Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

К постэкспозиционной фармакологической профилактике посттравматического стрессового расстройства (TRAUMA-PRO)

3 октября 2022 г. обновлено: Psychiatric University Hospital, Zurich

Фармакологическая профилактика посттравматических вторжений у здоровых добровольцев - на пути к постэкспозиционной профилактике посттравматического стрессового расстройства

В этом исследовании мы изучаем роль, которую глубокий сон играет в предотвращении посттравматического стрессового расстройства после того, как кто-то подвергся травме, путем усиления глубокого сна двумя лекарственными средствами по сравнению с состоянием плацебо. Каждый доброволец в исследовании проходит через все три условия. Количество навязчивых воспоминаний о травме будет сравниваться между тремя состояниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на изучение возможности фармакологической модуляции медленноволнового сна при острых последствиях экспериментально вызванной травмы в интересах разработки вторичной профилактики посттравматического стрессового расстройства. Эффекты ГАМКергических соединений будут сравниваться с эффектами норадренергических соединений. Память, сон и факторы иммунного ответа, связанные со стрессом, будут количественно оценены и сравнены при различных состояниях, связанных с приемом лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Швейцария, 8057
        • University of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Говорит и понимает по-немецки
  • ИМТ 18,5 - < 25
  • Некурящий статус
  • Привычный 5 или меньше алкогольных напитков в неделю
  • Привычно 3 или меньше напитков с кофеином в день
  • Привычная средняя продолжительность сна 7-9 ч/ночь
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Индекс тяжести бессонницы: от 8 до 14.

Критерий исключения:

  • Путешествие через 3 или более часовых пояса в течение 3 месяцев до начала обучения
  • Привычный сон
  • Экстремальный хронотип, определяемый по опроснику «утренняя-вечерняя»
  • История или наличие расстройства, связанного с травмой или стрессом
  • История или наличие неврологического расстройства, психического расстройства или травмы головы
  • История или наличие расстройства сна
  • История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний
  • Употребление запрещенных наркотиков
  • Нетипичное предпочтение чрезмерно жестоких изображений
  • Обморок на месте крови или брутальности
  • Участвовал в исследовании < 30 дней или исследовании, подобном этому (например, экспериментальная травма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Сублингвальная доза дексмедетомидина
Лекарство: Дексмедетомидин
Добровольцы получают однократную дозу дексмедетомидина сублингвально во время запланированного постельного режима в лаборатории сна.
Другие имена:
  • Дексдор
Лекарство: Плацебо
Добровольцы получают перорально (физиологический раствор) или сублингвально (рассасывающиеся во рту таблетки) во время запланированного постельного режима в лаборатории сна.
Поведенческий: Экспериментальная модель фильма о травме
Каждый доброволец просматривает пленку с экспериментальной моделью травмы перед запланированным постельным режимом в лаборатории сна. Это видео ок. Продолжительность 15 минут и состоит из коротких (от нескольких секунд до нескольких минут) отдельных и не связанных между собой сцен насильственной смерти и травм различного описания. Шесть версий фильма без повторяющихся сцен будут представлены в сбалансированном порядке по условиям заказа наркотиков.
Активный компаратор: Гамма-гидроксибутират
Пероральная доза гамма-гидроксибутирата
Лекарство: Плацебо
Добровольцы получают перорально (физиологический раствор) или сублингвально (рассасывающиеся во рту таблетки) во время запланированного постельного режима в лаборатории сна.
Поведенческий: Экспериментальная модель фильма о травме
Каждый доброволец просматривает пленку с экспериментальной моделью травмы перед запланированным постельным режимом в лаборатории сна. Это видео ок. Продолжительность 15 минут и состоит из коротких (от нескольких секунд до нескольких минут) отдельных и не связанных между собой сцен насильственной смерти и травм различного описания. Шесть версий фильма без повторяющихся сцен будут представлены в сбалансированном порядке по условиям заказа наркотиков.
Лекарство: Гамма-гидроксибутират
Добровольцы получают однократную пероральную дозу гамма-гидроксибутирата во время запланированного постельного режима в лаборатории сна.
Другие имена:
  • Ксирем
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные (физиологический раствор) и подъязычные (оральные диспергируемые таблетки) дозы
Лекарство: Дексмедетомидин
Добровольцы получают однократную дозу дексмедетомидина сублингвально во время запланированного постельного режима в лаборатории сна.
Другие имена:
  • Дексдор
Лекарство: Плацебо
Добровольцы получают перорально (физиологический раствор) или сублингвально (рассасывающиеся во рту таблетки) во время запланированного постельного режима в лаборатории сна.
Поведенческий: Экспериментальная модель фильма о травме
Каждый доброволец просматривает пленку с экспериментальной моделью травмы перед запланированным постельным режимом в лаборатории сна. Это видео ок. Продолжительность 15 минут и состоит из коротких (от нескольких секунд до нескольких минут) отдельных и не связанных между собой сцен насильственной смерти и травм различного описания. Шесть версий фильма без повторяющихся сцен будут представлены в сбалансированном порядке по условиям заказа наркотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: Три недели
Количество навязчивых воспоминаний об экспериментальной модели травматического фильма. Количество навязчивых воспоминаний будет записываться участниками в дневник.
Три недели
Эмоциональная валентность навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: Три недели
Эмоциональная валентность будет записана в дневнике после переживания навязчивой памяти в целочисленной шкале. Целочисленная шкала будет варьироваться от 1 до 10, где 1 указывает на самое низкое значение, а 10 — на самое высокое.
Три недели
Личностное значение навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: Три недели
Личное значение навязчивых воспоминаний будет записано в дневник после переживания навязчивых воспоминаний в целочисленной шкале. Целочисленная шкала будет варьироваться от 1 до 10, где 1 указывает на самое низкое значение, а 10 — на самое высокое.
Три недели
Осцилляционная дельта-мощность на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) сна во время фаз сна с небыстрым движением глаз (REM) N2 и N3
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Мощность в единицах микровольт в квадрате будет количественно определяться быстрым преобразованием Фурье в 4-секундных сегментах записи ЭЭГ во время сна в бине дельта-частоты (0,5–4,5 Гц). Более высокое значение дельта-мощности указывает на большее гомеостатическое давление сна, т. Е. Ощущение потребности для сна.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Осцилляционная тета-мощность на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) сна во время стадий сна с небыстрыми движениями глаз N2 и N3
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Мощность в единицах микровольт в квадрате будет количественно определена с помощью быстрого преобразования Фурье в сегменте длиной 4 секунды в записях ЭЭГ сна в интервале тета-частот (6–9 Гц). Более высокое значение тета-мощности указывает на большее гомеостатическое давление сна, т. е. на чувство потребности во сне.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
ЭЭГ-показатели качества сна: распределение стадий сна N2 и N3.
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Количество стадий медленного сна N2 и N3. Большее количество стадий N2 и N3 свидетельствует о большей гомеостатической нагрузке сна, т. е. о чувстве потребности во сне.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
ЭЭГ измеряет качество сна: количество пробуждений
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Количество пробуждений Пробуждения определяются Американской академией медицины сна как увеличение частоты ЭЭГ не менее чем на 3 секунды во время медленного сна в альфа-, тета- или более высоких частотах, за исключением веретен; должна сопровождаться как минимум 1 секундной мышечной активностью во время быстрого сна. Чем больше число пробуждений, тем ниже гомеостатическое давление сна у здоровых людей. Нормальное количество возбуждений для здорового взрослого человека составляет ок. 80 за 8-часовой эпизод сна.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
ЭЭГ-показатели качества сна: латентность начала сна
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Латентность начала сна представляет собой время, прошедшее с момента намерения инициировать сон до начала сна (определяемого AASM как возникновение любой стадии сна). Более длительные латентные периоды указывают на более низкое гомеостатическое давление сна или некоторую дезадаптацию, например, руминацию, стресс или патологическое состояние, например, бессонницу, посттравматический стресс. Нормальная латентность для здоровых взрослых составляет 10-20 минут.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
ЭЭГ показатели качества сна: продолжительность сна
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Продолжительность сна представляет собой продолжительность во времени эпизода сна, за исключением любых промежуточных стадий бодрствования. Типичная продолжительность сна у здорового взрослого населения составляет ок. 8 часов. Экстремальная продолжительность сна (<5 или <6 часов или >10 часов) была связана с риском кардиометаболических заболеваний.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
ЭЭГ показатели качества сна: эффективность сна
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Эффективность сна показывает, насколько эффективен данный эпизод сна, и определяется как продолжительность сна (т. Нормальная эффективность сна составляет 80% и более. Эффективность ниже этого значения может вызвать вопросы о сытости во сне, неадекватном поведении (например, употребление алкоголя, потребление кофеина, сон в неконгруэнтной циркадной фазе) или патологических состояниях здоровья (например, беспокойные ноги, нарушение дыхания, бессонница).
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический стресс: циркулирующий кортизол
Временное ограничение: Четыре ночи, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Кортизол (нмоль/л) является маркером активации стресса и будет количественно определяться анализом слюны. Большие значения указывают на большую реакцию на стресс. Концентрация кортизола в слюне зависит от пола; у самцов в норме он колеблется в пределах 1-50 нмоль/л.
Четыре ночи, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Физиологический стресс: электрокардиограмма (ЭКГ) частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Средняя ЧСС на ЭКГ покоя во время бодрствования у здоровых взрослых мужчин составляет 75 уд/мин (диапазон: 60–100 уд/мин). Более высокая ЧСС по сравнению с исходной ЧСС человека во время и после экспериментальной модельной травмы будет свидетельствовать об усилении симпатической активации сердечной функции.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Физиологический стресс: респирометрия ЧДД
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Частота дыхания в покое у взрослого мужчины составляет 12-16 вдохов в минуту. Увеличение числа вдохов в минуту будет свидетельствовать об усилении симпатической активации вегетативной системы.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Физиологический стресс: электрокардиограмма (ЭКГ) вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Вариабельность сердечного ритма будет количественно оцениваться путем измерения интервалов между ударами на ЭКГ. Будет взят нормальный интервал, который представляет собой интерполированный интервал между нормальными пиками R комплекса зубцов QRS на ЭКГ. Значения ВСР указывают на работу вегетативной нервной системы в данном контексте. Более высокие значения симпатической активации можно ожидать при экспонировании экспериментальной модели травматической пленки.
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Физиологический стресс: воспалительные иммунные факторы (цитокины и кинуренины)
Временное ограничение: Четыре утра, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Ожидаются более низкие значения концентрации иммунных факторов в условиях GHB или DMTN по сравнению с условиями плацебо.
Четыре утра, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Субъективные оценки настроения: шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS)
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Шкала PANAS оценивает аффект и состоит из подшкал положительного аффекта и подшкалы негативного аффекта. Диапазон оценок каждого из них составляет от 10 до 50. Более высокие баллы по положительной подшкале указывают на более высокое (то есть «лучшее») настроение; более низкие баллы по подшкале отрицательного аффекта указывают на более низкое (то есть «хуже») настроение. Средние (то есть баллы для нормальных здоровых взрослых) соответствующие баллы для положительной и отрицательной подшкал составляют 33,3 (стандартное отклонение [SD] = 7,2) и 17,4 (SD = 6,2).
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Субъективные оценки настроения: опросник состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
STAI оценивает тревожность и состоит из шкалы состояний и черт. Баллы в любом из них могут варьироваться от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на большую тревогу. Средние баллы для здоровых взрослых мужчин по шкалам состояния и признаков составляют соответственно 35,7 (SD = 10,4) и 34,9 (SD = 9,2).
Четыре ночи, каждую ночь с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Реакция пробуждения: кортизол
Временное ограничение: Четыре утра, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Образцы слюнного кортизола будут браться через равные промежутки времени каждое утро в лаборатории для оценки реакции на пробуждение. Более высокие значения концентрации кортизола указывают на более сильный сигнал в этом процессе повышения бодрствования после сна.
Четыре утра, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Реакция пробуждения: Задание на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: Четыре утра, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Чтобы оценить поведенческую реакцию на пробуждение после сна, будет назначено простое 10-минутное задание времени реакции на компьютере, называемое PVT. Типичное время реакции взрослого человека составляет < 500 мс после предъявления стимула. Более высокие значения следует ожидать для большей степени инерции сна после пробуждения.
Четыре утра, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
Опросник инерции сна — острый (SIQ — острый)
Временное ограничение: Четыре утра, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца
SIQ — Acute оценивает субъективный опыт процесса восстановления бдительности после пробуждения от эпизода сна. Баллы варьируются от -66 до +66, более высокие баллы указывают на большие трудности в восстановлении нормального уровня бдительности.
Четыре утра, каждое утро с интервалом в неделю, в течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psychiatric University Hospital, Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться