上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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觉醒反应：精神运动警戒任务（PVT）
大体时间：四个早上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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为了评估对睡眠后醒来的行为反应，将在称为 PVT 的计算机上执行一个简单的 10 分钟反应时间任务。
成人的典型反应时间是刺激呈现后 < 500 毫秒。
对于觉醒后更大程度的睡眠惯性，将期望更高的值。
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四个早上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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睡眠惯性问卷 - 急性 (SIQ - Acute)
大体时间：四个早上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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SIQ - 急性评估从睡眠事件中醒来后恢复警觉的过程的主观体验。
分数范围从 -66 到 +66，分数越高表明恢复正常警觉水平的难度越大。
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四个早上，每个早上相隔一周，跨越一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月29日
研究完成 (实际的)
2022年1月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRAUMA-PROPHYLAXIS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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