Rumo a uma profilaxia farmacológica pós-exposição para transtorno de estresse pós-traumático (TRAUMA-PRO)
3 de outubro de 2022 atualizado por: Psychiatric University Hospital, Zurich
Prevenção farmacológica de intrusões pós-traumáticas em voluntários saudáveis - Rumo a uma profilaxia pós-exposição para transtorno de estresse pós-traumático
Neste estudo, investigamos o papel que o sono profundo desempenha na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático depois que alguém foi exposto a um trauma, aumentando o sono profundo com duas condições de drogas em comparação com a condição de placebo.
Cada voluntário no estudo passa por todas as três condições.
A quantidade de memórias intrusivas do trauma será comparada entre as três condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O presente estudo procura investigar o potencial para modular farmacologicamente o sono de ondas lentas no rescaldo agudo de um trauma induzido experimentalmente no interesse de desenvolver uma prevenção secundária do transtorno de estresse pós-traumático.
Os efeitos de um composto GABAérgico serão comparados com os de um composto noradrenérgico.
Memória, sono e fatores de resposta imune relacionados ao estresse serão quantificados e comparados em condições de drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Select An Option…
-
Zürich, Select An Option…, Suíça, 8057
- University of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala e entende alemão
- IMC 18,5 - < 25
- condição de não fumante
- Habitual 5 ou menos bebidas alcoólicas/semana
- Habitual 3 ou menos bebidas com cafeína/dia
- Duração média habitual do sono 7-9 h/noite
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia entre 8-14
Critério de exclusão:
- Viaje por 3 ou mais fusos horários dentro de 3 meses após o início do estudo
- Cochilo habitual
- Cronótipo extremo, determinado pelo Questionário Morningness-Eveningness
- História ou presença de um transtorno relacionado a trauma ou estressor
- Histórico ou presença de distúrbio neurológico, distúrbio psiquiátrico ou traumatismo craniano
- História ou presença de um distúrbio do sono
- História ou presença de doença cardiovascular
- Uso de drogas ilícitas
- Preferência atípica por representações excessivamente violentas
- Desmaia no local de sangue ou brutalidade
- Participou de um estudo < 30 dias ou de um estudo como este (ou seja, trauma experimental).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
Dose sublingual de dexmedetomidina
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Voluntários recebem uma dose única de dexmedetomidina por via sublingual em repouso programado no laboratório do sono
Outros nomes:
Os voluntários recebem uma via oral (solução salina) ou sublingual (comprimido orodispersível) em repouso programado no laboratório do sono
Cada voluntário vê o filme de trauma do modelo experimental antes do repouso programado no laboratório do sono.
Este vídeo é ca.
15 minutos de duração e é composto de curtas (alguns segundos a alguns minutos) cenas individuais e não relacionadas de morte violenta e ferimentos de descrição variada.
Seis versões do filme sem cenas recorrentes serão apresentadas em ordem equilibrada em condições de ordem de drogas.
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Comparador Ativo: Gama-hidroxibutirato
Dose oral de gama-hidroxibutirato
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Os voluntários recebem uma via oral (solução salina) ou sublingual (comprimido orodispersível) em repouso programado no laboratório do sono
Cada voluntário vê o filme de trauma do modelo experimental antes do repouso programado no laboratório do sono.
Este vídeo é ca.
15 minutos de duração e é composto de curtas (alguns segundos a alguns minutos) cenas individuais e não relacionadas de morte violenta e ferimentos de descrição variada.
Seis versões do filme sem cenas recorrentes serão apresentadas em ordem equilibrada em condições de ordem de drogas.
Voluntários recebem uma única dose oral de gama-hidroxibutirato em repouso programado no laboratório do sono
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses orais (soro fisiológico) e sublinguais (comprimido orodispersível)
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Voluntários recebem uma dose única de dexmedetomidina por via sublingual em repouso programado no laboratório do sono
Outros nomes:
Os voluntários recebem uma via oral (solução salina) ou sublingual (comprimido orodispersível) em repouso programado no laboratório do sono
Cada voluntário vê o filme de trauma do modelo experimental antes do repouso programado no laboratório do sono.
Este vídeo é ca.
15 minutos de duração e é composto de curtas (alguns segundos a alguns minutos) cenas individuais e não relacionadas de morte violenta e ferimentos de descrição variada.
Seis versões do filme sem cenas recorrentes serão apresentadas em ordem equilibrada em condições de ordem de drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de memórias intrusivas
Prazo: Três semanas
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O número de memórias intrusivas do filme de trauma do modelo experimental experimentado.
O número de memórias intrusivas será registrado em um diário pelos participantes.
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Três semanas
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Valência emocional de memórias intrusivas
Prazo: Três semanas
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A valência emocional será registrada em um diário após vivenciar uma memória intrusiva em escala inteira.
A escala inteira irá variar de 1 a 10, onde 1 indica o mais baixo e 10 indica o mais alto.
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Três semanas
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Significado pessoal de memórias intrusivas
Prazo: Três semanas
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O significado pessoal das memórias intrusivas será registrado em um diário após vivenciar uma memória intrusiva em uma escala inteira.
A escala inteira irá variar de 1 a 10, onde 1 indica o mais baixo e 10 indica o mais alto.
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Três semanas
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Potência delta oscilatória no eletroencefalograma (EEG) do sono durante os estágios de sono N2 e N3 sem movimento rápido dos olhos (REM).
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A potência em unidades de microvolts ao quadrado será quantificada pela transformação rápida de Fourier em comprimento de segmento de 4 segundos em gravações de sono EEG na caixa de frequência delta (0,5 - 4,5 Hz). Valor mais alto de potência delta indica maior pressão homeostática do sono, ou seja, a sensação de necessidade para dormir.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Potência teta oscilatória no eletroencefalograma (EEG) do sono durante os estágios de sono N2 e N3 sem movimento rápido dos olhos
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A potência em unidades de microvolts ao quadrado será quantificada pela transformada rápida de Fourier em comprimento de segmento de 4 segundos em gravações de sono EEG no bin de frequência teta (6 - 9 Hz).
Maior valor de potência teta indica maior pressão homeostática do sono, ou seja, a sensação de necessidade de dormir.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Medidas de EEG da qualidade do sono: distribuição dos estágios de sono N2 e N3.
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Número de estágios de sono não REM N2 e N3.
Maior número de estágios N2 e N3 indicam maior pressão homeostática do sono, ou seja, a sensação de necessidade de dormir.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Medidas de EEG da qualidade do sono: número de despertares
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Número de despertares Os despertares são definidos pela Academia Americana de Medicina do Sono como um aumento na frequência do EEG de pelo menos 3 segundos no sono NREM em frequências alfa, teta ou superiores, excluindo fusos; deve ser acompanhado por um mínimo de 1 segundo de atividade muscular durante o sono REM.
Quanto maior o número de despertares, menor é a pressão homeostática do sono em indivíduos saudáveis.
O número normal de despertares para um adulto saudável é ca.
80 por episódio de sono de 8 horas.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Medidas de EEG da qualidade do sono: latência do início do sono
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A latência do início do sono representa o tempo decorrido desde a intenção de iniciar o sono até o início do sono (definido como a ocorrência de qualquer estágio do sono pela AASM).
Latências mais longas indicam pressão de sono homeostática mais baixa ou algum mal-adaptativo, por exemplo, ruminação, estresse ou estado patológico, por exemplo, insônia, estresse pós-traumático.
As latências normais para adultos saudáveis são de 10 a 20 minutos.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Medidas de EEG da qualidade do sono: duração do sono
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A duração do sono representa a duração no tempo de um episódio de sono, excluindo quaisquer estágios intermediários de vigília.
A duração típica do sono na população adulta saudável é de ca.
8 horas.
Durações extremas do sono (<5 ou <6 horas ou >10 horas) foram associadas ao risco de doença cardiometabólica.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Medidas de EEG da qualidade do sono: eficiência do sono
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A eficiência do sono representa a eficiência de um determinado episódio de sono e é definida como a duração do sono (ou seja, o tempo gasto em todos os estágios do sono NREM e REM) dividido b pelo tempo total gasto na cama e multiplicado por 100.
A eficiência normal do sono é de 80% ou mais.
Eficiências inferiores a este valor podem levantar questões de saciedade do sono, comportamento desadaptativo (por exemplo, consumo de álcool, consumo de cafeína, sono na fase circadiana incongruente) ou condições patológicas de saúde (por exemplo, pernas inquietas, respiração desordenada, insônia).
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse fisiológico: cortisol circulante
Prazo: Quatro noites, todas as manhãs com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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O cortisol (nmol/l) é um marcador de ativação de estresse e será quantificado por ensaio salivar.
Valores maiores indicam maior resposta ao estresse.
As concentrações de cortisol salivar variam de acordo com o sexo; nos homens varia em condições normais de 1-50 nmol/l.
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Quatro noites, todas as manhãs com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Estresse fisiológico: eletrocardiograma (ECG) frequência cardíaca (FC)
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A FC média de repouso do ECG durante a vigília em homens adultos saudáveis é de 75 bpm (intervalo: 60 - 100 bpm).
A FC mais alta da FC basal de um indivíduo durante e após o trauma do modelo experimental será indicativa de aumentos na ativação simpática da função cardíaca.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Estresse fisiológico: frequência respiratória respirométrica
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A taxa de respiração em repouso de um homem adulto é de 12 a 16 respirações por minuto.
Aumentos no número de respirações por minuto indicam aumento na ativação simpática do sistema autônomo.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Estresse fisiológico: eletrocardiograma (ECG) variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A variabilidade da frequência cardíaca será quantificada pela medição dos intervalos entre batimentos do ECG.
Será obtido o intervalo normal a normal, que é o intervalo interpolado entre os picos R normais do complexo de ondas QRS do ECG.
Os valores de VFC indicam o desempenho do sistema nervoso autônomo em um determinado contexto.
Valores mais altos de ativação simpática serão esperados durante a exposição do filme de trauma do modelo experimental.
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Estresse fisiológico: fatores imunológicos inflamatórios (citocinas e quinureninas)
Prazo: Quatro manhãs, cada manhã com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Valores de concentração mais baixos de fatores imunológicos serão esperados em condições de GHB ou DMTN em comparação com condições de placebo.
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Quatro manhãs, cada manhã com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Avaliações subjetivas de humor: Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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A escala PANAS avalia o afeto e é composta por uma subescala de afeto positivo e uma subescala de afeto negativo.
O intervalo de pontuações de qualquer um é de 10 a 50.
Pontuações mais altas na subescala positiva indicam humor mais alto (ou seja, "melhor"); pontuações mais baixas na subescala de afeto negativo indicam humor mais baixo (ou seja, "pior").
A média (ou seja, pontuações para adultos saudáveis normais) respectivas pontuações para as subescalas positivas e negativas são 33,3 (desvio padrão [DP] = 7,2) e 17,4 (DP = 6,2).
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Avaliações subjetivas de humor: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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O IDATE avalia a ansiedade e é composto por uma escala de estado e uma de traço.
As pontuações em ambos podem variar de 20 a 80, e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
As pontuações médias para homens adultos saudáveis das escalas de estado e traço são, respectivamente, 35,7 (DP = 10,4) e 34,9 (DP = 9,2).
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Quatro noites, cada noite com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Resposta de despertar: cortisol
Prazo: Quatro manhãs, cada manhã com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Amostras de cortisol salivar serão coletadas em intervalos regulares todas as manhãs no laboratório para avaliar a resposta ao despertar.
Valores mais altos de concentração de cortisol indicam um sinal mais forte nesse processo de ganhar alerta após o sono.
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Quatro manhãs, cada manhã com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Resposta ao despertar: Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Quatro manhãs, cada manhã com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Para avaliar a resposta comportamental ao despertar após o sono, será administrada uma tarefa simples de tempo de reação de 10 minutos no computador chamada PVT.
Os tempos de reação típicos para um adulto são < 500 ms a partir da apresentação do estímulo.
Valores maiores serão esperados para maior grau de inércia do sono após o despertar.
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Quatro manhãs, cada manhã com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Questionário de inércia do sono - Agudo (SIQ - Agudo)
Prazo: Quatro manhãs, cada manhã com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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O SIQ - Acute avalia a experiência subjetiva do processo de recuperação do estado de alerta após acordar de um episódio de sono.
As pontuações variam de -66 a +66, sendo que as pontuações mais altas indicam maior dificuldade em recuperar os níveis normais de alerta.
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Quatro manhãs, cada manhã com uma semana de intervalo, abrangendo um mês
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Trauma psicológico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Dexmedetomidina
- Oxibato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- TRAUMA-PROPHYLAXIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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