Kohti näyttelyn jälkeistä farmakologista ennaltaehkäisyä posttraumaattiselle stressihäiriölle (TRAUMA-PRO)
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Psychiatric University Hospital, Zurich
Posttraumaattisten tunkeutumisten farmakologinen ehkäisy terveillä vapaaehtoisilla – Kohti altistuksen jälkeistä ennaltaehkäisyä posttraumaattiselle stressihäiriölle
Tässä tutkimuksessa tutkimme syvän unen roolia posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisyssä sen jälkeen, kun joku on altistunut traumalle lisäämällä syvää unta kahdella lääkkeellä verrattuna lumelääketilaan.
Jokainen tutkimukseen osallistuva vapaaehtoinen käy läpi kaikki kolme ehtoa.
Traumasta tunkeilevien muistojen määrää verrataan näiden kolmen ehdon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan potentiaalia farmakologisesti moduloida hidasaallon unta kokeellisesti aiheutetun trauman akuutissa jälkimainingeissa posttraumaattisen stressihäiriön sekundaarisen ehkäisyn kehittämiseksi.
GABAergisen yhdisteen vaikutuksia verrataan noradrenergisen yhdisteen vaikutuksiin.
Muisti-, uni- ja stressiin liittyvät immuunivastetekijät kvantifioidaan ja niitä verrataan eri lääkeolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select An Option…
-
Zürich, Select An Option…, Sveitsi, 8057
- University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu ja ymmärtää saksaa
- BMI 18,5 - < 25
- Tupakoimattoman asema
- Säännöllisesti 5 tai vähemmän alkoholijuomia / viikko
- Tavallinen 3 tai vähemmän kofeiinipitoista juomaa päivässä
- Tavanomainen keskimääräinen unen kesto 7-9 h/yö
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet välillä 8-14
Poissulkemiskriteerit:
- Matkusta vähintään kolmen aikavyöhykkeen yli 3 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta
- Tavalliset päiväunet
- Äärimmäinen kronotyyppi, määritetty Morningness-Eveningness Questionnaire -kyselyllä
- Traumaan tai stressiin liittyvän häiriön historia tai olemassaolo
- Neurologisen häiriön, psykiatrinen häiriön tai päävamman historia tai olemassaolo
- Unihäiriön historia tai esiintyminen
- Sydän- ja verisuonihäiriön historia tai esiintyminen
- Laittomien huumeiden käyttö
- Epätyypillinen mieltymys liian väkivaltaisiin kuvauksiin
- Pyörtyy veren tai julmuuden kohdalla
- On osallistunut tutkimukseen < 30 päivää tai tällaiseen tutkimukseen (eli kokeelliseen traumaan) ollenkaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Kielen alle annettava deksmedetomidiiniannos
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen deksmedetomidiinia kielen alle aikataulun mukaisessa nukkumapaikassa unilaboratoriossa
Muut nimet:
Vapaaehtoiset saavat oraalisen (suolaliuos) tai kielen alle (suussa hajoava tabletti) unilaboratoriossa sovitussa vuodepaikassa
Jokainen vapaaehtoinen katselee kokeellisen mallin traumafilmiä ennen sovittua vuodepaikkaa unilaboratoriossa.
Tämä video on n.
Kesto 15 minuuttia ja se koostuu lyhyistä (muutamasta sekunnista muutamaan minuuttiin) yksittäisistä ja toisiinsa liittymättömistä kohtauksista väkivaltaisesta kuolemasta ja vammoista, joiden kuvaus vaihtelee.
Elokuvan kuusi versiota ilman toistuvia kohtauksia esitetään tasapainoisessa järjestyksessä lääketilausolosuhteiden välillä.
|
|
Active Comparator: Gamma-hydroksibutyraatti
Oraalinen annos gammahydroksibutyraattia
|
Vapaaehtoiset saavat oraalisen (suolaliuos) tai kielen alle (suussa hajoava tabletti) unilaboratoriossa sovitussa vuodepaikassa
Jokainen vapaaehtoinen katselee kokeellisen mallin traumafilmiä ennen sovittua vuodepaikkaa unilaboratoriossa.
Tämä video on n.
Kesto 15 minuuttia ja se koostuu lyhyistä (muutamasta sekunnista muutamaan minuuttiin) yksittäisistä ja toisiinsa liittymättömistä kohtauksista väkivaltaisesta kuolemasta ja vammoista, joiden kuvaus vaihtelee.
Elokuvan kuusi versiota ilman toistuvia kohtauksia esitetään tasapainoisessa järjestyksessä lääketilausolosuhteiden välillä.
Vapaaehtoiset saavat yhden oraalisen annoksen gammahydroksibutyraattia aikataulun mukaisessa vuodelevossa unilaboratoriossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta (suolaliuos) ja kielen alle (suussa hajoava tabletti) annettavat annokset
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen deksmedetomidiinia kielen alle aikataulun mukaisessa nukkumapaikassa unilaboratoriossa
Muut nimet:
Vapaaehtoiset saavat oraalisen (suolaliuos) tai kielen alle (suussa hajoava tabletti) unilaboratoriossa sovitussa vuodepaikassa
Jokainen vapaaehtoinen katselee kokeellisen mallin traumafilmiä ennen sovittua vuodepaikkaa unilaboratoriossa.
Tämä video on n.
Kesto 15 minuuttia ja se koostuu lyhyistä (muutamasta sekunnista muutamaan minuuttiin) yksittäisistä ja toisiinsa liittymättömistä kohtauksista väkivaltaisesta kuolemasta ja vammoista, joiden kuvaus vaihtelee.
Elokuvan kuusi versiota ilman toistuvia kohtauksia esitetään tasapainoisessa järjestyksessä lääketilausolosuhteiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeilevien muistojen taajuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kokeellisesta traumafilmistä koettujen häiritsevien muistojen määrä.
Tunkeilevien muistojen määrä kirjataan päiväkirjaan osallistujien mukaan.
|
Kolme viikkoa
|
|
Tunkeilevien muistojen emotionaalinen valenssi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Emotionaalinen valenssi kirjataan päiväkirjaan sen jälkeen, kun on koettu tunkeileva muisti kokonaislukuasteikolla.
Kokonaislukuasteikko on 1-10, jossa 1 tarkoittaa pienintä ja 10 korkeinta.
|
Kolme viikkoa
|
|
Tunkeilevien muistojen henkilökohtainen merkitys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Tunkeilevien muistojen henkilökohtainen merkitys kirjataan päiväkirjaan sen jälkeen, kun tunkeileva muisti on koettu kokonaislukumittakaavassa.
Kokonaislukuasteikko on 1-10, jossa 1 tarkoittaa pienintä ja 10 korkeinta.
|
Kolme viikkoa
|
|
Oskillatorinen deltavoima unen elektroenkefalogrammissa (EEG) ei-nopean silmänliikkeen (REM) univaiheiden N2 ja N3 aikana
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Teho yksiköissä mikrovoltteina neliöinä mitataan nopealla Fourier-muunnolla 4 sekunnin segmentin pituisissa EEG-unitallenteissa delta-taajuusalueella (0,5 - 4,5 Hz). Korkeampi deltatehon arvo ilmaisee suurempaa homeostaattista unipainetta eli tarpeen tunnetta. nukkumaan.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Värähtelevä theta-voima unen elektroenkefalogrammissa (EEG) ei-nopeiden silmien liikkeiden univaiheiden N2 ja N3 aikana
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Teho yksiköissä mikrovoltteina neliöinä kvantifioidaan nopealla Fourier-muunnolla 4 sekunnin segmentin pituudella EEG-lepotilatallennuksissa theta-taajuusalustassa (6 - 9 Hz).
Korkeampi theta-voiman arvo ilmaisee suurempaa homeostaattista unen painetta eli unen tarpeen tunnetta.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
EEG mittaa unen laatua: N2- ja N3-univaiheiden jakautuminen.
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Ei-REM-univaiheiden N2 ja N3 lukumäärä.
Suurempi määrä vaiheita N2 ja N3 osoittaa suurempaa homeostaattista unenpainetta eli unen tarpeen tunnetta.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Unen laadun EEG-mittaukset: kiihotusten määrä
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Kiihotusten määrä American Academy of Sleep Medicine määrittelee kiihottumisen EEG-taajuuden nousuksi vähintään 3 sekuntia NREM-unessa alfa-, theta- tai korkeammilla taajuuksilla, pois lukien karat; on liitettävä vähintään 1 sekunti lihastoimintaa REM-unen aikana.
Mitä suurempi kiihotusten lukumäärä on, sitä pienempi homeostaattinen unipaine on terveillä yksilöillä.
Normaali kiihotusten määrä terveellä aikuisella on n.
80 per 8 tunnin unijakso.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
EEG mittaa unen laatua: unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Nukkumisen alkamisviive edustaa aikaa, joka on kulunut aikomuksesta aloittaa nukkuminen, kunnes uni alkaa (määritelty AASM:n minkä tahansa univaiheen esiintymiseksi).
Pidemmät latenssit viittaavat alhaisempaan homeostaattiseen unenpaineeseen tai johonkin sopeutumattomuuteen, esimerkiksi märehtimiseen, stressiin tai patologiseen tilaan, kuten unettomuuteen, posttraumaattiseen stressiin.
Normaali latenssit terveillä aikuisilla on 10-20 minuuttia.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
EEG mittaa unen laatua: unen kesto
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Unen kesto edustaa unijakson kestoa ajassa, pois lukien kaikki välissä olevat heräämisen vaiheet.
Tyypillinen unen kesto terveellä aikuisväestöllä on n.
8 tuntia.
Äärimmäiset unen kestoajat (<5 tai <6 tuntia tai >10 tuntia) on yhdistetty kardiometabolisten sairauksien riskiin.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
EEG mittaa unen laatua: unen tehokkuus
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Unen tehokkuus ilmaisee, kuinka tehokas tietty unijakso on, ja se määritellään unen kestona (eli kaikissa NREM- ja REM-univaiheissa käytetty aika) jaettuna b sängyssä viedyllä kokonaisajalla ja kerrottuna 100:lla.
Normaali unen tehokkuus on 80 % tai enemmän.
Tätä arvoa pienemmät tehot voivat herättää kysymyksiä unikylläisyydestä, sopeutumattomasta käyttäytymisestä (esim. alkoholin kulutus, kofeiinin kulutus, uni epäyhtenäisessä vuorokausivaiheessa) tai patologisista terveystiloista (esim. levottomat jalat, hengityshäiriöt, unettomuus).
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen stressi: kiertävä kortisoli
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Kortisoli (nmol/l) on stressiaktivaation merkki, ja sen määrä määritetään sylkimäärityksellä.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressivastetta.
Syljen kortisolipitoisuudet vaihtelevat sukupuolen mukaan; miehillä se vaihtelee normaaleissa olosuhteissa 1-50 nmol/l.
|
Neljä yötä, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Fysiologinen stressi: elektrokardiogrammi (EKG) syke (HR)
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Keskimääräinen lepo-EKG:n syke heräämisen aikana terveillä aikuisilla miehillä on 75 lyöntiä minuutissa (vaihteluväli: 60 - 100 lyöntiä minuutissa).
Korkeampi syke yksilön perussykkeestä kokeellisen mallin trauman aikana ja sen jälkeen on osoitus sydämen toiminnan sympaattisen aktivoitumisen lisääntymisestä.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Fysiologinen stressi: respirometria hengitystiheys
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Aikuisen miehen lepohengitysnopeus on 12-16 hengitystä minuutissa.
Hengitysten määrän lisääntyminen minuutissa osoittaa autonomisen järjestelmän sympaattisen aktivoitumisen lisääntymisen.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Fysiologinen stressi: elektrokardiogrammi (EKG) sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Sykkeen vaihtelu kvantifioidaan mittaamalla EKG:n lyöntien väliset intervallit.
Normaalista normaaliin -väli otetaan, joka on EKG:n QRS-aaltokompleksin normaalien R-huippujen välinen interpoloitu aika.
HRV-arvot osoittavat autonomisen hermoston suorituskykyä tietyssä kontekstissa.
Suurempia sympaattisen aktivaation arvoja odotetaan kokeellisen mallin traumafilmin valotuksen aikana.
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Fysiologinen stressi: tulehdukselliset immuunitekijät (sytokiinit ja kinureniinit)
Aikaikkuna: Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Immuunitekijöiden pitoisuusarvot ovat alhaisemmat GHB- tai DMTN-olosuhteissa verrattuna lumelääkeolosuhteisiin.
|
Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Subjektiiviset mielialan arviot: positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
PANAS-asteikko arvioi vaikutuksen ja koostuu positiivisen vaikutuksen alaasteikoista ja negatiivisen vaikutuksen alaasteista.
Kummankin pistemäärä on 10-50.
Korkeammat pisteet positiivisella ala-asteikolla osoittavat korkeampaa (eli "parempaa") mielialaa; alemmat pisteet negatiivisen vaikutuksen ala-asteikolla osoittavat alhaisempaa (eli "huonompaa") mielialaa.
Keskiarvo (eli pisteet normaaleille terveille aikuisille) positiivisen ja negatiivisen ala-asteikon vastaavat pisteet ovat 33,3 (keskihajonta [SD] = 7,2) ja 17,4 (SD = 6,2).
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Subjektiiviset mielialan arviot: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
STAI arvioi ahdistusta ja koostuu tila- ja piirreasteikosta.
Pisteet kummassakin voivat vaihdella välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Keskimääräiset pisteet terveille aikuisille miehille tila- ja piirreasteikoissa ovat 35,7 (SD = 10,4) ja 34,9 (SD = 9,2).
|
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Heräämisreaktio: kortisoli
Aikaikkuna: Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Syljen kortisolinäytteet otetaan säännöllisin väliajoin joka aamu laboratoriossa heräämisvasteen arvioimiseksi.
Korkeammat kortisolipitoisuudet osoittavat voimakkaamman signaalin tässä unen jälkeisessä vireysprosessissa.
|
Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Heräämisreaktio: Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT)
Aikaikkuna: Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Käyttäytymisvasteen arvioimiseksi heräämiseen nukkumisen jälkeen suoritetaan yksinkertainen 10 minuutin reaktioaikatehtävä tietokoneella nimeltä PVT.
Tyypilliset reaktioajat aikuiselle ovat < 500 ms ärsykkeen esittelystä.
Suurempia arvoja odotetaan suuremmalle unen inertialle heräämisen jälkeen.
|
Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
|
Uninertiakysely - Akuutti (SIQ - Akuutti)
Aikaikkuna: Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
SIQ - Acute arvioi subjektiivisen kokemuksen vireyden palautumisprosessista unijaksosta heräämisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat -66:sta +66:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia saada takaisin normaali vireystaso.
|
Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Psykologinen trauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Deksmedetomidiini
- Natriumoksibaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAUMA-PROPHYLAXIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki