Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku poekspozycyjnej profilaktyki farmakologicznej zespołu stresu pourazowego (TRAUMA-PRO)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Psychiatric University Hospital, Zurich

Profilaktyka farmakologiczna intruzji pourazowych u zdrowych ochotników – w kierunku profilaktyki poekspozycyjnej zespołu stresu pourazowego

W tym badaniu badamy rolę, jaką głęboki sen odgrywa w zapobieganiu zespołowi stresu pourazowego po tym, jak ktoś został narażony na traumę, poprzez wzmocnienie głębokiego snu za pomocą dwóch leków w porównaniu ze stanem placebo. Każdy ochotnik biorący udział w badaniu przechodzi przez wszystkie trzy warunki. Ilość natrętnych wspomnień traumy zostanie porównana między trzema stanami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości farmakologicznej modulacji snu wolnofalowego w ostrym następstwie urazu wywołanego eksperymentalnie w celu opracowania wtórnej profilaktyki zespołu stresu pourazowego. Działanie związku GABAergicznego zostanie porównane z działaniem związku noradrenergicznego. Czynniki związane z pamięcią, snem i odpowiedzią immunologiczną związane ze stresem zostaną określone ilościowo i porównane w różnych warunkach lekowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Szwajcaria, 8057
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówi i rozumie język niemiecki
  • BMI 18,5 -< 25
  • Status osoby niepalącej
  • Nawykowe 5 lub mniej napojów alkoholowych / tydzień
  • Nawykowe 3 lub mniej napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Nawykowy średni czas snu 7-9 h / noc
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Wynik Insomnia Severity Index między 8-14

Kryteria wyłączenia:

  • Podróżuj przez 3 lub więcej stref czasowych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Nawykowe drzemanie
  • Ekstremalny chronotyp, określony za pomocą Kwestionariusza Poranna-Wieczorna
  • Historia lub obecność zaburzenia związanego z traumą lub stresorem
  • Historia lub obecność zaburzeń neurologicznych, zaburzeń psychicznych lub urazów głowy
  • Historia lub obecność zaburzeń snu
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Nietypowe preferencje dla nadmiernie brutalnych portretów
  • Mdleje w miejscu krwi lub brutalności
  • Brał udział w badaniu < 30 dni lub w badaniu takim jak to (tj. trauma eksperymentalna) w ogóle.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Podjęzykowa dawka deksmedetomidyny
Lek: Deksmedetomidyna
Ochotnicy otrzymują podjęzykowo pojedynczą dawkę deksmedetomidyny w zaplanowanym leżeniu w łóżku w laboratorium snu
Inne nazwy:
  • Dexdor
Lek: Placebo
Ochotnicy otrzymują doustnie (sól fizjologiczna) lub podjęzykowo (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) podczas zaplanowanego leżenia w łóżku w laboratorium snu
Behawioralne: Eksperymentalny Model Trauma Film
Każdy ochotnik ogląda eksperymentalny model filmu urazowego przed planowanym położeniem się do łóżka w laboratorium snu. Ten film ma ok. 15 minut i składa się z krótkich (od kilku sekund do kilku minut) pojedynczych i niezwiązanych ze sobą scen gwałtownej śmierci i obrażeń o różnym opisie. Sześć wersji filmu bez powtarzających się scen zostanie przedstawionych w zrównoważonej kolejności w różnych warunkach związanych z narkotykami.
Aktywny komparator: Gamma-hydroksymaślan
Doustna dawka gamma-hydroksymaślanu
Lek: Placebo
Ochotnicy otrzymują doustnie (sól fizjologiczna) lub podjęzykowo (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) podczas zaplanowanego leżenia w łóżku w laboratorium snu
Behawioralne: Eksperymentalny Model Trauma Film
Każdy ochotnik ogląda eksperymentalny model filmu urazowego przed planowanym położeniem się do łóżka w laboratorium snu. Ten film ma ok. 15 minut i składa się z krótkich (od kilku sekund do kilku minut) pojedynczych i niezwiązanych ze sobą scen gwałtownej śmierci i obrażeń o różnym opisie. Sześć wersji filmu bez powtarzających się scen zostanie przedstawionych w zrównoważonej kolejności w różnych warunkach związanych z narkotykami.
Lek: Gamma-hydroksymaślan
Ochotnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę gamma-hydroksymaślanu podczas zaplanowanego leżenia w łóżku w laboratorium snu
Inne nazwy:
  • Xyrem
Komparator placebo: Placebo
Dawki doustne (sól fizjologiczna) i podjęzykowe (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej).
Lek: Deksmedetomidyna
Ochotnicy otrzymują podjęzykowo pojedynczą dawkę deksmedetomidyny w zaplanowanym leżeniu w łóżku w laboratorium snu
Inne nazwy:
  • Dexdor
Lek: Placebo
Ochotnicy otrzymują doustnie (sól fizjologiczna) lub podjęzykowo (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) podczas zaplanowanego leżenia w łóżku w laboratorium snu
Behawioralne: Eksperymentalny Model Trauma Film
Każdy ochotnik ogląda eksperymentalny model filmu urazowego przed planowanym położeniem się do łóżka w laboratorium snu. Ten film ma ok. 15 minut i składa się z krótkich (od kilku sekund do kilku minut) pojedynczych i niezwiązanych ze sobą scen gwałtownej śmierci i obrażeń o różnym opisie. Sześć wersji filmu bez powtarzających się scen zostanie przedstawionych w zrównoważonej kolejności w różnych warunkach związanych z narkotykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Liczba natrętnych wspomnień doświadczanego eksperymentalnego modelu filmu traumy. Liczba natrętnych wspomnień zostanie odnotowana przez uczestników w dzienniczku.
Trzy tygodnie
Emocjonalna walencja natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Walencja emocjonalna zostanie odnotowana w dzienniku po doświadczeniu natrętnego wspomnienia w skali całkowitej. Skala liczb całkowitych będzie się mieścić w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą, a 10 najwyższą.
Trzy tygodnie
Osobiste znaczenie natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Osobiste znaczenie natrętnych wspomnień zostanie zapisane w dzienniku po doświadczeniu natrętnego wspomnienia w skali całkowitej. Skala liczb całkowitych będzie się mieścić w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą, a 10 najwyższą.
Trzy tygodnie
Oscylacyjna moc delta w elektroencefalogramie snu (EEG) podczas faz snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (REM) N2 i N3
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Moc w jednostkach mikrowoltów do kwadratu zostanie określona ilościowo za pomocą szybkiej transformaty Fouriera w 4-sekundowych segmentach w zapisach snu EEG w przedziale częstotliwości delta (0,5 - 4,5 Hz). Wyższa wartość mocy delta wskazuje na większe homeostatyczne ciśnienie snu, tj. poczucie potrzeby do spania.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Oscylacyjna moc theta w elektroencefalogramie snu (EEG) podczas faz snu bez szybkich ruchów gałek ocznych N2 i N3
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Moc w jednostkach mikrowoltów do kwadratu zostanie określona ilościowo za pomocą szybkiej transformaty Fouriera w 4-sekundowych segmentach w zapisach snu EEG w przedziale częstotliwości theta (6 - 9 Hz). Wyższa wartość mocy theta wskazuje na większe homeostatyczne ciśnienie snu, czyli odczuwanie potrzeby snu.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Miary jakości snu EEG: rozkład faz snu N2 i N3.
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Liczba faz snu nie-REM N2 i N3. Większa liczba etapów N2 i N3 wskazuje na większą homeostatyczną presję snu, czyli poczucie potrzeby snu.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Miary jakości snu EEG: liczba wybudzeń
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Liczba wybudzeń Wybudzenia są definiowane przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu jako wzrost częstotliwości EEG o co najmniej 3 sekundy we śnie NREM na częstotliwościach alfa, theta lub wyższych, z wyłączeniem wrzecion; musi towarzyszyć co najmniej 1 sekunda aktywności mięśni podczas snu REM. Im większa liczba wybudzeń, tym niższe homeostatyczne ciśnienie snu występuje u osób zdrowych. Normalna liczba pobudzeń u zdrowej osoby dorosłej to ok. 80 na 8-godzinny epizod snu.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Miary jakości snu EEG: opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Opóźnienie początku snu reprezentuje czas, jaki upłynął od zamiaru zainicjowania snu do zainicjowania snu (zdefiniowanego jako wystąpienie dowolnej fazy snu przez AASM). Dłuższe latencje wskazują na niższe homeostatyczne ciśnienie snu lub nieprzystosowanie, np. przeżuwanie, stres lub stan patologiczny, np. bezsenność, stres pourazowy. Normalne opóźnienie dla zdrowych dorosłych wynosi 10-20 minut.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Miary jakości snu EEG: czas trwania snu
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Czas trwania snu reprezentuje czas trwania epizodu snu z wyłączeniem wszelkich pośrednich etapów czuwania. Typowy czas snu zdrowej dorosłej populacji to ok. 8 godzin. Ekstremalnie długi czas snu (<5 lub <6 godzin lub >10 godzin) wiąże się z ryzykiem chorób kardiometabolicznych.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Miary jakości snu EEG: efektywność snu
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Wydajność snu określa, jak efektywny jest dany epizod snu i jest definiowana jako czas trwania snu (tj. czas spędzony we wszystkich fazach snu NREM i REM) podzielony przez b przez całkowity czas spędzony w łóżku i pomnożony przez 100. Normalna wydajność snu wynosi 80% lub więcej. Wydajność poniżej tej wartości może rodzić pytania o sytość snu, nieprzystosowane zachowanie (np. Spożywanie alkoholu, kofeiny, sen w niespójnej fazie okołodobowej) lub patologiczne stany zdrowotne (np. Zespół niespokojnych nóg, zaburzenia oddychania, bezsenność).
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres fizjologiczny: krążący kortyzol
Ramy czasowe: Cztery noce, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
Kortyzol (nmol/l) jest markerem aktywacji stresowej i zostanie określony ilościowo za pomocą testu śliny. Większe wartości wskazują na większą reakcję na stres. Stężenie kortyzolu w ślinie różni się w zależności od płci; u mężczyzn waha się w normalnych warunkach od 1-50 nmol/l.
Cztery noce, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
Stres fizjologiczny: elektrokardiogram (EKG) tętno (HR)
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Średnie tętno spoczynkowe EKG podczas czuwania u zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi 75 uderzeń na minutę (zakres: 60 - 100 uderzeń na minutę). Wyższe HR w stosunku do wyjściowego HR danej osoby podczas i po urazie modelu eksperymentalnego będzie wskazywało na wzrost współczulnej aktywacji funkcji serca.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Stres fizjologiczny: respirometria częstości oddechów
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Spoczynkowe tempo oddychania dorosłego mężczyzny wynosi 12-16 oddechów na minutę. Wzrost liczby oddechów na minutę będzie wskazywał na wzrost współczulnej aktywacji układu autonomicznego.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Stres fizjologiczny: elektrokardiogram (EKG) zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Zmienność rytmu serca zostanie określona ilościowo poprzez pomiar odstępów między uderzeniami w EKG. Przyjęty zostanie odstęp normalny do normalnego, który jest interpolowanym odstępem między normalnymi pikami R zespołu załamków QRS EKG. Wartości HRV wskazują na wydajność autonomicznego układu nerwowego w danym kontekście. Większych wartości aktywacji układu współczulnego należy spodziewać się podczas naświetlania eksperymentalnego modelu traumy.
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Stres fizjologiczny: zapalne czynniki immunologiczne (cytokiny i kinureniny)
Ramy czasowe: Cztery poranki, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
Niższych wartości stężeń czynników immunologicznych należy się spodziewać w warunkach GHB lub DMTN w porównaniu do warunków placebo.
Cztery poranki, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
Subiektywna ocena nastroju: Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Skala PANAS ocenia afekt i składa się z podskali afektu pozytywnego i podskali afektu negatywnego. Zakres wyników obu wynosi od 10 do 50. Wyższe wyniki w pozytywnej podskali wskazują na wyższy (tj. „lepszy” nastrój); niższe wyniki w podskali afektu negatywnego wskazują na niższy (tj. „gorszy”) nastrój. Średnie (tj. wyniki dla normalnych, zdrowych osób dorosłych) odpowiednie wyniki dla podskal pozytywnych i negatywnych wynoszą 33,3 (odchylenie standardowe [SD] = 7,2) i 17,4 (SD = 6,2).
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Subiektywna ocena nastroju: Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
STAI ocenia lęk i składa się ze skali stanu i cechy. Wyniki w obu przypadkach mogą wahać się od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Średnie wyniki dla zdrowych dorosłych mężczyzn w skalach stanu i cechy wynoszą odpowiednio 35,7 (SD = 10,4) i 34,9 (SD = 9,2).
Cztery noce, każda noc w odstępie tygodnia, obejmująca jeden miesiąc
Reakcja przebudzenia: kortyzol
Ramy czasowe: Cztery poranki, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
Próbki kortyzolu w ślinie będą pobierane w regularnych odstępach czasu każdego ranka w laboratorium, aby ocenić reakcję przebudzenia. Wyższe wartości stężeń kortyzolu wskazują na silniejszy sygnał w tym procesie nabywania czujności po śnie.
Cztery poranki, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
Reakcja przebudzenia: zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Cztery poranki, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
Aby ocenić reakcję behawioralną na przebudzenie po śnie, zostanie przeprowadzone proste 10-minutowe zadanie czasu reakcji przy komputerze, zwane PVT. Typowy czas reakcji osoby dorosłej wynosi < 500 ms od prezentacji bodźca. Większych wartości należy spodziewać się przy większym stopniu inercji snu po przebudzeniu.
Cztery poranki, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
Kwestionariusz bezwładności snu — ostry (SIQ — ostry)
Ramy czasowe: Cztery poranki, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc
SIQ - Acute ocenia subiektywne doświadczenie procesu odzyskiwania czujności po przebudzeniu z epizodu snu. Wyniki wahają się od -66 do +66, wyższe wyniki wskazują na większe trudności w odzyskaniu normalnego poziomu czujności.
Cztery poranki, każdego ranka w odstępie tygodnia, obejmujące jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj