心的外傷後ストレス障害の暴露後の薬理学的予防に向けて (TRAUMA-PRO)
2022年10月3日 更新者：Psychiatric University Hospital, Zurich
健康なボランティアにおける心的外傷後侵入の薬理学的予防 - 外傷後ストレス障害の暴露後予防に向けて
この研究では、誰かがトラウマにさらされた後、プラセボ状態と比較して2つの薬物状態で深い睡眠を促進することにより、心的外傷後ストレス障害の予防において深い睡眠が果たす役割を調査します.
研究の各ボランティアは、3 つの条件すべてを経験します。
トラウマの侵入記憶の量を 3 つの条件間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、心的外傷後ストレス障害の二次予防を開発するために、実験的に誘発された外傷の急性余波における徐波睡眠を薬理学的に調節する可能性を調査しようとしています。
GABA 作動性化合物の効果は、ノルアドレナリン作動性化合物の効果と比較されます。
記憶、睡眠、ストレスに関連する免疫応答因子が定量化され、薬物状態全体で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Select An Option…
-
Zürich、Select An Option…、スイス、8057
- University of Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ドイツ語を話し、理解する
- BMI 18.5 - < 25
- 非喫煙者の状態
- アルコール飲料の習慣的な週 5 本以下
- カフェイン入り飲料を習慣的に 1 日 3 本以下
- 習慣的な平均睡眠時間 7-9 時間/夜
- 正常または正常に矯正された視力
- 不眠症重症度指数スコアが8～14
除外基準:
- 学習開始から 3 か月以内に 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行
- 習慣的な昼寝
- 朝型・夕型アンケートで決定される極端なクロノタイプ
- トラウマまたはストレッサー関連障害の病歴または存在
- -神経障害、精神障害または頭部外傷の病歴または存在
- 睡眠障害の病歴または存在
- 心血管障害の病歴または存在
- 違法薬物の使用
- 過度に暴力的な描写に対する異常な好み
- 血や残虐行為の現場で失神する
- 30日未満の研究、またはこのような研究（すなわち、実験的トラウマ）にまったく参加していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの舌下投与
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ボランティアは、睡眠実験室で予定された安静時に舌下にデクスメデトミジンの単回投与を受けます
他の名前：
ボランティアは、睡眠実験室の予定された安静時に、経口 (生理食塩水) または舌下 (口腔分散性錠剤) を受け取ります。
各ボランティアは、睡眠実験室で予定された安静の前に、実験モデルのトラウマ フィルムを視聴します。
このビデオは約です。
持続時間は 15 分間で、短い (数秒から数分) 個々の無関係なシーンで構成されており、さまざまな説明の暴力的な死と負傷が見られます。
再登場シーンのない映画の 6 つのバージョンが、ドラッグ オーダー条件全体でバランスの取れた順序で表示されます。
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アクティブコンパレータ：ガンマヒドロキシ酪酸
ガンマヒドロキシ酪酸の経口投与
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ボランティアは、睡眠実験室の予定された安静時に、経口 (生理食塩水) または舌下 (口腔分散性錠剤) を受け取ります。
各ボランティアは、睡眠実験室で予定された安静の前に、実験モデルのトラウマ フィルムを視聴します。
このビデオは約です。
持続時間は 15 分間で、短い (数秒から数分) 個々の無関係なシーンで構成されており、さまざまな説明の暴力的な死と負傷が見られます。
再登場シーンのない映画の 6 つのバージョンが、ドラッグ オーダー条件全体でバランスの取れた順序で表示されます。
ボランティアは、睡眠実験室で予定された安静時にガンマヒドロキシブチレートの単回経口投与を受けます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口（生理食塩水）および舌下（口腔内分散錠）の用量
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ボランティアは、睡眠実験室で予定された安静時に舌下にデクスメデトミジンの単回投与を受けます
他の名前：
ボランティアは、睡眠実験室の予定された安静時に、経口 (生理食塩水) または舌下 (口腔分散性錠剤) を受け取ります。
各ボランティアは、睡眠実験室で予定された安静の前に、実験モデルのトラウマ フィルムを視聴します。
このビデオは約です。
持続時間は 15 分間で、短い (数秒から数分) 個々の無関係なシーンで構成されており、さまざまな説明の暴力的な死と負傷が見られます。
再登場シーンのない映画の 6 つのバージョンが、ドラッグ オーダー条件全体でバランスの取れた順序で表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵入記憶の頻度
時間枠：3週間
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実験モデルのトラウマフィルムが経験した侵入記憶の数。
押し付けがましい思い出の数は、参加者が日記に記録します。
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3週間
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侵入記憶の感情価
時間枠：3週間
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整数スケールで侵入記憶を経験した後、感情価は日記に記録されます。
整数スケールの範囲は 1 から 10 で、1 は最低を示し、10 は最高を示します。
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3週間
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侵入記憶の個人的意義
時間枠：3週間
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侵入記憶の個人的な重要性は、侵入記憶を整数スケールで経験した後、日記に記録されます。
整数スケールの範囲は 1 から 10 で、1 は最低を示し、10 は最高を示します。
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3週間
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非急速眼球運動 (REM) 睡眠段階 N2 および N3 中の睡眠脳波図 (EEG) の振動デルタ パワー
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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マイクロボルトの二乗単位の電力は、デルタ周波数ビン (0.5 ～ 4.5 Hz) の EEG 睡眠記録の 4 秒セグメント長で高速フーリエ変換によって定量化されます。デルタ電力の値が高いほど、恒常性睡眠圧力が高いこと、つまり必要感が高いことを示します。睡眠のために。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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非急速眼球運動睡眠ステージ N2 および N3 中の睡眠脳波 (EEG) における振動シータ パワー
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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マイクロボルトの二乗単位の電力は、シータ周波数ビン (6 ～ 9 Hz) での EEG 睡眠記録の 4 秒セグメント長の高速フーリエ変換によって定量化されます。
シータ パワーの値が高いほど、ホメオスタティックな睡眠圧力、つまり睡眠の必要性が高いことを示します。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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睡眠の質の EEG 測定: N2 および N3 睡眠段階の分布。
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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ノンレム睡眠ステージ N2 および N3 の数。
ステージ N2 と N3 の数が多いほど、ホメオスタティックな睡眠圧、つまり睡眠の必要性が高いことを示します。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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睡眠の質の脳波測定：覚醒回数
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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覚醒の数 覚醒は、米国睡眠医学アカデミーによって、紡錘体を除く、アルファ、シータ、またはそれ以上の周波数でのノンレム睡眠での脳波周波数の少なくとも 3 秒の増加として定義されています。レム睡眠中に最低 1 秒間の筋肉活動を伴う必要があります。
覚醒の数が多いほど、健康な個人のホメオスタティック睡眠圧が低いことを示します。
健康な成人の通常の覚醒回数は約 .
8 時間の睡眠エピソードあたり 80。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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睡眠の質の脳波測定: 入眠潜時
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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睡眠開始潜時は、睡眠を開始する意図から睡眠が開始されるまでの経過時間を表します (AASM によって睡眠の任意の段階の発生として定義されます)。
より長い潜伏期間は、ホメオスタティックな睡眠圧が低いこと、または反芻、ストレス、または不眠症、心的外傷後ストレスなどの病理学的状態などの不適応を示します。
健康な成人の通常の潜伏時間は 10 ～ 20 分です。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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睡眠の質の脳波測定: 睡眠時間
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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睡眠時間は、介在する覚醒段階を除いた睡眠エピソードの時間を表します。
健康な成人人口の典型的な睡眠時間は約 2 時間です。
8時間。
極度の睡眠時間 (<5 または <6 時間または >10 時間) は、心血管代謝疾患のリスクと関連付けられています。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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睡眠の質の脳波測定：睡眠効率
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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睡眠効率は、特定の睡眠エピソードがどれほど効率的であるかを表し、睡眠時間 (すなわち、すべてのノンレムおよびレム睡眠段階で費やされた時間) をベッドで費やされた合計時間で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
通常の睡眠効率は80%以上。
この値未満の効率は、睡眠満腹感、不適応行動 (例: アルコール消費、カフェイン消費、不調和な概日相での睡眠)、または病理学的健康状態 (例: むずむず脚、呼吸障害、不眠症) の問題を提起する可能性があります。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理的ストレス：循環コルチゾール
時間枠：1 か月間、1 週間おきに 4 泊、毎朝
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コルチゾール (nmol/l) はストレス活性化のマーカーであり、唾液アッセイによって定量化されます。
値が大きいほど、ストレス応答が大きいことを示します。
唾液コルチゾール濃度は性別によって異なります。男性では、通常の条件下で 1 ～ 50 nmol/l の範囲です。
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1 か月間、1 週間おきに 4 泊、毎朝
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生理的ストレス: 心電図 (ECG) 心拍数 (HR)
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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健康な成人男性の覚醒時の ECG HR の平均値は 75 bpm (範囲: 60 - 100 bpm) です。
実験モデル外傷中および外傷後の個人のベースライン HR からのより高い HR は、心機能の交感神経活性化の増加を示します。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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生理的ストレス：呼吸数測定
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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成人男性の安静時呼吸数は 1 分間に 12 ～ 16 回です。
1 分あたりの呼吸数の増加は、自律神経系の交感神経の活性化の増加を示します。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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生理的ストレス: 心電図 (ECG) 心拍変動 (HRV)
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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心拍変動は、心電図の拍動間隔を測定することによって定量化されます。
ＥＣＧのＱＲＳ波複合体の正常なＲピーク間の補間された間隔である正常対正常間隔が取られる。
HRV 値は、特定のコンテキストにおける自律神経系のパフォーマンスを示します。
交感神経活性化のより高い値は、実験モデルの外傷フィルムの露出中に期待されます。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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生理的ストレス：炎症性免疫因子（サイトカインとキヌレニン）
時間枠：1 か月間、1 週間おきに 4 回の朝
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GHB または DMTN 条件では、プラセボ条件と比較して、免疫因子の濃度値が低くなることが予想されます。
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1 か月間、1 週間おきに 4 回の朝
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気分の主観的評価: ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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PANAS スケールは感情を評価し、ポジティブな影響のサブスケールとネガティブな影響のサブスケールで構成されています。
どちらのスコアの範囲も 10 ～ 50 です。
正のサブスケールのスコアが高いほど、気分が高い (つまり、「より良い」) ことを示します。負の影響サブスケールのスコアが低いほど、気分が低い (つまり、「悪い」) ことを示します。
正と負のサブスケールの平均 (つまり、正常な健康な成人のスコア) のそれぞれのスコアは、33.3 (標準偏差 [SD] = 7.2) と 17.4 (SD = 6.2) です。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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気分の主観的評価: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
時間枠：1 か月間、週ごとに 4 泊
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STAI は不安を評価し、状態と特性スケールで構成されます。
どちらのスコアも 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
状態スケールおよび特性スケールの健康な成人男性の平均スコアは、それぞれ 35.7 (SD = 10.4) および 34.9 (SD = 9.2) です。
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1 か月間、週ごとに 4 泊
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覚醒反応：コルチゾール
時間枠：1 か月間、1 週間おきに 4 回の朝
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覚醒反応を評価するために、実験室で毎朝定期的に唾液コルチゾールサンプルを採取します。
コルチゾール濃度の値が高いほど、睡眠後に覚醒するこのプロセスのシグナルが強いことを示します。
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1 か月間、1 週間おきに 4 回の朝
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覚醒反応：精神運動警戒課題（PVT）
時間枠：1 か月間、1 週間おきに 4 回の朝
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睡眠後の覚醒に対する行動反応を評価するために、PVT と呼ばれるコンピューターでの単純な 10 分間の反応時間タスクが管理されます。
大人の一般的な反応時間は、刺激提示から 500 ミリ秒未満です。
覚醒後の睡眠慣性の度合いが大きいほど、より高い値が期待されます。
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1 か月間、1 週間おきに 4 回の朝
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睡眠慣性アンケート - 急性 (SIQ - 急性)
時間枠：1 か月間、1 週間おきに 4 回の朝
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SIQ - Acute は、睡眠エピソードから目覚めた後に覚醒を取り戻すプロセスの主観的な経験を評価します。
スコアの範囲は -66 から +66 で、スコアが高いほど通常レベルの覚醒を取り戻すのがより困難であることを示します。
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1 か月間、1 週間おきに 4 回の朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年1月29日
研究の完了 (実際)
2022年1月29日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRAUMA-PROPHYLAXIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません