Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot en post-eksponering farmakologisk profylakse for posttraumatisk stresslidelse (TRAUMA-PRO)

3. oktober 2022 oppdatert av: Psychiatric University Hospital, Zurich

Farmakologisk forebygging av posttraumatiske inntrengninger hos friske frivillige – mot en post-eksponeringsprofylakse for posttraumatisk stresslidelse

I denne studien undersøker vi rollen som dyp søvn spiller i forebygging av posttraumatisk stresslidelse etter at noen har blitt utsatt for et traume ved å øke dyp søvn med to medikamentelle tilstander sammenlignet med placebotilstand. Hver frivillig i studien går gjennom alle tre forholdene. Mengden av påtrengende minner om traumet vil bli sammenlignet mellom de tre tilstandene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å undersøke potensialet for farmakologisk modulering av slow-wave-søvn i det akutte kjølvannet av et eksperimentelt indusert traume i interessen for å utvikle en sekundær forebygging av posttraumatisk stresslidelse. Effektene av en GABAergisk forbindelse vil bli sammenlignet med effekten av en noradrenerg forbindelse. Hukommelse, søvn og stressrelaterte immunresponsfaktorer vil kvantifiseres og sammenlignes på tvers av legemiddeltilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Sveits, 8057
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakker og forstår tysk
  • BMI 18,5 - < 25
  • Ikke-røyker status
  • Vanligvis 5 eller færre alkoholholdige drikker / uke
  • Vanligvis 3 eller færre koffeinholdige drikker per dag
  • Vanlig gjennomsnittlig søvnvarighet 7-9 timer / natt
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Insomnia Severity Index score mellom 8-14

Ekskluderingskriterier:

  • Reis over 3 eller flere tidssoner innen 3 måneder etter studiestart
  • Vanlig lur
  • Ekstrem kronotype, bestemt av Morningness-Eveningness Questionnaire
  • Historie om eller tilstedeværelse av en traume- eller stressrelatert lidelse
  • Anamnese med eller tilstedeværelse av nevrologisk lidelse, psykiatrisk lidelse eller hodeskade
  • Historie om eller tilstedeværelse av en søvnforstyrrelse
  • Anamnese med eller tilstedeværelse av kardiovaskulær lidelse
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Atypisk preferanse for overdreven voldelige fremstillinger
  • Besvimer på stedet for blod eller brutalitet
  • Har deltatt i en studie < 30 dager eller en studie som denne (dvs. eksperimentelle traumer) i det hele tatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Sublingual dose av dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Frivillige får en enkelt dose dexmedetomidin sublingualt ved planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet
Andre navn:
  • Dexdor
Legemiddel: Placebo
Frivillige får en oral (saltvann) eller sublingual (smeltetablett) ved planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet
Atferdsmessig: Eksperimentell modell Trauma Film
Hver frivillig ser på eksperimentell modell traumefilm før planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet. Denne videoen er ca. 15 minutter i varighet og er sammensatt av korte (noen sekunder til noen minutter) individuelle og ikke-relaterte scener med voldelig død og skade av ulik beskrivelse. Seks versjoner av filmen uten gjentakende scener vil bli presentert i balansert rekkefølge på tvers av betingelser for narkotikarekkefølge.
Aktiv komparator: Gamma-hydroksybutyrat
Oral dose gamma-hydroksybutyrat
Legemiddel: Placebo
Frivillige får en oral (saltvann) eller sublingual (smeltetablett) ved planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet
Atferdsmessig: Eksperimentell modell Trauma Film
Hver frivillig ser på eksperimentell modell traumefilm før planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet. Denne videoen er ca. 15 minutter i varighet og er sammensatt av korte (noen sekunder til noen minutter) individuelle og ikke-relaterte scener med voldelig død og skade av ulik beskrivelse. Seks versjoner av filmen uten gjentakende scener vil bli presentert i balansert rekkefølge på tvers av betingelser for narkotikarekkefølge.
Legemiddel: Gamma-hydroksybutyrat
Frivillige får en enkelt oral dose gamma-hydroksybutyrat ved planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet
Andre navn:
  • Xyrem
Placebo komparator: Placebo
Orale (saltvann) og sublinguale (smeltetabletter) doser
Legemiddel: Dexmedetomidin
Frivillige får en enkelt dose dexmedetomidin sublingualt ved planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet
Andre navn:
  • Dexdor
Legemiddel: Placebo
Frivillige får en oral (saltvann) eller sublingual (smeltetablett) ved planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet
Atferdsmessig: Eksperimentell modell Trauma Film
Hver frivillig ser på eksperimentell modell traumefilm før planlagt sengeleie i søvnlaboratoriet. Denne videoen er ca. 15 minutter i varighet og er sammensatt av korte (noen sekunder til noen minutter) individuelle og ikke-relaterte scener med voldelig død og skade av ulik beskrivelse. Seks versjoner av filmen uten gjentakende scener vil bli presentert i balansert rekkefølge på tvers av betingelser for narkotikarekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av påtrengende minner
Tidsramme: Tre uker
Antallet påtrengende minner fra den eksperimentelle modellen traumefilmen opplevde. Antallet påtrengende minner vil bli registrert i en dagbok av deltakerne.
Tre uker
Emosjonell valens av påtrengende minner
Tidsramme: Tre uker
Den emosjonelle valensen vil bli registrert i en dagbok etter å ha opplevd et påtrengende minne i en heltallsskala. Heltallsskalaen vil variere fra 1 til 10, hvor 1 indikerer laveste og 10 indikerer høyeste.
Tre uker
Personlig betydning av påtrengende minner
Tidsramme: Tre uker
Personlig betydning av påtrengende minner vil bli registrert i en dagbok etter å ha opplevd et påtrengende minne i en heltallsskala. Heltallsskalaen vil variere fra 1 til 10, hvor 1 indikerer laveste og 10 indikerer høyeste.
Tre uker
Oscillerende deltakraft i søvnelektroencefalogrammet (EEG) under ikke-raske øyebevegelser (REM) søvnstadier N2 og N3
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Effekt i enheter mikrovolt i kvadrat vil kvantifiseres ved rask Fourier-transformasjon i 4 sekunders segmentlengde i EEG-søvnregistreringer i deltafrekvensbeholderen (0,5 - 4,5 Hz). Høyere verdi av deltaeffekt indikerer større homeostatisk søvntrykk, dvs. følelsen av behov for søvn.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Oscillerende thetakraft i søvnelektroencefalogrammet (EEG) under ikke-raske øyebevegelser søvnstadier N2 og N3
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Effekt i enheter mikrovolt i kvadrat vil kvantifiseres ved rask Fourier-transformasjon i 4 sekunders segmentlengde i EEG-søvnopptak i theta-frekvensbeholderen (6 - 9 Hz). Høyere verdi av theta-kraft indikerer større homeostatisk søvntrykk, dvs. følelsen av behov for søvn.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: fordeling av N2- og N3-søvnstadier.
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Antall ikke-REM-søvnstadier N2 og N3. Større antall stadier N2 og N3 indikerer større homeostatisk søvntrykk, dvs. følelsen av behov for søvn.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: antall opphisselser
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Antall opphisselser Arousals er definert av American Academy of Sleep Medicine som en økning i EEG-frekvens på minst 3 sekunder i NREM-søvn i alfa-, theta- eller høyere frekvenser, unntatt spindler; må ledsages av minimum 1 sekunds muskelaktivitet under REM-søvn. Jo større antall opphisselser indikerer jo lavere homeostatisk søvntrykk er hos friske individer. Normalt antall opphisselser for en frisk voksen er ca. 80 per 8 timers søvnepisode.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Søvnstartsforsinkelse representerer medgått tid fra intensjon om å starte søvn til søvn er initiert (definert som forekomsten av et hvilket som helst søvnstadium av AASM). Lengre latenser indikerer lavere homeostatisk søvntrykk eller noe feiltilpasning, f.eks. drøvtygging, stress eller patologisk tilstand, f.eks. søvnløshet, posttraumatisk stress. Normale ventetider for friske voksne er 10 - 20 minutter.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: søvnvarighet
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Søvnvarighet representerer varigheten i tid av en søvnepisode unntatt eventuelle mellomliggende stadier av oppvåkning. Typisk søvnvarighet i den friske voksne befolkningen er ca. 8 timer. Ekstrem søvnvarighet (<5 eller <6 timer eller >10 timer) har vært assosiert med risiko for kardiometabolske sykdommer.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: søvneffektivitet
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Søvneffektivitet representerer hvor effektiv en gitt søvnepisode er, og er definert som varigheten av søvnen (dvs. tid brukt i alle NREM- og REM-søvnstadier) delt på b på den totale tiden i sengen og multiplisert med 100. Normal søvneffektivitet er 80 % eller høyere. Effektiviteter mindre enn denne verdien kan reise spørsmål om søvnmetthet, dårlig tilpasset oppførsel (f.eks. alkoholforbruk, koffeinforbruk, søvn ved inkongruent døgnfase) eller patologiske helsetilstander (f.eks. rastløse ben, pusteforstyrrelser, søvnløshet).
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk stress: sirkulerende kortisol
Tidsramme: Fire netter, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Kortisol (nmol/l) er en markør for stressaktivering og vil kvantifiseres ved spyttanalyse. Større verdier indikerer større stressrespons. Spyttkortisolkonsentrasjoner varierer etter kjønn; hos menn varierer den under normale forhold fra 1-50 nmol/l.
Fire netter, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Fysiologisk stress: elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Gjennomsnittlig hvile-EKG HR under oppvåkning hos friske voksne menn er 75 bpm (område: 60 - 100 bpm). Høyere HR fra et individs baseline HR under og etter eksperimentell modelltraume vil være indikasjon på økning i sympatisk aktivering av hjertefunksjon.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Fysiologisk stress: respirometri respirasjonshastighet
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Hvilende respirasjonsfrekvens for en voksen mann er 12 - 16 åndedrag per minutt. Økning i antall åndedrag per minutt vil indikere økning i sympatisk aktivering av det autonome systemet.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Fysiologisk stress: elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Hjertefrekvensvariabilitet vil kvantifiseres ved å måle inter-slagsintervaller for EKG. Normal-til-normal-intervallet vil bli tatt, som er det interpolerte intervallet mellom normale R-topper i QRS-bølgekomplekset til EKG. HRV-verdier indikerer ytelsen til det autonome nervesystemet i en gitt kontekst. Høyere verdier for sympatisk aktivering vil forventes under eksponering av traumefilmeksponering av eksperimentell modell.
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Fysiologisk stress: inflammatoriske immunfaktorer (cytokiner og kynureniner)
Tidsramme: Fire morgener, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Lavere konsentrasjonsverdier av immunfaktorer vil forventes ved GHB- eller DMTN-tilstander sammenlignet med placebotilstander.
Fire morgener, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Subjektiv vurdering av humør: positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
PANAS-skalaen vurderer affekt og består av en positiv affekt-underskala og en negativ affekt-underskala. Utvalget av poengsum for begge er 10 - 50. Høyere skårer i den positive underskalaen indikerer høyere (dvs. "bedre") humør; Lavere skåre i underskalaen for negativ affekt indikerer lavere (dvs. "verre") humør. Gjennomsnittlig (dvs. skår for normale friske voksne) respektive skårer for den positive og negative underskalaen er 33,3 (standardavvik [SD] = 7,2) og 17,4 (SD = 6,2).
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Subjektiv vurdering av humør: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
STAI vurderer angst og er sammensatt av en tilstands- og en egenskapsskala. Poeng i begge kan variere fra 20 - 80, og høyere score indikerer større angst. Gjennomsnittlig skåre for friske voksne menn i tilstands- og egenskapsskalaen er henholdsvis 35,7 (SD = 10,4) og 34,9 (SD = 9,2).
Fire netter, hver natt med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Oppvåkningsrespons: kortisol
Tidsramme: Fire morgener, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Spyttkortisolprøver vil bli tatt med jevne mellomrom hver morgen i laboratoriet for å vurdere oppvåkningsresponsen. Høyere verdier av kortisolkonsentrasjoner indikerer et sterkere signal i denne prosessen med å bli våken etter søvn.
Fire morgener, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Oppvåkningsrespons: Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: Fire morgener, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
For å vurdere atferdsreaksjonen på oppvåkning etter søvn, vil en enkel 10-minutters reaksjonstidsoppgave ved datamaskinen, kalt PVT, bli administrert. Typiske reaksjonstider for en voksen er < 500 ms fra stimuluspresentasjon. Høyere verdier vil forventes for større grad av søvntreghet etter oppvåkning.
Fire morgener, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
Søvntreghet Spørreskjema - Akutt (SIQ - Akutt)
Tidsramme: Fire morgener, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned
SIQ - Acute vurderer den subjektive opplevelsen av prosessen med å gjenvinne årvåkenhet etter å ha våknet fra en søvnepisode. Poeng varierer fra -66 til +66, høyere poengsum indikerer større problemer med å gjenvinne normale nivåer av årvåkenhet.
Fire morgener, hver morgen med en ukes mellomrom, som strekker seg over en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere